Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos

Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos es un medicamento sin receta diseñado para ofrecer un alivio rápido y específico de los síntomas del resfriado y la gripe. Gracias a su fórmula combinada, cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro, actuando eficazmente sobre múltiples molestias típicas de los procesos gripales y catarrales.

Este producto está especialmente indicado para el tratamiento sintomático de la congestión nasal y sinusal, nariz tapada, cefalea y dolor de cabeza, además de ayudar a combatir la fiebre, los dolores osteoarticulares y los dolores musculares asociados al resfriado y la gripe. Los comprimidos recubiertos son fáciles de tragar y garantizan una liberación eficaz de los principios activos, proporcionando un alivio rápido de los síntomas gripales y del resfriado.

Vicks Flu Action es la solución ideal para quienes buscan un tratamiento completo de los síntomas de la gripe y del resfriado, permitiendo afrontar el día a día con mayor comodidad y bienestar. Gracias a su acción combinada, ayuda a destapar la nariz, reducir la congestión y aliviar el dolor, favoreciendo una recuperación más rápida y una sensación de alivio prolongado.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Un comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro, equivalentes a 24,6 mg de pseudoefedrina. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K-30, Sílice coloidal anhidra, Ácido esteárico 95, Croscarmelosa sódica, Laurilsulfato de sodio. Película de recubrimiento: Alcohol polivinílico - Parcialmente hidrolizado, Talco (E553b), Macrogol 3350, Pigmento perlado a base de MICA (Mezcla de silicato de potasio y aluminio (E555)-[mica], dióxido de titanio (E171)), Polisorbato 80 (E433), Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro negro (E172).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se usa Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Alivio sintomático de la congestión nasal/sinusal con cefalea, fiebre y dolor asociados al resfriado y la gripe. Vicks Flu Action está indicado en adultos y adolescentes de 15 años o más.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe usarse Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

- Hipersensibilidad a ibuprofeno, pseudoefedrina o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Pacientes menores de 15 años. - Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6). - Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, asma, poliposis nasal, rinitis o urticaria) asociadas a aspirina, otros analgésicos, antipiréticos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado comprobados). - Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, incluidos los casos asociados a AINE. - Hemorragia cerebrovascular u otro tipo de hemorragia. - Alteraciones hematopoyéticas inexplicadas. - Insuficiencia renal grave (eGFR <30 mL/minuto/1,73 m²). - Compromiso hepático grave como cirrosis o enfermedad hepática en fase terminal - Insuficiencia cardiaca grave (NYHA Clase IV). - Trastornos cardiovasculares graves como cardiopatía coronaria (por ejemplo angina de pecho), hipertensión grave o no controlada, taquicardia y otros trastornos cardiacos y/o vasculares graves. - Antecedentes de infarto de miocardio. - Antecedentes de ictus o presencia de factores de riesgo de ictus (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina hidrocloruro). - Hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma. - Glaucoma de ángulo cerrado. - Retención urinaria relacionada con trastornos uretroprostáticos. - Antecedentes de convulsiones. - Lupus eritematoso sistémico diseminado y enfermedad mixta del tejido conectivo (mayor riesgo de meningitis aséptica, ver apartado 4.8). - Uso concomitante de otros fármacos vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (p. ej., fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina), y metilfenidato (ver apartado 4.5). - Uso concomitante de AINE o aspirina con una dosis diaria superior a 75 mg, analgésicos e inhibidores selectivos de la COX 2 (ver apartado 4.5). - Uso concomitante o previo de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las 2 semanas anteriores (ver apartado 4.5). Este medicamento no debe utilizarse generalmente en combinación con: - anticoagulantes orales, - corticosteroides, - heparinas a dosis terapéuticas o en ancianos, - agentes antiagregantes plaquetarios, - litio, - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), - metotrexato (usado a dosis superiores a 20 mg/semana)

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Posología Adultos y adolescentes de 15 años o más: 1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 4-6 horas según necesidad. Para síntomas más intensos, 2 comprimidos (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6-8 horas según necesidad, hasta la dosis máxima diaria total. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). No debe superarse la dosis máxima diaria total de 6 comprimidos (equivalentes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro). No superar 5 días de tratamiento en adultos. No superar 3 días de tratamiento en adolescentes (15-18 años). Este producto combinado debe utilizarse cuando se necesiten tanto la acción descongestionante de la pseudoefedrina hidrocloruro como la acción analgésica y/o antiinflamatoria del ibuprofeno. Si predomina un síntoma (congestión nasal o cefalea y/o fiebre), es preferible un tratamiento con un solo principio activo. En pacientes de edad avanzada, iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, ya que el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE. En estos pacientes, o en pacientes que toman otros medicamentos capaces de aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y apartado 4.5), debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). En pacientes con enfermedad renal crónica con eGFR >30 mL/min/1,73m² < 90 mL/min/1,73m² o enfermedades hepatocelulares estadio 1 o 2 (inflamación hepática o fibrosis hepática), es necesario ajustar la dosis de forma individual. Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). Población pediátrica Vicks Flu Action está contraindicado en niños menores de 15 años (ver apartado 4.3). Vía de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse con agua, preferiblemente con el estómago lleno. No partir ni triturar los comprimidos.

