Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres

Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres es un medicamento sin receta (OTC) analgésico y antipirético en polvo a base de Paracetamol, Ácido ascórbico y Fenilefrina clorhidrato. Tachifludec Limón y Miel Polvo está indicado para el tratamiento sintomático de la gripe, el resfriado y los estados febriles y dolorosos relacionados. La acción descongestionante de Tachifludec sobre las primeras vías respiratorias superiores fluidifica y ayuda a eliminar el moco y las flemas en caso de tos y resfriado.

Tachifludec Sabor Limón y Miel 10 Sobres es un preparado formulado con:

• Paracetamol: principio activo con acción antifebril y analgésica que hace que el medicamento esté especialmente indicado en casos de: dolor y espasmos de estómago e intestino, dolores causados por obstrucciones en el flujo de las vías urinarias y de las vías biliares y dolores menstruales.

• Vitamina C (Ácido Ascórbico): principio activo que participa en el sistema de defensa del organismo.

• Fenilefrina clorhidrato: principio activo simpaticomimético que actúa provocando una vasoconstricción del lecho vascular local, mejorando los síntomas de la obstrucción nasal.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres - ¿Cuál es el principio activo de Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres?

Cada sobre contiene principios activos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y fenilefrina clorhidrato 10 mg (equivalente a fenilefrina 8,2 mg). Excipientes con efectos conocidos: Tachifludec sabor limón contiene: 1,817 g de sacarosa, 112,86 mg de sodio, 6,65 mg de glucosa. Tachifludec sabor limón y miel contiene: 1,892 g de sacarosa, 135,79 mg de sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres - ¿Qué contiene Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres?

Tachifludec polvo para solución oral sabor limón: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, ciclamato de sodio, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de limón, curcumina (E100), jarabe de glucosa desecado. Tachifludec polvo para solución oral sabor limón y miel: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, ciclamato de sodio, sacarina sódica, aroma de limón, aroma de miel, caramelo (E150), sílice coloidal anhidra.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres - ¿Por qué se usa Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres? ¿Para qué sirve?

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, incluido el dolor de intensidad leve/moderada y la fiebre, cuando se asocian a congestión nasal.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres - ¿Cuándo no debe usarse Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres?

Niños menores de 12 años; hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (enumerados en el apartado 6.1); pacientes que toman betabloqueantes; pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y quienes toman o han tomado en las últimas 2 semanas inhibidores de la monoaminooxidasa; pacientes con asma bronquial, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, o que toman simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas); pacientes con insuficiencia hepática o renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares; los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos con anemia hemolítica grave; insuficiencia hepatocelular grave.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres - ¿Cómo se toma Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres?

Posología. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas. El medicamento no debe usarse durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. Población pediátrica. Niños menores de 12 años: Tachifludec sabor limón, limón y miel está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Modo de administración: disolver el contenido de 1 sobre en medio vaso de agua muy caliente y, si se desea, diluir con agua fría para enfriar y endulzar al gusto.

CONSERVACIÓN

Conservación Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres - ¿Cómo se conserva Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres?

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres - Sobre Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres es importante saber que:

Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol mientras estén tomando Tachifludec, ya que dosis elevadas de paracetamol pueden causar reacciones adversas graves. Evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tachifludec. De hecho, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con problemas hepáticos. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar warfarina o cualquier otro medicamento (ver también el apartado 4.5). No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Se recomienda precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en quienes utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda un seguimiento estrecho, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Consultar al médico antes de usar el producto en pacientes con aumento del tamaño de la próstata o enfermedades vasculares oclusivas (p. ej., síndrome de Raynaud). No superar la dosis recomendada y no administrar durante más de 3 días consecutivos. Tachifludec sabor limón contiene: sodio: este medicamento contiene 112,86 mg de sodio por sobre, equivalente al 5,64% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio; sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta el contenido de sacarosa de Tachifludec cuando tomen más de 2 sobres al día (sacarosa> 5 g); glucosa: los pacientes con raros problemas de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Tachifludec sabor limón y miel contiene: sodio: 135,79 mg de sodio por sobre, equivalente al 6,79% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio; sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El contenido de sacarosa de Tachifludec debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus en caso de tomar más de 2 sobres al día (sacarosa> 5 g).

INTERACCIONES

Interacciones Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres?

