Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral

Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral es un medicamento OTC (sin receta) formulado específicamente para el alivio rápido y localizado de los síntomas de la gripe y el resfriado, como fiebre, congestión nasal, dolor de cabeza y dolores musculares. Cada sobre contiene paracetamol 500 mg, conocido por su acción analgésica y antipirética, y pseudoefedrina hidrocloruro 60 mg, un eficaz descongestionante nasal que ayuda a despejar las vías respiratorias y a reducir la sensación de nariz tapada.

El granulado para solución oral se disuelve fácilmente en agua, ofreciendo una solución práctica y rápida para adultos y adolescentes mayores de 12 años. Vivinduo está indicado para quienes buscan un alivio rápido de los síntomas del resfriado y la gripe, actuando tanto sobre la fiebre como sobre la congestión nasal y los dolores gripales. El envase de 10 sobres es ideal para afrontar todo el periodo sintomático, garantizando un efecto prolongado y un manejo eficaz de las molestias estacionales.

Gracias a la combinación de paracetamol y pseudoefedrina, Vivinduo representa una solución completa para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, aportando bienestar y confort incluso en los momentos de mayor malestar. El producto no se recomienda para niños menores de 12 años. Elige Vivinduo para un tratamiento eficaz y seguro de los síntomas gripales directamente en tu hogar.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Un sobre de 1,5 g contiene: Principios activos: Paracetamol 500 mg; Pseudoefedrina hidrocloruro 60 mg (equivalente a 49,15 mg de pseudoefedrina). Excipientes con efecto conocido: Sorbitol (E420): 95,2 mg; Sacarosa: 418,7 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Qué contiene Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Sacarosa, aroma de limón, ácido cítrico anhidro, sorbitol, sucralosa, polisorbato 20, colorante rojo remolacha, colorante riboflavina fosfato sódico.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Por qué se utiliza Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuándo no debe utilizarse Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Embarazo y lactancia. - Niños menores de 12 años. - Pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. - Personas afectadas por una forma grave de las siguientes enfermedades: • cardiopatía coronaria (angina, infarto previo); • hipertensión; • arritmias; • insuficiencia hepática; • insuficiencia renal; • hipertiroidismo; • asma; • diabetes; • trastornos de la micción causados por hipertrofia prostática u otras patologías; • glaucoma; • anemia hemolítica. Personas en tratamiento con dihidroergotamina o con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan interrumpido este tratamiento desde hace menos de dos semanas (ver apartado 4.5).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cómo se toma Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2-3 sobres al día, disueltos en un vaso de agua. Niños: no se recomienda en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Utilizar la dosis mínima eficaz. Iniciar, es decir, el tratamiento con la dosis mínima prevista, aumentando la dosis solo si los síntomas no están suficientemente controlados. La dosis máxima (tanto por toma como la dosis total diaria) no debe superarse nunca. En adolescentes, ancianos o en personas con función hepática o renal comprometida puede ser necesario reducir la dosis en función de las condiciones clínicas del paciente; en estos casos se debe advertir al paciente que consulte al médico antes de usar VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL. El medicamento debe utilizarse: máximo 5 días de tratamiento para la población adulta; máximo 3 días de tratamiento para la población pediátrica (12-18 años). Modo de administración Disolver el granulado en un vaso de agua y beber inmediatamente la solución obtenida. También es posible utilizar agua caliente.

CONSERVACIÓN

Conservación Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cómo se conserva Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - Es importante saber que sobre Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral:

