Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral

Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral es un medicamento a base de diclofenaco sódico, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Este medicamento está indicado para el tratamiento de dolores de distinta naturaleza, como dolor articular, lumbalgia, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual. Cada sobre contiene 25 mg de diclofenaco sódico, formulado para disolverse fácilmente en agua, garantizando una toma práctica y rápida. La formulación en polvo para solución oral está enriquecida con aromas que contienen limoneno, linalol y eugenol, que contribuyen a mejorar la experiencia de toma. Voltadvance está diseñado para ofrecer un alivio rápido y eficaz de los síntomas dolorosos, gracias a su acción dirigida y a su facilidad de uso.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral?

Un comprimido recubierto con película contiene: principio activo diclofenaco sódico 25 mg. Un sobre de polvo para solución oral contiene: principio activo diclofenaco sódico 25 mg. Excipientes con efecto conocido: aromas que contienen limoneno, linalol, eugenol. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Qué contiene Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral?

Comprimidos recubiertos con película: bicarbonato potásico; manitol; laurilsulfato sódico; crospovidona; estearato de magnesio; dibeenato de glicerol; Clear Opadry (hipromelosa; macrogol). Polvo para solución oral: bicarbonato potásico; manitol; acesulfamo potásico; dibeenato de glicerol; aroma de menta (que contiene limoneno, linalol, eugenol); aroma de anís (que contiene limoneno y linalol).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Por qué se usa Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral? ¿Para qué sirve?

Dolores de distinta naturaleza como, por ejemplo, dolor en las articulaciones, lumbalgia, dolores musculares, dolor de cabeza y de muelas, dolor menstrual.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cuándo no debe utilizarse Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral?

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal en curso. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada). • Último trimestre de embarazo y durante la lactancia (ver apartado 4.6). • Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver apartado 4.4). • Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que, tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINE, se hayan producido ataques asmáticos, urticaria, angioedema o rinitis aguda, reacciones anafilácticas o anafilactoides (ver apartado 4.4). • El producto no debe utilizarse en caso de alteraciones de la hematopoyesis. • En caso de terapia diurética intensiva. • El producto no debe tomarse en caso de heces oscuras o con sangre. • Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica y/o vasculopatía cerebral. Voltadvance no debe administrarse a niños menores de 14 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cómo se toma Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral?

Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1-3 comprimidos recubiertos o sobres de polvo para solución oral al día, con las comidas, incluso 2 en una única toma. La dosis máxima diaria es de 75 mg. No superar las dosis recomendadas; en particular, los pacientes de edad avanzada deben ajustarse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, con agua u otro líquido; los sobres de polvo deben disolverse en un vaso de agua antes de la toma. Se recomienda tomar el producto preferentemente con el estómago lleno. No superar los 3 días de tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Poblaciones especiales Insuficiencia renal Voltadvance está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver apartado 4.3). Se recomienda precaución al administrar Voltadvance a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver apartado 4.4). Insuficiencia hepática Voltadvance está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Se recomienda precaución al administrar Voltadvance a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver apartado 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservación Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cómo se conserva Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral?

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - Sobre Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral es importante saber que:

