Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos

Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos es un medicamento a base de ibuprofeno sal de arginina, un principio activo conocido por su acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno, formulado para ofrecer un alivio rápido del dolor y de la fiebre. Gracias a su acción rápida, Spididol está especialmente indicado para el tratamiento sintomático de dolores de distinto origen y naturaleza, como dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares y articulares, dolor menstrual y dolores osteoarticulares. También es un valioso coadyuvante en el tratamiento de los estados febriles y gripales.

Los comprimidos recubiertos con película están diseñados para facilitar la deglución y mejorar la tolerabilidad gástrica, lo que convierte a Spididol 400 mg en una opción ideal para quienes buscan un analgésico y antiinflamatorio eficaz y de acción rápida. El principio activo, el ibuprofeno sal de arginina, garantiza una absorción más rápida que las formulaciones tradicionales, permitiendo notar los primeros efectos ya a los pocos minutos de la toma.

Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos es un medicamento sin receta fabricado por Zambon, disponible sin prescripción médica, y representa una solución fiable para aliviar el dolor rápidamente y reducir la inflamación. El envase de 24 comprimidos es ideal para quienes necesitan un tratamiento continuado o para quienes desean tener siempre a mano un remedio eficaz contra los principales síntomas dolorosos y febriles.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos?

SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque Un sobre contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Aspartamo Sacarosa Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor cola-limón Un sobre contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Aspartamo Sacarosa Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1. SPIDIDOL 400 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Sacarosa Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos?

Granulado para solución oral sabor albaricoque: l-Arginina, Bicarbonato sódico, Sacarina sódica, Aspartamo, Aroma de albaricoque, Sacarosa Granulado para solución oral sabor cola-limón: l-Arginina, Bicarbonato sódico, Sacarina sódica, Aspartamo, Aroma cola-limón, Sacarosa Comprimidos recubiertos con película: l-Arginina, Bicarbonato sódico, Crospovidona, Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Sacarosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se utiliza Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Dolores de distinto origen y naturaleza: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolor menstrual. Coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y gripales.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe utilizarse Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos?

• Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Úlcera péptica activa y recurrente. • Hemorragia gastrointestinal • Otras hemorragias en curso como la cerebrovascular • Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. • Insuficiencia hepática y/o renal grave • Diátesis hemorrágica • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV NYHA). • Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico u otros AINE, el producto está contraindicado en pacientes en los que dichos fármacos inducen reacciones alérgicas como broncoespasmo, asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, angioedema. • En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno, antes de usar SPIDIDOL debe consultarse al médico tratante. • El granulado, al contener aspartamo, está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria. • Tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6). • Antes o después de intervenciones quirúrgicas cardíacas.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos?

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto con película o 1 sobre, dos-tres veces al día. La dosis máxima diaria no debe superar los 1200 mg al día. - Ancianos: los pacientes ancianos deben ceñirse a las dosis mínimas indicadas arriba. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas. - En pacientes con alteración de la función renal, hepática o cardíaca, las dosis deben reducirse. - Insuficiencia hepática: debe emplearse cautela en el tratamiento de pacientes con función hepática reducida. En estos pacientes es oportuno recurrir al control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver apartado 4.4). El uso de SPIDIDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). - Insuficiencia renal: debe emplearse cautela en el tratamiento de pacientes con función renal reducida. En estos pacientes es oportuno recurrir al control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver apartado 4.4). El uso de SPIDIDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver apartado 4.3). En adolescentes (edad ≥ 12 años a < 18 años): en caso de que sea necesario usar el medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). Modo de administración: el comprimido debe tragarse con un poco de agua. Para pacientes con el estómago más sensible se recomienda tomarlo con alimentos. El granulado debe disolverse en un vaso de agua (50-100 ml) y tomarse inmediatamente después de preparar la solución. El granulado para solución oral debe tomarse con alimentos.

CONSERVACIÓN

Conservación Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos?

