Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres granulado para solución oral

Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral es un medicamento sin receta indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, como dolor leve/moderado, fiebre y congestión nasal. Cada sobre contiene paracetamol 600 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg, una combinación eficaz para aliviar rápidamente el dolor y la fiebre y reducir la congestión nasal. El granulado, con sabor a limón, se disuelve fácilmente en la boca o puede disolverse en agua caliente, ofreciendo una solución práctica y rápida también fuera de casa, sin necesidad de agua.

Gracias a la acción sinérgica de sus principios activos, Tachiflutask actúa en varios frentes: el paracetamol baja la fiebre y alivia el dolor, mientras que la fenilefrina descongestiona las vías nasales, facilitando la respiración. Esto lo hace especialmente adecuado para quienes buscan un tratamiento completo de los síntomas gripales y del resfriado en una única solución. La formulación en sobres monodosis es ideal para una dosificación precisa y una administración sencilla, incluso fuera de casa.

Tachiflutask 600 mg + 10 mg es un medicamento sin receta pensado para adultos y adolescentes mayores de 12 años, perfecto para quienes desean un alivio rápido y específico de los síntomas de la gripe y del resfriado, con la comodidad de un granulado de sabor agradable. La presencia de paracetamol y fenilefrina garantiza una acción eficaz contra la fiebre, el dolor y la congestión nasal, ayudando a recuperar rápidamente el bienestar en los días de malestar estacional.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Cada sobre contiene: Principios activos: paracetamol 600 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg (equivalente a fenilefrina 8,2 mg). Cada sobre contiene sorbitol (E 420) 42 mg, aspartamo (E 951) 25 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Qué contiene Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Manitol (E 421), Xylitab 200 (xilitol, carboximetilcelulosa), aroma de limón, sorbitol (E 420), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal hidratada, aspartamo (E 951), sacarina sódica.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Por qué se usa Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral? ¿Para qué sirve?

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, incluidos el dolor de intensidad leve/moderada y la fiebre, cuando se asocian a congestión nasal.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuándo no debe usarse Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

- Niños menores de 12 años. - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (enumerados en el apartado 6.1). - Pacientes que toman betabloqueantes. - Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y aquellos que toman o han tomado en las últimas 2 semanas inhibidores de la monoaminooxidasa. - Pacientes con asma bronquial, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, o que toman simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas). Pacientes con insuficiencia hepática o renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. - Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos con anemia hemolítica grave. - Insuficiencia hepatocelular grave.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cómo se toma Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Posología Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas y hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas. El medicamento no debe usarse durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. Población pediátrica Niños menores de 12 años: TACHIFLUTASK está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Modo de administración Colocar el granulado directamente sobre la lengua y tragar. TACHIFLUTASK se disuelve con la saliva: esto permite su uso sin agua. El contenido del sobre también puede disolverse en un vaso de agua caliente (no hirviendo), removiendo con una cucharilla. Si se desea, diluir con agua fría para enfriar y endulzar. Una vez preparada, la solución obtenida debe beberse en pocos minutos.

CONSERVACIÓN

Conservación Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cómo se conserva Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - Sobre Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral es importante saber que:

Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol mientras estén tomando TACHIFLUTASK, ya que dosis elevadas de paracetamol pueden causar reacciones adversas graves. Evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con TACHIFLUTASK. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con problemas hepáticos. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar warfarina o cualquier otro medicamento (ver también el apartado 4.5). Se desaconseja el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Se recomienda precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), en particular en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una monitorización cuidadosa, incluida la medición de 5-oxoprolina urinaria. Consultar al médico antes de usar el producto en pacientes con agrandamiento de la glándula prostática o enfermedades vasculares oclusivas (p. ej., síndrome de Raynaud). No superar la dosis recomendada ni administrar durante más de 3 días consecutivos. TACHIFLUTASK contiene aspartamo: esta sustancia puede ser perjudicial en sujetos con fenilcetonuria. TACHIFLUTASK contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente está exento de sodio.

INTERACCIONES

Interacciones Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

Paracetamol El efecto hepatotóxico del paracetamol puede potenciarse por la toma de otros fármacos activos sobre el hígado como la zidovudina y la isoniazida, que pueden producir una inhibición del metabolismo del paracetamol. La administración de probenecid antes del paracetamol disminuye el aclaramiento del paracetamol y la eliminación urinaria del paracetamol sulfato y paracetamol-glucurónido, y aumenta la semivida del propio paracetamol. Usar con extrema cautela y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que pueden determinar la inducción de las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). El paracetamol aumenta la semivida del cloranfenicol. El producto tomado en dosis elevadas puede potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos (warfarina). Metoclopramida y domperidona pueden aumentar la absorción del paracetamol, mientras que esta se reduce o retrasa respectivamente por colestiramina y por los anticolinérgicos. Debe prestarse atención cuando el paracetamol se use concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4). Fenilefrina La fenilefrina puede antagonizar el efecto de los betabloqueantes y de los antihipertensivos (incluidos debrisoquina, guanetidina, reserpina y metildopa) y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado 4.3). El uso concomitante de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos de tipo cardiovascular. La fenilefrina puede interactuar con digoxina y con glucósidos cardiacos aumentando el riesgo de arritmia o infarto, y con alcaloides (ergotamina y metilsergida) aumentando el riesgo de ergotismo. Interferencias con algunas pruebas de laboratorio La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral?

A continuación se enumeran los efectos adversos organizados según la clasificación por Sistemas y Órganos MedDRA. La frecuencia se define así: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥1/1000 a <1/100), rara (de ≥1/10.000 a <1/1000), muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles).

Clasificación por Sistemas y Órganos /	Frecuencia	Efecto adverso
Trastornos del sistema hematológico y linfático	Rara	Agranulocitosis¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹
	No conocida	Anemia¹
Trastornos del sistema inmunitario	Rara	Reacciones alérgicas1,2, reacciones de hipersensibilidad1,2, anafilaxia1,2
	No conocida	Shock anafiláctico1,2
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Frecuente	Anorexia²
Trastornos psiquiátricos	Muy rara	Insomnio², nerviosismo², ansiedad², inquietud², confusión², irritabilidad²
Trastornos del sistema nervioso	Muy rara	Temblor², mareo², cefalea²
Trastornos oculares	No conocida	Midriasis², glaucoma agudo de ángulo cerrado²
Trastornos cardiacos	Rara	Taquicardia², palpitaciones²
Trastornos vasculares	No conocida	Hipertensión²
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Rara	Broncoespasmo1,2
	No conocida	Edema de laringe¹
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Náuseas², vómitos²
	No conocida	Diarrea¹, trastorno gastrointestinal¹
Trastornos hepatobiliares	Rara	Función hepática anormal¹
	No conocida	Trastorno hepático¹, hepatitis¹
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Rara	Erupción cutánea1,2, angioedema²
	No conocida	Necrólisis epidérmica tóxica¹, síndrome de Stevens-Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹
Trastornos renales y urinarios	Muy rara	Nefritis tubulointersticial (tras uso prolongado de paracetamol a dosis elevadas)¹
	No conocida	Insuficiencia renal agravada¹, hematuria¹, anuria¹, retención urinaria

¹ Efectos adversos asociados al paracetamol ² Efectos adversos asociados a la fenilefrina Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

SOBREDOSIS

Sobredosis Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral en caso de sobredosis?

Paracetamol A las dosis recomendadas, o incluso en caso de que se tomara todo el envase, no deberían aparecer síntomas de sobredosis por paracetamol. Sin embargo, en caso de ingestión de dosis muy elevadas de paracetamol (superiores a 10 g), la complicación más común es el daño hepático, que generalmente se manifiesta 12-48 horas después de la toma. Factores de riesgo • Tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan (hipérico) u otros fármacos inductores de enzimas hepáticas; • Consumo regular de etanol en cantidades superiores a las recomendadas; • Depleción de glutatión (p. ej., trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia). Síntomas Los síntomas precoces de sobredosis por paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Pueden producirse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En la intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. Incluso en ausencia de daño hepático grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente sugerida por dolor en el costado, hematuria y proteinuria; también puede desarrollarse en ausencia de daño hepático grave. Se han descrito arritmias cardiacas y pancreatitis. Tratamiento En el manejo de la sobredosis por paracetamol es esencial el tratamiento inmediato. A pesar de la ausencia de síntomas iniciales significativos, los pacientes deben ser derivados urgentemente al hospital para recibir asistencia médica inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico. El manejo debe realizarse conforme al tratamiento establecido por las guías. Si la sobredosis ha ocurrido dentro de la 1 hora, debe considerarse el tratamiento con carbón activado. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse a las 4 o más horas tras la ingestión (las concentraciones iniciales no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede utilizarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol; no obstante, el efecto protector máximo se obtiene hasta 8 horas tras la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye bruscamente después de este periodo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa, de acuerdo con el esquema posológico establecido. Si el vómito no es un problema, la metionina oral puede ser una alternativa adecuada en zonas más remotas, fuera del hospital. El manejo de los pacientes que presenten disfunción hepática grave más allá de las 24 horas tras la ingestión debe discutirse con el Centro Nacional de Toxicología o con la unidad hepática. Fenilefrina Síntomas Los síntomas de sobredosis causados por fenilefrina son irritabilidad, cefalea y aumento de la presión arterial. En los casos más graves pueden aparecer confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Sin embargo, la cantidad necesaria para producir una toxicidad grave por fenilefrina sería mayor que la que produce la asociada al paracetamol. Tratamiento El tratamiento debe ser clínicamente apropiado. La hipertensión grave debe tratarse con fármacos alfa-bloqueantes como la fentolamina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral

Embarazo Paracetamol Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in utero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo; sin embargo, debe usarse a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. La administración del preparado durante el embarazo y la lactancia debe realizarse bajo el control directo del médico. Fenilefrina Los datos relativos al uso de fenilefrina en el embarazo son limitados. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociadas al uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. Debe evitarse el uso de fenilefrina durante el embarazo, ya que se necesita más información. Lactancia Paracetamol El paracetamol se excreta en la leche materna pero en cantidades clínicamente no significativas. Los datos disponibles publicados no contraindican su uso durante la lactancia. Fenilefrina No se dispone de datos sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna ni hay información sobre los efectos de la fenilefrina en los niños alimentados con leche materna. En ausencia de datos disponibles, debe evitarse el uso de fenilefrina durante la lactancia. Fertilidad No hay evidencia en estudios no clínicos que indiquen efectos del paracetamol sobre la fertilidad masculina y femenina a las dosis comúnmente usadas en clínica. No se ha estudiado el efecto de la fenilefrina sobre la fertilidad masculina y femenina.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 sobres de granulado para solución oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

TACHIFLUTASK no altera la capacidad de conducir o de usar máquinas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas en presencia de mareo.