Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea

Voltalgan 3% 50 g espuma cutánea es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) a base de diclofenaco sódico, formulado específicamente para la aplicación tópica en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos. Gracias a su concentración al 3% y a su práctica formulación en espuma, Voltalgan garantiza una absorción rápida y una acción dirigida directamente sobre la zona afectada, ofreciendo un alivio eficaz del dolor y de la inflamación. Está indicado para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático, como dolor articular, dolor muscular, esguinces, distensiones musculares, tendinitis y lesiones de ligamentos.

La espuma cutánea Voltalgan 3% es especialmente apreciada por su facilidad de aplicación y por la sensación de frescor que aporta a la piel, gracias también a su fragancia menta/eucalipto. Su formulación permite masajear suavemente el producto hasta su completa absorción, sin engrasar y sin dejar residuos. Voltalgan 3% espuma cutánea es ideal para quienes buscan un tratamiento local rápido y práctico para dolores reumáticos, dolores traumáticos y estados inflamatorios de distinto origen.

Gracias a la acción del diclofenaco sódico, Voltalgan actúa directamente sobre la inflamación, reduciendo el dolor y favoreciendo la recuperación de la movilidad. El envase de 50 g en recipiente presurizado está diseñado para garantizar practicidad de uso y una distribución uniforme del producto en la zona a tratar. Voltalgan 3% espuma cutánea representa una solución eficaz y moderna para el tratamiento local del dolor muscular y articular, ofreciendo un alivio rápido y específico para quienes practican deporte, para quienes sufren dolores reumáticos o para quienes necesitan un analgésico tópico de eficacia comprobada.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - ¿Cuál es el principio activo de Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea?

100 g de espuma cutánea contienen: Diclofenaco 3 g Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - ¿Qué contiene Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea?

Hidróxido de sodio, Macrogolglicéridos caprilocápricos, Lecitina de soja hidrogenada, Polisorbato 80, Alcohol bencílico, Sorbato de potasio, Fosfato disódico dodecahidrato, Acetato de todo-rac-α-tocoferilo, Fragancia menta/eucalipto, Agua purificada. Cada recipiente presurizado (50 g) contiene: 47,5 g de solución y 2,5 g de propelente (isobutano; n-butano; propano).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - ¿Por qué se utiliza Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático de las articulaciones, los músculos, los tendones y los ligamentos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - ¿Cuándo no debe utilizarse Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. Pacientes con antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas (ver apartado 4.4). Tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6). Niños y adolescentes menores de 14 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - ¿Cómo se utiliza Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea?

Adultos y adolescentes a partir de 14 años: Aplicar VOLTALGAN espuma cutánea 1-3 veces al día. En cada aplicación pulverizar en la palma de la mano, según el tamaño de la zona a tratar, una masa circular de espuma de 3-5 centímetros de diámetro (equivalente a aproximadamente 0,75-1,5 gramos en peso) y masajear suavemente hasta su completa absorción. En caso de tratamiento por iontoforesis, el producto debe aplicarse en el polo negativo. VOLTALGAN espuma cutánea también puede utilizarse en combinación con la terapia por ultrasonidos. Tras la aplicación, se debe indicar al paciente que se lave las manos; de lo contrario, también quedarán tratadas con la espuma cutánea. Atención: el producto debe utilizarse solo durante periodos cortos de tratamiento. Si el producto es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, el médico deberá reevaluar la situación (ver apartado 4.4). Niños menores de 14 años: no se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por lo tanto, el uso de Voltalgan espuma cutánea está contraindicado en niños menores de 14 años. Ancianos: puede utilizarse la dosis habitual prevista para los adultos. Modo de empleo: Agitar antes de usar. Con el envase invertido, administrar la cantidad deseada presionando el dispensador correspondiente. Solo para uso cutáneo.

CONSERVACIÓN

Conservación Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - ¿Cómo se conserva Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea?

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Recipiente presurizado: VOLTALGAN contiene propelente inflamable. Proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50°C. Conservar alejado de cualquier fuente de combustión.

ADVERTENCIAS

Advertencias Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - Es importante saber que sobre Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea:

No puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos con la aplicación de VOLTALGAN si el preparado se utiliza en áreas extensas de piel y durante un periodo prolongado. VOLTALGAN debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sana, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe entrar en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas y no debe ingerirse. Es necesario interrumpir el tratamiento si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del producto. VOLTALGAN puede usarse con vendajes no oclusivos, pero no debe utilizarse con un vendaje oclusivo que no permita el paso del aire. En pacientes ancianos y/o con problemas gástricos no se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos. Los pacientes asmáticos, con enfermedades crónicas obstructivas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal), reaccionan con ataques asmáticos, inflamación local de la piel, de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático con AINE, con mayor frecuencia que otros pacientes. La administración de VOLTALGAN debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad. El uso de VOLTALGAN, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos locales de sensibilización, que obligan a interrumpir el tratamiento y a adoptar medidas terapéuticas adecuadas. Para reducir posibles fenómenos de fotosensibilización, debe advertirse a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a la luz de lámparas solares durante el uso. En caso de reacciones alérgicas o de reacciones adversas de mayor importancia, es necesario suspender el tratamiento con VOLTALGAN e instaurar una terapia adecuada. El uso del medicamento en asociación con otros fármacos que contengan diclofenaco puede provocar reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). VOLTALGAN contiene 7,5 mg de alcohol bencílico por dosis (equivalente a 1,5 gramos en peso). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas e irritación local leve. VOLTALGAN contiene un aroma que a su vez contiene limoneno. El limoneno puede causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea?

La absorción sistémica de diclofenaco tras una aplicación tópica es muy baja. En tratamientos con dosis altas y prolongados en el tiempo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a las proteínas plasmáticas.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea?

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, empezando por la más frecuente, utilizando la siguiente convención: frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (<1/10.000); no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Trastornos del sistema inmunitario
Muy rara:	Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico
Infecciones e infestaciones
Muy rara:	Erupción con pústulas
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy rara:	Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente:	Erupción, eczema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis de contacto), prurito
Rara:	Dermatitis ampollosa
Muy rara:	Reacción de fotosensibilidad
No conocida:	Piel seca, sensación de quemazón en el lugar de aplicación

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Sobredosis Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea - ¿Cuáles son los riesgos de Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea en caso de sobredosis?

Se han notificado casos de sobredosis con VOLTALGAN, pero no se han descrito efectos adversos sistémicos que pueden ser causados por sobredosis de AINE orales (por ejemplo, vómitos, diarrea, mareos, tinnitus, hemorragia gastrointestinal, convulsiones). Sin embargo, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos, en caso de ingestión accidental de diclofenaco tópico (1 recipiente presurizado de 50 g de espuma contiene aproximadamente 1,54 g de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que provoque efectos adversos sistémicos significativos, deben adoptarse las medidas terapéuticas generales normalmente utilizadas para tratar la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos. Las modalidades adicionales de tratamiento deben tener en cuenta las recomendaciones del centro de toxicología, cuando esté disponible.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es más baja tras la administración tópica. Con referencia a la experiencia con tratamiento con AINE por administración sistémica, se recomienda lo siguiente: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si el diclofenaco es utilizado por una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede presentarse incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas, que da lugar a retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia Como otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de VOLTALGAN no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto debe utilizarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el niño. En estas circunstancias, VOLTALGAN no debe aplicarse en el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de piel ni durante un periodo prolongado de tiempo (ver apartado 4.4). Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos del diclofenaco de uso tópico en la fertilidad.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea afecta a la conducción y al uso de máquinas?

VOLTALGAN no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.