Comprimidos: conservar a una temperatura no superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - Es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Es necesario un control adecuado e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han observado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una cuidadosa evaluación, y deben evitarse dosis elevadas (2400 mg/día). También debe ejercerse una cuidadosa consideración antes de iniciar tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis elevadas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Debe evitarse el uso de SPIDIDOL concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Ancianos: los pacientes ancianos presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman bajas dosis de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. A dosis diarias superiores a 1000 mg, el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado. Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como la aspirina (ver apartado 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman SPIDIDOL, el tratamiento debe suspenderse. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). Reacciones cutáneas graves: se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver apartado 4.8). En las primeras fases de la terapia, los pacientes parecen tener mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. SPIDIDOL debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Pueden producirse reacciones hepatotóxicas en el marco de reacciones de hipersensibilidad generalizada. Debe emplearse cautela en el tratamiento de pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente si es tras el uso de otros fármacos, y en aquellos con trastornos de la coagulación y con función renal y/o hepática o cardíaca reducida. En estos pacientes es oportuno recurrir al control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver apartado 4.2). En pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma o enfermedad alérgica, el broncoespasmo puede agravarse. El lupus eritematoso sistémico u otras afecciones del colágeno constituyen factores de riesgo para manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada, por lo que se requiere precaución en estos pacientes. Dado que se han observado, aunque muy raramente, alteraciones oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda, si aparecen trastornos visuales, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico. El uso de SPIDIDOL, como cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que desean iniciar un embarazo, ya que puede causar alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. La administración de SPIDIDOL debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad (ver apartado 4.6). Debe tenerse precaución al iniciar tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación grave. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: SPIDIDOL puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar así el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. En casos aislados se ha descrito una exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en correlación temporal con los AINE. Por lo tanto, en pacientes con infección, la terapia con ibuprofeno debe utilizarse con precaución. Cuando SPIDIDOL se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionados con una infección, se aconseja monitorizar la infección. En contextos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Los AINE pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Deben iniciarse medidas médicamente asistidas por personal médico especializado, según la sintomatología. El ibuprofeno ácido puede prolongar el tiempo de sangrado inhibiendo de forma reversible la agregación plaquetaria. SPIDIDOL contiene sacarosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. SPIDIDOL contiene 56,98 mg y 82,98 mg de sodio respectivamente por los envases de granulado y de comprimidos, equivalentes respectivamente al 2,85% y al 4,15% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Esta información debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg de aspartamo por sobre para las presentaciones de granulado sabor cola-limón y sabor albaricoque. El aspartamo ingerido por vía oral se hidroliza en el tracto gastrointestinal. La fenilalanina es el principal producto de su hidrólisis.

INTERACCIONES

Interacciones Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos?

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman SPIDIDOL concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver apartado 4.4). El tiempo de protrombina debe controlarse cuidadosamente durante las primeras semanas del tratamiento combinado y la dosis de anticoagulantes puede requerir ajuste. Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Furosemida y diuréticos tiazídicos: puede producirse una reducción de la eficacia de la furosemida y de los diuréticos tiazídicos, probablemente debido a la retención de sodio asociada a la inhibición de la prostaglandina sintetasa a nivel renal.Betabloqueantes: el efecto hipotensor de los betabloqueantes puede reducirse. El uso concomitante de AINE y betabloqueantes puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: el ibuprofeno debe usarse con precaución en asociación con otros AINE, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular, a largo plazo, de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). Digoxina, fenitoína y litio: se han comunicado en la literatura casos aislados de niveles plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína y litio como resultado de terapia combinada con ibuprofeno. Metotrexato: el ibuprofeno puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con zidovudina e ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH(+). Tacrolimus: el uso concomitante de ibuprofeno y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Fármacos hipoglucemiantes: el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante de los hipoglucemiantes orales y de la insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis. Ciclosporina: el uso concomitante de AINE puede conducir a un aumento del riesgo de nefrotoxicidad de la ciclosporina. Voriconazol o fluconazol: el uso concomitante de ibuprofeno puede determinar un aumento de la exposición al ibuprofeno y de la concentración plasmática. Mifepristona: el uso concomitante de AINE puede conducir a un aumento de la exposición a los AINE. Teóricamente, puede producirse una disminución de la eficacia de la mifepristona debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE. Algunos estudios sobre el efecto de la administración única o repetida de ibuprofeno a partir del día de administración de la prostaglandina (o cuando sea necesario) no han encontrado pruebas de una influencia negativa sobre la acción de la mifepristona ni sobre la eficacia clínica global del protocolo de interrupción del embarazo. Antibióticos quinolónicos: el uso concomitante de AINE puede conducir a un aumento del riesgo de convulsiones. Extractos de hierbas: el ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de sangrado con los AINE. Alcohol, bisfosfonatos y pentoxifilina: pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. Baclofeno: elevada toxicidad del baclofeno. Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. Interacciones con los resultados de pruebas diagnósticas: - Tiempo de sangrado (puede prolongar el tiempo de sangrado hasta 1 día después de la suspensión de la terapia), - Concentraciones séricas de glucosa (pueden disminuir), - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir), - Hematocrito o hemoglobina (pueden disminuir), - Urea, concentraciones de creatinina sérica y potasio (pueden aumentar), - Prueba de función hepática (puede presentarse un aumento de transaminasas).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos?