Paracetamol: la hepatotoxicidad del paracetamol puede potenciarse con la administración de otros fármacos activos sobre el hígado como la zidovudina y la isoniazida, que pueden producir una inhibición del metabolismo del paracetamol. La administración de probenecid antes de paracetamol disminuye el aclaramiento del paracetamol y la eliminación urinaria de paracetamol sulfato y paracetamol-glucurónido, y aumenta la semivida del propio paracetamol. Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que pueden inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). El paracetamol aumenta la semivida del cloranfenicol. El producto tomado a dosis elevadas puede potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos (warfarina). Metoclopramida y domperidona pueden aumentar la absorción del paracetamol, mientras que ésta se reduce o retrasa respectivamente por la colestiramina y los anticolinérgicos. Debe prestarse atención cuando el paracetamol se usa concomitantemente con flucloxacilina, ya que la administración concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puede antagonizar fármacos betabloqueantes y antihipertensivos (incluidos debrisoquina, guanetidina, reserpina y metildopa) y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado 4.3). El uso concomitante de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos de tipo cardiovascular. La fenilefrina puede interaccionar con digoxina y glucósidos cardiacos aumentando el riesgo de arritmia o infarto, y con alcaloides (ergotamina y metisergida) aumentando el riesgo de ergotismo. Ácido ascórbico: el ácido ascórbico puede aumentar la absorción de hierro y estrógenos. El ácido ascórbico se metaboliza a oxalato y puede potencialmente causar hiperoxaluria y cálculos renales por cristalización de oxalato cálcico en pacientes con tendencia a formar cálculos de calcio. Interferencias con algunas pruebas de laboratorio: la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de glucosa-oxidasa-peroxidasa). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de parámetros hematobioquímicos y urinarios (p. ej., uratos, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres?

A continuación se detallan los efectos adversos organizados según la clasificación por Sistemas y Órganos MedDRA. La frecuencia se define así: muy frecuente (>=1/10), frecuente (de >=1/100 a <1/10), poco frecuente (de >=1/1000 a <1/100), raro (de >=1/10.000 a <1/1000), muy raro (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles). Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. Raro: agranulocitosis1, leucopenia1, trombocitopenia1; no conocida: anemia1. Trastornos del sistema inmunitario. Raro: reacciones alérgicas1,2, reacciones de hipersensibilidad1,2, anafilaxia1,2; no conocida: shock anafiláctico1,2. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuente: anorexia2. Trastornos psiquiátricos. Muy raro: insomnio2, nerviosismo2, ansiedad2, inquietud2, confusión2, irritabilidad2. Trastornos del sistema nervioso. Muy raro: temblor2, mareo2, cefalea2. Trastornos oculares. No conocida: midriasis2, glaucoma agudo de ángulo cerrado2. Trastornos cardiacos. Raro: taquicardia2, palpitaciones2. Trastornos vasculares. No conocida: hipertensión2. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raro: broncoespasmo1,2; no conocida: edema laríngeo1. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: náuseas2, vómitos2; no conocida: diarrea1, trastorno gastrointestinal1. Trastornos hepatobiliares. Raro: función hepática anormal1; no conocida: trastorno hepático1, hepatitis1. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raro: erupción cutánea1,2, angioedema2; no conocida: necrólisis epidérmica tóxica1, síndrome de Stevens-Johnson1, eritema multiforme o polimorfo1. Trastornos renales y urinarios. Muy raro: nefritis tubulointersticial (tras uso prolongado de paracetamol a dosis elevadas)1; no conocida: empeoramiento de insuficiencia renal1, hematuria1, anuria1, retención urinaria2. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. ^1 Efectos adversos asociados al paracetamol. ^2 Efectos adversos asociados a la fenilefrina. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en el sitio https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte al médico antes de tomar Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres

Embarazo; paracetamol: una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in utero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo; sin embargo, debe utilizarse a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han mostrado que no hay contraindicaciones para el uso de paracetamol cuando se utiliza en las dosis recomendadas, pero la administración del preparado durante el embarazo y la lactancia debe realizarse bajo la supervisión directa del médico. Fenilefrina: los datos sobre el uso de fenilefrina en el embarazo son limitados. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociadas al uso de fenilefrina pueden causar hipoxia fetal. Debe evitarse el uso de fenilefrina durante el embarazo, ya que se necesitan más datos. Ácido ascórbico: no existen datos controlados sobre su uso en el embarazo. El uso de ácido ascórbico durante el embarazo se recomienda únicamente cuando el beneficio supera el riesgo. Lactancia; paracetamol: el paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente no significativas. Los datos publicados disponibles no contraindican su uso durante la lactancia. Fenilefrina: no hay datos disponibles sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna ni se dispone de información sobre los efectos de la fenilefrina en los lactantes. En ausencia de datos, debe evitarse el uso de fenilefrina durante la lactancia. Ácido ascórbico: el ácido ascórbico se excreta en la leche materna. Se desconocen los efectos en los lactantes. En resumen, no se recomienda el uso de Tachifludec durante el embarazo y la lactancia. Fertilidad: no hay evidencia en estudios no clínicos que indique efectos del paracetamol sobre la fertilidad masculina y femenina a las dosis comúnmente utilizadas en la práctica clínica. No se ha estudiado la fenilefrina en relación con la fertilidad masculina y femenina. Existen suficientes evidencias que indican la importancia del ácido ascórbico a distintos niveles en el proceso reproductivo. Sin embargo, no hay datos definitivos en humanos sobre el potencial clínico de la vitamina C.