Seki 35,4 mg/ml 25 ml gotas orales suspensión

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Supresor de la tos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Debido a la ausencia de estudios en la primera infancia, el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Se recomienda precaución al utilizarlo en pacientes que padecen hipertensión intraocular, hipertrofia prostática u obstrucción de la vejiga. Información importante sobre algunos excipientes Parahidroxibenzoatos Las gotas contienen parahidroxibenzoato de metilo (E218) que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). sacarosa - los comprimidos recubiertos contienen 38,07 mg de sacarosa por dosis; - los comprimidos masticables contienen aproximadamente 36,8 mg de sacarosa por dosis; - las gotas contienen aproximadamente 140 mg de sacarosa por ml. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. En el caso de diabéticos o que siguen dietas hipocalóricas, hay que tener en cuenta que el preparado contiene azúcar.

INTERACCIONES

Aunque los efectos secundarios centrales de la cloperastina se reducen, el medicamento puede interactuar tanto con depresores como con estimulantes del sistema nervioso central. No se han realizado estudios de interacción en humanos. No se recomienda, tanto en pacientes adultos como en niños, el uso concomitante de Seki con: - alcohol; - antihistamínicos; - anticolinérgicos; - sedantes. No se sabe si en la edad pediátrica el alcance de las interacciones descritas anteriormente es similar al de la edad adulta. No hay información sobre interacciones del medicamento con pruebas de laboratorio. No se dispone de información respecto a la interacción de cloperastina con los alimentos, por lo que no se recomienda su ingesta durante las comidas.

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de los efectos secundarios: Frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación órgano-sistémica | Reacciones adversas

Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100) | Raros (≥1/10.000; <1/1.000) | Muy raro (<1/10.000) | No conocido

Trastornos del sistema inmunológico | No conocido: Reacción anafiláctica/anafilactoide

Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): Somnolencia, boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocido: Urticaria Eritema

Pediatría Los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización con cloperastina no han mostrado diferencias relevantes en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre las poblaciones adulta y pediátrica. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.