Tachipirina Orosoluble 500 mg 12 sobres

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

TACHIPIRINA OROSOLUBLE está indicada para el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre leves a moderados.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • insuficiencia renal grave • abuso de alcohol

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Para evitar el riesgo de sobredosis, es necesario comprobar que cualquier otro medicamento tomado simultáneamente no contenga paracetamol. El paracetamol se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, abuso crónico de alcohol, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min. [ver sección 4.2]). Si hay fiebre alta o signos de infección secundaria, o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultar a su médico. En general, los medicamentos que contienen paracetamol sólo se pueden tomar durante unos días y en dosis bajas sin consultar al médico o al dentista. En caso de uso prolongado e incorrecto de analgésicos en dosis altas, pueden producirse episodios de dolor de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas del fármaco. En general, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente una combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros productos que contengan paracetamol al mismo tiempo. Tomar múltiples dosis diarias en una sola administración puede dañar gravemente el hígado. En este caso, el paciente no pierde el conocimiento, pero debe consultar inmediatamente a un médico. El uso prolongado sin supervisión médica puede resultar perjudicial. En niños tratados con 60 mg/kg al día de paracetamol, la asociación con otro antipirético no está justificada salvo en casos de ineficacia. Dejar de tomar analgésicos repentinamente después de un período prolongado de uso incorrecto, en dosis altas, puede provocar dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días. Hasta ese momento, se debe evitar seguir tomando analgésicos y no se debe reanudar sin consultar a su médico. Se debe tener precaución si se toma paracetamol en asociación con inductores del CYP3A4 o con el uso de sustancias que inducen enzimas hepáticas como rifampicina, cimetidina y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital y carbamazepina. Se debe tener precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min, ver sección 4.2). Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol. Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener precaución en caso de alcoholismo crónico. En pacientes con abuso de alcohol se debe reducir la dosis (ver sección 4.2). En este caso, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos. TACHIPIRINA OROSOLUBLE contiene: - sorbitol: Este medicamento contiene 801,30 mg de sorbitol por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento; Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. - sacarosa los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; - propilenglicol: Este medicamento contiene 1.315 mg de propilenglicol por sobre. La coadministración con cualquier sustrato de alcohol deshidrogenasa, como el etanol, puede inducir efectos adversos graves en los recién nacidos; - sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, “esencialmente libre de sodio”. En presencia de fiebre alta o signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas más allá de 3 días, se debe realizar una reevaluación del tratamiento. Dosis superiores a las recomendadas implican riesgo de lesión hepática muy grave. El tratamiento con el antídoto debe administrarse lo antes posible (ver sección 4.9). El paracetamol debe utilizarse con precaución en casos de deshidratación y desnutrición crónica.

INTERACCIONES

La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, lo que da como resultado una reducción del aclaramiento de paracetamol aproximadamente al doble. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, se debe reducir la dosis de paracetamol. El metabolismo del paracetamol aumenta en pacientes que toman medicamentos inductores de enzimas, como rifampicina y algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona). Algunos informes aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que toman fármacos inductores de enzimas. La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a la neutropenia. Por lo tanto, la administración conjunta de este medicamento junto con AZT sólo debe realizarse según consejo de su médico. La ingesta concomitante de fármacos que aceleran el vaciado gástrico, como la metoclopramida, acelera la absorción y el inicio de acción del paracetamol. El uso concomitante de fármacos que retardan el vaciamiento gástrico puede retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol y, por tanto, no puede administrarse hasta que haya transcurrido una hora desde la administración de paracetamol. La ingesta repetida de paracetamol durante períodos superiores a una semana aumenta el efecto de los anticoagulantes, especialmente la warfarina. Por lo tanto, la administración prolongada de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes sólo debe realizarse bajo supervisión médica. La ingesta ocasional de paracetamol no tiene ningún efecto significativo sobre la tendencia al sangrado. Efectos en las pruebas de laboratorio El paracetamol puede interferir con las determinaciones de ácido úrico que utilizan ácido fosfotúngstico y con las determinaciones de glucosa en sangre que utilizan la reacción glucosa-oxidasa-peroxidasa. El probenecid provoca una reducción de casi el doble en el aclaramiento de paracetamol al inhibir su conjugación con el ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción del paracetamol en caso de tratamiento concomitante con probenecid. El paracetamol aumenta los niveles plasmáticos de ácido acetilsalicílico y cloranfenicol.

EFECTOS SECUNDARIOS

La clasificación de órganos del sistema MedDRA se utiliza con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (<1/10.000).

SOC/FRECUENCIA | Reacciones adversas

Patologías de la sangre y del sistema linfático.

raro | anemia, anemias no hemolíticas y depresión de la médula ósea; trombocitopenia

Patologías vasculares:

raro | edema

Trastornos gastrointestinales

raro | afecciones del páncreas exocrino, pancreatitis aguda y crónica, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos

Trastornos hepatobiliares

raro | insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia

Trastornos del sistema inmunológico

raro | Condiciones alérgicas, reacciones anafilácticas, alergias a alimentos, aditivos alimentarios, medicamentos y otras sustancias químicas.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

raro | urticaria, picazón, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema

Muy raro | Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Trastornos renales y urinarios.

raro | nefropatías, nefropatías y trastornos tubulares

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Los efectos nefrotóxicos son poco frecuentes y no se han informado asociados con dosis terapéuticas, excepto después de una administración prolongada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.