Tachipirina Flashtab 500 mg, 16 comprimidos bucodispersables (paracetamol)

Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre. Cada comprimido contiene paracetamol 500 mg, un principio activo conocido por sus propiedades analgésicas y antipiréticas. Los comprimidos orodispersables son fáciles de tomar, ya que se disuelven rápidamente en la boca sin necesidad de agua, ofreciendo una opción práctica para quienes tienen dificultad para tragar comprimidos tradicionales. Este formato es especialmente útil para un alivio rápido de los síntomas, lo que convierte a Tachipirina Flashtab en una opción eficaz para controlar el dolor y la fiebre.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - ¿Cuál es el principio activo de Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables?

Cada comprimido orodispersable contiene paracetamol 500 mg (como cristales de paracetamol recubiertos). Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene también 40 mg de aspartamo (E951). Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - ¿Qué contiene Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables?

Cristales de paracetamol recubiertos: Copolímero metacrilato butilado básico, dispersión de poliacrilatos al 30%, sílice hidrófoba coloidal. Comprimido: manitol (gránulos, polvo), crospovidona, aspartamo (E951), aroma de grosella, estearato de magnesio.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - ¿Por qué se usa Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y/o de la fiebre.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - ¿Cuándo no debe usarse Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Fenilcetonuria (por la presencia de aspartamo). - Insuficiencia hepatocelular grave.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - ¿Cómo se toma Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables?

Posología Este medicamento es SOLO PARA ADULTOS. La dosis máxima recomendada es de 3000 mg de paracetamol al día, equivalentes a 6 comprimidos al día. La dosis habitual es de 1 comprimido de 500 mg, que puede repetirse si es necesario tras un intervalo no inferior a cuatro horas. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 comprimidos de 500 mg, que pueden repetirse si es necesario tras un intervalo no inferior a cuatro horas. No superar los 6 comprimidos de 500 mg en 24 horas. Dosis máxima recomendada: la dosis total de paracetamol no debe exceder de 3 g al día en adultos (véase el apartado 4.9 “Sobredosis”). Frecuencia de administración - En adultos, la administración debe realizarse a intervalos de al menos 4 horas. Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave, el intervalo entre 2 administraciones debe ser como mínimo de 8 horas. Forma de administración . Vía oral. El comprimido debe chuparse y no masticarse. Puede dispersarse en medio vaso de agua.

CONSERVACIÓN

Conservación Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - ¿Cómo se conserva Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - Es importante saber que:

Advertencias No superar la dosis recomendada. El uso prolongado del producto, fuera del control médico, puede ser perjudicial. Este producto debe utilizarse solo si es estrictamente necesario. Dosis superiores a las recomendadas conllevan un riesgo de daño hepático muy grave. Debe iniciarse lo antes posible un tratamiento con un antídoto. Véase el apartado 4.9. Para evitar el riesgo de sobredosis, se debe advertir a los pacientes que eviten el uso simultáneo de otros medicamentos que contengan paracetamol. Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, equivalente a 0,2 mg por comprimido y, por lo tanto, está contraindicado en sujetos con fenilcetonuria (véase el apartado 4.3). No se dispone de estudios ni no clínicos ni clínicos sobre el uso de aspartamo en niños menores de 12 semanas de edad. Precauciones de uso El paracetamol debe utilizarse con precaución en caso de: - Adultos con peso inferior a 50 kg - Insuficiencia hepatocelular leve a moderada (nota: el paracetamol está contraindicado en casos de insuficiencia hepatocelular grave) - Alcoholismo crónico - Malnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático) - Deshidratación - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min - véase el apartado 4.2). En caso de fiebre alta, signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas más allá de 3 días, debe reevaluarse el tratamiento. Durante un tratamiento prolongado con analgésicos, realizado con dosis superiores a las previstas en el prospecto, puede aparecer cefalea que no debe tratarse con dosis más elevadas del medicamento. En general, el uso habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Si esta situación se presenta o se sospecha su aparición, debe consultarse al médico e interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de “cefalea por abuso de analgésicos” debe considerarse en aquellos pacientes que sufren cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) un uso regular de medicamentos para la cefalea. Se recomienda precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con elevado gap aniónico (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una monitorización estrecha, incluida la medición de 5-oxoprolina urinaria.

