Voltadol Unidie 140 mg (5 parches medicamentosos)

Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos es un analgésico tópico formulado específicamente para el tratamiento local a corto plazo del dolor muscular y articular causado por distensiones musculares, esguinces o contusiones en brazos y piernas debidos a traumatismos. Cada parche contiene 140 mg de diclofenaco sódico, un principio activo perteneciente a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), conocido por su eficacia para reducir de forma localizada la inflamación y el dolor.

El envase contiene 5 parches medicamentosos, cada uno diseñado para adherirse perfectamente a la piel y garantizar una liberación constante del principio activo directamente en la zona afectada. Voltadol Unidie está indicado para adultos y adolescentes a partir de 16 años y representa una solución práctica y discreta para el alivio del dolor en casos de dolor de espalda, lesiones deportivas, dolores articulares y musculares. El parche debe aplicarse una sola vez al día sobre la zona dolorida, ofreciendo un efecto prolongado hasta 24 horas.

Gracias a su acción antiinflamatoria y analgésica, Voltadol Unidie es ideal para quienes buscan un tratamiento local eficaz sin recurrir a medicamentos orales. El parche es fácil de aplicar, no engrasa y puede utilizarse también bajo un vendaje elástico de malla, garantizando comodidad y practicidad durante las actividades diarias. Elige Voltadol Unidie 140 mg para un alivio rápido y localizado de estados dolorosos e inflamatorios de músculos, articulaciones, tendones y ligamentos.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - ¿Cuál es el principio activo de Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos?

Cada parche medicamentoso contiene 140 mg de diclofenaco sódico. Cada parche medicamentoso contiene 2,90 mg de butilhidroxianisol (E 320). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - ¿Qué contiene Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos?

Capa de soporte: poliéster de tejido no tejido. Capa adhesiva: dispersión de poliacrilato, citrato de tributilo, butilhidroxianisol (E 320). Capa protectora: papel siliconado por una cara.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - ¿Por qué se usa Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local a corto plazo (máximo 7 días) del dolor asociado a distensiones musculares, esguinces o contusiones de brazos y piernas debidos a traumatismos contusos en adolescentes a partir de 16 años y en adultos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - ¿Cuándo no debe usarse Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos [AINE]. - Pacientes que hayan presentado en el pasado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Pacientes con úlcera péptica activa. - Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. - Tercer trimestre de embarazo. - Niños y adolescentes menores de 16 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de uso de Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - ¿Cómo se usa Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos?

Posología Adultos y adolescentes a partir de 16 años Aplicar un parche medicamentoso una vez al día sobre la zona dolorida. La dosis máxima diaria es de 1 parche medicamentoso, incluso aunque las áreas a tratar sean más de una. Por lo tanto, solo puede tratarse una zona dolorosa a la vez. Duración de uso Voltadol Unidie debe utilizarse durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. El uso del parche no debe superar los 7 días. Aún no se ha demostrado un beneficio terapéutico con tratamientos de mayor duración. Pacientes de edad avanzada El medicamento debe emplearse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que están más predispuestos a los efectos adversos (ver también el apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia renal o hepática Para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática ver el apartado 4.4. Población pediátrica No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de Voltadol Unidie en niños y adolescentes menores de 16 años (ver apartado 4.3). Se recomienda al paciente/a los padres del adolescente consultar con un médico si fuera necesario administrar el medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran. Modo de administración Uso cutáneo. El parche medicamentoso debe aplicarse solo sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse durante el baño o la ducha. El parche medicamentoso no debe dividirse. Si fuera necesario, el parche medicamentoso puede mantenerse en su sitio utilizando un vendaje elástico de malla. El parche medicamentoso no debe usarse con un vendaje oclusivo.

CONSERVACIÓN

Conservación Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - ¿Cómo se conserva Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos?

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

ADVERTENCIAS

Advertencias Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - Sobre Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos es importante saber que:

El parche medicamentoso no debe entrar en contacto ni aplicarse sobre los ojos o las mucosas. Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 4.2). En pacientes que padecen o han padecido en el pasado asma bronquial o alergias puede aparecer broncoespasmo. Si después de la aplicación del parche medicamentoso se desarrolla una erupción cutánea, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Tras la retirada del parche medicamentoso, debe informarse a los pacientes de la necesidad de evitar la exposición a la luz solar o a lámparas solares, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilización. No puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos derivados de la aplicación de diclofenaco en parche medicamentoso, si el producto se utiliza sobre superficies cutáneas extensas durante un periodo prolongado. Aunque los efectos sistémicos puedan ser mínimos, el parche medicamentoso debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardiaca o hepática, o con antecedentes de úlcera péptica, inflamación intestinal o diátesis hemorrágica. Los antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que estos sujetos son más propensos a presentar efectos adversos. No administrar simultáneamente, por vía tópica o sistémica, cualquier otro medicamento que contenga diclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El butilhidroxianisol (E 320) puede causar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.

INTERACCIONES

Interacciones Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco con las modalidades de uso de los parches medicamentosos indicadas en la etiqueta es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas entre medicamentos es despreciable.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos?

Los efectos adversos se indican según las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuente	≥1/10
Frecuente	De ≥ 1/100 a <1/10
Poco frecuente	De ≥1/1.000 a <1/100
Raro	De ≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raro	<1/10.000
No conocida	La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Infecciones y infestaciones
Muy raro	Exantema pustuloso
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raro	Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico, reacción anafilactoide
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro	Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente	Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito
Raro	Dermatitis ampollosa (p. ej., eritema ampolloso), sequedad cutánea
Muy raro	Reacciones de fotosensibilidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuente	Reacciones en el lugar de administración

Los niveles de diclofenaco medidos en el plasma sistémico según las modalidades de uso de los parches medicamentosos indicadas en la etiqueta son muy bajos en comparación con los observados tras la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, el riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos (como trastornos gástricos, hepáticos y renales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) parece bajo con el uso del parche. No obstante, si el diclofenaco se utiliza sobre amplias superficies cutáneas y durante periodos prolongados, es posible la aparición de efectos adversos sistémicos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación

SOBREDOSIS

Sobredosis Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos - ¿Cuáles son los riesgos de Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos en caso de sobredosis?

No se han notificado casos de sobredosis con parches medicamentosos de diclofenaco. En caso de que se produzcan efectos adversos sistémicos graves como consecuencia de un uso incorrecto del medicamento o una sobredosis accidental (p. ej., en niños), deben aplicarse las medidas de precaución adecuadas empleadas para la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, pida consejo a su médico antes de tomar Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco tras la administración tópica es inferior a la relacionada con las formulaciones orales. En base a la experiencia derivada del tratamiento con AINE sistémicos, se recomienda lo siguiente: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos durante el embarazo y/o durante el desarrollo embriofetal. Los datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardiacas y gastrosquisis, tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en los primeros meses de embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó desde un valor inferior al 1% hasta un máximo de aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha comunicado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si el diclofenaco lo usa una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia El diclofenaco, en pequeñas cantidades, se excreta en la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas del parche medicamentoso de diclofenaco, no se espera que haya efectos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios clínicos controlados en mujeres en periodo de lactancia, el medicamento debe utilizarse durante la lactancia únicamente bajo consejo del profesional sanitario. En este caso, Voltadol Unidie no debe aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas sobre superficies cutáneas extensas o durante un periodo prolongado.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos antes de conducir o usar máquinas - ¿Voltadol Unidie 140 mg 5 parches medicamentosos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Voltadol Unidie no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.