Los efectos adversos están relacionados principalmente con el efecto farmacológico del ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Trastornos gastrointestinales: los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). Tras la administración de SPIDIDOL se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis gástrica, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y de la enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Con menor frecuencia se han observado gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Trastornos cardíacos y vasculares: en asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). A continuación se muestra una tabla relativa a la frecuencia de los acontecimientos adversos: Frecuencia: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); muy rara (<1/10000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación por órganos y sistemas	Frecuencia
Trastornos gastrointestinales
Dispepsia, diarrea	Muy frecuente
Dolor abdominal, pirosis gástrica, náuseas, flatulencia, malestar abdominal	Frecuente
Úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastritis, estomatitis	Poco frecuente
Perforación gastrointestinal, estreñimiento, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn	Rara
Anorexia	No conocida
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Edema, fiebre	No conocida
Trastornos cardíacos
Insuficiencia cardíaca	No conocida
Trastornos vasculares
Hipertensión, trombosis arterial, hipotensión	No conocida
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea, mareos Frecuente
Confusión, somnolencia	Poco frecuente
Depresión, reacción psicótica, meningitis aséptica	No conocida
Obnubilación	Muy rara
Accidente cerebrovascular*	Rara
Trastornos del oído y del laberinto
Tinnitus, trastornos de la audición Rara
Trastornos oculares
Visión borrosa, ambliopía, alteración de la visión de los colores	Rara
Papiledema	No conocida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, enfermedad de la piel	Frecuente
Prurito, urticaria, púrpura, angioedema, exantema	Poco frecuente
Dermatosis ampollosas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis alérgica	Muy rara
reacciones de fotosensibilidad, agravamiento de reacciones cutáneas	No conocida
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)	No conocida
Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)	No conocida
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, granulocitopenia, anemia hemolítica	Rara
Anemia	No conocida
Trastornos renales y urinarios
Hematuria, disuria	Rara
Nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda	Muy rara
Trastornos hepatobiliares
Hepatotoxicidad	Rara
Daño hepático, hepatitis, ictericia	No conocida
Pruebas diagnósticas
Alteración de las pruebas de función hepática (transaminasas aumentadas), fosfatasa alcalina aumentada, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio en sangre disminuido*, ácido úrico aumentado*	Rara
Disminución del nivel de hemoglobina en sangre	Muy rara
Alteración de las pruebas de función renal	No conocida
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas	Poco frecuente
Anafilaxia	Rara
Shock anafiláctico	No conocida
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea	Poco frecuente
Irritación de garganta	No conocida
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Rigidez musculoesquelética	No conocida
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Uricemia aumentada, retención de sodio y líquidos o edema	No conocida
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Trastorno menstrual No conocida

*efecto de la clase AINE La aparición de efectos adversos durante el tratamiento impone la suspensión inmediata de la terapia y la consulta al médico tratante. Población pediátrica Según la experiencia clínica acumulada, no existe ninguna diferencia clínicamente relevante en cuanto a naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en adultos y la población pediátrica aprobada (≥12 años). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de soporte. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas dentro de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente notificados incluyen: náuseas, vómitos, gastralgia, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, vértigo, diplopía, espasmos, ataxia, rabdomiólisis, crisis epilépticas, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente también se han notificado nistagmo, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, síncope y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En caso de intoxicación grave, puede presentarse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Debe prestarse especial atención al control de la presión arterial, del equilibrio ácido-base y de posibles sangrados gastrointestinales. Dentro de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica debe considerarse la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, debe considerarse el lavado gástrico y la corrección de graves alteraciones electrolíticas. Dado el alto grado de unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas (hasta el 99%), es improbable que la diálisis resulte útil en caso de sobredosis. Debe asegurarse una diuresis adecuada y las funciones renal y hepática deben monitorizarse estrechamente. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas tras la ingestión de una cantidad de fármaco potencialmente tóxica. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam por vía intravenosa. En función de las condiciones clínicas del paciente pueden ser necesarias otras medidas de soporte. Para más información, contacte con el centro toxicológico local.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. A partir de la semana veinte de embarazo, el uso de AINE podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede observarse poco después del inicio del tratamiento y, por lo general, es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre de embarazo, SPIDIDOL no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si SPIDIDOL es utilizado por una mujer que está planificando un embarazo, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a SPIDIDOL durante varios días a partir de la semana veinte de gestación, debe considerarse un control prenatal del oligohidramnios y de la constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso, el tratamiento con SPIDIDOL debe interrumpirse. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas resultando en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, SPIDIDOL está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Además, se desaconseja el uso del producto durante la lactancia y en la infancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Tomar Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de maquinaria?

Debido a la posible aparición de somnolencia, mareos, cefalea y depresión, SPIDIDOL puede comprometer la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Deben tener precaución aquellos pacientes cuya actividad requiera vigilancia si notan somnolencia, mareos, cefalea o depresión durante la terapia con ibuprofeno.