CONSERVACIÓN

Conservación Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - Es importante saber sobre Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos que:

Debe evitarse el uso concomitante de Vicks Flu Action y otros AINE que contengan inhibidores de la COX-2 (ver apartado 4.3). Los pacientes con enfermedad renal crónica o enfermedades hepatocelulares en estadio 1 o 2 (inflamación hepática o fibrosis hepática) requieren un ajuste individual de la dosis (ver apartado 4.2). Reacciones cutáneas graves Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), con medicamentos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina. Este brote pustuloso agudo puede aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pequeñas pústulas, en su mayoría no foliculares, que aparecen sobre un eritema edematoso muy extendido y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como fiebre, eritema o numerosas pequeñas pústulas, debe interrumpirse la administración de Vicks Flu Action y, si es necesario, deben tomarse las medidas adecuadas. Otras manifestaciones cutáneas potencialmente asociadas a este medicamento y que requieren atención médica urgente son: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), Reacción a Medicamento con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (síndrome DRESS). Estas condiciones graves se presentan con afectación adicional de las membranas mucosas y erosión cutánea, o reacciones sistémicas, como linfadenopatía, artritis o malestar general, edema facial y acral, afectación multiorgánica, en particular hígado y riñones, y alteraciones hematológicas. Los primeros síntomas se desarrollan en unas horas/días hasta dos-seis semanas, en el caso del síndrome DRESS, tras la exposición. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes Vicks Flu Action puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Vicks Flu Action se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionado con una infección, se recomienda monitorizar la infección. En contextos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Advertencias especiales relacionadas con la pseudoefedrina hidrocloruro : • Deben respetarse estrictamente la dosis, la duración máxima recomendada del tratamiento (ver apartado 4.2) y las contraindicaciones (ver apartado 4.8). • Se debe informar a los pacientes de que el tratamiento debe suspenderse si aparecen hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, náuseas o cualquier signo neurológico como inicio o empeoramiento de la cefalea. Antes de usar este producto, los pacientes deben consultar al médico en caso de: • Hipertensión y cardiopatía leve a moderada bien controladas (ver apartado 4.3) • Psicosis • Administración concomitante de fármacos antimigrañosos, en particular vasoconstrictores alcaloides del ergot (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina). Se han descrito síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio tras la administración sistémica de vasoconstrictores, especialmente durante episodios febriles o en caso de sobredosis. Estos síntomas se han notificado comúnmente en la población pediátrica. Por lo tanto, se recomienda: • evitar la administración de Vicks Flu Action tanto en asociación con medicamentos capaces de disminuir el umbral convulsivo, como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias atropínicas y anestésicos locales, como cuando exista antecedente de convulsiones; • respetar estrictamente la dosis recomendada en todos los casos e informar a los pacientes del riesgo de sobredosis si Vicks Flu Action se toma junto con otros medicamentos que contengan vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretroprostáticos son más propensos a desarrollar síntomas como disuria y retención urinaria (ver apartado 4.3). Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC). Colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con pseudoefedrina. Si se desarrollan dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, debe suspenderse la pseudoefedrina y consultarse a un médico. Precauciones de uso relacionadas con la pseudoefedrina hidrocloruro : • En pacientes sometidos a cirugía programada en la que vayan a utilizarse anestésicos volátiles halogenados, es preferible suspender el tratamiento con Vicks Flu Action varios días antes de la intervención debido al riesgo de hipertensión aguda (ver apartado 4.5). • Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con pseudoefedrina hidrocloruro puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Debe interrumpirse la pseudoefedrina si se produce pérdida súbita de visión o disminución de la agudeza visual, por ejemplo en caso de escotoma. Interferencia con pruebas serológicas La pseudoefedrina puede reducir potencialmente la recaptación de iobenguano I-131 en tumores neuroendocrinos, interfiriendo así con la gammagrafía. Advertencias especiales relacionadas con el ibuprofeno : En pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o alergias, el ibuprofeno puede desencadenar broncoespasmo. El producto no debe administrarse en caso de asma sin consultar previamente al médico (ver apartado 4.3). Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de reacciones alérgicas al tomar ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de Vicks Flu Action puede desencadenar un ataque agudo de asma, especialmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a un AINE (ver apartado 4.3). En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Efectos gastrointestinales: Con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes previos de eventos gastrointestinales, se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que puede ser mortal, es mayor con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera (especialmente si se complicó con hemorragia o perforación - ver apartado 4.3) y en pacientes mayores de 60 años. Estos pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con la dosis mínima disponible (ver apartado 4.2). En estos pacientes y en aquellos que toman tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico a dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe evaluarse la terapia combinada con gastroprotectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver a continuación y apartados 4.3 y 4.5). Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, pueden presentar síntomas abdominales inusuales (en particular hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. La administración de AINE debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una reducción de la capacidad de coagulación. Se recomienda especial precaución en pacientes en tratamiento concomitante. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, ISRS o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartados 4.3 y 4.5). El tratamiento con Vicks Flu Action debe suspenderse inmediatamente si aparece hemorragia o úlcera gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver apartado 4.8). El uso concomitante de alcohol y AINE puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, en particular las relativas al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, ≤1200 mg/día) se asocie con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica demostrada, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno tras una evaluación cuidadosa y debe evitarse la administración a dosis altas (2400 mg/día). Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno : • Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética del ibuprofeno no se modifica con la edad, por lo que no se requieren ajustes de dosis en ancianos. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada deben mantenerse bajo estrecha supervisión médica, ya que son más sensibles a las reacciones adversas de los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que puede ser mortal. • Se requiere especial precaución y control médico durante la administración de ibuprofeno en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales. El uso de Vicks Flu Action está contraindicado en algunas patologías gastrointestinales (ver apartado 4.3). • Durante las fases iniciales del tratamiento se requiere un seguimiento cuidadoso de la diuresis y de la función renal en pacientes con insuficiencia cardiaca, deterioro crónico de la función renal o hepática, en pacientes en tratamiento con diuréticos, en hipovolémicos por una cirugía mayor y, especialmente, en pacientes de edad avanzada. La función renal de estos pacientes puede verse afectada negativamente por el tratamiento con AINE. • Si aparecen alteraciones visuales durante el tratamiento, será necesario realizar un examen oftalmológico completo. Si los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar al médico. Vicks Flu Action contiene 1,65 mg de sodio por comprimido.

