Voltadvance 20 comprimidos recubiertos 25 mg

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Dolores de diversa índole como, por ejemplo, dolores articulares, lumbago, dolores musculares, dolores de cabeza y de muelas, dolores menstruales.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Úlcera gastrointestinal activa, sangrado o perforación. • Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Último trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6). • Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (ver sección 4.4). • Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria, angioedema o rinitis aguda, reacciones anafilácticas o anafilactoides después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE (ver sección 4.4). • El producto no debe utilizarse en caso de alteraciones de la hematopoyesis. • En caso de terapia diurética intensiva. • El producto no debe tomarse en caso de heces oscuras o con sangre. • Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o vasculopatía cerebral. Voltadvance no debe administrarse a niños menores de 14 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Después de 2-3 días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Información general Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso de diclofenaco concomitantemente con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia que demuestre beneficios sinérgicos y debido a los posibles efectos secundarios aditivos. A nivel médico básico, se requiere precaución en las personas mayores. En particular, en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal, se recomienda el uso de la dosis eficaz más baja. Al igual que con otros AINE, en casos raros también pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al diclofenaco. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio. Los síntomas de tales reacciones pueden incluir dolor en el pecho que ocurre en asociación con una reacción alérgica al diclofenaco. Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de las infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si se ha producido o se sospecha esta situación, se debe buscar consejo médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Efectos gastrointestinales Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido diclofenaco, se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, y pueden aparecer en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Generalmente tienen consecuencias más graves en las personas mayores. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman diclofenaco, se debe suspender el medicamento. Como ocurre con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas sugestivos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes sugestivos de ulceración, hemorragia o perforación gástrica o intestinal, o enfermedad inflamatoria intestinal (ver sección 4.8). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis eficaz más baja. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) en estos pacientes y también en pacientes que requieran el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los adultos mayores, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). Se recomienda precaución en pacientes que toman concomitantemente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver sección 4.5). También se debe ejercer una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden estar asociados con un mayor riesgo de fuga de las anastomosis gastrointestinales. Se recomienda precaución y estrecha vigilancia médica al utilizar diclofenaco después de una cirugía gastrointestinal. Efectos hepatobiliares Cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, es necesaria una estrecha supervisión médica ya que su condición puede empeorar. Al igual que otros AINE, incluido el diclofenaco, pueden aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución. Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran persistentemente, si se desarrollan signos o síntomas clínicos compatibles con una enfermedad hepática o si se producen otras manifestaciones (p. ej., eosinofilia, erupción cutánea), se debe suspender el tratamiento con diclofenaco. La hepatitis con el uso de diclofenaco puede ocurrir sin síntomas prodrómicos. Se debe tener especial precaución al utilizar diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque. Efectos renales Dado que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en casos de insuficiencia renal, antecedentes de hipertensión, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o con medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal y en aquellos pacientes con una depleción sustancial del volumen extracelular debido a cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor) (ver sección 4.3). En tales casos, se recomienda controlar la función renal como precaución al administrar diclofenaco. La interrupción del tratamiento normalmente va seguida de un retorno a las condiciones previas al tratamiento. Efectos de la piel Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender Voltadvance ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican consistentemente un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados con el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg/día) y el tratamiento a largo plazo. Los pacientes con factores de riesgo importantes de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben ser tratados con diclofenaco sólo después de una cuidadosa consideración. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA) deben ser tratados con diclofenaco sólo después de una cuidadosa consideración. Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe utilizar la duración más corta posible y la dosis diaria efectiva más baja. Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si los síntomas persisten o no mejoran dentro de la duración recomendada del tratamiento. Los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de eventos trombóticos graves (p. ej., dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar), que pueden ocurrir sin síntomas de advertencia. Se debe advertir a los pacientes que contacten a un médico inmediatamente si ocurre cualquiera de estos eventos. Efectos hematológicos Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, se recomienda realizar controles sanguíneos. Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con defectos en la hemostasia deben ser monitoreados cuidadosamente. Efectos respiratorios (asma preexistente) En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (p. ej. pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están relacionadas con síntomas similares a la rinitis alérgica), reacciones a los AINE como exacerbaciones del asma (la llamada intolerancia a los analgésicos/asma analgésica), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por lo tanto, se recomienda precaución especial en estos pacientes (prepárese para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. con reacciones cutáneas, picor o urticaria. Información importante sobre algunos excipientes: Voltadvance 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “exentos de sodio”. Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio". Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene sabor a anís que a su vez contiene limoneno y linalol. El limoneno y el linalol pueden provocar reacciones alérgicas. Voltadvance 25 mg polvo para solución oral contiene sabor a menta que a su vez contiene limoneno, linalol y eugenol. El limoneno, el linalol y el eugenol pueden provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Antes de utilizar el producto, si está tomando otros medicamentos, es recomendable informar a su médico ya que puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento. Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas gastrorresistentes de diclofenaco y/u otras formas farmacéuticas de diclofenaco. Litio: Si se administra concomitantemente, diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar los niveles séricos de litio. digoxina: Si se administra concomitantemente, diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar los niveles séricos de digoxina. Diuréticos y agentes antihipertensivos.: Los pacientes en tratamiento con estos medicamentos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. Al igual que otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) puede provocar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente las personas de edad avanzada, deben recibir controles periódicos de su presión arterial. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces, particularmente con diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Otros AINE y corticosteroides: El uso concomitante de diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroides sistémicos o corticosteroides puede aumentar la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales y debe evitarse (ver sección 4.4). Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.: Se recomienda precaución, ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia. Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar una influencia del diclofenaco sobre la acción de los anticoagulantes, hay informes de un mayor riesgo de hemorragia en pacientes que toman diclofenaco y anticoagulantes concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la administración concomitante de AINE sistémicos, incluido diclofenaco, y ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco se puede administrar junto con antidiabéticos orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos aislados de efectos tanto hipo como hiperglucémicos, siendo necesario modificar la dosis de los agentes antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco. Por este motivo, en caso de tratamiento concomitante, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución. También se han notificado algunos casos de acidosis metabólica cuando se coadministra diclofenaco con metformina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente. metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato al aumentar sus niveles. Se recomienda precaución al administrar AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que pueden aumentar las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia. ciclosporina: debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, el diclofenaco, al igual que otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Por lo tanto, diclofenaco debe administrarse en dosis inferiores a las utilizadas en pacientes que no reciben ciclosporina. Fármacos que se sabe que causan hiperpotasemia.: El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede asociarse con un aumento de los niveles séricos de potasio, que por tanto deben controlarse con frecuencia (ver sección 4.4). Antibacterianos de quinolona: Se han notificado casos aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE. fenitoína: Cuando se usa fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un aumento predecible en la exposición a fenitoína. Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco. Por tanto, se recomienda administrar diclofenaco al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina. Inhibidores de CYP2C9: Se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores de CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto puede provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y de la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo. El diclofenaco también puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos y se ha informado del riesgo de inhibición del interferón alfa.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos indeseables (Tabla 1) se enumeran a continuación por órgano, sistema/sistema y frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los siguientes efectos secundarios incluyen los informados con el uso a corto o largo plazo. Si alguno de estos efectos apareciera durante el tratamiento con Voltadvance, se aconseja suspender el medicamento y consultar a su médico. Tabla 1

