Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres

Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres es un medicamento sin receta analgésico y antipirético en polvo a base de Paracetamol, Ácido ascórbico y Clorhidrato de fenilefrina. Tachifludec Naranja Polvo está indicado para el tratamiento sintomático de la gripe, el resfriado y los estados febriles y dolorosos relacionados. La acción descongestionante de Tachifludec sobre las primeras vías aéreas superiores fluidifica y ayuda a eliminar el moco y la flema en caso de tos y resfriado.

Tachifludec Sabor Naranja 10 Sobres es un preparado formulado con:

• Paracetamol: principio activo con acción antipirética y analgésica que hace que el medicamento esté especialmente indicado en casos de: dolor y espasmos de estómago e intestino, dolores causados por obstáculos en el flujo de las vías urinarias y de las vías biliares, y dolores menstruales.

• Vitamina C (Ácido ascórbico): principio activo que participa en el sistema de defensa del organismo.

• Clorhidrato de fenilefrina: principio activo simpaticomimético que actúa provocando una vasoconstricción del lecho vascular local, mejorando los síntomas de la obstrucción nasal.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres - ¿Cuál es el principio activo de Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres?

Cada sobre contiene principios activos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg (equivalente a fenilefrina 8,2 mg). Excipientes con efectos conocidos: 2 g de sacarosa; 135,82 mg de sodio; 33,25 mg de glucosa. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres - ¿Qué contiene Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres?

Sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, ciclamato de sodio, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja roja, curcumina (E100), jarabe de glucosa desecado.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres - ¿Por qué se utiliza Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres? ¿Para qué sirve?

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, incluido el dolor leve/moderado y la fiebre, cuando se asocian a congestión nasal.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres - ¿Cuándo no debe usarse Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres?

Niños menores de 12 años; hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (listados en el apartado 6.1); pacientes que toman betabloqueantes; pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y aquellos que toman o han tomado en las últimas 2 semanas inhibidores de la monoaminooxidasa; pacientes con asma bronquial, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, o que toman simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas); pacientes con insuficiencia hepática o renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos con anemia hemolítica grave; insuficiencia hepatocelular grave.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres - ¿Cómo se toma Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres?

Posología; adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas y hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas. El medicamento no debe utilizarse durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. Población pediátrica; niños menores de 12 años: Tachifludec sabor naranja está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Modo de administración: disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua caliente o fría y endulzar al gusto. Una vez disuelto, el medicamento produce una solución opalescente de color amarillo, sin partículas extrañas y con sabor a naranja.

CONSERVACIÓN

Conservación Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres - ¿Cómo se conserva Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres?

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres - Sobre Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres es importante saber que:

Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol mientras estén tomando Tachifludec, ya que dosis elevadas de paracetamol pueden causar reacciones adversas graves. Evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tachifludec. El peligro de sobredosis es mayor en pacientes con problemas hepáticos. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar warfarina o cualquier otro fármaco (ver también el apartado 4.5). No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Se recomienda precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una monitorización cuidadosa, incluida la medición de 5-oxoprolina urinaria. Consultar al médico antes de usar el producto en pacientes con agrandamiento de la glándula prostática o enfermedades vasculares oclusivas (p. ej., síndrome de Raynaud). No superar la dosis recomendada ni administrar durante más de 3 días consecutivos. Tachifludec sabor naranja contiene sodio: este medicamento contiene 135,82 mg de sodio por sobre, equivalente al 6,79% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio. Sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta el contenido de sacarosa de Tachifludec cuando toman más de 2 sobres al día (sacarosa> 5 g). Glucosa: los pacientes con raros problemas de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres?

Paracetamol: la hepatotoxicidad del paracetamol puede potenciarse con la toma de otros fármacos activos sobre el hígado, como zidovudina e isoniazida, que pueden producir una inhibición del metabolismo del paracetamol. La administración de probenecid antes de paracetamol disminuye el aclaramiento del paracetamol y la eliminación urinaria del paracetamol sulfato y paracetamol-glucurónido, y aumenta la semivida del propio paracetamol. Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que pueden inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). El paracetamol aumenta la semivida del cloranfenicol. El producto, tomado en dosis elevadas, puede potenciar los anticoagulantes cumarínicos (warfarina). Metoclopramida y domperidona pueden aumentar la absorción del paracetamol, mientras que esta se reduce o retrasa, respectivamente, por colestiramina y anticolinérgicos. Se debe prestar atención cuando el paracetamol se use concomitantemente con flucloxacilina, ya que la toma concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puede antagonizar fármacos betabloqueantes y antihipertensivos (incluidos debrisoquina, guanetidina, reserpina y metildopa) y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado 4.3). El uso concomitante de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos cardiovasculares. La fenilefrina puede interactuar con digoxina y con glucósidos cardiacos, aumentando el riesgo de arritmia o infarto, y con alcaloides (ergotamina y metilsergida) aumentando el riesgo de ergotismo. Ácido ascórbico: el ácido ascórbico puede aumentar la absorción de hierro y estrógenos. El ácido ascórbico se metaboliza a oxalato y puede causar potencialmente hiperoxaluria y cálculos renales por cristalización de oxalato cálcico en pacientes con tendencia a formar cálculos de calcio. Interferencias con algunas pruebas de laboratorio: la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de glucosa-oxidasa-peroxidasa). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de parámetros hematoquímicos y urinarios (p. ej., uratos, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres?

