Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe

INDICACIONES

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 ml de almíbar contienen: Ingredientes activos Bromhidrato de dextrometorfano 0,05 g; succinato de doxilamina 0,025 g; Paracetamol 2g. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, sodio, benzoato de sodio, propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Propilenglicol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sorbato de potasio, benzoato de sodio, macrogol, sacarosa, glicerol, anetol, amarillo de quinoleína (E 104), azul brillante FCF (E 133) y agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Niños y adolescentes menores de 12 años. - Asma, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedad hepática grave o insuficiencia renal grave. - Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y anemia hemolítica (debido al contenido de paracetamol). - Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal debido a tratamiento previo con medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). - Insuficiencia cardíaca grave. No administrar al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes al tratamiento con fármacos antidepresivos inhibidores de la MAO.

DOSIS

Dosis Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 30 ml una vez al día. 30 ml contienen 0,015 g de bromhidrato de dextrometorfano, 0,0075 g de succinato de doxilamina y 0,6 g de paracetamol. No exceda las dosis recomendadas. Duración del tratamiento Después de 3 días de uso continuo, en ausencia de resultados apreciables, reevaluar el cuadro clínico. Método de administración Vicks MediNait debe tomarse antes de acostarse para descansar por la noche y con el estómago lleno. Utilice la taza medidora incluida en el paquete.

CONSERVACIÓN

Mantenga el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. Cualquier variación en el color del almíbar no altera la calidad del producto.

ADVERTENCIAS

Los efectos secundarios se pueden minimizar con la duración más corta posible del tratamiento necesaria para controlar los síntomas. Las personas mayores tienen una mayor susceptibilidad a la aparición de efectos secundarios. Una tos crónica o persistente debido al tabaquismo, enfisema, asma requiere evaluación clínica. En caso de tos irritante con producción importante de moco, Vicks MediNait debe utilizarse con especial precaución y tras una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Dosis elevadas o prolongadas de paracetamol, presente en el producto, pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso alteraciones graves a nivel renal y sanguíneo. El paracetamol debe usarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática, incluidos aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. El daño por sobredosis es mayor en sujetos que padecen una enfermedad hepática alcohólica. Vicks MediNait no debe utilizarse con otros productos que contengan paracetamol o medicamentos con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas. En los raros casos de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración e instaurar un tratamiento adecuado. El uso de antihistamínicos con antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que pueden percibirse tardíamente, cuando el daño es irreversible. Vicks MediNait debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión e hipertiroidismo. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con Vicks MediNait después de una cuidadosa consideración, dado el riesgo de retención de líquidos y edema. Se debe evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de Vicks MediNait y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes debe limitarse a pacientes para quienes no son posibles tratamientos alternativos. Si se decide prescribir Vicks MediNait junto con medicamentos sedantes, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se debe seguir de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a cualquier persona que los cuide (cuando corresponda) para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). El dextrometorfano puede crear hábito. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia física y mental. Los pacientes con tendencia al abuso o la dependencia deben tomar Vicks MediNait durante períodos cortos y ser monitoreados cuidadosamente. Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda especialmente precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Síndrome serotoninérgico Se han informado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, con dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Vicks Medinait. Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. El dextrometorfano se metaboliza mediante el citocromo P450 2D6 hepático (ver sección 5.2). La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Se requiere precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver sección 4.5). Ancianos: Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: Durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos, se han notificado en cualquier momento hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal) incluso al inicio del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Vicks MediNait, se debe suspender el tratamiento. Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica (ver sección 4.8). Al comienzo del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo. Se debe suspender el tratamiento con Vicks MediNait ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Invite al paciente a contactar al médico antes de combinar cualquier otro medicamento. Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Información importante sobre algunos excipientes Vicks MediNait contiene 8,25 g de sacarosa por dosis (igual a 30 ml). A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 75 mg de sodio por dosis (igual a 30 ml) equivale aproximadamente al 3,8% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg de benzoato de sodio por dosis (igual a 30 ml). Este medicamento contiene 3 g de propilenglicol por dosis (igual a 30 ml). Se requiere vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), lesión renal aguda y disfunción hepática. Aunque el propilenglicol no ha mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción y el desarrollo en animales o humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna. Como consecuencia, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia debe considerarse caso por caso. Interferencia con las pruebas serológicas La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