INTERACCIONES

Interacciones Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Asociación de pseudoefedrina con:	Posibles reacciones
Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)	Vicks Flu Action no debe ser tomado por pacientes en tratamiento actual o pasado (últimas dos semanas) con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que existe riesgo de episodios hipertensivos como hipertensión paroxística e hipertermia, que pueden ser mortales (ver apartado 4.3).
Otros simpaticomiméticos o vasoconstrictores de acción indirecta, administrados por vía oral o nasal, fármacos α-simpaticomiméticos, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato	La pseudoefedrina puede potenciar el efecto de otros simpaticomiméticos (vasoconstrictores) y causar riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.
Inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa A (RIMA), linezolid, alcaloides del ergot con acción dopaminérgica, alcaloides del ergot vasoconstrictores	Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.
Anestésicos volátiles halogenados	Hipertensión aguda perioperatoria. En cirugías programadas, suspender el tratamiento con Vicks Flu Action varios días antes de la intervención.
Guanetedina, reserpina y metildopa	El efecto de la pseudoefedrina podría reducirse.
Antidepresivos tricíclicos	El efecto de la pseudoefedrina podría reducirse o aumentar.
Digital, quinidina o antidepresivos tricíclicos	Aumento de la frecuencia de arritmia.
Derivados terpénicos, clobutinol, sustancias atropínicas y anestésicos locales	Disminución del umbral convulsivo
Otros AINE, salicilatos, analgésicos, antipiréticos e inhibidores de la COX 2	La administración concomitante de varios AINE, analgésicos, antipiréticos e inhibidores selectivos de la COX 2 puede aumentar el riesgo de reacciones adversas como úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a un efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de Vicks Flu Action con estos medicamentos (ver apartados 4.3 y 4.4).
Glucósidos cardiacos (como digoxina)	El uso concomitante con preparados de digoxina puede aumentar los niveles séricos de glucósidos cardiacos (digoxina). Con el uso correcto (máximo 5 días), normalmente no es necesario controlar los niveles séricos de digoxina.
Corticosteroides	Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, en particular del tracto gastrointestinal (úlcera o hemorragia gastrointestinal) (ver apartado 4.3).
Antiagregantes plaquetarios	Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.3).
Ácido acetilsalicílico (baja dosis)	Debe evitarse la administración concomitante de ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.3). La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (aspirina) no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Se considera poco probable que exista algún efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1).
Anticoagulantes (p. ej.: warfarina, ticlopidina, clopidogrel, tirofibán, eptifibatida, abciximab, iloprost)	Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal, ya que los AINE como el ibuprofeno pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes (ver apartados 4.3 y 4.4)
Fenitoína	El uso concomitante de Vicks Flu Action y preparados de fenitoína podría aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Con el uso correcto (máximo 5 días), normalmente no es necesario controlar los niveles séricos de fenitoína.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)	Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.3).
Litio	El uso concomitante de Vicks Flu Action y preparados de litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos (ver apartado 4.3)
Probenecid y sulfinpirazona	Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.
Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II	Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal deteriorada (p. ej., pacientes deshidratados o ancianos con función renal deteriorada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede causar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, la administración de estos medicamentos en asociación debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica.
Diuréticos ahorradores de potasio	La administración concomitante de Vicks Flu Action y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio).
Metotrexato	La administración de Vicks Flu Action dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede causar concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos (ver apartado 4.3).
Ciclosporina	El riesgo de un efecto dañino para los riñones debido a ciclosporina aumenta con la administración concomitante de algunos AINE. Este efecto tampoco puede excluirse para la asociación entre ciclosporina e ibuprofeno.
Tacrolimus	El riesgo de nefrotoxicidad aumenta si los dos medicamentos se administran en asociación.
Zidovudina	Se han notificado casos de aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH (+) en tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
Sulfonilureas	Estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINE y antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque no se han descrito interacciones entre sulfonilureas e ibuprofeno, como precaución durante el uso concomitante se recomienda controlar los valores de glucosa en sangre.
Antibióticos quinolónicos	Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado a antibióticos quinolónicos. Los pacientes en tratamiento con AINE y quinolonas pueden presentar un aumento del riesgo de desarrollar convulsiones.
