Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg

Vivin C es un medicamento sin receta a base de ácido acetilsalicílico 330 mg y ácido ascórbico 200 mg. Vivin C tiene acción antipirética, antiinflamatoria y analgésica, útil para tratar y aliviar los síntomas de la gripe como: tos, fiebre, goteo nasal, garganta inflamada, sensación de malestar general, dolores articulares y musculares típicos de la gripe.

Vivin C comprimidos 330 mg + 200 mg, gracias a su acción analgésica, también puede utilizarse en caso de dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg - ¿Cuál es el principio activo de Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg?

Cada comprimido contiene principios activos: ácido acetilsalicílico 0,330 g, ácido ascórbico 0,200 g. Excipiente con efectos conocidos: sodio, benzoato de sodio. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg - ¿Qué contiene Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg?

Glicina, ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, benzoato de sodio.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg - ¿Por qué se utiliza Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg? ¿Para qué sirve?

Dolor de cabeza y de dientes, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares; tratamiento sintomático de los estados febriles y de los síndromes gripales y catarrales.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg - ¿Cuándo no debe utilizarse Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg?

VIVIN C está contraindicado en caso de: hipersensibilidad a los principios activos (ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico) o a otros analgésicos (contra el dolor)/antipiréticos (antifebriles)/antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; diátesis hemorrágica; gastropatías (p. ej., úlcera gastroduodenal); asma; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos activos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado); insuficiencia renal, cardiaca o hepática graves; tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o superiores) o con warfarina (véase el apartado 4.5). El uso de este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años. Dosis >100 mg/día durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia (véase el apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg - ¿Cómo se toma Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg?

Posología. Adultos: 1-2 comprimidos si es necesario, hasta 3-4 veces al día. Disolver en medio vaso de agua sin gas uno o dos comprimidos de VIVIN C. La toma del producto debe realizarse con el estómago lleno. No superar las dosis recomendadas. Tras tres días de uso a la dosis máxima o tras 5 días de uso continuado, consulte al médico. Poblaciones especiales. Población pediátrica: VIVIN C no está indicado para su uso en la población pediátrica (véase el apartado 4.3). Ancianos: los pacientes ancianos deben atenerse a las dosis mínimas indicadas anteriormente.

CONSERVACIÓN

Conservación Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg - ¿Cómo se conserva Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg?

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener el tubo bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, véase el apartado 6.3.

ADVERTENCIAS

Advertencias Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg - Es importante saber que sobre Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg:

