Vicks Jarabe Antitusivo Sedante 1,33 mg/ml 180 ml

Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe es un jarabe antitusivo específicamente formulado para el tratamiento de la tos seca y del molesto cosquilleo en la garganta. Gracias a su principio activo, el bromhidrato de dextrometorfano, actúa eficazmente como sedante de la tos, ayudando a calmar los ataques de tos y a favorecer el bienestar de las vías respiratorias. Su formulación también contiene miel, que contribuye a hacer el sabor más agradable y a aliviar la garganta irritada.

El producto se presenta en un práctico frasco de vidrio de 180 ml, con cierre de seguridad a prueba de niños y vaso dosificador para un uso seguro y preciso. Vicks Tosse Sedativo es un medicamento sin receta de uso oral, indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años, ideal para quienes buscan un remedio rápido y eficaz contra la tos seca que interfiere con el descanso nocturno o las actividades diarias.

La presencia de bromhidrato de dextrometorfano garantiza una acción dirigida para calmar la tos sin interferir con las funciones respiratorias normales. La fórmula está enriquecida con ingredientes seleccionados para ofrecer un alivio rápido y duradero, convirtiendo a Vicks Tosse Sedativo en una opción fiable para quien desea un jarabe para la tos seca de eficacia probada.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cuál es el principio activo de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe?

100 ml de jarabe contienen: Principio activo: bromhidrato de dextrometorfano 0,133% p/V (0,133 g). Excipientes con efectos conocidos: • Sacarosa: 5,55 g/15 ml • Sodio: 28,2 mg/15 ml • Etanol 96%: 0,592 g/15 ml • Azúcar invertido (miel): 0,570 g/15 ml • Propilenglicol: 0,850 g/15 ml • Benzoato de sodio 15 mg/15 ml • Fenilalanina (miel) Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Qué contiene Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe?

Sacarosa; sacarina sódica; propilenglicol; etanol 96 por ciento; carmelosa sódica; citrato de sodio; ácido cítrico anhidro; aroma de miel (contiene miel); aroma de verbena; benzoato de sodio; óxido de polietileno; mentoxipropanodiol; polioxiestearato 40; agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Por qué se usa Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe? ¿Para qué sirve?

Antitusivo.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cuándo no debe usarse Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe?

Hipersensibilidad al principio activo, a compuestos estructuralmente similares o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. No usar de forma concomitante ni en las dos semanas posteriores a un tratamiento con antidepresivos inhibidores de la MAO (ver apdo. 4.5). Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultad respiratoria, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del aparato gastroentérico y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves. No administrar a niños menores de 12 años. Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cómo se toma Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe?

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 15 ml (equivalente a 3 cucharaditas de café). Estas dosis pueden repetirse cada 6 horas, hasta 4 veces al día. No superar las dosis recomendadas. Niños hasta 12 años: no debe usarse dextrometorfano.

CONSERVACIÓN

Conservación Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cómo se conserva Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe?

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - Sobre Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe es importante saber que:

El tratamiento con dextrometorfano no debe prolongarse más de 5-7 días. Si no hay respuesta terapéutica en pocos días, el médico debe reevaluar la situación. El dextrometorfano puede causar habituación. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia mental y física (ver apartado 4.8). Se han notificado casos de abuso y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda precaución especialmente en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de Vicks Tosse Sedativo y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas, o fármacos relacionados, puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con medicamentos sedantes debe reservarse a pacientes para los que no existan opciones terapéuticas alternativas. Si Vicks Tosse se prescribe junto con medicamentos sedantes, debe utilizarse la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a quienes los cuidan para que sean conscientes de estos síntomas (ver apartado 4.5). El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. En metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 pueden presentarse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano. Por tanto, debe tenerse precaución en pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilicen inhibidores de CYP2D6 (ver también apartado 4.5). Síndrome serotoninérgico Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, con dextrometorfano cuando se administra concomitantemente con agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, debe interrumpirse el tratamiento con Vicks Tosse Sedativo. La tos crónica puede ser un síntoma precoz de asma y, por lo tanto, el dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (p. ej., debida al tabaco, enfisema, asma, etc.). El dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y solo por consejo médico cuando la tos vaya acompañada de otros síntomas como: fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En caso de tos irritativa con una producción notable de moco, el tratamiento con dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y solo por consejo médico tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo. Administrar con precaución en sujetos con alteración de la función hepática o renal, especialmente en pacientes con afectación grave. Información sobre excipientes con efecto conocido: - Sacarosa y azúcar invertido (miel): los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 5,55 g de sacarosa (azúcar) y 0,570 g de azúcar invertido (miel) por dosis de 15 ml de jarabe (equivalente a 3 cucharaditas de café). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus o que sigan dietas hipocalóricas. - etanol (alcohol): este medicamento contiene 5% vol de etanol (alcohol), p. ej., hasta aproximadamente 592 mg por dosis de 15 ml de jarabe (equivalente a 3 cucharaditas de café), lo que equivale a menos de 15 ml de cerveza, 6 ml de vino por dosis de 15 ml de jarabe. Puede ser perjudicial para personas con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia. - sodio: este medicamento contiene 28,2 mg de sodio por 15 ml de jarabe (equivalente a 3 cucharaditas de café), lo que corresponde al 1,40% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, equivalente a 2 g de sodio para un adulto. - propilenglicol: este medicamento contiene 850,50 mg de propilenglicol por 15 ml de jarabe (equivalente a 3 cucharaditas de café). Aunque el propilenglicol no ha mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción y el desarrollo en animales o humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna. En consecuencia, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en lactancia debe considerarse caso por caso. Además, se requiere monitorización clínica en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos acontecimientos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), lesión renal aguda y disfunción hepática. - benzoato de sodio: este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio por dosis de 15 ml de jarabe (equivalente a 3 cucharaditas de café). - La miel es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para quienes padecen fenilcetonuria. Se desaconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento.

