Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres de granulado

Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado es un analgésico y antipirético a base de paracetamol, ideal para el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor leve o moderado en adultos y niños. La formulación en sobres orosolubles de 250 mg permite una solución oral práctica y rápida, perfecta para quienes buscan un alivio rápido de síntomas como dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor de muelas, dolores musculares, dolores menstruales y las molestias típicas del resfriado.

Gracias a su fácil toma sin agua, Tachipirina orosoluble está especialmente indicada para el uso pediátrico y para quienes tienen dificultad para tragar comprimidos. El granulado se disuelve directamente sobre la lengua, garantizando una rápida absorción del principio activo y una acción rápida contra la fiebre y el dolor. Cada sobre contiene 250 mg de paracetamol, una dosis diseñada para ofrecer eficacia y seguridad tanto en niños como en adultos, según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

El envase de 10 sobres es práctico para llevar y permite gestionar de forma sencilla y precisa la administración del medicamento. Tachipirina orosoluble 250 mg representa una solución moderna y fiable para el control de los síntomas gripales y de los dolores de diferente origen, ofreciendo comodidad, rapidez de acción y buena tolerabilidad incluso en los sujetos más sensibles.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - ¿Cuál es el principio activo de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado?

Un sobre contiene 250 mg de paracetamol. Excipientes con efecto conocido: Un sobre contiene: sorbitol (E420) 600,575 mg, sacarosa 0,1 mg, propilenglicol 1,075 mg y sodio. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - ¿Qué contiene Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado?

Sorbitol Talco Copolímero básico de metacrilato de butilo Óxido de magnesio ligero Carmelosa sódica Sucralosa Estearato de magnesio (Ph.Eur.) Hipromelosa Ácido esteárico Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E 171) Simeticona Aroma de fresa (contiene maltodextrina, goma arábiga (E414), sustancias aromatizantes naturales y/o idénticas a las naturales, propilenglicol (E1520), triacetina (E1518), maltol (E636)) Aroma de vainilla (contiene maltodextrina, sustancias aromatizantes naturales y/o idénticas a las naturales, propilenglicol (E1520), sacarosa)

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - ¿Por qué se usa Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado? ¿Para qué sirve?

TACHIPIRINA OROSOLUBLE está indicada para el tratamiento sintomático del dolor de leve a moderado y de la fiebre.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - ¿Cuándo no debe usarse Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Pacientes con disfunción hepática grave (Child-Pugh > 9). • insuficiencia renal o hepática grave (Child-Pugh >9) • hepatitis aguda • tratamiento concomitante con medicamentos que influyen en la función hepática • déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa • anemia hemolítica • abuso de alcohol • anemia hemolítica grave

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - ¿Cómo se toma Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado?

Las dosis dependen del peso corporal y de la edad. Una dosis única va de 10 a 15 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 60 - 75 mg/kg como dosis total diaria. El intervalo entre dosis individuales depende de los síntomas y de la dosis máxima diaria. En cualquier caso, no debe ser inferior a 4 horas. TACHIPIRINA OROSOLUBLE no debe utilizarse durante más de tres días sin consultar al médico. Sobres de 250 mg

Peso corporal (edad)	Dosis única [sobre]	Dosis máxima diaria [sobres]
17 - 25 kg	250 mg de paracetamol (1 sobre)	1000 mg de paracetamol (4 sobres)
(4 - 8 años)

Vía de administración. Solo para uso oral. El granulado debe tomarse colocándolo directamente sobre la lengua y debe tragarse sin agua. TACHIPIRINA OROSOLUBLE no debe tomarse con el estómago lleno. Poblaciones especiales. Insuficiencia hepática o renal. En pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o debe prolongarse el intervalo entre administraciones. Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.), debe respetarse un intervalo entre administraciones de al menos 8 horas. Alcoholismo crónico. El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe superarse la dosis de 2 g de paracetamol al día. Pacientes de edad avanzada. En los ancianos no se requiere ajuste de dosis. Para todas las indicaciones: Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es 500 - 1000 mg cada 4 - 6 horas hasta un máximo de 3 g al día. La dosis no debe repetirse antes de cuatro horas. Insuficiencia renal. La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal.

