Tachifludec Limón en Polvo 10 Sobres

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, incluidos el dolor y la fiebre leves/moderados, cuando se asocian con congestión nasal.

CONTRAINDICACIONES

- Niños menores de 12 años. - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (incluidos en el apartado 6.1). - Pacientes que toman betabloqueantes. - Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y aquellos que toman o han tomado en las últimas 2 semanas inhibidores de la monoaminooxidasa. - Pacientes con asma bronquial, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho o que toman simultáneamente otros medicamentos miméticos simpáticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas). - Pacientes que padecen insuficiencia hepática o renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. - Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave. - Insuficiencia hepatocelular grave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol mientras toman TACHIFLUDEC ya que dosis altas de paracetamol pueden provocar reacciones adversas graves. Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con TACHIFLUDEC. De hecho, el peligro de sobredosis es mayor en pacientes con problemas hepáticos. Invite al paciente a contactar con su médico antes de combinar warfarina o cualquier otro fármaco (ver también sección 4.5). No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Consulte a su médico antes de usar el producto en pacientes con agrandamiento de la próstata o enfermedad vascular oclusiva (por ejemplo, síndrome de Raynaud). No exceder la dosis recomendada y no administrar por más de 3 días consecutivos. TACHIFLUDEC sabor limón contiene: - sodio: Este medicamento contiene 112,86 mg de sodio por sobre equivalente al 5,64% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. - sacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta el contenido de sacarosa de TACHIFLUDEC cuando toman más de 2 sobres al día (sacarosa > 5 g). - glucosa: Los pacientes que padecen problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. TACHIFLUDEC sabor limón y miel contiene: - sodio: 135,79 mg de sodio por sobre equivalente al 6,79% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto, a tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. - sacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. El contenido de sacarosa de TACHIFLUDEC debe tenerse en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus si toman más de 2 sobres al día (sacarosa > 5 g).

INTERACCIONES

Paracetamol El efecto hepatotóxico del paracetamol puede verse potenciado por la ingesta de otros fármacos activos sobre el hígado como zidovudina e isoniazida que pueden producir una inhibición del metabolismo del paracetamol. La administración de probenecid antes del paracetamol disminuye el aclaramiento de paracetamol y la eliminación urinaria de sulfato de paracetamol y glucurónido de paracetamol, y aumenta la vida media del propio paracetamol. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). El paracetamol aumenta la vida media del cloranfenicol. El producto tomado en dosis altas puede potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos (warfarina). La metoclopramida y la domperidona pueden aumentar la absorción de paracetamol, mientras que la colestiramina y los anticolinérgicos la reducen o retrasan, respectivamente. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Fenilefrina La fenilefrina puede antagonizar el efecto de los fármacos betabloqueantes y antihipertensivos (incluyendo debrisoquina, guanetidina, reserpina y metildopa) y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.3). El uso simultáneo de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos o aminas miméticas simpáticas puede aumentar el riesgo de efectos cardiovasculares. La fenilefrina puede interactuar con digoxina y glucósidos cardíacos, aumentando el riesgo de arritmia o ataque cardíaco, y con alcaloides (ergotamina y metilsergida), aumentando el riesgo de ergotismo. ácido ascórbico El ácido ascórbico puede aumentar la absorción de hierro y estrógeno. El ácido ascórbico se metaboliza a oxalato y puede causar potencialmente hiperoxaluria y cálculos renales en pacientes mediante la cristalización de oxalato de calcio en pacientes propensos a formar cálculos de calcio. Interferencia con algunas pruebas de laboratorio. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). El ácido ascórbico puede interferir en la medición de los parámetros sanguíneos y urinarios (por ejemplo, urato, glucosa, bilirrubina, hemoglobina).

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se muestran los efectos secundarios organizados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de sistemas y órganos / Frecuencia | Efecto indeseable

Patologías de la sangre y del sistema linfático.

raro | Agranulocitosis¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹

No conocido | Anemia¹

Trastornos del sistema inmunológico

raro | Reacciones alérgicas^1,2, reacciones de hipersensibilidad^1,2, anafilaxia^1,2

No conocido | Choque anafiláctico^1,2

Trastornos del metabolismo y la nutrición.

Municipio | Anorexia²

Trastornos psiquiátricos

Muy raro | Insomnio², nerviosismo², ansiedad², inquietud², confusión², irritabilidad²

Trastornos del sistema nervioso

Muy raro | Temblor², mareos², dolor de cabeza²

Patologías oculares

No conocido | Midriasis², glaucoma agudo de ángulo cerrado²

Enfermedades cardiacas

raro | Taquicardia², palpitaciones²

Patologías vasculares

No conocido | Hipertensión²

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

raro | Broncoespasmo^1,2

No conocido | Edema de la laringe¹

Trastornos gastrointestinales

Municipio | Náuseas², vómitos²

No conocido | Diarrea¹, enfermedad gastrointestinal¹

Trastornos hepatobiliares

raro | Función hepática anormal¹

No conocido | Enfermedad hepática¹, hepatitis¹

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

raro | erupción cutánea^1,2, angioedema²

No conocido | Necrolisis epidérmica tóxica¹, síndrome de Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹

Trastornos renales y urinarios.

Muy raro | Nefritis tubulointersticial (después del uso prolongado de paracetamol en dosis altas)¹

No conocido | Insuficiencia renal agravada¹, hematuria¹, anuria¹ retención de orina²

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. ¹ Efectos secundarios asociados con el paracetamol ² Efectos secundarios asociados con la fenilefrina Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen al sitio sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.