Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos

Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos es un medicamento a base de ibuprofeno (sal de arginina), conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de principio activo, diseñado para aliviar una amplia gama de dolores de distinto origen, como dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, así como dolor menstrual. También se utiliza como coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y gripales. Los comprimidos están recubiertos con película para facilitar la toma y mejorar la tolerabilidad gástrica. Spididol es una solución eficaz para quienes buscan un alivio rápido y duradero de los síntomas dolorosos. 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: ¿cuál es el principio activo de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque Un sobre contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Aspartamo Sacarosa Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor cola-limón Un sobre contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Aspartamo Sacarosa Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1. SPIDIDOL 400 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene: Principio activo Ibuprofeno sal de arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sodio Sacarosa Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: ¿qué contiene Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Granulado para solución oral sabor albaricoque: L-arginina, bicarbonato de sodio, sacarina sódica, aspartamo, aroma de albaricoque, sacarosa Granulado para solución oral sabor cola-limón: L-arginina, bicarbonato de sodio, sacarina sódica, aspartamo, aroma cola-limón, sacarosa Comprimidos recubiertos con película: L-arginina, bicarbonato de sodio, crospovidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, sacarosa, dióxido de titanio, polietilenglicol.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: ¿por qué se utiliza Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Dolores de distinto origen y naturaleza: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolor menstrual. Coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y gripales.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: ¿cuándo no debe utilizarse Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

• Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). • Úlcera péptica activa y recurrente. • Sangrado gastrointestinal • Otros sangrados en curso, como el cerebrovascular • Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. • Insuficiencia hepática y/o renal grave • Diátesis hemorrágica • Insuficiencia cardiaca grave (clase IV NYHA). • Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico o con otros antiinflamatorios no esteroideos, el producto está contraindicado en pacientes en los que dichos fármacos induzcan reacciones alérgicas como broncoespasmo, asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, angioedema. • En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno, antes de usar SPIDIDOL debe consultarse al médico tratante. • El granulado, al contener aspartamo, está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria. • Tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6). • Antes o después de intervenciones de cirugía cardiaca.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: ¿cómo se toma Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto con película o 1 sobre, dos-tres veces al día. La dosis máxima diaria no debe superar los 1200 mg al día. - Ancianos: los pacientes ancianos deben atenerse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas. - En pacientes con alteración de la función renal, hepática o cardiaca, las dosis deben reducirse. - Insuficiencia hepática: debe adoptarse precaución en el tratamiento de pacientes con función hepática reducida. En estos pacientes es oportuno realizar un control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver apartado 4.4). El uso de SPIDIDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). - Insuficiencia renal: debe adoptarse precaución en el tratamiento de pacientes con función renal reducida. En estos pacientes es oportuno realizar un control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver apartado 4.4). El uso de SPIDIDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver apartado 4.3). En adolescentes (edad ≥ 12 años y < 18 años): si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si se produce un empeoramiento de la sintomatología, debe consultarse al médico. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). Modo de administración: el comprimido debe tragarse con un poco de agua. Para pacientes con estómago más sensible, se recomienda tomarlo con comida. El granulado debe disolverse en un vaso de agua (50-100 ml) y tomarse inmediatamente tras preparar la solución. El granulado para solución oral debe tomarse con comida.

CONSERVACIÓN

Conservación de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: ¿cómo se conserva Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Comprimidos: conservar a una temperatura no superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se requiere un control adecuado e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva de leve a moderada, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una cuidadosa valoración y deben evitarse dosis elevadas (2400 mg/día). También debe considerarse cuidadosamente antes de iniciar tratamiento a largo plazo a pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se requieren dosis elevadas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Debe evitarse el uso de SPIDIDOL concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Ancianos: los pacientes ancianos presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y apartado 4.5), debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. A dosis diarias superiores a 1000 mg, el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia. Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoesteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como aspirina (ver apartado 4.5). Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman SPIDIDOL, debe suspenderse el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbárse (ver apartado 4.8). Reacciones cutáneas graves Se han notificado muy raramente, en asociación con el uso de AINE, reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4.8). En las fases iniciales de la terapia, los pacientes parecen tener mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. SPIDIDOL debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones hepatotóxicas pueden producirse dentro del cuadro de reacciones de hipersensibilidad generalizada. Debe adoptarse precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente si tras el uso de otros fármacos, y en aquellos con trastornos de la coagulación y con función renal y/o hepática o cardiaca reducida. En estos pacientes es oportuno realizar un control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver apartado 4.2). En pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica, el broncoespasmo puede agravarse. El lupus eritematoso sistémico u otras afecciones del colágeno constituyen factores de riesgo de manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada; por ello, se requiere precaución en pacientes con estas patologías. Dado que, aunque muy raramente, se han observado alteraciones oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda, en caso de aparición de trastornos visuales, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico. El uso de SPIDIDOL, al igual que el de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas, ya que puede causar alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. La administración de SPIDIDOL debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad (ver apartado 4.6). Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación grave. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes SPIDIDOL puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. En casos aislados se ha descrito una exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en correlación temporal con los AINE. Por tanto, en pacientes afectados por infección, la terapia con ibuprofeno debe utilizarse con precaución. Cuando SPIDIDOL se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionados con una infección, se recomienda monitorizar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Los AINE pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Deben iniciarse medidas médicamente asistidas por parte de personal médico especializado, de acuerdo con la sintomatología. El ibuprofeno ácido puede causar una prolongación del tiempo de hemorragia al inhibir de manera reversible la agregación plaquetaria. SPIDIDOL contiene sacarosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. SPIDIDOL contiene 56,98 mg y 82,98 mg de sodio respectivamente por las presentaciones de granulado y comprimidos, equivalentes respectivamente al 2,85% y al 4,15% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio por adulto. Esta información debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg de aspartamo por sobre en las presentaciones de granulado sabor cola-limón y sabor albaricoque. El aspartamo ingerido por vía oral se hidroliza en el tracto gastrointestinal. La fenilalanina es el principal producto de su hidrólisis.