INTERACCIONES

La administración concomitante con fármacos inhibidores de la MAO está contraindicada (ver sección 4.3). Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y alcohol) debido a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. La tasa de absorción de paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona y la absorción puede reducirse con colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros fármacos cumarínicos puede potenciarse con el uso prolongado y regular de paracetamol, lo que aumenta el riesgo de hemorragia. Los inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., alcohol y antiepilépticos) pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente después de una sobredosis. Inhibidores de CYP2D6 Existe la posibilidad de interacción entre el dextrometorfano y medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6, como los ISRS (p. ej., fluoxetina, paroxetina). El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un metabolismo de primer paso extenso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Durante el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En sujetos con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada), la coadministración con un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II puede provocar un mayor deterioro de la función renal. Se recomienda hidratación antes de iniciar la terapia concomitante y una estrecha monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento. Corticosteroides: La coadministración puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes: Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La coadministración puede provocar un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Medicamentos con acción sedante como benzodiazepinas o medicamentos relacionados. El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas, o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante (ver sección 4.4). Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y se enumeran en orden de gravedad decreciente. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Frecuencia: Muy rara. Efectos secundarios: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, pancitopenia, epistaxis, mayor propensión a sangrar las heridas.

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Rara. Efectos secundarios: hipersensibilidad, shock anafiláctico, anafilaxia, angioedema, edema laríngeo, broncoespasmo.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Frecuente. Efectos secundarios: somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, deterioro psicomotor.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Rara. Efectos secundarios: mareos, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: No conocida. Efectos secundarios: hiperactividad psicomotora*.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Frecuente. Efectos secundarios: sequedad de boca, estreñimiento, reflujo gástrico.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Rara. Efectos secundarios: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: No conocida. Efectos secundarios: exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal** (ver sección 4.4), gastritis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, flatulencia, dispesia.

Trastornos hepatobiliares - Frecuencia: No conocida. Efectos secundarios: hepatitis, aumento de aminotransferasas, ictericia, necrosis hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Rara. Efectos secundarios: erupciones cutáneas, urticaria, eritema, prurito, erupción medicamentosa fija.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Muy rara. Efectos secundarios: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: No conocida. Efectos secundarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria, retención urinaria, disuria.

*Estimulación paradójica del sistema nervioso central, especialmente en niños **a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada Efectos secundarios de clase: Antihistamínicos Astenia, fotosensibilidad, convulsiones (a dosis elevadas), dificultades respiratorias por aumento de las secreciones bronquiales y, especialmente en ancianos, hipotensión y alteraciones del ritmo (extrasístoles y taquicardia). Medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación publicado en el sitio https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. Síntomas y signos Paracetamol: Los síntomas de una sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Puede ocurrir daño hepático de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden producirse anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Se puede desarrollar insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han informado arritmias cardíacas. Otros síntomas pueden incluir depresión del SNC, efectos cardiovasculares y daño renal. Dextrometorfano o doxilamina: Después de una sobredosis de doxilamina, pueden aparecer síntomas como excitación, confusión mental, convulsiones y depresión respiratoria. La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal, incluida prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, pueden observarse los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. Gestión: El tratamiento inmediato es esencial para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben acudir urgentemente al hospital para recibir atención médica inmediata y cualquier paciente que haya ingerido aproximadamente 7,5 go más de paracetamol en las 4 horas anteriores debe someterse a un lavado gástrico. Puede ser necesaria la administración de metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa, que pueden tener un efecto beneficioso hasta al menos 48 horas después de la sobredosis. Deben estar disponibles medidas generales de apoyo. Se puede administrar carbón activado a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en estado de coma, se puede considerar la naloxona, en las dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Las benzodiazepinas pueden usarse para las convulsiones y las benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia del síndrome serotoninérgico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Los datos sobre la seguridad del uso de Vicks MediNait durante el embarazo y la lactancia son limitados. No se recomienda Vicks MediNait durante el embarazo y la lactancia. El uso de debe considerarse sólo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el niño. Embarazo Los numerosos datos relativos al uso de paracetamol durante el embarazo no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo, aunque se debe utilizar durante el menor tiempo posible y con la mayor frecuencia posible. Los datos de la literatura no muestran un aumento comprobado en la frecuencia de malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos en el feto inducidos por dextrometorfano. El uso durante la última etapa del embarazo puede exponer al recién nacido a depresión respiratoria. Los estudios epidemiológicos no indican toxicidad por malformaciones inducida por doxilamina. Dada la actividad anticolinérgica y sedante de la doxilamina, se recomienda encarecidamente la monitorización del recién nacido en caso de uso de Vicks MediNait cerca del nacimiento. Lactancia materna Aunque se excreta con la leche materna, el uso de paracetamol es compatible con la lactancia. No se sabe que el dextrometorfano y la doxilamina se excreten en la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Vicks MediNait puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El producto puede provocar somnolencia (especialmente en combinación con la ingesta de alcohol u otros medicamentos que pueden reducir los tiempos de reacción), esto debe ser tenido en cuenta por quienes puedan conducir vehículos de motor o realizar operaciones que requieran un nivel intacto de vigilancia, quienes deberán abstenerse de tales tareas después de tomar el producto.