Venoruton 500 mg 30 comprimidos recubiertos

INDICACIONES

VENORUTON está indicado en el tratamiento de síntomas relacionados con la insuficiencia venosa; Estados de fragilidad capilar.

INGREDIENTES ACTIVOS

Venorutón 1000 mg polvo: Un sobre contiene - Principio activo: oxerutina 1000 mg. Venoruton 500 mg comprimidos recubiertos: Un comprimido contiene: Ingrediente activo oxerutina 500 mg. Excipientes con efectos conocidos: laca de aluminio amarillo ocaso (E 110) (2,68 mg/comprimido). Venorutón 2% gel: 100 g de gel contienen: Principio activo oxerutina 2 g. Excipientes con efectos conocidos: cloruro de benzalconio 0,05 mg/g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Venorutón 1000 mg polvo: manitol; sacarina sódica; monohidrato de ácido cítrico. Venoruton 500 mg comprimidos recubiertos: dispersión de poliacrilato al 30 por ciento; talco; estearato de magnesio; macrogolos; copovidona; lacado aluminio amarillo atardecer (E 110); dióxido de titanio. Venoruton 2% gel para uso cutáneo: carbómeros; hidróxido de sodio; edetato disódico; cloruro de benzalconio; agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

Venorutón 1000 mg polvo: 2 a 3 sobres al día, según la gravedad del síntoma. El contenido de cada sobre de polvo debe disolverse cuidadosamente en un poco de agua y tomarse antes o durante las comidas, incluso en caso de insuficiencia venosa del plexo hemorroidal. Venoruton 500 mg comprimidos recubiertos: 2 - 3 comprimidos al día. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, sin masticar, antes o durante las comidas, incluso en caso de insuficiencia venosa del plexo hemorroidal. Venoruton 2% gel para uso cutáneo: aplicar una cantidad adecuada de gel tanto en la zona afectada por el trastorno como en las zonas circundantes, 2 veces al día (mañana y noche). Masajee ligeramente para permitir que el medicamento penetre hasta su total absorción, es decir, hasta que la piel se sienta seca al contacto con las manos. No exceda las dosis recomendadas. Úselo sólo durante períodos cortos de tratamiento.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Los pacientes que sufren de edema en las extremidades inferiores debido a enfermedades cardíacas, renales o hepáticas no deben tomar Venoruton ya que el efecto de Venoruton no está demostrado en estas indicaciones. Población pediátrica No se recomienda el uso de Venoruton en niños. gel venorutón: El uso, especialmente prolongado, de productos aplicados sobre la piel puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico para iniciar una terapia adecuada. Información importante sobre algunos excipientes Venoruton 1000 mg polvo contiene: - sacarina sódica: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio". Venoruton 500 mg comprimidos recubiertos con película contienen el colorante azoico: - laca de aluminio amarillo ocaso (E 110): puede provocar reacciones alérgicas. Venoruton gel contiene: - cloruro de benzalconio: este medicamento contiene 0,391 mg de cloruro de benzalconio por dosis equivalente a 0,05 mg/g. El cloruro de benzalconio puede irritar la piel. Si está amamantando, no aplique este medicamento en sus senos porque su bebé podría ingerirlo con su leche.

INTERACCIONES

Hasta la fecha, no se ha informado de ninguna interacción específica de oxerutina con otros medicamentos. Los datos in vitro sobre una posible modulación de la actividad de CYP3A por los componentes de la oxerutina (quercetina y rutina presentes en pequeñas cantidades) son contradictorios. Venoruton gel: no se han reportado interacciones con medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Formulaciones orales de Venoruton: Resumen del perfil de seguridad En casos raros, Venoruton puede causar efectos secundarios gastrointestinales o reacciones cutáneas como trastornos gastrointestinales, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal, dispepsia, erupción cutánea, picazón o urticaria. Muy rara es la aparición de mareos, dolor de cabeza, sofocos, cansancio o reacciones de hipersensibilidad como reacciones anafilactoides. Tabla de reacciones adversas Los efectos secundarios se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1.000); muy raro (< 1/10.000) o desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se indican en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raras - Reacciones adversas: Reacciones anafilactoides.

Muy raras - Reacciones adversas: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso.

Muy raras - Reacciones adversas: Mareos.

Muy raras - Reacciones adversas: Dolor de cabeza.

Patologías vasculares.

Muy raras - Reacciones adversas: Enrojecimiento.

Trastornos gastrointestinales.

Raras - Reacciones adversas: Trastornos gastrointestinales.

Raras - Reacciones adversas: Flatulencia.

Raras - Reacciones adversas: Diarrea.

Raras - Reacciones adversas: Dolor abdominal.

Raras - Reacciones adversas: Trastornos estomacales.

Raras - Reacciones adversas: Dispepsia.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Raras - Reacciones adversas: Erupción.

Raras - Reacciones adversas: Prurito.

Raras - Reacciones adversas: Urticaria.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Muy raras - Reacciones adversas: Cansancio.

Gel de venorutón: Resumen del perfil de seguridad El gel Venoruton es bien tolerado. Se han observado casos raros de sensibilización con aparición de reacciones cutáneas. Estos síntomas desaparecen cuando se suspende el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Nunca se ha informado de ningún caso de sobredosis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo No se ha determinado la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que no se recomienda durante el embarazo. Lactancia materna En estudios con animales se han encontrado trazas de oxerutina en la leche materna. Se supone que se puede considerar que las pequeñas cantidades de oxerutina que pasan a la leche materna no tienen relevancia clínica para los seres humanos. Fertilidad Los estudios en animales no han demostrado efectos sobre la fertilidad después de la administración de oxerutina.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La influencia de Venoruton sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. En casos raros, se han notificado cansancio y mareos en pacientes que toman el producto. Se recomienda a los pacientes afectados que no conduzcan ni utilicen máquinas. Venoruton gel no altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.