Rozex 0,75 % 50 g crema (metronidazol)

Rozex 0,75% crema 50 g es una crema dermatológica específicamente formulada para el tratamiento tópico de la rosácea, en particular en sus manifestaciones eritematosas y papulopustulosas. El principio activo, metronidazol al 0,75%, actúa directamente sobre las lesiones cutáneas, ayudando a reducir la inflamación, el enrojecimiento y la aparición de pápulas y pústulas típicas de la rosácea. Gracias a su acción dirigida, Rozex crema se considera un medicamento para la rosácea de referencia, indicado para quienes buscan un tratamiento eficaz y localizado de los síntomas cutáneos.

La formulación de Rozex crema está enriquecida con excipientes emolientes e hidratantes, como alcohol cetoestearílico, sorbitol, glicerol e isopropilpalmitato, que favorecen la tolerabilidad cutánea y ayudan a mantener la piel suave y protegida durante el tratamiento. La presencia de alcohol bencílico aporta además una acción antiséptica, mientras que el ajuste del pH con ácido láctico e hidróxido de sodio garantiza el respeto del equilibrio fisiológico de la piel.

Rozex 0,75% crema 50 g está especialmente indicada para quienes sufren rosácea con eritema, pápulas y pústulas, ofreciendo un tratamiento tópico que puede integrarse en la rutina diaria de cuidado de la piel. La crema se aplica con facilidad y se absorbe rápidamente, permitiendo el uso de cosméticos no comedogénicos tras la aplicación. Gracias a su eficacia clínicamente demostrada, Rozex representa una solución fiable para el control de los síntomas de la rosácea y la mejora del aspecto de la piel.

Si buscas una crema para la rosácea que combine eficacia, seguridad y practicidad de uso, Rozex 0,75% crema es la elección ideal para tratar las manifestaciones cutáneas de la rosácea, ayudando a reducir visiblemente el eritema y las lesiones papulopustulosas y a mejorar la calidad de vida de la piel sensible.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Rozex 0,75 % 50 g crema - ¿Cuál es el principio activo de Rozex 0,75 % 50 g crema?

100 g de crema contienen: Principio activo: Metronidazol 0,75 g Excipientes con efectos conocidos: Alcohol cetoestearílico 81-106 mg/g Un gramo de crema contiene 22 mg de alcohol bencílico (E1519). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Rozex 0,75 % 50 g crema - ¿Qué contiene Rozex 0,75 % 50 g crema?

Ceras emulsionadas (alcohol cetoestearílico y polisorbato 60), sorbitol no cristalizado al 70%, glicerol, isopropilpalmitato, alcohol bencílico (E1519), ácido láctico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Rozex 0,75 % 50 g crema - ¿Por qué se usa Rozex 0,75 % 50 g crema? ¿Para qué sirve?

Rozex 0,75% crema está indicado en el tratamiento tópico de la rosácea en sus manifestaciones eritematosas y papulopustulosas.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Rozex 0,75 % 50 g crema - ¿Cuándo no debe usarse Rozex 0,75 % 50 g crema?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Rozex 0,75 % 50 g crema - ¿Cómo se usa Rozex 0,75 % 50 g crema?

Aplicar dos veces al día, por la mañana y por la noche, una capa fina de Rozex 0,75% crema sobre la zona afectada, previamente limpiada con un limpiador suave, frotando ligeramente. Tras la aplicación de Rozex 0,75% crema es posible utilizar cosméticos no comedogénicos y no astringentes. El tratamiento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de dosis. Durante el uso clínico, las mejorías se han observado dentro de las primeras tres semanas de tratamiento y han continuado progresivamente hasta la semana 12. La duración media del tratamiento varía, por lo general, de tres a cuatro meses. No debe superarse la duración recomendada del tratamiento. Sin embargo, si se demuestra un beneficio evidente, el tratamiento puede prolongarse según criterio médico por un período adicional de tres a cuatro meses en función de la gravedad del cuadro. En estudios clínicos, la terapia tópica con metronidazol para el tratamiento de la rosácea se prolongó hasta dos años. En ausencia de una mejoría clínica evidente, debe interrumpirse la terapia. Población pediátrica En ausencia de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Rozex 0,75% crema en niños.