Filtración glomerular	Dosis
10 - 50 ml/min.	500 mg cada 6 horas
< 10 ml/min.	500 mg cada 8 horas

Debe considerarse la dosis diaria eficaz, sin exceder 60 mg/kg/día (sin exceder 3 g/día), en las siguientes situaciones: Adultos con peso inferior a 50 kg. Insuficiencia hepatocelular (de leve a moderada). Alcoholismo crónico. Deshidratación. Malnutrición crónica. Insuficiencia hepática o renal. En pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o debe prolongarse el intervalo de administración. La formulación en sobres no se recomienda en niños menores de 4 años. A los niños de mayor edad (4 - 12 años) se les pueden administrar 250 - 500 mg cada 4 - 6 horas hasta un máximo de 4 dosis en 24 horas.

CONSERVACIÓN

Conservación Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - ¿Cómo se conserva Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado?

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.

ADVERTENCIAS

Advertencias Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - Sobre Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado es importante saber que:

Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse que los demás medicamentos tomados concomitantemente no contengan paracetamol. El paracetamol debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos: • insuficiencia hepatocelular (Child-Pugh < 9) • abuso crónico de alcohol • insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min. [véase el apartado 4.2]) • síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica). En presencia de fiebre alta o signos de infección secundaria o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultarse al médico. En general, los medicamentos que contienen paracetamol solo pueden tomarse durante unos pocos días y a dosis bajas sin consultar al médico o al dentista. En caso de uso incorrecto prolongado de analgésicos a dosis elevadas, pueden presentarse episodios de cefalea que no deberían tratarse con dosis más altas del medicamento. En general, la toma habitual de analgésicos, especialmente de una asociación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar una lesión renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Se debe advertir a los pacientes que no tomen simultáneamente otros productos que contengan paracetamol. La toma de varias dosis diarias en una sola administración puede dañar gravemente el hígado. En tal caso, el paciente no pierde la conciencia; sin embargo, debe consultarse inmediatamente a un médico. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con 60 mg/kg al día de paracetamol, la asociación con otro antipirético no está justificada salvo en caso de ineficacia. La interrupción brusca de la toma de analgésicos tras un período prolongado de uso incorrecto, a dosis elevadas, puede provocar cefalea, astenia, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos días. Hasta entonces, debe evitarse la toma adicional de analgésicos y no debe reanudarse sin consultar al médico. Debe tenerse precaución cuando se toma paracetamol en asociación con inductores del citocromo CYP3A4 o con sustancias que inducen enzimas hepáticas como rifampicina, cimetidina y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital y carbamazepina. Debe tenerse precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min., véase el apartado 4.2) o insuficiencia hepatocelular (de leve a moderada). Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol. Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con hepatopatía alcohólica no cirrótica. Debe tenerse precaución en caso de alcoholismo crónico. En pacientes con abuso de alcohol la dosis debe reducirse (véase el apartado 4.2). En este caso, la dosis diaria no debe superar los 2 gramos. TACHIPIRINA OROSOLUBLE contiene: - sorbitol: este medicamento contiene 600,575 mg de sorbitol por sobre. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa; debe considerarse el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) con la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos de uso oral puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos de uso oral coadministrados. - sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento; - propilenglicol: este medicamento contiene 1,075 mg de propilenglicol por sobre. La coadministración con cualquier sustrato de la alcohol deshidrogenasa como el etanol puede inducir efectos adversos graves en los recién nacidos; - sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, “esencialmente exento de sodio”. En presencia de fiebre alta o signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas más allá de 3 días, debe reevaluarse el tratamiento. Dosis superiores a las recomendadas implican el riesgo de lesión hepática muy grave. El tratamiento con el antídoto debe administrarse lo antes posible (véase el apartado 4.9). El paracetamol debe utilizarse con precaución en caso de deshidratación y malnutrición crónica.

INTERACCIONES

Interacciones Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado?