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. Este medicamento debe usarse correctamente, respetando las instrucciones de uso y, en particular, la posología autorizada. Puede producirse hepatotoxicidad con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, tras un tratamiento de corta duración y en pacientes sin disfunción hepática preexistente (ver apartado 4.8). Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad a la aspirina y/o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se aconseja precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en quienes utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una monitorización cuidadosa, incluida la medición de 5-oxoprolina urinaria. El riesgo de efectos adversos graves aumenta también cuando el paracetamol se toma junto con otros analgésicos antipiréticos; por lo tanto, debe evitarse el uso simultáneo de este tipo de medicamentos. Este medicamento puede causar efectos adversos incluso graves (ver apartado 4.8); se debe advertir al paciente que suspenda el medicamento y consulte inmediatamente al médico si sospecha la aparición de un efecto adverso grave. Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática aguda generalizada. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y vigilarlos atentamente ante reacciones cutáneas. Si aparecen síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson, de necrólisis epidérmica tóxica o de pustulosis exantemática aguda generalizada (por ejemplo, erupción cutánea progresiva asociada a ampollas o lesiones de mucosas), el paciente debe suspender inmediatamente el tratamiento con paracetamol y consultar a un médico. El uso del medicamento requiere una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio en ancianos y en sujetos afectados por una forma leve/moderada de las siguientes enfermedades: - cardiopatía coronaria (angina, infarto previo); - hipertensión; - arritmias; - insuficiencia hepática; - insuficiencia renal; - hipertiroidismo; - asma; - diabetes; - trastornos de la micción causados por hipertrofia prostática u otras patologías; - glaucoma; - anemia hemolítica; - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Los pacientes que toman paracetamol deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas porque el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático. Los grandes consumidores de bebidas alcohólicas deben consultar a su médico antes de tomar un medicamento que contenga paracetamol. Durante el uso de VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL debe evitarse beber naranja amarga (ver apartado 4.5). En el curso de la terapia con anticoagulantes orales, la administración de paracetamol puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, haciendo necesario un control más estrecho de la terapia anticoagulante; además, también son posibles interacciones potencialmente dañinas con diversos otros medicamentos (ver apartado 4.5). En estos casos, VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL solo puede utilizarse bajo estricto control médico. Se debe advertir al paciente sobre la necesidad de consultar al médico si ya está en tratamiento con otros medicamentos. Colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Debe interrumpirse el uso de pseudoefedrina y se recomienda consultar al médico si aparecen de forma repentina dolor abdominal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Debe interrumpirse la pseudoefedrina si se produce pérdida repentina de visión o disminución de la agudeza visual, por ejemplo en caso de escotoma. Información importante sobre algunos excipientes Este medicamento contiene: Sorbitol: debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) con la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos de uso oral puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos de uso oral coadministrados. A los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no se les debe administrar este medicamento. Sacarosa: los pacientes afectados por raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Interacciones relacionadas con el paracetamol Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, cimetidina y ranitidina). El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar en pacientes que toman otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen las enzimas microsomales hepáticas, como algunos antiepilépticos (como glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), rifampicina y alcohol. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Anticoagulantes: el paracetamol puede aumentar el riesgo de sangrado en pacientes que toman warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Los pacientes que toman paracetamol y antagonistas de la vitamina K deben ser monitorizados para una coagulación adecuada y para la aparición de hemorragias. Flucloxacilina: debe tenerse precaución cuando el paracetamol se utiliza concomitantemente con flucloxacilina, ya que la toma concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4). Citotóxicos: posible inhibición del metabolismo de busulfán por vía intravenosa (se recomienda precaución en las 72 horas siguientes al uso de paracetamol). Domperidona: aumento de la absorción del paracetamol. Fármacos hipolipemiantes: reducción de la absorción del paracetamol con colestiramina. Metoclopramida: aumento de la absorción del paracetamol (aumento del efecto). Interacciones relacionadas con la pseudoefedrina Por la posibilidad de reacciones graves, está contraindicada la administración concomitante de pseudoefedrina con: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado 4.3). Los inhibidores de la monoaminooxidasa se utilizan en terapia como: - antiparkinsonianos (como selegilina o rasagilina); - antidepresivos (como isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina, iproniazida, iproclozida, moclobemida y toloxatona); - antineoplásicos (como procarbazina). El uso concomitante de pseudoefedrina e IMAO puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (hipertensión, hiperpirexia, cefalea). También está contraindicado el uso de pseudoefedrina en pacientes que hayan interrumpido el tratamiento con IMAO desde hace menos de dos semanas. - Dihidroergotamina: la asociación de ambos fármacos puede provocar un aumento peligroso de la presión arterial. Por los posibles efectos causados por su interacción, la asociación de pseudoefedrina con algunos medicamentos solo es posible bajo estricto control médico, quien valorará la relación riesgo/beneficio en cada caso. Usar VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL solo bajo estricto control médico cuando ya se esté en tratamiento con uno de estos fármacos: - Linezolid: la asociación de ambos fármacos puede provocar un aumento de la presión arterial; - Metildopa: reducción del efecto antihipertensivo de la metildopa; - Midodrina: aumento del efecto hipertensivo de la midodrina. Debido a la presencia de pseudoefedrina, evitar la asociación con otros simpaticomiméticos (riesgo de episodios hipertensivos) o con guanetidina (anulación del efecto antihipertensivo). Naranja amarga: la naranja amarga (también llamada naranjo amargo) puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (hipertensión, hiperpirexia, cefalea) en pacientes que toman pseudoefedrina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Efectos adversos debidos al paracetamol - Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosis, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de base de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. - Trastornos del sistema nervioso: vértigo. - Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad como, por ejemplo, angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. - Trastornos cardiacos: síndrome de Kounis. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, neumonía. - Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal; reacciones gastrointestinales. - Trastornos renales y urinarios: nefrotoxicidad; alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria). - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, urticaria, exantema, erupción fija por fármacos. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y pustulosis exantemática aguda generalizada (ver apartado 4.4). - Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad; alteración de la función hepática y hepatitis; hepatitis citolítica que puede conducir a insuficiencia hepática aguda. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática que puede evolucionar hacia necrosis masiva e irreversible. Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina - Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, fibrilación auricular, taquiarritmia, hipertensión, hipotensión, extrasístoles ventriculares, dolor precordial, palpitaciones. - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, insomnio, temblores, ataxia, vértigo, dolor de cabeza. - Trastornos oculares: midriasis, neuropatía óptica isquémica (frecuencia no conocida). - Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica (frecuencia no conocida), alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, sequedad de boca. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eccema, eritema fijo, pseudoescarlatina. - Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipertermia, sed, sudoración. - Trastornos psiquiátricos: ansiedad, agitación, nerviosismo, irritabilidad, confusión, alucinaciones. - Dificultad para orinar: en pacientes con hipertrofia prostática pueden producirse casos de retención urinaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral en caso de sobredosis?