Después de 2-3 días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Información general Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe evitarse el uso de diclofenaco concomitantemente con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia de beneficios sinérgicos y a posibles efectos adversos aditivos. Se requiere precaución médica especial en pacientes de edad avanzada. En particular, en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja. Como con otros AINE, en raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa a diclofenaco. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden evolucionar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio. Los síntomas con los que se presentan estas reacciones pueden incluir dolor torácico que aparece asociado a una reacción alérgica a diclofenaco. Como otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para cefaleas puede empeorarlas. Si se ha presentado o se sospecha esta situación, debe solicitarse consejo médico y el tratamiento debe interrumpirse. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación (MOH) en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar del uso regular de medicación para la cefalea. Efectos gastrointestinales Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido diclofenaco, se han notificado y pueden aparecer en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales. Por lo general, tienen consecuencias más graves en los pacientes de edad avanzada. Si en pacientes en tratamiento con diclofenaco aparece hemorragia gastrointestinal o ulceración, el medicamento debe interrumpirse. Como con todos los AINE, incluido diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y debe tenerse especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de ulceración gástrica o intestinal, hemorragia o perforación, enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (ver apartado 4.8). El riesgo de hemorragia GI es mayor con dosis crecientes de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Los pacientes de edad avanzada presentan mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Para reducir el riesgo de toxicidad GI en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis eficaz más baja. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) para estos pacientes y también para pacientes que requieran el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad GI, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI). Se recomienda precaución en pacientes que tomen medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver apartado 4.5). También en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn debe mantenerse una estrecha vigilancia médica y precaución, ya que estas afecciones pueden exacerbárseles (ver apartado 4.8). Los AINE, incluido diclofenaco, pueden asociarse a un aumento del riesgo de fuga en anastomosis gastrointestinales. Se recomienda precaución y estrecha vigilancia médica al utilizar diclofenaco tras una cirugía gastrointestinal. Efectos hepatobiliares Si se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, es necesaria una estrecha vigilancia médica, ya que su condición puede empeorar. Como con otros AINE, incluido diclofenaco, pueden aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Durante tratamientos prolongados con diclofenaco, se indican como medida de precaución controles periódicos de la función hepática. Si los parámetros de función hepática permanecen alterados o empeoran, si se desarrollan signos clínicos o síntomas compatibles con hepatopatía, o si se producen otras manifestaciones (p. ej., eosinofilia, erupción cutánea), debe interrumpirse el tratamiento con diclofenaco. Puede producirse hepatitis con el uso de diclofenaco sin síntomas prodrómicos. Debe extremarse la precaución al utilizar diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque. Efectos renales Dado que se han notificado retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en caso de insuficiencia renal, antecedentes de hipertensión, en ancianos, en pacientes en tratamiento concomitante con diuréticos o con medicamentos que puedan influir significativamente en la función renal y en aquellos pacientes con depleción importante del volumen extracelular por cualquier causa (p. ej., antes o después de cirugía mayor) (ver apartado 4.3). En estos casos, cuando se administra diclofenaco, se recomienda como medida de precaución monitorizar la función renal. La interrupción del tratamiento suele ir seguida del retorno a las condiciones previas al tratamiento. Efectos cutáneos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). En las fases iniciales de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Voltadvance debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Ensayos clínicos y datos epidemiológicos indican de forma consistente un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg/día) y en tratamiento a largo plazo. Los pacientes que presenten factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben ser tratados con diclofenaco solo tras una cuidadosa consideración. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clase NYHA I) deben ser tratados con diclofenaco únicamente tras una cuidadosa evaluación. Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, debe utilizarse la duración más corta posible y la dosis diaria eficaz más baja. Debe advertirse a los pacientes que consulten a un médico si los síntomas persisten o no mejoran dentro del tiempo de tratamiento recomendado. Los pacientes deben estar atentos a signos y síntomas de acontecimientos trombóticos graves (por ejemplo, dolor torácico, falta de aire, debilidad, dificultad para hablar), que pueden ocurrir sin síntomas de aviso. Debe informarse a los pacientes de que contacten inmediatamente con un médico si se produce alguno de estos eventos. Efectos hematológicos Durante tratamientos prolongados con diclofenaco, como con otros AINE, se recomiendan controles del hemograma. Como otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con defectos de hemostasia deben ser monitorizados cuidadosamente. Efectos respiratorios (asma preexistente) En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, inflamación de la mucosa nasal (p. ej., pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están relacionadas con síntomas similares a la rinitis alérgica), son más frecuentes que en otros pacientes reacciones a AINE como exacerbaciones del asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Por lo tanto, se recomienda una precaución especial en estos pacientes (estar preparados para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, prurito o urticaria. Información importante sobre algunos excipientes: Voltadvance 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene el aroma de anís, que a su vez contiene limoneno y linalol. El limoneno y el linalol pueden causar reacciones alérgicas. Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene el aroma de menta, que a su vez contiene limoneno, linalol y eugenol. El limoneno, el linalol y el eugenol pueden causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral?