Patologías de la sangre y del sistema linfático.

Muy raro | trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluidas anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Raro | hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock).

Muy raro | angioedema (incluido edema facial).

Trastornos psiquiátricos

Muy raro | desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas.

Trastornos del sistema nervioso

Municipio | dolor de cabeza, mareos.

Raro | modorra.

Muy raro | parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, cambios en el gusto, accidentes cerebrovasculares.

Patologías oculares

Muy raro | alteraciones de la visión, visión borrosa, diplopía.

Trastornos del oído y del laberinto

Municipio | mareo.

Muy raro | tinnitus, empeoramiento de la audición.

Enfermedades cardiacas

Poco común* | Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

No conocido | síndrome de kounis

Patologías vasculares

Muy raro | hipertensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Raro | asma (incluida disnea).

Muy raro | neumonía.

Trastornos gastrointestinales

Municipio | náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia.

Raro | gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin sangrado o perforación, que puede provocar peritonitis), sequedad de boca y mucosas, estenosis gastrointestinal.

Muy raro | colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos esofágicos, enfermedad del diafragma intestinal, pancreatitis, estreñimiento.

No conocido | colitis isquémica

Trastornos hepatobiliares

Municipio | aumento de las transaminasas.

Raro | hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos.

Muy raro | hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Municipio | erupción.

Raro | urticaria.

Muy raro | erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito.

Trastornos renales y urinarios.

Muy raro | insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

Raro | edema.

*La frecuencia refleja datos del tratamiento a largo plazo con una dosis alta (150 mg por día). Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican consistentemente un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados con el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg/día) y el tratamiento a largo plazo (para contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de uso, ver las secciones 4.3 y 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.