INTERACCIONES

Interacciones Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables?

• El probenecid provoca una reducción de al menos 2 veces del aclaramiento del paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con el ácido glucurónico. En caso de tratamiento concomitante con probenecid, debe considerarse una reducción de la dosis de paracetamol. • La salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación del paracetamol. • El paracetamol debe utilizarse con precaución en caso de administración concomitante de inductores enzimáticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, Hipérico o Hierba de San Juan) o de sustancias potencialmente hepatotóxicas (véase el apartado 4.9). • Metoclopramida y domperidona: aceleran la absorción del paracetamol • Colestiramina: reduce la absorción del paracetamol. • El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede producir ligeras variaciones en los valores de INR con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado. En estos casos debe realizarse un control más frecuente del INR durante el uso concomitante y después de su interrupción. • Debe tenerse precaución cuando el paracetamol se usa concomitantemente con flucloxacilina, ya que la administración concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con elevado gap aniónico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase el apartado 4.4). Interacciones con pruebas clínicas: La administración de paracetamol puede alterar la determinación del ácido úrico en sangre, obtenida mediante el método del ácido fosfotúngstico, y la determinación de la glucemia obtenida mediante el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables?

Clasificación por sistemas y órganos	Raros (de ≥1/10.000 a <1/1.000)	Muy raros (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles)
Trastornos hepatobiliares	- aumento de los niveles de transaminasas hepáticas
Trastornos del sistema inmunitario		- reacción de hipersensibilidad (desde una simple erupción cutánea o urticaria, hasta shock anafiláctico que requiere la interrupción del tratamiento)
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático		- trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (notificaciones esporádicas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables - ¿Cuáles son los riesgos de Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables en caso de sobredosis?

Existe riesgo de daño hepático (incluida hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, hepatitis colestásica, citólisis hepática), especialmente en sujetos de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con enfermedades hepáticas, en caso de alcoholismo crónico, en pacientes con malnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser mortal. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. La sobredosis, 7,5 g o más de paracetamol en una sola toma en el adulto o 140 mg/kg de peso corporal en una sola toma en el niño, provoca necrosis de hepatocitos que hace probable la inducción de una necrosis completa e irreversible, que conlleva insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, las cuales pueden conducir al coma y a la muerte. Simultáneamente se observa un incremento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento del tiempo de protrombina que puede aparecer entre 12 y 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de lesión hepática suelen aparecer después de dos días y alcanzan un máximo tras 4 - 6 días. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de lesión hepática grave. Otros síntomas no hepáticos que se han notificado tras la sobredosis de paracetamol incluyen anomalías miocárdicas y pancreatitis. Conducta de urgencia • traslado inmediato al hospital incluso si no hay síntomas precoces significativos • extracción de una muestra de sangre para una determinación inicial de la concentración plasmática de paracetamol • lavado gástrico • administración por vía intravenosa (o por vía oral si es posible) del antídoto N-acetilcisteína preferiblemente antes de diez horas desde la ingestión. La N-acetilcisteína puede, sin embargo, proporcionar cierto grado de protección también después de 10 horas y hasta 48 horas, pero en estos casos se realiza un tratamiento prolongado. • debe realizarse tratamiento sintomático. • la metionina por vía oral puede utilizarse como alternativa a la N-acetilcisteína siempre que se administre lo antes posible tras la sobredosis y, en cualquier caso, dentro de las 10 horas posteriores a la misma.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables

Embarazo Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indican ni toxicidad malformativa, ni fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo; sin embargo, debe emplearse a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia Tras la administración oral, el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se han notificado efectos adversos en lactantes. Pueden tomarse dosis terapéuticas de este medicamento durante la lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Tachipirina Flashtab 500mg 16 comprimidos orodispersables afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No pertinente.