Vicks Vaporub ungüento para inhalación 100 g

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento balsámico para enfermedades del tracto respiratorio superior.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Niños hasta 30 meses de edad. La administración mediante inhalación de vapor está contraindicada en niños menores de 12 años. Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Utilice el producto según las instrucciones. Sólo para uso externo. No aplicar sobre heridas, abrasiones y mucosas. No ingerir ni aplicar directamente en las fosas nasales, ojos, boca o cara. No hagas un vendaje apretado. No utilizar con compresas calientes ni ningún tipo de calor. Este producto contiene derivados terpénicos que, en dosis excesivas, pueden provocar trastornos neurológicos como convulsiones en bebés y niños. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. El producto debe ser utilizado con precaución o bajo indicación médica por pacientes que presenten: • reacciones de hipersensibilidad a perfumes o disolventes; • convulsiones o epilepsia (está contraindicado en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles, ver sección 4.3); • Hipersensibilidad marcada del tracto respiratorio, incluidas afecciones como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que puede causar broncoespasmo en estos pacientes. Inhalaciones: Para evitar el riesgo de quemaduras graves, no utilice agua hirviendo para preparar las inhalaciones. No calentar la mezcla en el microondas y no volver a calentarla durante y después de su uso (ver también sección 6.6). El tratamiento no debe prolongarse más de 3 días debido a los riesgos asociados a la acumulación de derivados terpénicos, como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de aguja de pino, eucalipto y trementina. (debido a sus propiedades lipófilas se desconoce la tasa de metabolismo y eliminación) en los tejidos y el cerebro, en particular en trastornos neuropsicológicos. No se debe utilizar una dosis superior a la recomendada para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y trastornos asociados con la sobredosis (ver sección 4.9). El producto es inflamable, no debe acercarse al fuego.

INTERACCIONES

Vicks Vaporub no debe utilizarse concomitantemente con otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea, nasal o inhalación).

EFECTOS SECUNDARIOS

Pueden ocurrir efectos secundarios con el uso del medicamento. Dichos efectos pueden ocurrir con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100; <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100) Raras (≥1/10.000; <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no se puede predecir la frecuencia a partir de los datos disponibles). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida: eritema o eritema por calor (enrojecimiento y sensación de calor en la piel provocado por el alcanfor y el mentol, que tienen efectos rubefacientes), irritación de la piel, dermatitis alérgica, picor. Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, síntoma de alergia respiratoria (disnea y tos). Si se producen tales acontecimientos, se debe suspender el tratamiento y adoptar las medidas clínicas necesarias. Patologías oculares Frecuencia no conocida: irritación ocular (tras uso tópico o inhalación). Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.: Debido a la vía de administración recomendada, la exposición sistémica es muy baja y no se han observado efectos indeseables debido a la exposición sistémica. Frecuencia no conocida: quemaduras en el lugar de aplicación. Otros eventos adversos pueden estar relacionados con el uso inadecuado del producto (ingesta), a este respecto ver párrafo 4.9. Población pediátrica Debido a la presencia de alcanfor, aceite esencial de trementina, mentol y aceite esencial de eucalipto y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas puede haber riesgo de convulsiones en niños y lactantes. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.