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años (véase el apartado 4.3). Se han observado casos de síndrome de Reye en niños con infecciones virales (en particular varicela y cuadros similares a la gripe) tratados con ácido acetilsalicílico. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara, pero potencialmente mortal, que requiere intervención médica inmediata. Se manifiesta con vómitos persistentes y signos de daño progresivo del sistema nervioso central (somnolencia, hasta la aparición de convulsiones generalizadas y coma), signos de lesión hepática e hipoglucemia. Déficit de G6PD: dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden causar hemólisis. En caso de déficit de G6PD, el ácido acetilsalicílico debe administrarse solo bajo supervisión médica. Ancianos: los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible (véase el apartado 4.2). Las personas mayores de 70 años, especialmente si siguen tratamientos concomitantes, deben usar este medicamento solo tras consultar al médico. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa: el ácido acetilsalicílico, al igual que los AINE en general, constituye un factor de riesgo para la recidiva clínica de la enfermedad; puede favorecer la aparición de complicaciones diverticulares como perforación, fistulización y abscesos. Se recomienda que los pacientes con trastornos gástricos e intestinales o con función renal reducida (de leve a moderada) consulten al médico. Debe evitarse el uso de VIVIN C junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis aumentadas de AINE. Los pacientes en tratamiento con VIVIN C deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (sobre todo hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman VIVIN C, el tratamiento debe interrumpirse y no reanudarse sin consultar al médico. El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. El ácido acetilsalicílico modifica la uricemia (a dosis analgésicas aumenta la uricemia al inhibir la excreción de ácido úrico; a las dosis utilizadas en reumatología, el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico). Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes como la aspirina (ácido acetilsalicílico de 50 mg a 375 mg al día). Heparinas de bajo peso molecular y heparinas fraccionadas (véase el apartado 4.5). En pacientes diabéticos, en tratamiento por ejemplo con sulfonilureas, los salicilatos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas (véase el apartado 4.5). Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que, en asociación con la terapia con ácido acetilsalicílico, así como con otros AINE, se han notificado retención de líquidos y edema. El riesgo es mayor en sujetos en tratamiento con diuréticos. El medicamento está contraindicado en insuficiencia renal, cardiaca o hepática graves (véase el apartado 4.3). El contenido de sodio por comprimido efervescente (485 mg) debe tenerse en cuenta en caso de dieta hiposódica/baja en sal en pacientes con insuficiencia cardiaca, presión arterial alta e insuficiencia renal. Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (véase el apartado 4.8). En las primeras fases del tratamiento los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. VIVIN C debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Cirugía: si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso de pequeña entidad, por ejemplo extracción dental) y en los días anteriores ha utilizado ácido acetilsalicílico u otro AINE, existe un mayor riesgo de hemorragia y es necesario informar al cirujano por los posibles efectos sobre la coagulación. Las personas con hábito de consumir grandes cantidades de alcohol están más expuestas al riesgo de lesiones gastrointestinales (en particular sangrado) (véase el apartado 4.5). Metrorragia o menorragia: la toma concomitante de ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de mayor intensidad y duración del sangrado. Embarazo y lactancia (véase el apartado 4.6). Este medicamento contiene 485 mg de sodio por comprimido, equivalente al 24,25% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio por adulto. Este medicamento contiene 48 mg de benzoato de sodio por comprimido, equivalente a 48 mg/3500 mg.

INTERACCIONES

Interacciones Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg?

Las siguientes interacciones deben tenerse en cuenta cuando se prescribe VIVIN C. Metotrexato (dosis iguales o superiores a 15 mg/semana): aumento de los niveles plasmáticos y de la toxicidad del metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está comprometida. Evitar el uso concomitante (véase el apartado 4.3). La administración de ácido acetilsalicílico puede, por tanto, potenciar los efectos indeseables del metotrexato y los efectos y manifestaciones secundarias de todos los antirreumáticos no esteroideos. Analgésicos: evitar la administración concomitante de otros salicilatos u otros AINE (incluidas formulaciones tópicas) por aumento del riesgo de efectos indeseables graves. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Anticoagulantes: aumento del riesgo de sangrado debido a la inhibición plaquetaria, al riesgo de lesiones de la mucosa duodenal, al refuerzo del efecto farmacológico y al desplazamiento de los anticoagulantes orales de sus sitios de unión a proteínas plasmáticas (véase el apartado 4.4). Warfarina: aumento grave del riesgo de hemorragia por potenciación del anticoagulante. Evitar el uso concomitante (véase el apartado 4.3). Heparinas de bajo peso molecular y heparinas no fraccionadas: el uso conjunto de medicamentos que actúan a diferentes niveles de la hemostasia aumenta el riesgo de sangrado. Antiagregantes plaquetarios (p. ej., clopidogrel y dipiridamol) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Anagrelida: aumento del riesgo de hemorragia y disminución del efecto antitrombótico. Si no puede evitarse la administración concomitante, se recomienda realizar un control clínico. Pemetrexed en pacientes con reducción de la función renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml/min y 80 ml/min): aumento del riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la disminución de la eliminación renal de pemetrexed causada por el ácido acetilsalicílico) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico. Antidiabéticos (p. ej., insulina e hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante; diuréticos y antihipertensivos: los AINE pueden reducir los efectos antihipertensivos de los diuréticos y de otros agentes antihipertensivos. Como con otros AINE, la administración concomitante de ácido acetilsalicílico con antihipertensivos (p. ej., inhibidores de la ECA) o diuréticos aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda debido a la reducción de la filtración glomerular por disminución de la síntesis renal de prostaglandinas. Ácido valproico: se ha notificado que el ácido acetilsalicílico reduce la unión del valproato a la albúmina sérica, aumentando así sus concentraciones plasmáticas libres en estado estacionario. Alcalinizantes de la orina (p. ej., antiácidos, citratos): los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en orina alcalinizada. Digoxina y litio: el ácido acetilsalicílico reduce significativamente la excreción renal de digoxina y litio, con el consiguiente aumento de sus concentraciones plasmáticas. Inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida): disminución de la eliminación de acetazolamida que puede provocar acidosis grave y aumento de la toxicidad a nivel del sistema nervioso central. Fenitoína: aumento de la fenitoína. Metoclopramida y domperidona: aumento del ácido acetilsalicílico por incremento de la velocidad de absorción. Uricosúricos (p. ej.: probenecid y sulfinpirazona): disminución del efecto uricosúrico. Vacuna contra la varicela: se recomienda no administrar salicilatos a los pacientes que hayan recibido la vacunación contra la varicela durante un periodo de seis semanas después de la vacunación. Se han producido casos de síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por varicela. Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast. Alcohol: aumento del riesgo de sangrado intestinal. A dosis superiores a 2 g al día de vitamina C, el ácido ascórbico puede interferir con las siguientes pruebas: determinación de creatinina y de glucosa en sangre y en orina. El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria si se toma de forma concomitante. Por lo tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución en pacientes que toman aspirina a dosis bajas para cardioprotección.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg?