INTERACCIONES

Interacciones de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: ¿qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman SPIDIDOL concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina (ver apartado 4.4). El tiempo de protrombina debe controlarse cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento combinado, y la dosis de anticoagulantes puede requerir un ajuste. Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Furosemida y diuréticos tiazídicos: puede producirse una reducción de la eficacia de la furosemida y de los diuréticos tiazídicos, probablemente por retención de sodio asociada a la inhibición de la prostaglandina sintetasa a nivel renal. Betabloqueantes: el efecto hipotensor de los betabloqueantes puede reducirse. El uso concomitante de AINE y betabloqueantes puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2: el ibuprofeno debe usarse con precaución en asociación con otros AINE, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos indeseados. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a bajas dosis. No se considera probable un efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). Digoxina, fenitoína y litio: en la literatura se han notificado casos aislados de niveles plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína y litio como resultado de la terapia combinada con ibuprofeno. Metotrexato: el ibuprofeno puede causar un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con zidovudina e ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH(+). Tacrolimus: el uso concomitante de ibuprofeno y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción en la síntesis renal de prostaglandinas. Fármacos hipoglucemiantes: el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante de los fármacos hipoglucemiantes orales y de la insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis. Ciclosporina: el uso concomitante de AINE puede conducir a un aumento del riesgo de nefrotoxicidad de la ciclosporina. Voriconazol o fluconazol: el uso concomitante de ibuprofeno puede determinar un aumento de la exposición al ibuprofeno y de su concentración plasmática. Mifepristona: el uso concomitante de AINE puede provocar un aumento de la exposición a los AINE. Teóricamente, puede producirse una disminución de la eficacia de la mifepristona debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE. Algunos estudios sobre el efecto de la administración única o repetida de ibuprofeno a partir del día de administración de la prostaglandina (o cuando sea necesario) no han encontrado evidencia de una influencia negativa sobre la acción de la mifepristona ni sobre la eficacia clínica global del protocolo de interrupción del embarazo. Antibióticos quinolónicos: el uso concomitante de AINE puede conducir a un aumento del riesgo de convulsiones. Extractos a base de hierbas: el ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de sangrado con los AINE. Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. Baclofeno: elevada toxicidad del baclofeno. Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. Interacciones con los resultados de pruebas diagnósticas: - Tiempo de hemorragia (puede prolongar el tiempo de hemorragia hasta 1 día después de la suspensión del tratamiento), - Concentraciones séricas de glucosa (pueden disminuir), - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir), - Hematocrito o hemoglobina (pueden disminuir), - Urea, concentraciones de creatinina sérica y potasio (pueden aumentar), - Pruebas de función hepática (puede presentarse un aumento de transaminasas).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios: ¿cuáles son los efectos secundarios de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos?

Los efectos adversos están principalmente relacionados con el efecto farmacológico del ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Trastornos gastrointestinales: los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). Tras la administración de SPIDIDOL se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y de la enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Con menor frecuencia se han observado gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas incluidas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente) y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Trastornos cardiacos y vasculares: en asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). A continuación se muestra una tabla relativa a la frecuencia de los acontecimientos adversos: Frecuencia: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000, <1/1000); muy rara (<1/10000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

*efecto de la clase AINE La aparición de efectos adversos durante el tratamiento requiere la suspensión inmediata de la terapia y la consulta con el médico tratante. Población pediátrica A partir de la experiencia clínica acumulada, no existe ninguna diferencia clínicamente relevante por naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en adultos y la población pediátrica aprobada (≥12 años). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos: ¿cuáles son los riesgos de Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

Toxicidad Por lo general, no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de soporte. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis notificados con mayor frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, vértigo, diplopía, espasmos, ataxia, rabdomiólisis, crisis epilépticas, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente también se han notificado nistagmo, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, por tanto, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Debe prestarse especial atención al control de la presión arterial, del equilibrio ácido-base y de posibles hemorragias gastrointestinales. Dentro de una hora desde la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica debe considerarse la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora desde la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, debe considerarse el lavado gástrico y la corrección de las anomalías electrolíticas graves. Dado el elevado grado de unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas (hasta el 99%), es poco probable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis. Debe asegurarse una diuresis adecuada y deben monitorizarse estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas tras la ingestión de una cantidad de medicamento potencialmente tóxica. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam por vía intravenosa. En función de las condiciones clínicas del paciente pueden ser necesarias otras medidas de soporte. Para más información, contacte con el centro local de toxicología.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, pida consejo al médico antes de tomar Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio-fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embrio-fetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de AINE podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede detectarse poco después del inicio del tratamiento y, por lo general, es reversible al interrumpirlo. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, SPIDIDOL no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si SPIDIDOL es utilizado por una mujer que está planeando un embarazo o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a SPIDIDOL durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, debe considerarse un control prenatal de oligohidramnios y de constricción del ductus arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del ductus arterioso, el tratamiento con SPIDIDOL debe interrumpirse. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con retraso o prolongación del parto. En consecuencia, SPIDIDOL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Asimismo, se desaconseja el uso del producto durante la lactancia y en la infancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos antes de conducir o usar máquinas: ¿Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Debido a la posible aparición de somnolencia, mareo, cefalea y depresión, SPIDIDOL puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Deben tener precaución aquellos pacientes cuya actividad requiera vigilancia si notan somnolencia, mareo, cefalea o depresión durante la terapia con ibuprofeno.