La toma de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, provocando una reducción del aclaramiento del paracetamol aproximadamente al doble. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, debe reducirse la dosis de paracetamol. El metabolismo del paracetamol aumenta en pacientes que toman medicamentos inductores enzimáticos, como rifampicina y algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona). Algunos informes aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que tomaban medicamentos inductores enzimáticos. La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a la neutropenia. Por lo tanto, la coadministración de este medicamento con AZT debe realizarse exclusivamente por consejo médico. La toma concomitante de fármacos que aceleran el vaciamiento gástrico, como metoclopramida, acelera la absorción y el inicio de acción del paracetamol. La toma concomitante de fármacos que ralentizan el vaciamiento gástrico puede retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol. La colestiramina reduce la absorción del paracetamol y, por lo tanto, no puede administrarse antes de que haya transcurrido una hora desde la administración del paracetamol. La toma repetida de paracetamol durante períodos superiores a una semana aumenta el efecto de los anticoagulantes, especialmente warfarina. Por ello, la administración prolongada de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes debe realizarse solo bajo supervisión médica. La toma ocasional de paracetamol no tiene efectos significativos sobre la tendencia al sangrado. Efectos sobre las pruebas de laboratorio El paracetamol puede interferir con las determinaciones de uricemia que utilizan ácido fosfotúngstico y con las de glucemia que utilizan la reacción glucosa-oxidasa-peroxidasa. El probenecid provoca una reducción de casi dos veces del aclaramiento del paracetamol al inhibir su conjugación con el ácido glucurónico. Debe considerarse una reducción del paracetamol en caso de tratamiento concomitante con probenecid. El paracetamol aumenta los niveles plasmáticos de ácido acetilsalicílico y de cloranfenicol.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado?

Se utiliza la clasificación MedDRA por sistemas/órganos con las siguientes frecuencias: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), muy raro (<1/10.000).

SOC/FRECUENCIA	Reacciones adversas
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Raro	anemia, anemias no hemolíticas y depresión medular, trombocitopenias
Trastornos vasculares:
Raro	edema
Trastornos gastrointestinales
Raro	alteraciones del páncreas exocrino, pancreatitis aguda y crónica, hemorragias gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
Trastornos hepatobiliares
Raro	insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia
Trastornos del sistema inmunitario
Raro	trastornos alérgicos, reacción anafiláctica, alergias a alimentos, aditivos alimentarios, medicamentos y otros productos químicos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raro	urticaria, prurito, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema
Muy raro	Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves
Trastornos renales y urinarios
Raro	nefropatías, nefropatías y trastornos tubulares

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Los efectos nefrotóxicos son infrecuentes y no se han notificado asociados a dosis terapéuticas, salvo tras una administración prolongada. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado - ¿Cuáles son los riesgos de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado en caso de sobredosis?

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en sujetos de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con hepatopatía, en caso de alcoholismo crónico y en pacientes con malnutrición crónica. La sobredosis puede ser mortal en estos casos. Los síntomas aparecen generalmente dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. La sobredosis, es decir, la administración de 10 g de paracetamol o más en una sola dosis en adultos o la administración de 150 mg/kg de peso corporal en una sola dosis en niños, causa necrosis de las células hepáticas que puede inducir una necrosis completa e irreversible, con la consiguiente insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir al coma y a la muerte. Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento de los niveles de protrombina que puede aparecer 12 - 48 horas después de la administración. Procedimiento de emergencia: Ingreso inmediato en el hospital Extracción de muestras de sangre para determinar la concentración plasmática inicial de paracetamol Lavado gástrico Administración IV (u oral si es posible) del antídoto N-acetilcisteína lo antes posible y antes de que hayan transcurrido 10 horas desde la sobredosis Implementar tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte al médico antes de tomar Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado

Embarazo: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo; sin embargo, debe utilizarse a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia: Tras la administración oral, el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se han notificado efectos adversos en lactantes amamantados. Durante la lactancia pueden utilizarse dosis terapéuticas de este medicamento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sobres granulado afecta a la conducción y al uso de máquinas?

TACHIPIRINA OROSOLUBLE no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y sobre el uso de máquinas.