Heparinas; Ginkgo biloba	Aumento del riesgo de hemorragia (ver apartado 4.3).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Los eventos adversos más frecuentemente observados relacionados con ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. En general, el riesgo de aparición de eventos adversos (en particular el riesgo de complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. Tras el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Estas pueden consistir en: (a) Reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) Reactividad del tracto respiratorio, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; (c) Trastornos cutáneos de diversa naturaleza, incluyendo erupción cutánea de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y dermatitis ampollosa (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). En pacientes con patología autoinmune preexistente (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a dosis altas 2400 mg/día) y en tratamientos prolongados puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). La siguiente lista de eventos adversos corresponde a los observados con ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro a dosis habituales de venta libre, para uso a corto plazo. En el tratamiento de patologías crónicas y en tratamientos a largo plazo pueden aparecer eventos adversos adicionales. Debe informarse a los pacientes de la necesidad de interrumpir inmediatamente la toma de Vicks Flu Action y consultar al médico en caso de aparición de una reacción adversa grave. La frecuencia de las reacciones adversas se define según la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1,000 a <1/100); rara (de ≥1/10,000 a <1/1,000); muy rara (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones	Ibuprofeno	Muy rara	Reagudización de inflamaciones infecciosas (p. ej., fascitis necrotizante), meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con patología autoinmune preexistente (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo)
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	Ibuprofeno	Muy rara	Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia).
Trastornos del sistema inmunitario	Ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro	Muy rara	Reacciones generalizadas graves de hipersensibilidad: los signos pueden incluir edema facial, angioedema, disnea, broncoespasmo, taquicardia, caída brusca de la presión arterial, shock anafiláctico
Trastornos psiquiátricos	Ibuprofeno	Muy rara	Reacciones psicóticas, depresión
	Pseudoefedrina hidrocloruro	Frecuencia no conocida	Alucinaciones, alteraciones del comportamiento
Trastornos del sistema nervioso	Ibuprofeno	Poco frecuente	Trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio
	Pseudoefedrina hidrocloruro	Rara	Insomnio, nerviosismo, ansiedad, agitación, inquietud, temblores
		Frecuencia no conocida	Ictus hemorrágico, ictus isquémico, convulsiones, cefalea
Trastornos oculares	Ibuprofeno	Poco frecuente	Alteraciones visuales
	Pseudoefedrina hidrocloruro	No conocida	Neuropatía óptica isquémica
Trastornos del oído y del laberinto	Ibuprofeno	Rara	Tinnitus
Trastornos cardiacos	Ibuprofeno	Rara	Edema, hipertensión, palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4).
	Pseudoefedrina hidrocloruro	Rara	Palpitaciones, taquicardia, dolor torácico, arritmia
Trastornos vasculares	Ibuprofeno	Rara	Hipertensión arterial
	Pseudoefedrina hidrocloruro	Frecuencia no conocida	Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Pseudoefedrina hidrocloruro	Rara	Reagudización del asma o reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales	Ibuprofeno	Poco frecuente	Malestar gastrointestinal, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia
		Rara	Dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento
	Ibuprofeno	Muy rara	Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal (con melena o hematemesis, gastritis, estomatitis ulcerosa). Reagudización de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4)
	Ibuprofeno	Muy rara	Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal tipo diafragma
	Pseudoefedrina hidrocloruro	Poco frecuente	Sequedad de boca, sed, náuseas, vómitos
	Pseudoefedrina hidrocloruro	Frecuencia no conocida	Colitis isquémica
Trastornos hepatobiliares	Ibuprofeno	Muy rara	Disfunción hepática, daño hepático, en particular en terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Ibuprofeno	Rara	Varias erupciones cutáneas
	Ibuprofeno	Muy rara	Formas graves de reacciones cutáneas como dermatitis exfoliativa o exantema ampolloso como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones de tejidos blandos en infección por varicela
	Ibuprofeno	No conocida	Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
	Pseudoefedrina hidrocloruro	Rara	Erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, hiperhidrosis
	Ibuprofeno	No conocida	Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)
	Pseudoefedrina hidrocloruro
	Ibuprofeno	No conocida	Reacción de fotosensibilidad
Trastornos renales y urinarios	Ibuprofeno	Rara	Daño del tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre
	Ibuprofeno	Muy rara	Aumento de creatinina sérica, edema (en particular en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal), edema, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda
	Pseudoefedrina hidrocloruro	Frecuencia no conocida	Retención urinaria en hombres con hipertrofia prostática

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

Síntomas Las manifestaciones más frecuentes de sobredosis por ibuprofeno son dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, sed, debilidad muscular, entumecimiento, visión borrosa y mareo. Pueden aparecer otros efectos indeseados, entre ellos cefalea, tinnitus, depresión del SNC, convulsiones, hipotensión, bradicardia, taquicardia, arritmia supraventricular y ventricular y fibrilación auricular. Raramente se han notificado coma, insuficiencia renal aguda, hiperpotasemia, apnea (especialmente en niños pequeños), depresión respiratoria e insuficiencia respiratoria. En asmáticos es posible un empeoramiento del asma. En caso de intoxicación grave, puede presentarse acidosis metabólica. Los signos y síntomas de sobredosis por pseudoefedrina incluyen irritabilidad, insomnio, fiebre, sudoración, ansiedad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones (arritmia sinusal), hipertensión, sequedad de boca y dificultad para orinar. Se han notificado alucinaciones (más probables en niños). Tratamiento El tratamiento de la sobredosis es de soporte. Dentro de 1 hora desde la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica puede beneficiarse de lavado gástrico y carbón activado y, si es necesario, corrección de electrolitos séricos. Debe iniciarse tratamiento sintomático y de soporte, especialmente relativo a los sistemas cardiovascular y respiratorio. Por ejemplo, una hipertensión grave puede requerir tratamiento con un alfa-bloqueante, mientras que para controlar arritmias cardiacas puede ser necesario un betabloqueante. Las convulsiones pueden controlarse con diazepam intravenoso, mientras que para excitación extrema y alucinaciones puede utilizarse clorpromazina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pudiera estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos

Embarazo: Vicks Flu Action está contraindicado durante el embarazo (ver apartado 4.3). La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante los primeros meses de embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la tasa de aborto espontáneo pre y postimplantación y letalidad embriofetal. Además, se han notificado aumentos de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; Pueden exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con retraso o prolongación del parto. Existe la posibilidad de una asociación entre la aparición de anomalías fetales y la toma de pseudoefedrina durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia Vicks Flu Action está contraindicado durante la lactancia (ver apartado 4.3). Ibuprofeno/pseudoefedrina se han identificado en lactantes/niños amamantados por pacientes tratadas. Los datos sobre los efectos de ibuprofeno/pseudoefedrina en lactantes/niños son limitados. Fertilidad No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la fertilidad. El uso de ibuprofeno puede perjudicar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Las mujeres con dificultades para concebir o sometidas a estudios de fertilidad deben considerar suspender el ibuprofeno. No existen estudios adecuados de toxicología reproductiva sobre pseudoefedrina.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Vicks Flu Action no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria. Sin embargo, dado que debido a la presencia de pseudoefedrina pueden aparecer mareos o alucinaciones, si se va a conducir un vehículo o usar maquinaria debe tenerse en cuenta esta posibilidad.