Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml

Tachipirina Jarabe 120 mg/5 ml es un medicamento sin receta a base de paracetamol en baja dosis para niños (a partir de 7,2 kg). El paracetamol es preferible en niños como antipirético para bajar la fiebre y en el tratamiento sintomático de afecciones febriles como la gripe, las enfermedades exantemáticas, las afecciones agudas del tracto respiratorio, etc.

Tachipirina Jarabe 120 mg/5 ml también tiene acción analgésica en caso de dolor de cabeza, neuralgia, mialgia y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada y de origen variado.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml - ¿Cuál es el principio activo de Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml?

TACHIPIRINA 120 mg/5 ml jarabe, 5 ml de jarabe contienen; principio activo: paracetamol 120 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, metil parahidroxibenzoato, sodio. TACHIPIRINA 100 mg/ml gotas orales solución, 1 ml de solución contiene; principio activo: paracetamol 100 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, propilenglicol. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml - ¿Qué contiene Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml?

Jarabe: sacarosa, citrato de sodio, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, sorbato de potasio, macrogol 6000, ácido cítrico monohidrato, aroma de fresa, aroma de mandarina, agua purificada. Gotas orales: propilenglicol, macrogol 6000, sorbitol, sacarina sódica, aroma cítrico-vainilla, galato de propilo, caramelo (E150a), edetato de sodio, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml - ¿Por qué se usa Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml? ¿Para qué sirve?

Como antipirético: tratamiento sintomático de afecciones febriles como la gripe, las enfermedades exantemáticas, las afecciones agudas del tracto respiratorio, etc. Como analgésico: cefaleas, neuralgias, mialgias y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada, de origen variado.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml - ¿Cuándo no debe usarse Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Pacientes con anemia hemolítica grave (esta contraindicación no se refiere a las formulaciones orales de 500 mg). Insuficiencia hepatocelular grave (esta contraindicación no se refiere a las formulaciones orales de 500 mg).

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml - ¿Cómo se toma Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml?

En los niños de hasta 10 años de edad es indispensable respetar la posología definida en función del peso corporal y no de la edad, que es aproximada y se indica solo a título informativo. Si la edad del niño no corresponde al peso indicado en la tabla, consultar siempre el peso corporal para elegir la dosis. En niños con peso hasta 7,2 kg se recomienda utilizar la formulación en gotas; entre 7,2 y 11 kg pueden utilizarse las gotas o el jarabe, ya que la dosis por tramo de peso es idéntica; entre 12 y 32 kg se recomienda utilizar el jarabe. En caso de ictericia en niños menores de tres meses, conviene reducir la dosis única. En niños mayores de 10 años, la relación entre peso y edad deja de ser homogénea debido al desarrollo puberal, que, a igual edad, tiene un impacto diferente en el peso corporal según el sexo y las características individuales del niño. Por tanto, por encima de los 10 años, la posología del jarabe se indica en términos de intervalos de peso y edad, como se detalla a continuación. Niños con peso entre 33 y 40 kg (edad superior a 10 años e inferior a 12 años): 20 ml de jarabe por toma (equivalentes a 480 mg), a repetir si es necesario después de 6 horas, sin superar las 4 administraciones al día. Adolescentes con peso superior a 40 kg (edad igual o superior a 12 años) y adultos: 20 ml de jarabe por toma (equivalentes a 480 mg), a repetir si es necesario después de 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día. El médico debe evaluar la necesidad de tratamientos durante más de 3 días consecutivos. Modo de administración En el envase se incluyen una jeringa dosificadora con marcas de nivel correspondientes a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml y 5 ml, y un vasito dosificador con marcas de nivel correspondientes a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml. Jarabe El jarabe contiene 24 mg de paracetamol por ml de producto. Para abrir el frasco, presione el tapón hacia abajo y, al mismo tiempo, gírelo hacia la izquierda. Para utilizar la jeringa, introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio del inserto bajo el tapón, invierta el frasco sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo llenando la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada; vuelva a colocar el frasco en posición vertical, retire la jeringa girándola suavemente, introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para que la solución fluya. El producto debe utilizarse inmediatamente después de extraerlo del frasco. Cualquier residuo de producto en la jeringa debe desecharse. Para dosis superiores a 5 ml, extraiga la cantidad necesaria con la jeringa y vierta el contenido en el vasito. Repita la operación hasta alcanzar la marca correspondiente a la dosis indicada y adminístrelo al niño invitándolo a beber. Para las dosis en niños mayores de 10 años y en adultos, equivalentes a 20 ml, utilice el vasito llenándolo 2 veces hasta la marca de 10 ml. El producto debe utilizarse inmediatamente después de extraerlo del frasco. Cualquier residuo de producto en la jeringa o en el vasito debe desecharse. Después de su uso, cierre el frasco enroscando completamente el tapón y lave la jeringa y el vasito con agua caliente. Déjelos secar, manteniéndolos fuera del alcance y de la vista de los niños. Gotas Cada gota contiene 4 mg de paracetamol. Invierta el frasco y vierta el número de gotas correspondiente a la dosis a emplear en 25-50 ml de agua y haga que el niño lo beba. Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre administraciones debe ser de al menos 8 horas.

CONSERVACIÓN

Conservación Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml - ¿Cómo se conserva Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml - Es importante saber que sobre Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml:

En los raros casos de reacciones alérgicas, debe interrumpirse la administración e instaurarse un tratamiento adecuado. Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh>9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. Dosis elevadas o un uso prolongado del producto pueden provocar alteraciones renales y hematológicas incluso graves; por ello, la administración en sujetos con insuficiencia renal debe realizarse solo si es realmente necesaria y bajo control médico directo. En caso de uso prolongado, se recomienda monitorizar la función hepática y renal y el hemograma. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contiene el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. Recomiende al paciente que contacte con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento (ver apartado 4.5). Información importante sobre algunos excipientes. Tachipirina gotas, solución contiene sorbitol: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; propilenglicol: puede causar síntomas similares a los causados por el alcohol. El envase de Tachipirina gotas, solución está hecho de goma de látex. Puede causar reacciones alérgicas graves. Tachipirina jarabe contiene sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Para la dosis de 15 ml este medicamento contiene 5,25 g de sacarosa; para la dosis de 16,5 ml contiene 5,78 g de sacarosa; para la dosis de 18,5 ml contiene 6,48 g de sacarosa y para la dosis de 20 ml contiene 7 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Metil parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (también retardadas). Sodio: este medicamento contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) de sodio por 20 ml, equivalente al 1,38% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio. 

INTERACCIONES

Interacciones Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml?

La absorción oral del paracetamol depende de la velocidad del vaciamiento gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de medicamentos que ralentizan (p. ej., anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. ej., procinéticos) la velocidad del vaciamiento gástrico puede determinar, respectivamente, una disminución o un aumento de la biodisponibilidad del producto. La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción del paracetamol. La toma simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la semivida del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad. El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR. En estos casos, debe realizarse una monitorización más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y tras su interrupción. Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que pueden inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo se aplica en casos de etilismo y en pacientes tratados con zidovudina. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml?

A continuación se recogen los efectos adversos del paracetamol organizados según la clasificación por sistemas y órganos MedDRA. No se dispone de datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos enumerados. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema laríngeo, angioedema, shock anafiláctico). Trastornos del sistema nervioso: mareos. Trastornos gastrointestinales: reacción gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: alteración de la función hepática, hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica, erupción cutánea. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml

Embarazo: una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica ni toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo; sin embargo, debe emplearse a la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia: se recomienda tomar/administrar este medicamento solo en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo.