Tachifludec Limón y Miel Polvo 10 Sobres

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, incluidos el dolor y la fiebre leves/moderados, cuando se asocian con congestión nasal.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada sobre contiene: ingredientes activos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg (igual a fenilefrina 8,2 mg). Excipientes con efectos conocidos: TACHIFLUDEC sabor limón contiene: 1.817 gramos de sacarosa, 112,86 mg de sodio, 6,65 mg de glucosa. TACHIFLUDEC sabor limón y miel contiene: 1.892 gramos de sacarosa, 135,79 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

- TACHIFLUDEC polvo para solución oral sabor limón: sacarosa, ácido cítrico anhidro, sodio citrato, almidón de maíz, sodio ciclamato, sacarina sodio, sílice coloidal anhidra, aroma de limón, curcumina (E100), jarabe glucosa secado. - TACHIFLUDEC polvo para solución oral sabor limón y miel: sacarosa, ácido cítrico anhidro, sodio citrato, almidón de maíz, sodio ciclamato, sacarina sodio, aroma de limón, aroma de miel, caramelo (E150), sílice coloidal anhidra.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Niños menores de 12 años. - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (incluidos en el apartado 6.1). - Pacientes que toman betabloqueantes. - Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y aquellos que toman o han tomado en las últimas 2 semanas inhibidores de la monoaminooxidasa. - Pacientes con asma bronquial, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho o que toman simultáneamente otros medicamentos miméticos simpáticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas). - Pacientes que padecen insuficiencia hepática o renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. - Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave. - Insuficiencia hepatocelular grave.

DOSIS

Dosis Adultos y niños mayores de 12 años.: 1 sobre cada 4-6 horas y hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas. El medicamento no debe usarse por más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico. Población pediátrica Niños menores de 12 años: TACHIFLUDEC sabor limón, limón y miel está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Método de administración Disolver el contenido de 1 sobre en medio vaso de agua muy caliente y, al gusto, diluir con agua fría para enfriar y endulzar al gusto.

CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y la luz.

ADVERTENCIAS

Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol mientras toman TACHIFLUDEC ya que dosis altas de paracetamol pueden causar reacciones adversas graves. Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con TACHIFLUDEC. De hecho, el peligro de sobredosis es mayor en pacientes con problemas hepáticos. Invite al paciente a contactar con su médico antes de combinar warfarina o cualquier otro fármaco (ver también sección 4.5). No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Consulte a su médico antes de usar el producto en pacientes con agrandamiento de la próstata o enfermedad vascular oclusiva (por ejemplo, síndrome de Raynaud). No exceder la dosis recomendada y no administrar por más de 3 días consecutivos. TACHIFLUDEC sabor limón contiene: - sodio: Este medicamento contiene 112,86 mg de sodio por sobre equivalente al 5,64% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. - sacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta el contenido de sacarosa de TACHIFLUDEC cuando toman más de 2 sobres al día (sacarosa > 5 g). - glucosa: Los pacientes que padecen problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. TACHIFLUDEC sabor limón y miel contiene: - sodio: 135,79 mg de sodio por sobre equivalente al 6,79% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. - sacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. El contenido de sacarosa de TACHIFLUDEC debe tenerse en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus si toman más de 2 sobres al día (sacarosa > 5 g).

