Voltalgan 3 % 50 g espuma cutánea

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Pacientes verificados con antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas (ver sección 4.4). Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Niños y adolescentes menores de 14 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de VOLTALGAN si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado. VOLTALGAN debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y no afectada y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Es necesario suspender el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. VOLTALGAN se puede utilizar con vendajes no oclusivos, pero no se debe utilizar con un vendaje oclusivo que no permita el paso del aire. En pacientes de edad avanzada y/o con problemas gástricos no se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos. Los pacientes asmáticos, con enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal), reaccionan, con crisis asmáticas, inflamación local de la piel, mucosas (edema de Quincke) o urticaria, al tratamiento antirreumático realizado con AINE, con mayor frecuencia que otros pacientes. Se debe suspender la administración de VOLTALGAN en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. El uso de VOLTALGAN, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización local, que requieren la interrupción del tratamiento y la adopción de medidas terapéuticas adecuadas. Para reducir cualquier fenómeno de fotosensibilidad, se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a la luz de lámparas solares durante su uso. En caso de reacciones alérgicas o reacciones adversas más graves, es necesario suspender el tratamiento con VOLTALGAN e instaurar una terapia adecuada. El uso del medicamento en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). VOLTALGAN contiene 7,5 mg de alcohol bencílico por dosis (equivalente a 1,5 gramos en peso). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local leve. VOLTALGAN contiene un aroma que a su vez contiene limoneno. El limoneno puede provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

La absorción sistémica de diclofenaco tras su aplicación tópica es muy baja. En tratamientos prolongados y a dosis altas hay que tener en cuenta la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a las proteínas plasmáticas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (<1/10 000); desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raro: | Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico

Infecciones e infestaciones

Muy raro: | Erupción con pústulas

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro: | asma

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Municipio: | Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito

Raro: | dermatitis ampollosa

Muy raro: | Reacción de fotosensibilidad

No conocido: | Piel seca, sensación de ardor al aplicar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.