Trastornos gastrointestinales: los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. La mayoría de los efectos adversos dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Tras la administración de VIVIN C se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4); úlcera péptica, incluso perforada; hemorragia gastrointestinal, que puede ser manifiesta (hematemesis, melenas) y a veces mortal, u oculta y causar anemia ferropénica. Estos sangrados son más frecuentes con el aumento de la dosis, en particular en pacientes ancianos (véase el apartado 4.4). Con menor frecuencia se han observado gastritis. Trastornos cardiacos: edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca se han notificado en asociación con el tratamiento con AINE. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas, incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: síndromes hemorrágicos (epistaxis, hemorragias gingivales, trombocitopenia, púrpura) con aumento del tiempo de sangrado. Este efecto persiste durante 4-8 días tras la interrupción de la administración de ácido acetilsalicílico. Es causa de riesgo hemorrágico en pacientes sometidos a intervención quirúrgica. Dosis altas de vitamina C (>1 g) pueden aumentar la hemólisis en pacientes con deficiencia de G6PD-dehidrogenasa en forma de hemólisis crónica. Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad: angioedema, edema de Quincke, urticaria, eritema, asma, reacciones anafilácticas. Trastornos del sistema nervioso: zumbido de oídos; sensación de disminución de la audición; cefalea, mareo, por lo general signo de sobredosis. Trastornos del embarazo, puerperio y perinatales: retraso del parto. Trastornos renales y urinarios: dosis altas de vitamina C (>1 g) pueden favorecer la formación de cálculos de oxalato y de ácido úrico en algunos individuos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis, disnea. Raramente broncoespasmo, ataques de asma. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar Vivin C 20 comprimidos efervescentes 330 mg + 200 mg

Dosis bajas (hasta 100 mg/día): los estudios clínicos indican que las dosis de hasta 100 mg/día pueden considerarse seguras, limitadas a un uso en el ámbito obstétrico, que requiere monitorización especializada. Dosis de 100-500 mg/día: hay datos clínicos insuficientes relativos al uso de dosis superiores a 100 mg/día hasta 500 mg/día. Por lo tanto, las recomendaciones que se indican a continuación para las dosis de 500 mg/día y superiores se aplican también a este rango de dosis. Dosis de 500 mg/día o más: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el ácido acetilsalicílico no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si el ácido acetilsalicílico es utilizado por una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, dando lugar a retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico a dosis >100 mg/día está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: el ácido acetilsalicílico en pequeñas cantidades pasa a la leche materna: VIVIN C no debe tomarse durante la lactancia.