Seki Jarabe (frasco 200 ml) 3,54 mg/ml

INDICACIONES

Supresor de la tos.

INGREDIENTES ACTIVOS

SEKI 3,54 mg/ml jarabe 100 ml contienen: ingrediente activo: fendizoato de cloperastina 354 mg igual a cloperastina 180 mg excipientes con efectos conocidos: etanol 30 mg, parahidroxibenzoato de metilo 122 mg, parahidroxibenzoato de propilo 18 mg, propilenglicol 230,4 mg, sacarosa 45 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

EXCIPIENTES

SEKI 3,54 mg/ml jarabe celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, polioxil-40-estearato, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de plátano (que contiene etanol, propilenglicol), agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Debido a la ausencia de estudios en la primera infancia, el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

DOSIS

Dosis diaria: ADULTOS: 2 vasos pequeños (marca "Adultos" en el dispensador incluido en el paquete; una marca "Adultos" corresponde a 7,5 ml de jarabe) por la noche, antes de acostarse; una copa por la mañana, una copa por la tarde. NIÑOS: Después de dos años: dos vasos pequeños (marca "Niños" en el dosificador incluido en el paquete; una marca "Niños" corresponde a 3,75 ml de almíbar) la noche antes de acostarse; una copa por la mañana, una copa por la tarde. Duración del tratamiento: 7 días. Si no notas resultados apreciables es recomendable consultar a tu médico.

CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 30°C.

ADVERTENCIAS

Se recomienda precaución al utilizarlo en pacientes que padecen hipertensión intraocular, hipertrofia prostática u obstrucción de la vejiga. Información importante sobre algunos excipientes Etanol (contenido en sabor a plátano) Este medicamento contiene 0,0011 ml de alcohol (etanol) en cada dosis de 3,75 ml (marcado “Niños”) y 0,0022 ml de alcohol (etanol) en cada dosis de 7,5 ml (marcado “Adultos”). La cantidad en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no producirá ningún efecto perceptible. Parahidroxibenzoatos Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Propilenglicol (contenido en sabor a plátano) Este medicamento contiene 8,6 mg de propilenglicol en 3,75 ml (marcar “Niños”) y 17,3 mg de propilenglicol en 7,5 ml (marcar “Adultos”). sacarosa Este medicamento contiene 1,687 g de sacarosa por dosis de 3,75 ml (marcar “Niños”) y 3,375 g de sacarosa por dosis de 7,5 ml (marcar “Adultos”). A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Aunque los efectos secundarios centrales de la cloperastina se reducen, el medicamento puede interactuar tanto con depresores como con estimulantes del sistema nervioso central. No se han realizado estudios de interacción en humanos. No se recomienda el uso concomitante de Seki con: - alcohol, - antihistamínicos, - anticolinérgicos, - sedantes, tanto en pacientes adultos como en niños. No se sabe si en la edad pediátrica el alcance de las interacciones descritas anteriormente es similar al de la edad adulta. No hay información sobre interacciones del medicamento con pruebas de laboratorio. No se dispone de información respecto a la interacción de cloperastina con los alimentos, por lo que no se recomienda su ingesta durante las comidas.

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de los efectos secundarios: Frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raro (< 1/10000), desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación de órganos y sistemas - Reacciones adversas: Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100). Raros (≥1/10.000; <1/1.000). Muy raro (<1/10.000). No conocido.

Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica/anafilactoide.

Trastornos del sistema nervioso - Reacciones adversas: Somnolencia, sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Urticaria Eritema.

Pediatría Los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización con cloperastina no han mostrado diferencias relevantes en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre las poblaciones adulta y pediátrica. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Adultos No se han notificado casos de sobredosis en adultos tratados con Seki. niños Se ha notificado un caso de sobredosis en un niño que tomó una dosis de 40 ml de jarabe Seki. No se informaron reacciones adversas asociadas. El paciente fue tratado con dos cucharadas de carbón activado. Tratamiento de sobredosis El lavado gástrico es útil si se realiza poco tiempo después de la ingestión del fármaco. Se debe mantener la calma del paciente para minimizar cualquier signo de sobreexcitación central: en este caso puede ser útil el uso de benzodiazepinas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo No hay información disponible sobre el uso de Seki durante el embarazo. Aunque los estudios de toxicidad realizados durante el embarazo en animales no han demostrado actividad teratogénica ni fetotoxicidad, es una buena práctica prudencial no tomar el medicamento en los primeros meses del embarazo y en el período posterior sólo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa de un médico. Lactancia materna Se desconoce si el medicamento y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna; Dado que no se puede excluir el riesgo para el bebé, Seki no debe utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Dado que el producto puede, aunque raramente, provocar somnolencia, se debe advertir de ello a quienes puedan conducir vehículos o realizar operaciones que requieran un alto grado de vigilancia.