CONSERVACIÓN

Conservación Rozex 0,75 % 50 g crema - ¿Cómo se conserva Rozex 0,75 % 50 g crema?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Rozex 0,75 % 50 g crema - Es importante saber que:

Evitar el contacto con los ojos y las mucosas. Durante la terapia con metronidazol, evitar la exposición a los rayos UV (exposición solar, solárium y lámparas solares). El metronidazol se convierte en un metabolito inactivo por efecto de la exposición UV, por lo que su eficacia disminuye significativamente. En los estudios clínicos no se han notificado efectos adversos de fototoxicidad relacionados con metronidazol. Si se presenta una reacción debida a irritación local, se recomienda reducir el número de aplicaciones diarias del medicamento o suspender su administración según criterio médico. El metronidazol es un compuesto nitroimidazólico y, por lo tanto, debe emplearse con prudencia en pacientes con discrasias sanguíneas. Evitar el uso innecesario y prolongado de este medicamento. Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en algunas especies animales. No existen datos que demuestren su efecto cancerígeno en el ser humano. Información importante sobre algunos excipientes. Rozex 0,75% crema contiene: alcohol cetoestearílico, que puede causar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto). Este medicamento también contiene 22 mg de alcohol bencílico (E1519) por gramo, equivalente al 2,2% p/p, que puede causar reacciones alérgicas y una leve irritación local.

INTERACCIONES

Interacciones Rozex 0,75 % 50 g crema - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rozex 0,75 % 50 g crema?

Teniendo en cuenta la escasa absorción sistémica de Rozex 0,75% crema aplicada por vía tópica, las interacciones negativas con otros fármacos resultan cuantitativamente irrelevantes. El metronidazol administrado por vía oral puede potenciar los efectos de los anticoagulantes. Se ha observado un aumento del tiempo de protrombina tras la administración concomitante de metronidazol oral y un anticoagulante oral de tipo cumarínico (warfarina). Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina. Además, en un número reducido de pacientes que tomaban simultáneamente metronidazol oral y alcohol se produjo una reacción similar a la que ocurre con disulfiram.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rozex 0,75 % 50 g crema puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rozex 0,75 % 50 g crema?

Durante el uso tópico de Rozex 0,75% crema solo se han producido reacciones locales leves. Se han notificado las siguientes reacciones adversas espontáneas y se han ordenado por frecuencia dentro de clasificaciones por sistemas y órganos, según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10) frecuente (≥ 1/100, < 1/10) poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100) rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muy rara (< 1/10.000) no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuente: sequedad cutánea, eritema, prurito, molestias cutáneas (ardor, dolor cutáneo, dolor punzante), irritación cutánea, empeoramiento de la rosácea. No conocida: dermatitis de contacto, descamación de la piel, hinchazón facial. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuente: hipoestesia, parestesia, disgeusia (sabor metálico).Trastornos gastrointestinales: Poco frecuente: náuseas. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis Rozex 0,75 % 50 g crema - ¿Cuáles son los riesgos de Rozex 0,75 % 50 g crema en caso de sobredosis?

No se han notificado casos de sobredosis con el uso tópico de Rozex 0,75% crema en humanos. Los estudios de toxicidad aguda oral con formulación tópica de gel a base de metronidazol al 0,75% p/p en ratas no han mostrado toxicidad a dosis de hasta 5 g, dosis máxima administrada de producto terminado por kilo de peso corporal. Esta dosis equivale a la ingesta oral de 12 tubos de 30 g de Rozex crema para un adulto de 72 kg de peso y de 2 tubos de 30 g para un niño de 12 kg de peso.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Rozex 0,75 % 50 g crema

Embarazo En estudios realizados en animales, el metronidazol administrado por vía oral atraviesa la placenta, entra en la circulación fetal y no ha resultado ni teratogénico ni embriotóxico a dosis terapéuticas; dado que no existen datos clínicos sobre los efectos de las preparaciones tópicas administradas durante el embarazo, durante este periodo el medicamento debe utilizarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo la supervisión directa del médico. Lactancia Tras la administración oral, las concentraciones de metronidazol en la leche materna son similares a las encontradas en el plasma. En cuanto a la administración tópica de Rozex 0,75% crema durante la lactancia, conviene valorar la posibilidad de interrumpir la lactancia o el uso del medicamento según las necesidades reales, aunque los niveles séricos del fármaco se reducen significativamente respecto a los alcanzados tras la administración oral.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Usar Rozex 0,75 % 50 g crema antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Rozex 0,75 % 50 g crema afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Rozex 0,75% crema no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.