Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos con Flurbiprofeno 40 mg

Transact Lat es un parche medicado que libera 40 mg de flurbiprofeno con acción analgésica y antiinflamatoria, absorbidos localmente a través de la piel. Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg es especialmente adecuado para el tratamiento de los estados dolorosos locales del aparato musculoesquelético.

La absorción a través de la piel y la consiguiente acumulación subcutánea del principio activo de los Parches Transact Lat, el flurbiprofeno, permite que los parches antidoloríficos Transact ejerzan una acción analgésica y antiinflamatoria concentrada en la zona de aplicación. Esto limita y evita los efectos sistémicos adversos asociados a la terapia enteral con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg - ¿Cuál es el principio activo de Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg?

Un parche medicado contiene: flurbiprofeno 40,0 mg. Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg - ¿Qué contiene Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg?

Ácido tartárico, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), caolín, carmelosa sódica, esencia de menta, glicerol, isopropil miristato, poliacrilato sódico, polisorbato 80, sorbitán sesquioleato. Soporte de poliéster con película protectora de polipropileno, que debe retirarse antes de su uso.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg - ¿Por qué se utiliza Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg? ¿Para qué sirve?

TRANSACT Lat está indicado para el tratamiento sintomático local de los estados dolorosos del aparato musculoesquelético.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg - ¿Cuándo no debe usarse Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE. Colitis ulcerosa activa o con antecedentes, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Insuficiencia cardiaca grave. Tercer trimestre de embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg - ¿Cómo se utiliza Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg?

Posología. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Ancianos y pacientes con insuficiencia renal: en los pacientes ancianos, especialmente aquellos con insuficiencia renal, es posible una eliminación lenta de los antiinflamatorios no esteroideos y, en tales casos, Transact Lat debe administrarse con precaución (ver sección 4.4). Población pediátrica: TRANSACT Lat no se recomienda en pacientes pediátricos. Vía de administración: TRANSACT Lat es exclusivamente para uso cutáneo. Tras lavar y secar cuidadosamente la zona dolorida, sujetar con ambas manos los dos lados más cortos del parche TRANSACT Lat y tirar suavemente en direcciones opuestas como indican las flechas. Esto provocará el levantamiento de la película protectora en la parte central del parche. Retirar la película protectora y aplicar el lado adhesivo directamente sobre la piel. En caso de que TRANSACT Lat deba aplicarse en articulaciones de mayor movilidad, como por ejemplo el codo o la rodilla, se aconseja el uso de un vendaje de sujeción que se aplique con la articulación flexionada. Aplicar un solo parche medicado cada vez en la parte afectada cada 12 horas. Desechar el parche de forma segura para evitar la ingestión accidental.

CONSERVACIÓN

Conservación Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg - ¿Cómo se conserva Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg?

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg - Es importante saber sobre Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg que:

