Tachipirina Flashtab 500 mg, 16 comprimidos bucodispersables (paracetamol)

INDICACIONES

Tratamiento sintomático del dolor y/o fiebre leve a moderado.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada comprimido bucodispersable contiene 500 mg de paracetamol (en forma de cristales de paracetamol recubiertos). Excipientes con efectos conocidos: cada comprimido contiene también 40 mg de aspartamo (E951). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Cristales de paracetamol recubiertos: Copolímero básico de metacrilato butilado, dispersión de poliacrilato al 30%, sílice, hidrófobo coloidal. comprimido: Manitol (gránulos, polvo), crospovidona, aspartamo (E951), aroma de grosella negra, estearato de magnesio.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo). - Insuficiencia hepatocelular grave.

DOSIS

Dosis Este medicamento es SÓLO PARA ADULTOS. La dosis máxima recomendada es de 3000 mg de paracetamol al día, correspondientes a 6 comprimidos diarios. La dosis habitual es de 1 comprimido de 500 mg, que se repetirá si es necesario al cabo de al menos cuatro horas. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 comprimidos de 500 mg que se repetirán si es necesario al cabo de no menos de cuatro horas. No exceder de 6 comprimidos de 500 mg en 24 horas. Dosis máxima recomendada: la dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g al día en adultos (ver sección 4.9 “Sobredosis”). Frecuencia de administración - En adultos la administración debe realizarse con intervalos de al menos 4 horas. insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave, el intervalo entre 2 administraciones debe ser de al menos 1 8 horas. Método de administración . Vía oral. El comprimido se debe chupar y no masticar. Se puede dispersar en medio vaso de agua.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias No exceda la dosis recomendada. El uso prolongado del producto, fuera de control médico, puede resultar perjudicial. Este producto sólo debe utilizarse si es estrictamente necesario. Dosis superiores a las recomendadas conllevan un riesgo de daño hepático muy grave. El tratamiento con un antídoto debe realizarse lo antes posible. Véase el párrafo 4.9. Para evitar el riesgo de sobredosis, se debe advertir a los pacientes que eviten el uso concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol. Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, equivalente a 0,2 mg por comprimido y, por tanto, está contraindicado en sujetos que padecen fenilcetonuria (ver sección 4.3). No hay estudios clínicos o no clínicos disponibles sobre el uso de aspartamo en niños menores de 12 semanas de edad. Precauciones de uso El paracetamol se debe utilizar con precaución en caso de: - Adultos que pesan menos de 50 kg - Insuficiencia hepatocelular leve a moderada (nota: el paracetamol está contraindicado en casos de insuficiencia hepatocelular grave) - Alcoholismo crónico - Desnutrición crónica (reservas hepáticas bajas de glutatión) - Deshidratación - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min - ver párrafo 4.2). En caso de fiebre alta, o signos de infección secundaria, o persistencia de los síntomas más allá de 3 días, se debe realizar una reevaluación del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con analgésicos, realizado con dosis superiores a las previstas en el prospecto, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis superiores del medicamento. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Si se presenta esta situación o sospechas de su aparición, debes consultar a tu médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de “cefalea por uso excesivo de analgésicos” debe considerarse en aquellos pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

INTERACCIONES

• El probenecid provoca al menos una reducción del doble en el aclaramiento de paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. En caso de tratamiento concomitante con probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol. • La salicilamida puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol. • El paracetamol debe usarse con precaución en caso de ingesta concomitante de inductores enzimáticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan o hierba de San Juan) o sustancias potencialmente hepatotóxicas (ver sección 4.9). • Metoclopramida y domperidona: aceleran la absorción de paracetamol • Colestiramina: reduce la absorción de paracetamol. • El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragia. En estos casos, se debe realizar un seguimiento más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y tras su interrupción. • Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Interacciones con ensayos clínicos.: La administración de paracetamol puede alterar la medición del ácido úrico en sangre, obtenido con el método del ácido fosfotúngstico, y la medición del azúcar en sangre obtenida con el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

EFECTOS SECUNDARIOS

Trastornos hepatobiliares - Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): - niveles elevados de transaminasas hepáticas.

Trastornos del sistema inmunológico - Muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - reacción de hipersensibilidad (desde simple erupción cutánea o urticaria, hasta shock anafiláctico que requiere la interrupción del tratamiento).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (informes esporádicos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Existe riesgo de lesión hepática (que incluye hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, hepatitis colestásica, citólisis hepática), particularmente en sujetos de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con enfermedad hepática, en alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. Los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. La sobredosis de 7,5 g o más de paracetamol en una sola administración en adultos o 140 mg/kg de peso corporal en una sola administración en niños, provoca necrosis de los hepatocitos, lo que hace probable la inducción de una necrosis completa e irreversible, que conduce a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede provocar coma y muerte. Al mismo tiempo se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento del tiempo de protrombina que puede aparecer de 12 a 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen aparecer después de dos días y alcanzan un máximo después de 4 a 6 días. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de daño hepático grave. Otros síntomas no hepáticos que se han informado después de una sobredosis de paracetamol incluyen anomalías miocárdicas y pancreatitis. Comportamiento de emergencia • traslado inmediato al hospital incluso si no hay síntomas tempranos significativos • recolección de una muestra de sangre para una medición inicial de la concentración plasmática de paracetamol • lavado gástrico • administración intravenosa (u oral si es posible) del antídoto N-acetilcisteína posiblemente antes diez horas después de la ingestión. La N-acetilcisteína puede proporcionar, sin embargo, cierto grado de protección incluso después de 10 horas, y hasta 48 horas, pero en estos casos se realiza un tratamiento prolongado. • Debe realizarse un tratamiento sintomático. • La metionina oral puede utilizarse como alternativa a la N-acetilcisteína siempre que se administre lo antes posible tras la sobredosis y, en cualquier caso, dentro de las 10 horas siguientes a la misma.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo, aunque se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Amamantamiento Después de la administración oral, el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. No se han informado efectos secundarios en bebés amamantados. Se pueden tomar dosis terapéuticas de este medicamento durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No aplicable.