Tachipirina Orosoluble 500 mg 12 sobres

INDICACIONES

TACHIPIRINA OROSOLUBLE está indicada para el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre leves a moderados.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un sobre contiene 500 mg de paracetamol. Excipientes con efectos conocidos: Un sobre contiene: sorbitol (E420) 801,30 mg, sacarosa 0,14 mg, propilenglicol 1,315 mg y sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Sorbitol Talco Copolímero básico de metacrilato de butilo Óxido de magnesio ligero Hipromelosa Carmelosa sódica Ácido esteárico Lauril sulfato de sodio Estearato de magnesio (Ph.Eur.) Dióxido de titanio (E 171) Sucralosa Simeticona N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il)butanamida Aroma de fresa (contiene maltodextrina, goma arábiga (E414), natural y/o sustancias aromatizantes naturales idénticas, propilenglicol (E1520), triacetina (E1518), maltol (E636)) Aroma de vainilla (contiene maltodextrina, sustancias aromatizantes naturales y/o idénticas a las naturales, propilenglicol (E1520), sacarosa)

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • insuficiencia renal grave • abuso de alcohol

DOSIS

Las dosis dependen del peso corporal y la edad. Una dosis única oscila entre 10 y 15 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 60 a 75 mg/kg para la dosis total diaria. El intervalo de tiempo entre dosis individuales depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima. En cualquier caso, no debe ser inferior a 4 horas. TACHIPIRINA OROSOLUBLE no debe usarse por más de tres días sin consultar a su médico. sobres de 500 mg

Peso corporal (edad): Dosis única [sobre] Dosis máxima diaria [sobres].

26 - 40 kg (8 - 12 años): 500 mg de paracetamol (1 sobre) 1500 mg de paracetamol (3 sobres).

> 40 kg (niños mayores de 12 años y adultos): 500 - 1000 mg de paracetamol (1 - 2 sobres) 3000 mg de paracetamol (6 sobres de 500 mg).

Método de administración: Sólo para uso oral. Los gránulos deben tomarse colocándolos directamente sobre la lengua y tragarse sin agua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE no debe tomarse con el estómago lleno. Poblaciones especiales. Insuficiencia hepática o renal: En pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de tiempo entre administraciones. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.), se debe respetar un intervalo de tiempo de al menos 8 horas entre administraciones. Alcoholismo crónico: el consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo de tiempo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas. No se debe superar la dosis de 2 g de paracetamol al día. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Niños y adolescentes con bajo peso. Paracetamol sobres de 500 mg: Los sobres de paracetamol 500 mg no son adecuados para niños menores de 8 años y con un peso corporal inferior a 26 kg. Para este grupo de pacientes, hay otras formulaciones y dosis disponibles. Para todas las indicaciones: Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de 500 - 1000 mg cada 4 - 6 horas hasta un máximo de 3 g al día. No se debe repetir la dosis antes de las cuatro horas. Insuficiencia renal: Se debe reducir la dosis en caso de insuficiencia renal.

Filtración glomerular: Dosis.

10 - 50 ml/min.: 500 mg cada 6 horas.

< 10 ml/min.: 500 mg cada 8 horas.

Se debe considerar la dosis diaria eficaz, sin exceder los 60 mg/kg/día (sin exceder los 3 g/día), en las siguientes situaciones: Adultos con peso inferior a 50 kg; Insuficiencia hepatocelular (leve a moderada); Alcoholismo crónico; Deshidración; Desnutrición crónica; Insuficiencia hepática o renal. En pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de dosificación. La formulación en sobre no se recomienda para niños menores de 4 años. A niños mayores (4 - 12 años) se pueden administrar 250 - 500 mg cada 4 - 6 horas hasta un máximo de 4 dosis en 24 horas.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

ADVERTENCIAS

Para evitar el riesgo de sobredosis, es necesario comprobar que cualquier otro medicamento tomado simultáneamente no contenga paracetamol. El paracetamol se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, abuso crónico de alcohol, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min. [ver sección 4.2]). Si hay fiebre alta o signos de infección secundaria, o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultar a su médico. En general, los medicamentos que contienen paracetamol sólo se pueden tomar durante unos días y en dosis bajas sin consultar al médico o al dentista. En caso de uso prolongado e incorrecto de analgésicos en dosis altas, pueden producirse episodios de dolor de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas del fármaco. En general, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente una combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros productos que contengan paracetamol al mismo tiempo. Tomar múltiples dosis diarias en una sola administración puede dañar gravemente el hígado. En este caso, el paciente no pierde el conocimiento, pero debe consultar inmediatamente a un médico. El uso prolongado sin supervisión médica puede resultar perjudicial. En niños tratados con 60 mg/kg al día de paracetamol, la asociación con otro antipirético no está justificada salvo en casos de ineficacia. Dejar de tomar analgésicos repentinamente después de un período prolongado de uso incorrecto, en dosis altas, puede provocar dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días. Hasta ese momento, se debe evitar seguir tomando analgésicos y no se debe reanudar sin consultar a su médico. Se debe tener precaución si se toma paracetamol en asociación con inductores del CYP3A4 o con el uso de sustancias que inducen enzimas hepáticas como rifampicina, cimetidina y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital y carbamazepina. Se debe tener precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min, ver sección 4.2). Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol. Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener precaución en caso de alcoholismo crónico. En pacientes con abuso de alcohol se debe reducir la dosis (ver sección 4.2). En este caso, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos. TACHIPIRINA OROSOLUBLE contiene: - sorbitol: Este medicamento contiene 801,30 mg de sorbitol por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento; Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. - sacarosa los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; - propilenglicol: Este medicamento contiene 1.315 mg de propilenglicol por sobre. La coadministración con cualquier sustrato de alcohol deshidrogenasa, como el etanol, puede inducir efectos adversos graves en los recién nacidos; - sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, “esencialmente libre de sodio”. En presencia de fiebre alta o signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas más allá de 3 días, se debe realizar una reevaluación del tratamiento. Dosis superiores a las recomendadas implican riesgo de lesión hepática muy grave. El tratamiento con el antídoto debe administrarse lo antes posible (ver sección 4.9). El paracetamol debe utilizarse con precaución en casos de deshidratación y desnutrición crónica.

INTERACCIONES

La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, lo que da como resultado una reducción del aclaramiento de paracetamol aproximadamente al doble. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, se debe reducir la dosis de paracetamol. El metabolismo del paracetamol aumenta en pacientes que toman medicamentos inductores de enzimas, como rifampicina y algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona). Algunos informes aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que toman fármacos inductores de enzimas. La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a la neutropenia. Por lo tanto, la coadministración de este medicamento junto con AZT sólo debe realizarse según consejo de su médico. La ingesta concomitante de fármacos que aceleran el vaciado gástrico, como la metoclopramida, acelera la absorción y el inicio de acción del paracetamol. El uso concomitante de fármacos que retardan el vaciamiento gástrico puede retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol y, por tanto, no puede administrarse hasta que haya transcurrido una hora desde la administración de paracetamol. La ingesta repetida de paracetamol durante períodos superiores a una semana aumenta el efecto de los anticoagulantes, especialmente la warfarina. Por lo tanto, la administración prolongada de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes sólo debe realizarse bajo supervisión médica. La ingesta ocasional de paracetamol no tiene ningún efecto significativo sobre la tendencia al sangrado. Efectos en las pruebas de laboratorio El paracetamol puede interferir con las determinaciones de ácido úrico que utilizan ácido fosfotúngstico y con las determinaciones de glucosa en sangre que utilizan la reacción glucosa-oxidasa-peroxidasa. El probenecid provoca una reducción de casi el doble en el aclaramiento de paracetamol al inhibir su conjugación con el ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción del paracetamol en caso de tratamiento concomitante con probenecid. El paracetamol aumenta los niveles plasmáticos de ácido acetilsalicílico y cloranfenicol.

EFECTOS SECUNDARIOS

La clasificación de órganos del sistema MedDRA se utiliza con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Patologías de la sangre y del sistema linfático.

SOC/FRECUENCIA: Raras - Reacciones adversas: anemia, anemias no hemolíticas y depresión de la médula ósea; trombocitopenia.

Patologías vasculares:

SOC/FRECUENCIA: Raras - Reacciones adversas: edema.

Trastornos gastrointestinales.

SOC/FRECUENCIA: Raras - Reacciones adversas: afecciones pancreáticas exocrinas, pancreatitis aguda y crónica, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.

Trastornos hepatobiliares.

SOC/FRECUENCIA: Raras - Reacciones adversas: insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia.

Trastornos del sistema inmunológico.

SOC/FRECUENCIA: Raro - Reacciones adversas: condiciones alérgicas, reacción anafiláctica, alergias a alimentos, aditivos alimentarios, medicamentos y otros químicos.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

SOC/FRECUENCIA: Raras - Reacciones adversas: urticaria, prurito, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema.

SOC/FRECUENCIA: Muy raro - Reacciones adversas: Se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Trastornos renales y urinarios.

SOC/FRECUENCIA: Raras - Reacciones adversas: nefropatía, nefropatía y trastornos tubulares.

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Los efectos nefrotóxicos son poco frecuentes y no se han informado asociados con dosis terapéuticas, excepto después de una administración prolongada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo crónico y pacientes con desnutrición crónica. La sobredosis puede ser fatal en estos casos. Los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. La sobredosis, es decir, la administración de 10 g de paracetamol o más en una dosis única en adultos o la administración de 150 mg/kg de peso corporal en una dosis única en niños, provoca necrosis de las células hepáticas que puede inducir una necrosis completa e irreversible, dando lugar a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede provocar coma y muerte. Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con niveles elevados de protrombina que pueden aparecer entre 12 y 48 horas después de la administración. Procedimiento de emergencia: Hospitalización inmediata Toma de muestras de sangre para determinar la concentración plasmática inicial de paracetamol Lavado gástrico Administración intravenosa (u oral si es posible) del antídoto N-acetilcisteína lo antes posible y antes de que hayan transcurrido 10 horas desde la sobredosis Implementar tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo, aunque se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia materna: Tras la ingesta oral, el paracetamol se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades. No se han informado efectos secundarios en bebés amamantados. Se pueden utilizar dosis terapéuticas de este medicamento durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

TACHIPIRINA OROSOLUBLE no altera la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.