Sofargen 1 % 120 g crema

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Profilaxis y tratamiento antibacteriano local de infecciones en caso de quemaduras de segundo y tercer grado; Tratamiento antibacteriano local de úlceras varicosas y escaras infectadas y en general de afecciones dermatológicas infectadas o susceptibles de sobreinfecciones.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Dado que las sulfonamidas pueden aumentar el riesgo de ictericia neonatal, Sofargen no debe utilizarse en mujeres al final del embarazo, en bebés prematuros ni en recién nacidos en los primeros meses de vida.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Sofargen debe aplicarse con precaución en presencia de insuficiencia hepática o renal. El uso de Sofargen puede ser riesgoso en sujetos con deficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que pueden ocurrir fenómenos hemolíticos. El uso prolongado del producto puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento y adoptar medidas terapéuticas adecuadas. Lo mismo se aplica en caso de sobreinfección por microorganismos resistentes. En el tratamiento de quemaduras de gran parte del cuerpo, las concentraciones séricas de sulfonamida pueden alcanzar niveles terapéuticos en adultos. Por tanto, en estos pacientes sería aconsejable controlar estos niveles séricos, la función renal, la presencia de posibles cristales de sulfonamida en orina y la función hepática, interrumpiendo el tratamiento si la función hepática y/o renal está comprometida. Además, dado que el propilenglicol, presente como excipiente en la composición, puede provocar hiperosmolalidad cuando el producto se aplica en grandes zonas quemadas, se debe controlar periódicamente la osmolalidad sérica y, si es necesario, interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES

Las enzimas proteolíticas locales, aplicadas simultáneamente con Sofargen, pueden inactivarse por la presencia de iones de plata.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han notificado algunos casos de leucopenia transitoria (0,4%), trastornos locales raros (dolor y ardor) y reacciones alérgicas locales raras (0,3%). En el tratamiento de grandes partes del cuerpo no se pueden excluir los efectos secundarios clásicos de las sulfonamidas administradas por vía sistémica. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.