Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos

Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos es un laxante a base de bisacodilo, formulado específicamente para el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de bisacodilo, un principio activo conocido por su acción rápida y dirigida para favorecer la regularidad intestinal y facilitar la evacuación de las heces. La formulación en comprimidos recubiertos garantiza una administración sencilla y una liberación dirigida del principio activo en el intestino, reduciendo el riesgo de irritación gástrica.

Verecolene C.M. está indicado para quienes sufren problemas intestinales temporales y necesitan un medicamento laxante eficaz para restablecer la función intestinal normal. Gracias a su acción estimulante sobre la motilidad intestinal, el producto es ideal para adultos y adolescentes, pero también puede utilizarse en niños mayores de 6 años solo tras valoración médica. Los comprimidos son prácticos para la administración por vía oral y están especialmente indicados para quienes buscan una solución fiable y rápida contra el estreñimiento ocasional.

La presencia de excipientes como sacarosa y sorbitol hace que el producto sea adecuado también para quienes prefieren formulaciones delicadas, mientras que el recubrimiento de los comprimidos contribuye a una mejor tolerabilidad. Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos es la elección ideal para quienes desean recuperar la regularidad intestinal de forma segura y controlada, con un producto de eficacia y calidad comprobadas.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos?

Cada comprimido recubierto contiene: • principio activo: bisacodilo 5 mg. • excipientes con efecto conocido: sacarosa 11,3 mg y sorbitol (E420) 0,4 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos?

Celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, talco, behenato de glicerilo, povidona, sorbitol (E420), goma laca, copolímero de ácido metacrílico, ftalato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol estearato 400, macrogol 6000, sacarosa.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se utiliza Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe utilizarse Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; pacientes con íleo paralítico, obstrucción o estenosis intestinal, cuadros de abdomen agudo incluida la apendicitis, enfermedades inflamatorias agudas del intestino y dolor abdominal intenso asociado a náuseas y vómitos, que puede ser indicativo de las afecciones mencionadas; sangrado rectal de origen desconocido, estado grave de deshidratación, gastroenteritis; contraindicado en niños menores de 6 años; contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos?

Posología La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una evacuación fácil de heces blandas. Se recomienda comenzar con las dosis mínimas previstas. No superar la dosis máxima diaria recomendada. Adultos y adolescentes mayores de 12 años La dosis recomendada es de 1 - 2 comprimidos al día. Niños de 6 a 12 años 1 comprimido recubierto al día, solo tras valoración médica. Duración del tratamiento Los laxantes deben usarse lo menos frecuentemente posible y durante no más de siete días. La prescripción para un uso prolongado debe establecerse tras una adecuada evaluación clínica. Modo de administración Vía oral. Tomar preferiblemente después de la cena. Los comprimidos deben tragarse enteros. Ingerir con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande).

CONSERVACIÓN

Conservación de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos?

Conservar a temperatura no superior a 30° C.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - Es importante saber que:

Como todos los laxantes, el bisacodilo no debe utilizarse durante más de siete días consecutivos sin que se hayan investigado las causas del estreñimiento. En caso de diabetes mellitus, hipertensión o cardiopatía, usar solo después de consultar al médico. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede causar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En los casos más graves puede aparecer deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en caso de tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede causar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de la función intestinal normal (atonía intestinal). La pérdida de líquidos intestinales puede provocar deshidratación. Los síntomas pueden ser sed y oliguria. En pacientes para los que la deshidratación puede ser peligrosa (pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada), el tratamiento con VERECOLENE C.M. debe interrumpirse y reanudarse solo bajo supervisión médica (ver apartado 4.8). Se han notificado casos de mareo o síncope (ver apartado 4.8) en pacientes que han tomado bisacodilo. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que dichos eventos pueden ser compatibles con el síncope por defecación (atribuible al esfuerzo de la propia defecación) o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal que puede asociarse al estreñimiento, y no necesariamente con la toma de bisacodilo. También se han notificado casos aislados de dolor abdominal y diarrea hemorrágica tras la toma de bisacodilo (ver apartado 4.8). Algunos casos se han relacionado con isquemia de la mucosa del colon. Los pacientes pueden presentar hematoquecia (sangre en las heces), generalmente de grado leve y autolimitada (ver apartado 4.8). En niños de 6 a 12 años, el medicamento solo puede usarse tras valoración médica. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y la vigilancia durante la terapia. Informar al paciente de que debe avisar al médico si la necesidad del laxante se debe a un cambio repentino de los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no consiga producir efectos, o cuando el paciente padezca diabetes mellitus, hipertensión o cardiopatías. También es conveniente que las personas mayores o con un estado de salud no óptimo consulten al médico antes de usar el medicamento. Información importante sobre algunos excipientes VERECOLENE C.M. contiene: • sorbitol. Este medicamento contiene 0,4 mg de sorbitol por comprimido. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; • sacarosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar los comprimidos de este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos?

Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral. Evitar, por tanto, ingerir laxantes y otros medicamentos a la vez: después de tomar un medicamento, dejar pasar un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante. La leche y sus derivados, los antiácidos o los inhibidores de la bomba de protones pueden modificar el efecto del medicamento al reducir la resistencia del recubrimiento de los comprimidos y provocar dispepsia e irritación gástrica; por ello, no deben tomarse junto con los comprimidos de VERECOLENE C.M. El uso concomitante de diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se toma bisacodilo en cantidades excesivas. El desequilibrio electrolítico puede conllevar un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos?

A continuación se enumeran las reacciones adversas identificadas durante el uso poscomercialización. La convención de frecuencia utilizada para la clasificación de los efectos adversos es la siguiente: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), muy rara (<1/10000), no conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario Rara: reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rara: angioedema. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Rara: deshidratación. Trastornos del sistema nervioso Rara: síncope (ver apartado 4.4). Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente: vértigo (ver apartado 4.4). Trastornos gastrointestinales Poco frecuente: hematoquecia (sangre en las heces), vómitos, molestia abdominal, molestia anorrectal (ver apartado 4.4); Frecuente: dolor abdominal, calambres abdominales, náuseas, diarrea; Rara: colitis. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

Signos y síntomas Dosis excesivas pueden causar calambres abdominales, heces acuosas (diarrea) y pérdidas clínicamente significativas de líquidos, potasio y otros electrolitos. Los laxantes, tomados en sobredosis crónica, pueden causar diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. En asociación con el abuso crónico de laxantes se han descrito: daño tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundarios a la hipopotasemia. Véase también el apartado 4.4 sobre el abuso de laxantes. Tratamiento Tras la ingestión de VERECOLENE C.M., puede minimizarse o prevenirse su absorción induciendo el vómito. Puede ser necesaria la reposición de líquidos y la corrección del desequilibrio electrolítico (especialmente la hipopotasemia). Esto es particularmente importante en pacientes de edad avanzada y en jóvenes. Puede ser útil la administración de espasmolíticos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos

No se han realizado estudios destinados a investigar los efectos sobre la fertilidad humana. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, aunque no se hayan notificado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad, bajo el control directo del médico, tras evaluar el beneficio esperado para la madre frente al posible riesgo para el feto. Un estudio clínico demuestra que ni la forma activa del bisacodilo (BHPM o bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano), ni sus derivados glucurónidos se excretan en la leche materna de mujeres sanas; sin embargo, el medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad, bajo el control directo del médico, tras evaluar el beneficio esperado para la madre frente al posible riesgo para el lactante.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se han realizado estudios sobre los efectos del bisacodilo en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe informarse a los pacientes de que, debido a la respuesta vasovagal (consecuencia, por ejemplo, del espasmo abdominal) (ver apartados 4.4 y 4.8), podrían producirse mareos y/o síncope. Si los pacientes notan espasmo abdominal, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.