Tachipirina 500 mg 20 sobres de granulado efervescente (paracetamol)

INDICACIONES

Como antipirético: tratamiento sintomático de enfermedades febriles como gripe, enfermedades exantemáticas, enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc. Como analgésico: cefaleas, neuralgias, mialgias y otras manifestaciones dolorosas de nivel medio y de diversa procedencia.

INGREDIENTES ACTIVOS

TACHIPIRINA 500 mg comprimidos. Cada tableta contiene: ingrediente activo: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg granulado efervescente. Cada sobre contiene: ingrediente activo: paracetamol 500 mg. excipientes con efectos conocidos: aspartamo, maltitol, 12,3 mmol de sodio por sobre TACHIPIRINA 125 mg granulado efervescente. Cada sobre contiene: ingrediente activo: paracetamol 125 mg. excipientes con efectos conocidos: aspartamo, maltitol, 3,07 mmol de sodio por sobre TACHIPIRINA Lactantes 62,5 mg supositorios. Cada supositorio contiene. ingrediente activo: paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Primera Infancia 125 mg supositorios. Cada supositorio contiene: ingrediente activo: paracetamol 125 mg. TACHIPIRINA Niños óvulos 250 mg. Cada supositorio contiene: ingrediente activo: paracetamol 250 mg. TACHIPIRINA Niños 500 mg supositorios. Cada supositorio contiene: ingrediente activo: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA Adultos 1000 mg supositorios. Cada supositorio contiene: ingrediente activo: paracetamol 1000 mg. Para obtener la lista completa de excipientes, consulte el par. 6.1.

EXCIPIENTES

• Tabletas: celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, croscarmelosa sódica. • Gránulos efervescentes: maltitol, manitol, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, aroma cítrico, aspartamo, docusato de sodio. • supositorios: glicéridos sólidos semisintéticos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad al paracetamol oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Pacientes que padecen anemia hemolítica grave (esta contraindicación no se refiere a las formulaciones orales de 500 mg). • Insuficiencia hepatocelular grave (esta contraindicación no se refiere a las formulaciones orales de 500 mg).

DOSIS

En el caso de los niños, es fundamental respetar la posología definida en función de su peso corporal y, por tanto, elegir la formulación adecuada. Se indican edades aproximadas basadas en el peso corporal a título informativo. En adultos, la dosis máxima por vía oral es de 3.000 mg y por vía rectal de 4.000 mg de paracetamol al día (ver sección 4.9). El médico debe evaluar la necesidad de tratamientos durante más de 3 días consecutivos. La pauta posológica de Tachipirina en relación con el peso corporal y la vía de administración es la siguiente: Comprimidos de 500 mg. • Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6,5 y menos de 8 años): ½ comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder de 6 administraciones al día (3 comprimidos). • Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 11 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder las 4 tomas al día. • Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 dosis al día. • Niños que pesen más de 50 kg. (aproximadamente mayores de 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 administraciones al día. • Adultos: 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder las 6 dosis al día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 comprimidos de 500 mg que se repetirán si es necesario al cabo de no menos de 4 horas. 500 mg granulado efervescente en sobres. Disolver los gránulos efervescentes en un vaso de agua. • Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 11 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder las 4 dosis al día. • Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 dosis al día. • Niños que pesen más de 50 kg. (aproximadamente mayores de 15 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 administraciones al día. • Adultos: 1 sobre a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 administraciones al día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 sobres de 500 mg que se repetirán si es necesario al cabo de al menos 4 horas. 125 mg granulado efervescente en sobres. Disolver los gránulos efervescentes en un vaso de agua. • Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 19 meses): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder las 4 dosis al día. • Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 20 y 29 meses): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 administraciones al día. • Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 30 meses y menos de 6,5 años): 2 sobres a la vez (correspondientes a 250 mg de paracetamol), repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 administraciones al día. • Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6,5 y menos de 8 años): 2 sobres a la vez (correspondientes a 250 mg de paracetamol), repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 administraciones al día. Supositorios de 62,5 mg para recién nacidos. • Niños que pesen entre 3,2 y 5 kg (aproximadamente entre el nacimiento y los 2 meses): 1 óvulo a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder las 4 administraciones al día. Supositorios de Primera Infancia 125 mg. • Niños que pesen entre 6 y 7 kg (aproximadamente entre 3 y 5 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder las 4 administraciones por día. • Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 19 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 4 - 6 horas, sin exceder las 5 administraciones por día. • Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 20 y 29 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 administraciones por día. Supositorios Niños 250 mg. • Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 20 y 29 meses): 1 óvulo a la vez, repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder las 3 dosis por día. • Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 30 meses y menos de 6,5 años): 1 óvulo a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder las 4 administraciones al día. Supositorios Niños 500 mg. • Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6,5 y menos de 8 años): 1 óvulo a la vez, repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder las 3 dosis al día. • Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 11 años): 1 óvulo a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder las 4 administraciones al día. Supositorios Adultos de 1000 mg. • Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 óvulo a la vez, repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder las 3 dosis al día. • Niños que pesen más de 50 kg. (aproximadamente mayores de 15 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder las 4 administraciones por día. • Adultos: 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder 4 dosis por día. Insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre administraciones debe ser de al menos 8 horas.