Paracetamol En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta con palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal, que generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas tras la sobredosis de paracetamol. En el adulto, la dosis máxima diaria de paracetamol es de 3 g; por encima de este límite existe un riesgo de hepatotoxicidad dependiente de la dosis. Las náuseas y los vómitos, los únicos signos precoces de intoxicación, suelen desaparecer en 24 horas. Su persistencia más allá de ese tiempo, a menudo asociada a dolor subcostal en el lado derecho o hiperestesia, puede indicar el desarrollo de necrosis hepática. El daño hepático es máximo 3-4 días después de la ingesta, y una sobredosis de paracetamol puede causar citólisis hepática que puede conducir a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral, coma y muerte. Por ello, a pesar de la falta de síntomas precoces significativos, los pacientes que han tomado una sobredosis de paracetamol deben ser trasladados urgentemente al hospital. Aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina con reducción de los niveles de protrombina pueden presentarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis aguda. La sobredosis también puede causar pancreatitis, insuficiencia renal aguda y pancitopenia. Una dosis de 10-15 g (20-30 comprimidos) o 150 mg/kg de paracetamol tomada en 24 horas puede causar necrosis hepatocelular grave y, con mucha menor frecuencia, necrosis tubular renal. Debe considerarse la administración de carbón activado si se cree que el paracetamol se ha tomado en la última hora en una cantidad superior a 150 mg/kg o 12 g (considerar en cualquier caso el límite inferior). La acetilcisteína protege el hígado si se administra por infusión dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta de paracetamol. Pseudoefedrina Los signos/síntomas más comunes de la sobredosis de pseudoefedrina incluyen: midriasis, taquicardia, hipertensión, agitación/ansiedad, arritmia sinusal, alucinaciones, temblores/hiperreflexia, vómitos; con menor frecuencia se observa: hiperglucemia, rabdomiólisis, insuficiencia renal aguda. La mayoría de los pacientes requiere solo un breve periodo de observación en el hospital; se requiere tratamiento farmacológico en los casos más graves (p. ej., arritmias, crisis hipertensiva, convulsiones).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral

VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado durante el embarazo, confirmado o presunto, y durante la lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Vivindúo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres de granulado para solución oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.