INTERACCIONES

Paracetamol El efecto hepatotóxico del paracetamol puede verse potenciado por la ingesta de otros fármacos activos sobre el hígado como zidovudina e isoniazida que pueden producir una inhibición del metabolismo del paracetamol. La administración de probenecid antes del paracetamol disminuye el aclaramiento de paracetamol y la eliminación urinaria de sulfato de paracetamol y glucurónido de paracetamol, y aumenta la vida media del propio paracetamol. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). El paracetamol aumenta la vida media del cloranfenicol. El producto tomado en dosis altas puede potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos (warfarina). La metoclopramida y la domperidona pueden aumentar la absorción de paracetamol, mientras que la colestiramina y los anticolinérgicos la reducen o retrasan, respectivamente. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Fenilefrina La fenilefrina puede antagonizar el efecto de los fármacos betabloqueantes y antihipertensivos (incluyendo debrisoquina, guanetidina, reserpina y metildopa) y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.3). El uso simultáneo de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos o aminas miméticas simpáticas puede aumentar el riesgo de efectos cardiovasculares. La fenilefrina puede interactuar con digoxina y glucósidos cardíacos, aumentando el riesgo de arritmia o ataque cardíaco, y con alcaloides (ergotamina y metilsergida), aumentando el riesgo de ergotismo. ácido ascórbico El ácido ascórbico puede aumentar la absorción de hierro y estrógeno. El ácido ascórbico se metaboliza a oxalato y puede causar potencialmente hiperoxaluria y cálculos renales en pacientes mediante la cristalización de oxalato de calcio en pacientes propensos a formar cálculos de calcio. Interferencia con algunas pruebas de laboratorio. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de los parámetros sanguíneos y urinarios (por ejemplo, urato, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).

EFECTOS SECUNDARIOS

Los siguientes son los efectos secundarios organizados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Patologías de la sangre y del sistema linfático.

Raros - Efecto secundario: agranulocitosis¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹

No conocido - Efecto secundario: Anemia¹

Trastornos del sistema inmunológico.

Raros - Efectos secundarios: reacciones alérgicas1,2, reacciones de hipersensibilidad1,2, anafilaxia1,2.

No conocido - Efecto secundario: shock anafiláctico1,2.

Trastornos del metabolismo y la nutrición.

Frecuentes - Efecto secundario: Anorexia²

Trastornos psiquiátricos.

Muy raros - Efectos secundarios: insomnio², nerviosismo², ansiedad², inquietud², confusión², irritabilidad²

Trastornos del sistema nervioso.

Muy raros - Efectos secundarios: Temblor², mareos², dolor de cabeza²

Patologías oculares.

No conocido - Efecto secundario: midriasis², glaucoma agudo de ángulo cerrado²

Enfermedades cardíacas.

Raros - Efecto secundario: Taquicardia², palpitaciones²

Patologías vasculares.

No conocido - Efecto secundario: Hipertensión²

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Raros - Efecto secundario: broncoespasmo1,2.

Frecuencia no conocida - Efecto secundario: Edema de laringe¹

Trastornos gastrointestinales.

Frecuentes - Efectos secundarios: Náuseas², vómitos²

Frecuencia no conocida - Efecto secundario: diarrea¹, patología gastrointestinal¹

Trastornos hepatobiliares.

Raros - Efecto secundario: función hepática anormal¹

Frecuencia no conocida - Efecto secundario: enfermedad hepática¹, hepatitis¹

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Raros - Efecto secundario: erupción cutánea1,2, angioedema²

No conocido - Efecto secundario: necrólisis epidérmica tóxica¹, síndrome de Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹

Trastornos renales y urinarios.

Muy raro - Efecto secundario: nefritis tubulointersticial (después del uso prolongado de paracetamol en dosis altas)¹

Frecuencia no conocida - Efecto secundario: insuficiencia renal agravada¹, hematuria¹, anuria¹ retención de orina²

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. ¹ Efectos secundarios asociados con el paracetamol ² Efectos secundarios asociados con la fenilefrina Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen al sitio sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Paracetamol Con las dosis recomendadas, o incluso si tomara el paquete completo, no deberían aparecer síntomas de sobredosis de paracetamol. Sin embargo, en caso de ingestión de dosis muy altas de paracetamol (superiores a 10 g), la complicación más frecuente es el daño hepático, que suele producirse entre 12 y 48 horas después de la ingestión. Factores de riesgo un. Tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos inductores de enzimas hepáticas; b. consumo regular de etanol en cantidades superiores a las recomendadas; do. agotamiento del glutatión (por ejemplo, trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia). Síntomas Los primeros síntomas de una sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Pueden producirse anomalías del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. Incluso en ausencia de daño hepático grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente sugerida por dolor en el flanco, hematuria y proteinuria, incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han notificado arritmias cardíacas y pancreatitis. Tratamiento En el tratamiento de la sobredosis de paracetamol, el tratamiento inmediato es esencial. A pesar de la falta de síntomas iniciales significativos, los pacientes deben ser remitidos urgentemente al hospital para recibir atención médica inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. El manejo debe estar de acuerdo con las pautas de tratamiento. Si se ha producido una sobredosis en el plazo de 1 hora, se debe considerar el tratamiento con carbón activado. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse 4 o más horas después de la ingestión (las concentraciones iniciales no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede utilizarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, sin embargo, el máximo efecto protector se consigue hasta 8 horas después de la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este período. Si es necesario, se debe administrar al paciente N-acetilcisteína por vía intravenosa, de acuerdo con la pauta posológica establecida. Si los vómitos no son un problema, la metionina oral puede ser una alternativa adecuada en zonas más remotas, fuera del hospital. El tratamiento de los pacientes que presentan disfunción hepática grave más de 24 horas después de la ingestión debe discutirse con el Centro Nacional de Toxicología o la unidad hepática. Fenilefrina Síntomas Los síntomas de una sobredosis causada por fenilefrina son irritabilidad, dolor de cabeza y aumento de la presión arterial. En casos más graves pueden producirse confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Sin embargo, la cantidad necesaria para producir una toxicidad grave por fenilefrina sería mayor que la relacionada con el paracetamol. Tratamiento El tratamiento debe ser clínicamente apropiado. La hipertensión grave debe tratarse con fármacos alfabloqueantes como la fentolamina. ácido ascórbico Síntomas Las dosis altas de ácido ascórbico (>3000 mg) pueden causar diarrea osmótica transitoria y efectos gastrointestinales como náuseas y malestar abdominal. Los efectos de una sobredosis de ácido ascórbico pueden quedar ocultos por la toxicidad hepática grave causada por la sobredosis de paracetamol. Tratamiento El tratamiento debe ser clínicamente apropiado.

EMBARAZO Y LACTANCIA

EMBARAZO Paracetamol Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo, aunque se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han demostrado que no existen contraindicaciones en el uso de paracetamol cuando se utiliza en las dosis recomendadas, pero la administración del preparado durante el embarazo y la lactancia debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico. Fenilefrina Los datos sobre el uso de fenilefrina durante el embarazo son limitados. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo al útero asociada con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. Se debe evitar el uso de fenilefrina durante el embarazo ya que se necesita más información. ácido ascórbico No existen datos controlados relacionados con el uso durante el embarazo. El uso de ácido ascórbico durante el embarazo se recomienda sólo cuando el beneficio supera el riesgo. LACTANCIA MATERNA Paracetamol El paracetamol se excreta en la leche materna pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no contraindican su uso durante la lactancia. Fenilefrina No hay datos disponibles sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna, ni información sobre los efectos de la fenilefrina en los lactantes. A falta de datos disponibles, se debe evitar el uso de fenilefrina durante la lactancia. ácido ascórbico El ácido ascórbico se excreta con la leche materna. Se desconocen los efectos en los lactantes. En resumen, no se recomienda el uso de TACHIFLUDEC durante el embarazo y la lactancia. FERTILIDAD No hay evidencia en estudios no clínicos que indiquen efectos del paracetamol sobre la fertilidad masculina y femenina en las dosis clínicas comúnmente utilizadas. No se ha estudiado el efecto de la fenilefrina sobre la fertilidad masculina y femenina. Existe evidencia suficiente que indica la importancia del ácido ascórbico en diferentes niveles en el proceso reproductivo. Sin embargo, no se dispone de datos humanos definitivos sobre el potencial clínico de la vitamina C.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

TACHIFLUDEC no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si se sienten mareados.