CONSERVACIÓN

Tabletas efervescentes y gránulos.: sin precauciones especiales de almacenamiento. Supositorios: Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

En casos raros de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración e instaurar el tratamiento adecuado. Utilizar con precaución en casos de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (bajas reservas hepáticas de glutatión), deshidratación, hipovolemia. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh>9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar incluso alteraciones graves en los riñones y en la sangre, por lo que la administración a sujetos con insuficiencia renal debe realizarse sólo si es realmente necesario y bajo supervisión médica directa. En caso de uso prolongado es aconsejable controlar la función hepática y renal y el hemograma. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Invite al paciente a contactar al médico antes de combinar cualquier otro medicamento. Véase también el párr. 4.5. Información importante sobre algunos excipientes. Tachipirina 125 mg granulado efervescente contiene : - aspartamo, es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo relacionado con la acumulación del aminoácido fenilalanina. - maltitol: utilizar con precaución en pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. 70,6 mg de sodio por sobre equivale al 3,53% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto: a tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. Tachipirina 500 mg granulado efervescente contiene: - aspartamo, es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo relacionado con la acumulación del aminoácido fenilalanina. - maltitol: utilizar con precaución en pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. - 283 mg de sodio por sobre equivale al 14,1% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. La dosis máxima de este producto equivale al 84,6% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS: a tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

INTERACCIONES

La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad del vaciado gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que retardan (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides) o aumentan (por ejemplo, procinéticos) la tasa de vaciamiento gástrico puede provocar una disminución o un aumento de la biodisponibilidad del producto, respectivamente. La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol. La ingesta simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de aumentar su toxicidad. El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR. En estos casos, se debe realizar un seguimiento más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y tras su interrupción. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo se aplica en casos de alcoholismo y en pacientes tratados con zidovudina. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se detallan los efectos secundarios del paracetamol organizados según la clasificación sistémica y orgánica de MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema laríngeo, angioedema, shock anafiláctico).

Trastornos del sistema nervioso: Mareos.

Trastornos gastrointestinales: Reacción gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica, erupción cutánea.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria.

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes que padecen desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. Síntomas En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta con anorexia, náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general; Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática que puede progresar a una necrosis masiva e irreversible, provocando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede provocar coma y muerte. Simultáneamente se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, láctica deshidrogenasa y bilirrubina, y una reducción de los niveles de protrombina, que puede producirse en las 12-48 horas siguientes a la ingestión. Tratamiento Las medidas a adoptar consisten en vaciado gástrico precoz y hospitalización para el tratamiento adecuado, mediante la administración lo más precoz posible de N-acetilcisteína como antídoto: la dosis es de 150 mg/kg i.v. en solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg/kg en las siguientes 4 horas y 100 mg/kg en las siguientes 16 horas, para un total de 300 mg/kg en 20 horas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo, aunque se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia: Se recomienda administrar el producto sólo en casos de necesidad real y bajo supervisión directa de un médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Tachipirina no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.