Vicks Sedante para la Tos 1,33 mg/ml 180 ml jarabe

INDICACIONES

Supresor de la tos.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 ml de almíbar contienen: Ingrediente activo: bromhidrato de dextrometorfano 0,133% p/V (0,133 g). Excipientes con efectos conocidos: • Sacarosa: 5,55 g/15 ml • Sodio: 28,2 mg/15 ml • Etanol 96%: 0,592 g/15 ml • Azúcar invertido (miel): 0,570 g/15 ml • Propilenglicol: 0,850 g/15 ml • Benzoato de sodio 15 mg/15 ml • Fenilalanina (miel) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

sacarosa; sacarina sódica; propilenglicol; 96 por ciento de etanol; carmelosa sódica; citrato de sodio; ácido cítrico anhidro; aromatizante de miel (que contiene miel); aroma de verbena; benzoato de sodio; óxido de polietileno; mentoxipropanodiol; polioxiestearato 40; agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo, a compuestos estructuralmente similares o a cualquiera de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. No utilizar simultáneamente y en las dos semanas siguientes al tratamiento con fármacos antidepresivos inhibidores de la MAO (ver sección 4.5). Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves. No administrar a niños menores de 12 años. Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia (ver sección 4.6).

DOSIS

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 15 ml (equivalente a 3 cucharaditas). Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas, hasta 4 veces al día. No exceda las dosis recomendadas. Niños hasta 12 años: No se debe utilizar dextrometorfano.

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

El tratamiento con dextrometorfano no debe continuarse más allá de 5 a 7 días. Si no hay respuesta terapéutica a los pocos días, el médico debe reevaluar la situación. El dextrometorfano puede causar dependencia. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia física y mental (ver sección 4.8). Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda especialmente precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de Vicks Cough Sedative y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para quienes no se dispone de opciones de tratamiento alternativas. Si se prescribe Vicks Cough concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis eficaz más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a cualquier persona que los cuide para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, es necesario tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5). síndrome serotoninérgico Se han informado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Vicks Cough Sedative. La tos crónica puede ser un síntoma temprano del asma y, por lo tanto, el dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (por ejemplo, debida al tabaquismo, enfisema, asma, etc.). El dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo bajo consejo médico si la tos va acompañada de otros síntomas como: fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En caso de tos irritante con producción importante de moco, el tratamiento con dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo por consejo médico después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia hepática o renal, especialmente en pacientes con insuficiencia grave. Información sobre excipientes con efecto conocido: - Sacarosa y azúcar invertido (miel): Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 5,55 g de sacarosa (azúcar) y 0,570 g de azúcar invertido (miel) por cada dosis de 15 ml de almíbar (equivale a 3 cucharaditas). A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus o que siguen dietas hipocalóricas. - etanol (alcohol): Este medicamento contiene 5% en volumen de etanol (alcohol), p.e. hasta aproximadamente 592 mg por dosis de 15 ml de almíbar (equivale a 3 cucharaditas), equivalente a menos de 15 ml de cerveza, 6 ml de vino por dosis de 15 ml de almíbar. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. - sodio: este medicamento contiene 28,2 mg de sodio por 15 ml de almíbar (equivale a 3 cucharaditas de café), equivalente al 1,40% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. - propilenglicol: Este medicamento contiene 850,50 mg de propilenglicol por 15 ml de jarabe (equivale a 3 cucharaditas). Aunque el propilenglicol no ha mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción y el desarrollo en animales o humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna. Como consecuencia, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia debe considerarse caso por caso. Además, se requiere seguimiento clínico en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), lesión renal aguda y disfunción hepática. - benzoato de sodio: Este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio por dosis de 15 ml de jarabe (igual a 3 cucharaditas). - La miel es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para quienes padecen fenilcetonuria. No es aconsejable consumir alcohol durante la terapia.

INTERACCIONES

Medicamentos inhibidores de la MAO Está contraindicada la administración concomitante de dextrometorfano con inhibidores de la MAO. Además, el dextrometorfano no debe administrarse durante o en las dos semanas siguientes a la administración de fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa. De hecho, la asociación de estos fármacos puede inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración del estado mental (agitación, excitación, confusión), que conducen a un paro cardíaco y a la muerte. Linezolid y sibutramina También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de dextrometorfano con linezolid o sibutramina. Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un metabolismo de primer paso extenso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Medicamentos inhibidores del sistema nervioso central La administración concomitante de dextrometorfano con fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o con alcohol, puede provocar efectos aditivos sobre el sistema nervioso central. El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante (ver sección 4.4). Fármacos secretolíticos Si se usa dextrometorfano en combinación con fármacos secretolíticos, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación grave de moco. jugo de toronja El jugo de pomelo puede aumentar la absorción, biodisponibilidad y eliminación del dextrometorfano, lo que resulta en un aumento de su toxicidad y una disminución de su efecto.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia, según las siguientes categorías: muy frecuentes ≥ 1/10; común ≥ 1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000, <1/100; raras ≥ 1/10.000, <1/1.000; muy raro <1/10.000; no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea y eritema. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuencia no conocida: diabetes mellitus. Trastornos psiquiátricos: Muy raros: alucinaciones; Frecuencia no conocida: psicosis. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: mareos; Raros: somnolencia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y disminución del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: erupciones cutáneas. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: Comunes: fatiga; Frecuencia no conocida: hiperpirexia. Se han notificado casos de dependencia y abuso del dextrometorfano. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas y signos La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal, incluida prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, pueden observarse los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. Manejo: -Se puede administrar carbón activado a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. -Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar la naloxona, en dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Las benzodiazepinas pueden usarse para las convulsiones y las benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia del síndrome serotoninérgico. En casos extremos, puede producirse retención urinaria y depresión respiratoria. Si es necesario, recurra a cuidados médicos intensivos (en particular, intubación, ventilación). Es posible que sea necesario tomar precauciones para salvaguardar la pérdida de calor y reponer líquidos. El tratamiento de una sobredosis puede requerir lavado gástrico y tratamiento de síntomas específicos. No administrar eméticos de acción central.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Los resultados de estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el momento y la duración del tratamiento con dextrometorfano. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no indican un riesgo potencial para los humanos por el dextrometorfano (ver sección 5.3). El dextrometorfano no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo; además, dado que la administración de dosis elevadas de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede provocar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el fármaco debe administrarse sólo en caso de necesidad real y después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Lactancia materna Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresor respiratorio en el recién nacido, el dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Vicks Cough puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. De hecho, el producto puede provocar somnolencia incluso si se toma en las dosis recomendadas, lo que debe ser tenido en cuenta por quienes puedan conducir vehículos o realizar operaciones que requieran un nivel intacto de vigilancia. Este efecto se acentúa en caso de ingesta simultánea de alcohol (ver apartado 4.5).