
Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe es un jarabe formulado específicamente para el tratamiento sintomático de los trastornos del resfriado y la gripe. Gracias a su combinación de principios activos – paracetamol (analgésico y antipirético), dextrometorfano (antitusivo) y doxilamina (antihistamínico) – este producto ofrece un amplio espectro de acción frente a los principales síntomas gripales y catarrales, como fiebre, dolor de garganta, tos seca, dolor de cabeza, dolores musculares, goteo nasal y estornudos.
La formulación en jarabe de 180 ml es ideal para quienes buscan un remedio nocturno que favorezca el descanso y el alivio de los síntomas durante la noche. El producto incluye un vaso dosificador para una administración precisa y segura. Vicks Medinait está especialmente indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años que desean un tratamiento completo de los síntomas de la gripe en una sola solución, facilitando la recuperación y mejorando la calidad del sueño.
La presencia de paracetamol ayuda a reducir la fiebre y a aliviar dolores musculares y dolor de cabeza, mientras que el dextrometorfano actúa sobre la tos seca y la doxilamina combate la congestión nasal, el goteo nasal y los estornudos gracias a su acción antihistamínica. La fórmula está enriquecida con excipientes que mejoran el sabor y la tolerabilidad, haciendo la toma más agradable incluso cuando los síntomas resultan molestos.
Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe es una opción fiable y práctica para quienes buscan un tratamiento sintomático eficaz contra el resfriado y la gripe. Gracias a su acción combinada, es un aliado valioso para el alivio nocturno de los síntomas gripales, favoreciendo un descanso reparador y una recuperación más rápida.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Principios activos contenidos en Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cuál es el principio activo de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe?
100 ml de jarabe contienen: Principios activos Dextrometorfano hidrobromuro 0,05 g; Doxilamina succinato 0,025 g; Paracetamol 2 g. Excipientes con efecto conocido: sacarosa, sodio, benzoato de sodio, propilenglicol. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1EXCIPIENTES
Composición de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Qué contiene Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe?
Propilenglicol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sorbato de potasio, benzoato de sodio, macrogol, sacarosa, glicerol, anetol, amarillo de quinoleína (E 104), azul brillante FCF (E 133) y agua purificada.INDICACIONES
Indicaciones terapéuticas Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Por qué se usa Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe? ¿Para qué sirve?
Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS
Contraindicaciones Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cuándo no debe usarse Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe?
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Niños y adolescentes menores de 12 años. - Asma, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del aparato gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves o insuficiencia renal grave. - Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y anemia hemolítica (por el contenido de paracetamol). - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación debida a tratamientos previos con medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). - Insuficiencia cardíaca grave. No administrar simultáneamente ni en las dos semanas posteriores a un tratamiento con fármacos antidepresivos inhibidores de la MAO.POSOLOGÍA
Cantidad y modo de administración de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cómo se toma Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe?
Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es 30 ml una vez al día. 30 ml contienen 0,015 g de dextrometorfano hidrobromuro, 0,0075 g de doxilamina succinato y 0,6 g de paracetamol. No superar las dosis recomendadas. Duración del tratamiento Después de 3 días de uso continuado, si no se observan resultados apreciables, reevaluar el cuadro clínico. Modo de administración Vicks MediNait debe tomarse antes de acostarse para el descanso nocturno y con el estómago lleno. Utilizar el vaso dosificador incluido en el envase.CONSERVACIÓN
Conservación de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Cómo se conserva Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe?
Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. Una posible variación en la coloración del jarabe no altera la calidad del producto.ADVERTENCIAS
Advertencias Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe - Es importante saber que sobre Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe:
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la duración del tratamiento más breve posible necesaria para controlar los síntomas. Los ancianos presentan una mayor susceptibilidad a la aparición de efectos adversos. Una tos crónica o persistente debida al tabaco, enfisema o asma requiere una valoración clínica. En caso de tos irritativa con una notable producción de mucosidad, Vicks MediNait debe usarse con especial precaución y tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo. Dosis elevadas o prolongadas de paracetamol, presente en el producto, pueden causar una hepatopatía de alto riesgo y alteraciones renales y hematológicas, incluso graves. El paracetamol debe utilizarse con precaución en personas con insuficiencia renal o hepática, incluidas aquellas con hepatopatía alcohólica no cirrótica. El daño por sobredosis es mayor en sujetos con hepatopatía alcohólica. Vicks MediNait no debe utilizarse con otros productos que contengan paracetamol o medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. En los raros casos de aparición de reacciones alérgicas, debe interrumpirse la administración e instaurarse un tratamiento adecuado. El uso de antihistamínicos con antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que puede percibirse tardíamente, cuando el daño es irreversible. Vicks MediNait debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión e hipertiroidismo. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con Vicks MediNait únicamente tras una cuidadosa evaluación, considerando el riesgo de retención de líquidos y edema. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento. Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de Vicks MediNait y medicamentos de acción sedante como benzodiacepinas o fármacos relacionados puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de sedantes debe limitarse a pacientes para los que no existan tratamientos alternativos. Si se decide prescribir Vicks MediNait junto con sedantes, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a quienes los cuidan (si procede) para que sean conscientes de estos síntomas (ver apartado 4.5). El dextrometorfano puede causar habituación. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia psíquica y física. Los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia deben tomar Vicks MediNait durante periodos cortos y ser monitorizados cuidadosamente. Se han notificado casos de abuso y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda precaución especialmente en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Síndrome serotoninérgico Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, con dextrometorfano cuando se administra de forma concomitante con agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e inhibidores del CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, debe interrumpirse el tratamiento con Vicks Medinait. Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6 (ver apartado 5.2). La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. En metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 pueden aparecer efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano. Es necesario tener precaución en pacientes metabolizadores lentos del CYP2D6 o que utilicen inhibidores del CYP2D6 (ver apartado 4.5). Ancianos: Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis más altas de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que tomen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), incluso al inicio del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que toman fármacos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Vicks MediNait, debe suspenderse el tratamiento. Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica (ver apartado 4.8). Al inicio del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo. Vicks MediNait debe interrumpirse ante la primera aparición de exantema cutáneo, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar cualquier otro fármaco. Se recomienda precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en quienes utilicen las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda un seguimiento estrecho, incluida la medición de 5-oxoprolina urinaria. Información importante sobre algunos excipientes Vicks MediNait contiene 8,25 g de sacarosa por dosis (equivalente a 30 ml). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 75 mg de sodio por dosis (equivalente a 30 ml), lo que corresponde aproximadamente al 3,8% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que es de 2 g de sodio para un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg de benzoato de sodio por dosis (equivalente a 30 ml). Este medicamento contiene 3 g de propilenglicol por dosis (equivalente a 30 ml). Se requiere monitorización clínica en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a varios eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), daño renal agudo y disfunción hepática. Aunque el propilenglicol no ha mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción y el desarrollo en animales o humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna. En consecuencia, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en periodo de lactancia debe considerarse caso por caso. Interferencia con pruebas serológicas La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).INTERACCIONES
Interacciones Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe?
La administración concomitante con fármacos inhibidores de la MAO está contraindicada (ver apartado 4.3). Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que pueden inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y alcohol) debido a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona, y la absorción puede reducirse con colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros fármacos cumarínicos puede potenciarse con el uso prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. Los inductores de enzimas hepáticas (p. ej., alcohol y antiepilépticos) pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente tras una sobredosis. Inhibidores del CYP2D6 Existe la posibilidad de interacción entre dextrometorfano y medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6 como los SSRI (p. ej., fluoxetina, paroxetina). El dextrometorfano se metaboliza por CYP2D6 y presenta un amplio metabolismo de primer paso. El uso concomitante de potentes inhibidores del CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el organismo a niveles varias veces superiores a los normales. Esto incrementa el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollo del síndrome serotoninérgico. Potentes inhibidores del CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Durante el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano han aumentado hasta 20 veces, con el consiguiente incremento de efectos adversos sobre el sistema nervioso central. También amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser monitorizado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En sujetos con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos), la coadministración con un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II puede provocar un mayor deterioro de la función renal. Se recomienda hidratación antes de iniciar la terapia concomitante y una estrecha monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento. Corticosteroides: la administración simultánea puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Anticoagulantes: los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver apartado 4.4). Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI): la coadministración puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de opioides y sedantes como benzodiacepinas, o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben limitarse (ver apartado 4.4). Debe tenerse precaución cuando el paracetamol se use concomitantemente con flucloxacilina, ya que la toma concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4).EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml jarabe?
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia y se enumeran en orden decreciente de gravedad. La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100); raro (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), no conocida (no puede definirse a partir de los datos disponibles).| Clasificación por sistemas y órganos | Frecuencia | Efectos secundarios |
| Trastornos del sistema hematopoyético y linfático | Muy raro | trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, pancitopenia, epistaxis, mayor tendencia al sangrado de las heridas. |
| Trastornos del sistema inmunitario | Raro | hipersensibilidad, shock anafiláctico, anafilaxia, angioedema, edema laríngeo, broncoespasmo. |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuente | somnolencia, cefalea, visión borrosa, deterioro psicomotor. |
| Raro | mareos, insomnio. | |
| No conocida | hiperactividad psicomotora* | |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuente | sequedad de boca, estreñimiento, reflujo gástrico. |
| Raro | náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. | |
| No conocida | exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4), úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal** (ver apartado 4.4), gastritis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, flatulencia, dispepsia. | |
| Trastornos hepatobiliares | No conocida | hepatitis, aumento de aminotransferasas, ictericia, necrosis hepática. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raro | erupciones cutáneas, urticaria, eritema, prurito, erupción fija medicamentosa |
| Muy raro | eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica | |
| Trastornos renales y urinarios | No conocida | insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria, retención urinaria, disuria. |