A continuación se indican los efectos adversos organizados según la clasificación por Sistemas y Órganos MedDRA. La frecuencia se define así: muy frecuente (>=1/10), frecuente (de >=1/100 a <1/10), poco frecuente (de >=1/1000 a <1/100), rara (de >=1/10.000 a <1/1000), muy rara (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. Rara: agranulocitosis1, leucopenia1, trombocitopenia1; no conocida: anemia1. Trastornos del sistema inmunitario. Rara: reacciones alérgicas1,2, reacciones de hipersensibilidad1,2, anafilaxia1,2; no conocida: shock anafiláctico1,2. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuente: anorexia2. Trastornos psiquiátricos. Muy rara: insomnio2, nerviosismo2, ansiedad2, inquietud2, confusión2, irritabilidad2. Trastornos del sistema nervioso. Muy rara: temblor2, mareo2, cefalea2. Trastornos oculares. No conocida: midriasis2, glaucoma agudo de ángulo cerrado2. Trastornos cardiacos. Rara: taquicardia2, palpitaciones2. Trastornos vasculares. No conocida: hipertensión2. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Rara: broncoespasmo1,2; no conocida: edema de laringe1. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: náuseas2, vómitos2; no conocida: diarrea1, trastorno gastrointestinal1. Trastornos hepatobiliares. Rara: alteración de la función hepática1; no conocida: trastorno hepático1, hepatitis1. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Rara: erupción cutánea1,2, angioedema2; no conocida: necrólisis epidérmica tóxica1, síndrome de Stevens-Johnson1, eritema multiforme o polimorfo1. Trastornos renales y urinarios. Muy rara: nefritis tubulointersticial (tras uso prolongado de paracetamol a dosis elevadas)1; no conocida: insuficiencia renal agravada1, hematuria1, anuria1, retención urinaria2. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. ^1 Efectos adversos asociados al paracetamol ^2 Efectos adversos asociados a la fenilefrina. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en el sitio https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Tachifludec Naranja Polvo 10 Sobres

Embarazo; paracetamol: una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos a paracetamol in utero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo; no obstante, debe usarse a la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han mostrado que no hay contraindicaciones para el uso de paracetamol cuando se usa a las dosis recomendadas, pero la administración del preparado durante el embarazo y la lactancia debe realizarse bajo control directo del médico. Fenilefrina: los datos relativos al uso de fenilefrina en el embarazo son limitados. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo en el útero asociadas al uso de fenilefrina pueden dar lugar a hipoxia fetal. Debe evitarse el uso de fenilefrina en el embarazo, ya que se necesita más información. Ácido ascórbico: no existen datos controlados relativos a su uso en el embarazo. Se recomienda el uso de ácido ascórbico en el embarazo solo cuando el beneficio supere el riesgo. Lactancia; paracetamol: el paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente no significativas. Los datos disponibles publicados no contraindican su uso durante la lactancia. Fenilefrina: no se dispone de datos sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna ni se han descrito informaciones sobre los efectos de la fenilefrina en lactantes. En ausencia de datos, debe evitarse el uso de fenilefrina durante la lactancia. Ácido ascórbico: el ácido ascórbico se excreta en la leche materna. Se desconocen los efectos en lactantes. En resumen, no se recomienda el uso de Tachifludec durante el embarazo y la lactancia. Fertilidad: no hay evidencias en estudios no clínicos que indiquen efectos del paracetamol sobre la fertilidad masculina y femenina a las dosis comúnmente utilizadas en clínica. No se ha estudiado la fenilefrina en la fertilidad masculina y femenina. Existen evidencias suficientes que indican la importancia del ácido ascórbico en distintos niveles del proceso reproductivo. Sin embargo, no se dispone de datos definitivos en humanos sobre el potencial clínico de la vitamina C.