INTERACCIONES

Interacciones Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe?

Medicamentos inhibidores de la MAO La administración concomitante de dextrometorfano con medicamentos inhibidores de la MAO está contraindicada. Además, no debe administrarse dextrometorfano durante o en las dos semanas posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa. La asociación de estos fármacos puede, de hecho, inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclono, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración del estado mental (agitación, excitación, confusión), pudiendo llegar a paro cardíaco y muerte. Linezolid y sibutramina También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de dextrometorfano con linezolid o con sibutramina. Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano se metaboliza por CYP2D6 y presenta un amplio metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el organismo a niveles muchas veces superiores a los normales. Esto incrementa el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollo del síndrome serotoninérgico. Inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Con el uso concomitante de quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, con el consiguiente incremento de reacciones adversas sobre el sistema nervioso central. También amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser monitorizado y podría ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Medicamentos inhibidores del sistema nervioso central La administración concomitante de dextrometorfano con fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o con la ingesta de alcohol, puede provocar efectos aditivos en el sistema nervioso central. El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como benzodiacepinas, o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse (ver apartado 4.4). Fármacos secretolíticos Si el dextrometorfano se utilizara en combinación con fármacos secretolíticos, la reducción del reflejo de la tos puede conducir a una acumulación grave de moco. Zumo de pomelo El zumo de pomelo puede aumentar la absorción, la biodisponibilidad y la eliminación del dextrometorfano, con el consiguiente aumento de su toxicidad y disminución de su efecto.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe?

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, según las siguientes categorías: muy frecuente ≥ 1/10; frecuente ≥ 1/100, <1/10; poco frecuente ≥ 1/1.000, <1/100; rara ≥ 1/10.000, <1/1.000; muy rara <1/10.000; no conocida: la frecuencia no puede definirse con base en los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunitario: No conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, prurito, exantema y eritema. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida: diabetes mellitus. Trastornos psiquiátricos: Muy rara: alucinaciones; No conocida: psicosis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: mareo; Rara: somnolencia. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y disminución del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rara: erupciones cutáneas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente: fatiga; No conocida: hiperpirexia. Se han notificado casos de dependencia y abuso con dextrometorfano. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cuáles son los riesgos de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe en caso de sobredosis?

Síntomas y signos La sobredosis de dextrometorfano puede asociarse a náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluido el prolongamiento del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, pueden observarse los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. Manejo: - El carbón activado puede administrarse a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. - En pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, puede considerarse naloxona, en las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis por opioides. Pueden utilizarse benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico. En casos extremos, pueden producirse retención urinaria y depresión respiratoria. Si es necesario, recurrir a cuidados médicos intensivos (en particular, intubación, ventilación). Puede ser necesario adoptar precauciones para evitar la pérdida de calor y reponer líquidos. El tratamiento de la sobredosis puede requerir lavado gástrico y tratamiento de síntomas específicos. No administrar eméticos de acción central.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe

Embarazo Los resultados de estudios epidemiológicos en una muestra limitada de población no han indicado un aumento de la frecuencia de malformaciones en niños expuestos a dextrometorfano durante el periodo prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el periodo y la duración del tratamiento con dextrometorfano. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no indican un riesgo potencial para el ser humano con dextrometorfano (ver apartado 5.3). El dextrometorfano no debe usarse durante los tres primeros meses de embarazo; además, dado que la administración de dosis altas de dextrometorfano, incluso por periodos cortos, puede causar depresión respiratoria en el recién nacido, en los meses siguientes el medicamento solo debe administrarse en caso de verdadera necesidad y tras una cuidadosa evaluación de beneficios y riesgos. Lactancia Dado que no se conoce la excreción del fármaco en la leche materna y no puede excluirse un efecto de depresión respiratoria en el lactante, el dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml 180 ml jarabe afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Vicks Tosse puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. El producto, de hecho, puede causar somnolencia incluso a las dosis recomendadas; esto debe tenerse en cuenta por quienes puedan conducir vehículos o realizar operaciones que requieran un grado íntegro de vigilancia. Este efecto se intensifica en caso de ingesta simultánea de alcohol (ver apartado 4.5).