Antes de utilizar el producto, si se están tomando otros medicamentos, se recomienda informar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Las siguientes interacciones incluyen aquellas observadas con diclofenaco comprimidos gastrorresistentes y/u otras formas farmacéuticas de diclofenaco. Litio: si se administra concomitantemente, diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio. Digoxina: si se administra concomitantemente, diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda monitorizar los niveles séricos de digoxina. Diuréticos y agentes antihipertensivos: los pacientes en tratamiento con estos medicamentos deben consultar al médico antes de tomar el producto. Como otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. ej.: betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) puede causar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la asociación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben recibir un control periódico de su presión arterial. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular para los diuréticos y los inhibidores de la ECA, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Otros AINE y corticosteroides: el uso concomitante de diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroideos sistémicos o corticosteroides puede aumentar la incidencia de efectos adversos gastrointestinales y debe evitarse (ver apartado 4.4). Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: se recomienda precaución, ya que la administración concomitante podría aumentar el riesgo de hemorragia. Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar una influencia de diclofenaco sobre la acción de los anticoagulantes, existen notificaciones de un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que toman concomitantemente diclofenaco y anticoagulantes. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la administración simultánea de AINE sistémicos, incluido diclofenaco, e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Antidiabéticos: los estudios clínicos han demostrado que diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos aislados tanto de efecto hipo- como hiperglucemiante, con necesidad de modificar la posología de los antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco. Por este motivo, en caso de terapia concomitante, se recomienda como medida de precaución monitorizar los niveles de glucosa en sangre. También se han notificado algunos casos de acidosis metabólica cuando diclofenaco se administró junto con metformina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Metotrexato: diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato, aumentando sus niveles. Se recomienda precaución cuando se administren AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar. Ciclosporina: por su efecto sobre las prostaglandinas renales, diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Por lo tanto, diclofenaco debe administrarse a dosis inferiores a las utilizadas en pacientes que no están en tratamiento con ciclosporina. Medicamentos conocidos por causar hiperpotasemia: el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede asociarse a un aumento de los niveles séricos de potasio, que deben monitorizarse con frecuencia (ver apartado 4.4). Antibacterianos quinolónicos: se han notificado casos aislados de convulsiones, probablemente debidas al uso concomitante de quinolonas y AINE. Fenitoína: cuando se utiliza fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un previsible aumento de la exposición a fenitoína. Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o una disminución de la absorción de diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda administrar diclofenaco al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina. Inhibidores del CYP2C9: se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto puede dar lugar a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y de la exposición a diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo. Diclofenaco también puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos y se ha notificado el riesgo de inhibición del interferón alfa.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral?

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran a continuación por órgano, sistema/clase y por frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas incluyen las notificadas con el uso a corto o largo plazo. Si durante el tratamiento con Voltadvance apareciera alguno de estos efectos, se recomienda suspender el medicamento y consultar al médico. Tabla 1

Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Muy rara	trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluida anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunitario
Rara	hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidas hipotensión y shock).
Muy rara	angioedema (incluido edema facial).
Trastornos psiquiátricos
Muy rara	desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente	cefalea, mareo.
Rara	somnolencia.
Muy rara	parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidentes cerebrovasculares.
Trastornos oculares
Muy rara	trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuente	vértigo.
Muy rara	tinnitus, empeoramiento de la audición.
Trastornos cardiacos
Poco frecuente*	infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, dolor torácico.
No conocida	síndrome de Kounis
Trastornos vasculares
Muy rara	hipertensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Rara	asma (incluida disnea).
Muy rara	neumonía.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente	náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia.
Rara	gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación, que puede conducir a peritonitis), sequedad de boca y de mucosas, estenosis gastrointestinal.
Muy rara	colitis (incluida colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluida estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos esofágicos, enfermedad del diafragma intestinal, pancreatitis, constipación.
No conocida	colitis isquémica
Trastornos hepatobiliares
Frecuente	aumento de transaminasas.
Rara	hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos.
Muy rara	hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente	erupción cutánea.
Rara	urticaria.
Muy rara	erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schönlein, prurito.
Trastornos renales y urinarios
Muy rara	insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Rara	edema.

* La frecuencia refleja datos del tratamiento a largo plazo con una dosis elevada (150 mg al día). Ensayos clínicos y datos epidemiológicos indican de forma consistente un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg/día) y al tratamiento a largo plazo (para contraindicaciones y advertencias especiales y precauciones de uso ver apartados 4.3 y 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral en caso de sobredosis?

Síntomas No existe un cuadro clínico típico derivado de una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación significativa, son posibles insuficiencia renal aguda y daño hepático. Medidas terapéuticas El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE, incluido diclofenaco, consiste esencialmente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, deben adoptarse medidas de soporte y tratamiento sintomático. Es probable que terapias específicas, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión, no sean útiles para eliminar los AINE, incluido diclofenaco, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas y a su notable metabolismo. Otras modalidades de tratamiento deben tener en cuenta las indicaciones clínicas o la recomendación del centro de toxicología, cuando esté disponible.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. A partir de la semana 20^a de embarazo, el uso de diclofenaco podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede observarse poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible con la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre de embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre de embarazo, diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si diclofenaco es utilizado por una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Tras la exposición a diclofenaco durante varios días a partir de la semana 20^a de gestación en adelante, debe considerarse un control prenatal del oligohidramnios y de la constricción del ductus arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del ductus arterioso, el tratamiento con diclofenaco debe interrumpirse. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer - al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba), que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios; - a la madre y al neonato, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, resultando en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Lactancia Como otros AINE, diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, diclofenaco no debe administrarse durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante. Fertilidad Al igual que con otros AINE, el uso de diclofenaco puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Debe considerarse la suspensión de diclofenaco en mujeres con dificultades para concebir o que estén sometiéndose a estudios de infertilidad.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Voltadvance 25 mg 20 sobres de polvo para solución oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Los pacientes en los que se hayan producido trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria.