Tachifludec Limón en Polvo 10 Sobres

Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres es un medicamento sin receta analgésico y antipirético en polvo a base de Paracetamol, Ácido ascórbico y Clorhidrato de fenilefrina. Tachifludec Limón Polvo está indicado para el tratamiento sintomático de la gripe, el resfriado y los estados febriles y dolorosos relacionados. La acción descongestionante de Tachifludec sobre las primeras vías respiratorias superiores fluidifica y libera la mucosidad y las flemas en caso de tos y resfriado.

Tachifludec Sabor Limón 10 Sobres es un preparado formulado con:

• Paracetamol: principio activo con acción antipirética y analgésica que hace que el medicamento sea especialmente indicado en casos de: dolor y espasmos de estómago e intestino, dolores causados por obstrucciones en el flujo de las vías urinarias y de las vías biliares, y dolor menstrual.

• Vitamina C (Ácido ascórbico): principio activo que participa en el sistema de defensa del organismo.

• Clorhidrato de fenilefrina: principio activo simpaticomimético que actúa provocando una vasoconstricción del lecho vascular local, mejorando los síntomas de la obstrucción nasal.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres - ¿Cuál es el principio activo de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres?

Cada sobre contiene principios activos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg (equivalente a fenilefrina 8,2 mg). Excipientes con efectos conocidos: Tachifludec sabor limón contiene: 1,817 g de sacarosa, 112,86 mg de sodio, 6,65 mg de glucosa. Tachifludec sabor limón y miel contiene: 1,892 g de sacarosa, 135,79 mg de sodio. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres - ¿Qué contiene Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres?

Tachifludec polvo para solución oral sabor limón: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, ciclamato de sodio, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de limón, curcumina (E100), jarabe de glucosa desecado. Tachifludec polvo para solución oral sabor limón y miel: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, ciclamato de sodio, sacarina sódica, aroma de limón, aroma de miel, caramelo (E150), sílice coloidal anhidra.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres - ¿Por qué se usa Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres? ¿Para qué sirve?

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, incluido el dolor de intensidad leve/moderada y la fiebre, cuando se asocian a congestión nasal.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres - ¿Cuándo no debe utilizarse Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres?

Niños menores de 12 años; hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (indicados en el apartado 6.1); pacientes que toman betabloqueantes; pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y aquellos que toman o han tomado en las últimas 2 semanas inhibidores de la monoaminooxidasa; pacientes con asma bronquial, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, o que toman simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas); pacientes con insuficiencia hepática o renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares; los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con manifiesta deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos con anemia hemolítica grave; insuficiencia hepatocelular grave.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres - ¿Cómo se toma Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres?

Posología. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas. El medicamento no debe utilizarse durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. Población pediátrica. Niños menores de 12 años: Tachifludec sabor limón, limón y miel está contraindicado en niños menores de 12 años (véase el apartado 4.3). Modo de administración: disolver el contenido de 1 sobre en medio vaso de agua muy caliente y, si se desea, diluir con agua fría paraxã para enfriar y endulzar al gusto.

CONSERVACIÓN

Conservación de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres - ¿Cómo se conserva Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres?

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres - Sobre Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres es importante saber que:

Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol mientras toman Tachifludec, ya que dosis elevadas de paracetamol pueden causar reacciones adversas graves. Evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tachifludec. De hecho, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con problemas hepáticos. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar warfarina o cualquier otro medicamento (véase también el apartado 4.5). No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Se aconseja precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una monitorización estrecha, incluida la medición de 5-oxoprolina urinaria. Consultar al médico antes de usar el producto en pacientes con agrandamiento de la próstata o enfermedades vasculares oclusivas (p. ej., síndrome de Raynaud). No superar la dosis recomendada y no administrar durante más de 3 días consecutivos. Tachifludec sabor limón contiene: sodio: este medicamento contiene 112,86 mg de sodio por sobre, equivalente al 5,64% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio; sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta el contenido de sacarosa de Tachifludec cuando tomen más de 2 sobres al día (sacarosa> 5 g); glucosa: los pacientes con raros problemas de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Tachifludec sabor limón y miel contiene: sodio: 135,79 mg de sodio por sobre, equivalente al 6,79% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio; sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El contenido de sacarosa de Tachifludec debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus en caso de tomar más de 2 sobres al día (sacarosa> 5 g).

INTERACCIONES

Interacciones de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres?

Paracetamol: la hepatotoxicidad del paracetamol puede potenciarse por la toma de otros fármacos activos sobre el hígado como zidovudina e isoniazida, que pueden producir una inhibición del metabolismo del paracetamol. La administración de probenecid antes de paracetamol disminuye el aclaramiento del paracetamol y la eliminación urinaria de paracetamol sulfato y paracetamol glucurónido, y aumenta la semivida del propio paracetamol. Usar con extrema precaución y bajo estrecho control durante el tratamiento crónico con fármacos que pueden inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). El paracetamol aumenta la semivida del cloranfenicol. El producto, tomado en dosis elevadas, puede potenciar los anticoagulantes cumarínicos (warfarina). La metoclopramida y la domperidona pueden aumentar la absorción de paracetamol, mientras que esta se reduce o retrasa, respectivamente, por la colestiramina y los anticolinérgicos. Debe prestarse atención cuando se usa paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que la toma concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase el apartado 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puede antagonizar fármacos betabloqueantes y antihipertensivos (incluidos debrisoquina, guanetidina, reserpina y metildopa) y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el apartado 4.3). El uso concomitante de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos de tipo cardiovascular. La fenilefrina puede interactuar con digoxina y con glucósidos cardíacos, aumentando el riesgo de arritmia o infarto, y con alcaloides (ergotamina y metisergida) aumentando el riesgo de ergotismo. Ácido ascórbico: el ácido ascórbico puede aumentar la absorción de hierro y de estrógenos. El ácido ascórbico se metaboliza a oxalato y puede causar potencialmente en pacientes con hiperoxaluria y cálculos renales mediante la cristalización de oxalato cálcico en pacientes con tendencia a formar cálculos de calcio. Interferencias con algunas pruebas de laboratorio: la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de parámetros hematoquímicos y urinarios (p. ej., uratos, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres?

A continuación se indican los efectos adversos organizados según la clasificación MedDRA por Sistemas y Órganos. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (>=1/10), frecuente (de >=1/100 a <1/10), poco frecuente (de >=1/1000 a <1/100), raro (de >=1/10.000 a <1/1000), muy raro (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles). Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. Raro: agranulocitosis1, leucopenia1, trombocitopenia1; no conocida: anemia1. Trastornos del sistema inmunológico. Raro: reacciones alérgicas1,2, reacciones de hipersensibilidad1,2, anafilaxia1,2; no conocida: shock anafiláctico1,2. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuente: anorexia2. Trastornos psiquiátricos. Muy raro: insomnio2, nerviosismo2, ansiedad2, inquietud2, confusión2, irritabilidad2. Trastornos del sistema nervioso. Muy raro: temblor2, mareo2, cefalea2. Trastornos oculares. No conocida: midriasis2, glaucoma agudo de ángulo cerrado2. Trastornos cardíacos. Raro: taquicardia2, palpitaciones2. Trastornos vasculares. No conocida: hipertensión2. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raro: broncoespasmo1,2; no conocida: edema laríngeo1. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: náuseas2, vómitos2; no conocida: diarrea1, trastorno gastrointestinal1. Trastornos hepatobiliares. Raro: función hepática anormal1; no conocida: trastorno hepático1, hepatitis1. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raro: erupción cutánea1,2, angioedema2; no conocida: necrólisis epidérmica tóxica1, síndrome de Stevens-Johnson1, eritema multiforme o polimorfo1. Trastornos renales y urinarios. Muy raro: nefritis tubulointersticial (tras uso prolongado de paracetamol a dosis elevadas)1; no conocida: insuficiencia renal agravada1, hematuria1, anuria1, retención urinaria2. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. ^1 Efectos adversos asociados al paracetamol. ^2 Efectos adversos asociados a la fenilefrina. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en el sitio https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Tachifludec Limón Polvo 10 Sobres

Embarazo; paracetamol: una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo; no obstante, debe emplearse a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han mostrado que no existen contraindicaciones para el uso de paracetamol cuando se utiliza en las dosis recomendadas, pero la administración del preparado durante el embarazo y la lactancia debe realizarse bajo control directo del médico. Fenilefrina: los datos relativos al uso de fenilefrina durante el embarazo son limitados. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociadas al uso de fenilefrina pueden causar hipoxia fetal. Debe evitarse el uso de fenilefrina durante el embarazo, ya que se necesita más información. Ácido ascórbico: no existen datos controlados relativos a su uso durante el embarazo. El uso de ácido ascórbico en el embarazo se recomienda solo cuando el beneficio supere el riesgo. Lactancia; paracetamol: el paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente no significativas. Los datos publicados disponibles no contraindican su uso durante la lactancia. Fenilefrina: no se dispone de datos relativos a la excreción de fenilefrina en la leche materna ni se ha informado sobre sus efectos en lactantes. En ausencia de datos, debe evitarse el uso de fenilefrina durante la lactancia. Ácido ascórbico: el ácido ascórbico se excreta en la leche materna. No se conocen los efectos en lactantes. En resumen, no se recomienda el uso de Tachifludec durante el embarazo y la lactancia. Fertilidad: no hay evidencias en estudios no clínicos que indiquen efectos del paracetamol sobre la fertilidad masculina y femenina a las dosis comúnmente utilizadas en clínica. No se ha estudiado la fenilefrina en relación con la fertilidad masculina y femenina. Existen evidencias suficientes que indican la importancia del ácido ascórbico a distintos niveles en el proceso reproductivo. Sin embargo, no se dispone de datos definitivos en humanos sobre el potencial clínico de la vitamina C.