Transact Lat 10 Parches Antidoloríficos con Flurbiprofeno 40 mg

INDICACIONES

TRANSACT Lat está indicado para el tratamiento sintomático local de afecciones dolorosas que afectan el sistema musculoesquelético.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un apósito medicinal contiene: Ingrediente activo: Flurbiprofeno 40,0 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Ácido tartárico, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), caolín, caramelosa de sodio, esencia de menta, glicerol, miristato de isopropilo, poliacrilato de sodio, polisorbato 80, sesquioleato de sorbitán. Soporte de poliéster con film protector de polipropileno, que se debe retirar antes de su uso.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE. Colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Insuficiencia cardíaca grave. Tercer trimestre de embarazo.

DOSIS

Dosis Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Ancianos y pacientes con insuficiencia renal. En pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con insuficiencia renal, es posible una eliminación lenta de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y, en tales casos, Transact Lat debe administrarse con precaución (ver sección 4.4). Población pediátrica TRANSACT Lat no se recomienda en pacientes pediátricos. Método de administración TRANSACT Lat es solo para uso cutáneo. Después de haber lavado y secado cuidadosamente la zona dolorida, agarre los dos lados más cortos del parche TRANSACT Lat con ambas manos y tire ligeramente en la dirección opuesta como indican las flechas. Esto hará que se levante la película protectora en la parte central del parche. Retire la película protectora y aplique el lado adhesivo directamente sobre la piel. En el caso de que se deba aplicar TRANSACT Lat en articulaciones con mayor movilidad, como el codo o la rodilla, es recomendable utilizar un vendaje de retención que se aplicará en la articulación flexionada. Aplique solo un apósito medicado a la vez en el área afectada cada 12 horas. Deseche el parche en condiciones seguras para evitar la ingestión accidental.

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

El apósito medicinal sólo debe aplicarse sobre la piel intacta, no sobre heridas o lesiones abiertas y no debe aplicarse durante el baño o la ducha. El apósito medicinal no debe entrar en contacto con los ojos ni aplicarse en las mucosas ni en los ojos. El apósito medicinal no debe utilizarse con apósitos oclusivos. Se debe suspender la aplicación del apósito medicinal si se desarrolla una erupción cutánea. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Efectos gastrointestinales Flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han encontrado retención de líquidos y edema. El producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (ver sección 4.3). Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Reacciones de la piel Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones respiratorias Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Insuficiencia hepática Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal y retención de líquidos. Los AINE deben evitarse en caso de enfermedad hepática grave. Insuficiencia renal Los AINE deben evitarse si es posible o usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal; Se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo y se debe controlar la función renal. Los AINE pueden causar insuficiencia renal, especialmente en pacientes con problemas renales preexistentes. Otras reacciones Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINE como flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función renal, cardíaca o hepática gravemente reducida, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal. El uso prolongado o repetido de productos de uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En presencia de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir la terapia. Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, evitar la exposición a la luz solar directa, incluida la solarium, durante el tratamiento y en las dos semanas siguientes. Reducción de la fertilidad femenina El uso prolongado de algunos AINE se asocia con una reducción de la fertilidad femenina, que es reversible al suspender el tratamiento. LES y enfermedad mixta del tejido conectivo Rara vez se ha informado meningitis aséptica con AINE. Los pacientes con enfermedades del tejido conectivo, como el lupus eritematoso sistémico, pueden ser particularmente susceptibles (ver sección 4.8). Ancianos Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.

INTERACCIONES

Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces. Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Anticoagulantes, como warfarina.: aumento del efecto anticoagulante. aspirina: Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido al potencial de aumento de los efectos secundarios. Agentes antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Sales de litio: disminución de la eliminación de litio. metotrexato: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato. ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad con AINE. corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE. Inhibidores de Cox-2 y otros AINE: Debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos. Antibióticos quinolonas: Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. mifepristona: No se deben tomar AINE durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona. tacrolimús: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad en caso de coadministración con AINE. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea en caso de coadministración con AINE. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia afectados por el VIH en tratamiento simultáneo con zidovudina y otros AINE.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los eventos adversos que se han asociado con el flurbiprofeno se informan a continuación, enumerados por frecuencia de clasificación de órganos sistémicos. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (imposible de estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los eventos adversos se informan en orden de gravedad decreciente.

Patologías de la sangre y del sistema linfático. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: trombocitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.

Patologías de la sangre y del sistema linfático. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: depresión.

Trastornos del sistema nervioso. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: mareos, accidentes cerebrovasculares, neuritis óptica, migraña, parestesia, hormigueo, disestesia, confusión, alucinaciones, mareos, somnolencia, meningitis aséptica (ver sección 4.4).

Patologías oculares. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: discapacidad visual.

Trastornos del oído y del laberinto. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: tinnitus.

Enfermedades cardíacas. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: edema, insuficiencia cardíaca.

Patologías vasculares. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: hipertensión, eventos tromboembólicos arteriales.

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea).

Trastornos gastrointestinales. - Frecuencia: Muy rara:. Efectos secundarios: pancreatitis.

Trastornos gastrointestinales. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, úlcera péptica, úlcera perforada, úlcera hemorrágica, gastritis, hemorragia gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, exacerbación de la colitis, enfermedad de Crohn.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. - Frecuencia: Muy rara:. Efectos secundarios: dermatitis ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: erupción, picazón, urticaria, eritema, púrpura, erupciones.

Trastornos renales y urinarios. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: nefrotoxicidad (incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico), insuficiencia renal.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. - Frecuencia: No conocida:. Efectos secundarios: malestar, fatiga.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación gastrointestinal. Tratamiento No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno. Se deben implementar medidas de apoyo apropiadas para el tratamiento de la sobredosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida, si es necesario, la corrección del cuadro de electrolitos séricos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar flurbiprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • Posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna El flurbiprofeno se excreta en la leche materna; sin embargo, la cantidad excretada es sólo una pequeña fracción de la dosis materna. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres en período de lactancia. Fertilidad El uso prolongado de algunos AINE se asocia con una reducción de la fertilidad femenina, que es reversible al suspender el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

TRANSACT Lat no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.