El parche medicado debe aplicarse solo sobre piel íntegra, no sobre heridas o lesiones abiertas, y no debe aplicarse durante el baño o la ducha. El parche medicado no debe entrar en contacto con los ojos ni aplicarse sobre mucosas u ojos. El parche medicado no debe usarse con vendaje oclusivo. Debe interrumpirse la aplicación del parche medicado si aparece una erupción cutánea. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Efectos gastrointestinales: el flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que dichas afecciones pueden reagudizarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento. Estos acontecimientos adversos pueden ser mortales y pueden presentarse con o sin síntomas de aviso, o en presencia de antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (en particular, hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que tomen dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver más abajo y apartado 4.5). Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, debe suspenderse el tratamiento. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere una monitorización adecuada e instrucciones oportunas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha observado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. El producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (ver apartado 4.3). Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o ictus. No existen datos suficientes para excluir un riesgo similar con flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con flurbiprofeno solo tras una cuidadosa valoración. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Reacciones cutáneas: se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. En las fases iniciales de la terapia los pacientes parecen estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El flurbiprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones respiratorias: se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Alteración hepática: se requiere precaución en pacientes con alteración hepática. Existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal y retención de líquidos. Los AINE deben evitarse en caso de enfermedad hepática grave. Alteración renal: los AINE deben evitarse si es posible o utilizarse con precaución en pacientes con alteración renal; debe emplearse la dosis más baja posible durante el menor tiempo y monitorizarse la función renal. Los AINE pueden provocar insuficiencia renal, especialmente en pacientes con problemas renales preexistentes. Otras reacciones: debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento con AINE como el flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable. Debe extremarse la precaución en el tratamiento de pacientes con función renal, cardiaca o hepática gravemente reducida, ya que el uso de AINE puede ocasionar el deterioro de la función renal. En estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe monitorizarse la función renal. El uso prolongado o repetido de productos de uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En presencia de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir la terapia. Para evitar posibles fenómenos de hipersensibilidad o fotosensibilización, evitar la exposición a la luz solar directa, incluido el solárium, durante el tratamiento y en las dos semanas posteriores. Disminución de la fertilidad femenina: el uso a largo plazo de algunos AINE se asocia con disminución de la fertilidad femenina, que es reversible al interrumpir el tratamiento. LES y enfermedad mixta del tejido conectivo: rara vez se ha notificado meningitis aséptica con AINE. Los pacientes con enfermedades del tejido conectivo, como el lupus eritematoso sistémico, pueden ser particularmente susceptibles (ver apartado 4.8). Ancianos: los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales.

INTERACCIONES

Interacciones Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg?

Debe prestarse atención en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos indicados a continuación, ya que, en algunos pacientes, se han notificado interacciones. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica. Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Anticoagulantes, como la warfarina: aumento del efecto anticoagulante. Aspirina: como con otros medicamentos que contienen AINE, la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos. Antiagregantes plaquetarios: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Sales de litio: disminución de la eliminación de litio. Metotrexato: se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato, ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato. Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad con AINE. Corticoesteroides: aumento del riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal con AINE. Inhibidores de la COX-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Mifepristona: no deben tomarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad en caso de coadministración con AINE. Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica en caso de coadministración con AINE. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos con VIH en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINE.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg?

Los acontecimientos adversos asociados a flurbiprofeno se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (>=1/10), frecuente (de >=1/100 a <1/10), poco frecuente (de >=1/1000 a <1/100), rara (de >=1/10.000 a <1/1000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los acontecimientos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. No conocida: trombocitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis, neutropenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico. No conocida: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos. No conocida: depresión. Trastornos del sistema nervioso. No conocida: mareos, accidentes cerebrovasculares, neuritis óptica, migraña, parestesia, hormigueo, disestesia, confusión, alucinaciones, vértigo, somnolencia, meningitis aséptica (ver apartado 4.4). Trastornos oculares. No conocida: alteración de la visión. Trastornos del oído y del laberinto. No conocida: tinnitus. Trastornos cardiacos. No conocida: edema, insuficiencia cardiaca. Trastornos vasculares. No conocida: hipertensión, acontecimientos tromboembólicos arteriales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. No conocida: reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea). Trastornos gastrointestinales. Muy rara: pancreatitis. No conocida: dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, úlcera péptica, úlcera perforada, úlcera hemorrágica, gastritis, hemorragia gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Muy rara: dermatitis ampollosas (incluidos síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). No conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema, púrpura, exantemas. Trastornos renales y urinarios. No conocida: nefrotoxicidad (incluidas nefritis intersticial, síndrome nefrótico), insuficiencia renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. No conocida: malestar, fatiga. Notificación de sospechas de reacciones adversas: la notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos Flurbiprofeno 40 mg

Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumenta de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, el flurbiprofeno no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer en espera de concepción o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, que provoca retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: el flurbiprofeno se excreta en la leche materna; sin embargo, la cantidad excretada es solo una pequeña fracción de la dosis materna. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad: el uso a largo plazo de algunos AINE se asocia con disminución de la fertilidad femenina, que es reversible al interrumpir el tratamiento.