
Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml es un medicamento sin receta formulado específicamente para el tratamiento sintomático de los trastornos por resfriado y gripe. Gracias a su acción combinada, este jarabe actúa eficazmente sobre múltiples síntomas típicos de los cuadros gripales y catarrales, como fiebre, dolor de garganta, tos, goteo nasal, estornudos y dolores musculares. La presencia de paracetamol garantiza un efecto analgésico y antipirético, ayudando a reducir la fiebre y el dolor, mientras que el dextrometorfano actúa como antitusivo y la doxilamina contribuye a aliviar la congestión nasal y favorece el descanso nocturno.
El formato de 90 ml con vaso dosificador incluido hace que Vicks Medinait sea práctico y fácil de usar, ideal para quienes buscan un alivio nocturno rápido de los síntomas de la gripe y el resfriado. Su formulación está pensada para ofrecer un tratamiento completo de los síntomas, permitiendo afrontar la noche con mayor confort y favoreciendo un sueño reparador. Vicks Medinait es un medicamento sin receta ampliamente reconocido y utilizado, sinónimo de eficacia y seguridad en el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Principios activos contenidos en Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml - ¿Cuál es el principio activo de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml?
100 ml de jarabe contienen: Principios activos Dextrometorfano hidrobromuro 0,05 g; Doxilamina succinato 0,025 g; Paracetamol 2 g. Excipientes con efecto conocido: sacarosa, sodio, benzoato de sodio, propilenglicol. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1EXCIPIENTES
Composición de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml - ¿Qué contiene Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml?
Propilenglicol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sorbato de potasio, benzoato de sodio, macrogol, sacarosa, glicerol, anetol, amarillo de quinoleína (E 104), azul brillante FCF (E 133) y agua purificada.INDICACIONES
Indicaciones terapéuticas Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml - ¿Por qué se utiliza Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml? ¿Para qué sirve?
Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS
Contraindicaciones Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml - ¿Cuándo no debe usarse Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml?
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Niños y adolescentes menores de 12 años. - Asma, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del aparato gastroentérico y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves o insuficiencia renal grave. - Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y anemia hemolítica (por el contenido de paracetamol). - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación debida a tratamientos previos con medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). - Insuficiencia cardiaca grave. No administrar simultáneamente o en las dos semanas posteriores a una terapia con antidepresivos inhibidores de la MAO.POSOLOGÍA
Cantidad y modo de administración de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml - ¿Cómo se toma Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml?
Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es 30 ml una vez al día. 30 ml contienen 0,015 g de dextrometorfano hidrobromuro, 0,0075 g de doxilamina succinato y 0,6 g de paracetamol. No superar las dosis recomendadas. Duración del tratamiento Tras 3 días de uso continuado, en ausencia de resultados apreciables, revaluar el cuadro clínico. Vía de administración Vicks MediNait debe tomarse antes de acostarse para el descanso nocturno y con el estómago lleno. Utilizar el vaso dosificador incluido en el envase.CONSERVACIÓN
Conservación Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml - ¿Cómo se conserva Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml?
Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. Una posible variación del color del jarabe no altera la calidad del producto.ADVERTENCIAS
Advertencias Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml - Sobre Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml es importante saber que:
Los efectos adversos pueden minimizarse usando la duración del tratamiento más corta posible necesaria para controlar los síntomas. Los pacientes de edad avanzada presentan mayor susceptibilidad a la aparición de efectos adversos. La tos crónica o persistente debida al tabaco, enfisema o asma requiere una evaluación clínica. En caso de tos irritativa con una producción notable de moco, Vicks MediNait debe usarse con especial precaución y tras una cuidadosa valoración del balance beneficio-riesgo. Dosis elevadas o prolongadas de paracetamol, presente en el producto, pueden provocar hepatopatía de alto riesgo y alteraciones renales y hematológicas incluso graves. El paracetamol debe utilizarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática, incluidos aquellos con hepatopatía alcohólica no cirrótica. El daño por sobredosis es mayor en sujetos con hepatopatía alcohólica. Vicks MediNait no debe utilizarse con otros productos que contengan paracetamol o con medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. En los raros casos de aparición de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración e instaurarse el tratamiento adecuado. El uso de antihistamínicos con antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que puede percibirse tardíamente cuando el daño es irreversible. Vicks MediNait debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión e hipertiroidismo. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con Vicks MediNait solo tras una cuidadosa valoración, considerando el riesgo de retención de líquidos y edema. Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento. Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de Vicks MediNait y medicamentos con acción sedante como las benzodiacepinas, o fármacos relacionados, puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes debe limitarse a pacientes para los que no sean posibles tratamientos alternativos. Si se decide prescribir Vicks MediNait junto con medicamentos sedantes, la duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Los pacientes deben ser seguidos estrechamente para reconocer signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a quienes los cuidan (cuando proceda) para que sean conscientes de estos síntomas (ver apartado 4.5). El dextrometorfano puede producir habituación. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia mental y física. Los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia deben tomar Vicks MediNait durante periodos breves y ser vigilados cuidadosamente. Se han notificado casos de abuso y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda precaución especialmente en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Síndrome serotoninérgico Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, con dextrometorfano cuando se administra concomitantemente con agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, debe interrumpirse el tratamiento con Vicks Medinait. Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. El dextrometorfano es metabolizado por el citocromo hepático P450 2D6 (ver apartado 5.2). La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. En metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 pueden aparecer efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano. Es necesario extremar la precaución en pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilicen inhibidores de CYP2D6 (ver apartado 4.5). Personas mayores: Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que tomen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal (sobre todo hemorragia gastrointestinal) incluso al inicio del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que toman fármacos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que tomen Vicks MediNait, debe suspenderse el tratamiento. Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). Se han notificado muy raramente, en asociación con el uso de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4.8). Al inicio del tratamiento, los pacientes parecen estar en mayor riesgo. Vicks MediNait debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Se recomienda precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una monitorización estrecha, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Información importante sobre algunos excipientes Vicks MediNait contiene 8,25 g de sacarosa por dosis (equivalente a 30 ml). A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 75 mg de sodio por dosis (equivalente a 30 ml), lo que equivale aproximadamente al 3,8% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg de benzoato de sodio por dosis (equivalente a 30 ml). Este medicamento contiene 3 g de propilenglicol por dosis (equivalente a 30 ml). Se requiere monitorización clínica en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), daño renal agudo y disfunción hepática. Aunque el propilenglicol no ha mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción y el desarrollo en animales o humanos, puede alcanzar al feto y se ha detectado en la leche materna. En consecuencia, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en periodo de lactancia debe considerarse caso por caso. Interferencia con pruebas serológicas La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (mediante el método glucosa-oxidasa-peroxidasa).INTERACCIONES
Interacciones Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml?
La administración concomitante con fármacos inhibidores de la MAO está contraindicada (ver apartado 4.3). Usar con extrema precaución y bajo estrecho control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y alcohol), debido a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona y la absorción puede reducirse con colestiramina. El efecto anticoagulante de warfarina y otros fármacos cumarínicos puede potenciarse con el uso prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de sangrado. Los inductores enzimáticos hepáticos (p. ej., alcohol y antiepilépticos) pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente tras una sobredosis. Inhibidores de CYP2D6 Existe la posibilidad de interacción entre dextrometorfano y medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6, como los SSRI (p. ej., fluoxetina, paroxetina). El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y presenta un amplio metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el organismo a niveles varias veces superiores a los normales. Esto incrementa el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollo del síndrome serotoninérgico. Inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Con el uso concomitante de quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, con el consiguiente incremento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central. También amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina presentan efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser monitorizado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En sujetos con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos), la coadministración con un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II puede conducir a un mayor deterioro de la función renal. Se recomienda la hidratación antes de iniciar la terapia concomitante y una estrecha monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento. Corticosteroides: la administración concomitante puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Anticoagulantes: los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina (ver apartado 4.4). Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs): la coadministración puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Medicamentos con acción sedante como benzodiacepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como benzodiacepinas, o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben limitarse (ver apartado 4.4). Debe tenerse precaución cuando el paracetamol se use concomitantemente con flucloxacilina, ya que la toma concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4).EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml jarabe 90 ml?
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia y se enumeran en orden decreciente de gravedad. La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100); rara (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).| Clasificación por sistemas y órganos | Frecuencia | Efectos secundarios |
| Trastornos del sistema hematopoyético y linfático | Muy rara | trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, pancitopenia, epistaxis, mayor tendencia al sangrado de las heridas. |
| Trastornos del sistema inmunitario | Rara | hipersensibilidad, shock anafiláctico, anafilaxia, angioedema, edema laríngeo, broncoespasmo. |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuente | somnolencia, cefalea, visión borrosa, alteración psicomotora. |
| Rara | mareos, insomnio. | |
| No conocida | hiperactividad psicomotora* | |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuente | sequedad de boca, estreñimiento, reflujo gástrico. |
| Rara | náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. | |
| No conocida | exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4), úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal** (ver apartado 4.4), gastritis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, flatulencia, dispepsia. | |
| Trastornos hepatobiliares | No conocida | hepatitis, aumento de aminotransferasas, ictericia, necrosis hepática. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Rara | erupciones cutáneas, urticaria, eritema, prurito, erupción fija medicamentosa |
| Muy rara | eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica | |
| Trastornos renales y urinarios | No conocida | insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria, retención urinaria, disuria. |








