Voltadol 140 mg 5 parches medicados

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Pacientes con antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE). Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas. Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes menores de 16 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Si VOLTADOL se usa durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos. VOLTADOL sólo debe aplicarse sobre piel intacta y sana, y no debe aplicarse sobre piel dañada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos ni las mucosas y no deben tragarse. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del apósito medicinal. Los pacientes con asma, enfermedades bronquiales obstructivas crónicas, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o las mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes. Se debe suspender la administración de VOLTADOL en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Aunque la absorción sistémica es mínima, no se recomienda el uso de VOLTADOL en mujeres que planean quedar embarazadas. No administrar simultáneamente por vía tópica o sistémica otro medicamento que contenga diclofenaco u otros AINE. El uso de VOLTADOL en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Dada la vía de administración, el riesgo de efectos sistémicos es menor; sin embargo, el apósito medicinal debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los AINE deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que están más predispuestos a sufrir efectos secundarios. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire. Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a la luz de lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el apósito medicado para reducir el riesgo de fotosensibilidad.

INTERACCIONES

La absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de apósitos medicinales es baja. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con una elevada unión a las proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Infecciones e infestaciones

Muy raro: | Erupción con pústulas

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raro: | Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico, reacción anafilactoide.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro: | asma

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Municipio: | Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluidas dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito.

Raro: | Dermatitis ampollosa (p. ej. eritema ampolloso), sensación de ardor en el lugar de aplicación, piel seca

Muy raro: | Reacción de fotosensibilidad

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

Municipio: | Reacciones en el sitio de administración.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse