Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables

Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables es un suplemento vitamínico formulado específicamente para apoyar al organismo en caso de deficiencia de vitaminas A y E. Cada comprimido contiene retinol (vitamina A) y acetato de dl-α-tocoferilo (vitamina E), dos vitaminas liposolubles esenciales para el bienestar general, la protección de los tejidos y el correcto funcionamiento de numerosos procesos fisiológicos. Gracias a su acción sinérgica, estas vitaminas contribuyen a contrarrestar los estados carenciales debidos a malabsorción, desnutrición o aumento de las necesidades, ofreciendo un válido apoyo nutricional, especialmente en personas de mediana edad y mayores.

Rovigon está indicado en los trastornos funcionales y en las manifestaciones degenerativas de los tejidos de origen epitelial y mesodérmico, como por ejemplo las retinopatías degenerativas y los trastornos del oído interno. La formulación en comprimidos recubiertos masticables de 30 unidades hace que el producto sea práctico y fácil de tomar, favoreciendo la adherencia incluso en pacientes con dificultad para tragar. La asociación equilibrada de vitamina A y vitamina E ayuda a mantener la salud de la piel, las mucosas y la visión, y a proteger las células frente al estrés oxidativo.

Rovigon es un medicamento sin receta que destaca por su eficacia en el tratamiento de los síntomas por carencia vitamínica y por su utilidad como suplemento alimenticio en todas las situaciones en las que sea necesario un aporte adicional de vitaminas A+E. Ideal para quienes buscan un producto fiable para el bienestar general y la prevención de complicaciones relacionadas con la deficiencia de vitaminas.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - ¿Cuál es el principio activo de Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables?

Un comprimido recubierto masticable contiene: retinol 30.000 UI (como palmitato de vitamina A 1,7 MUI/g con BHA/BHT), dl–α–tocoferil acetato 70 mg (como vitamina E 50 CWS/S). Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - ¿Qué contiene Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables?

Sacarosa, glucosa anhidra, manitol, cacao en polvo, leche desnatada en polvo, manteca de cacao, povidona K30, glicerol, etilvainillina, aroma de caramelo, almidón de arroz, talco, goma arábiga pulverizada y secada, carmelosa sódica, β–caroteno (E 160a) 10% CWS, parafina sólida, parafina líquida ligera.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - ¿Por qué se utiliza Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables? ¿Para qué sirve?

Rovigon está indicado en todos los estados carenciales por malabsorción, especialmente lipídica, o por desnutrición y cuadros sintomatológicos relacionados. Además, Rovigon, como asociación equilibrada entre vitamina A y E, está indicado en los trastornos funcionales y en las manifestaciones degenerativas de los tejidos de origen epitelial y mesodérmico (por ejemplo, retinopatías degenerativas, trastornos del oído interno, etc.), especialmente en personas de mediana edad y mayores.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - ¿Cuándo no debe utilizarse Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipervitaminosis A. Niños menores de 12 años. Mujeres embarazadas o en las que pudiera iniciarse un embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - ¿Cómo se toma Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables?

Vía oral. Salvo diferente prescripción médica, la dosis recomendada es de 1 comprimido al día durante un máximo de 4 semanas. El ciclo terapéutico puede repetirse a lo largo del año, a juicio del médico. La posología debe ajustarse en función de los niveles séricos de vitamina A y vitamina E. Rovigon está contraindicado en niños menores de 12 años (véase el apartado 4.3).

CONSERVACIÓN

Conservación Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - ¿Cómo se conserva Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - Es importante saber que:

Para evitar la aparición de signos y síntomas de sobredosis, utilice el producto bajo control médico y durante el periodo de tiempo considerado estrictamente necesario. Las preparaciones que contienen vitamina E deben usarse con precaución en diabéticos y en sujetos con insuficiencia cardiaca, ya que esta vitamina puede reducir la necesidad de insulina y de digitálicos. En terapias muy prolongadas, especialmente si duran varios años, no exceder el número y la duración de los ciclos terapéuticos recomendados para cada año, con el fin de no incurrir en el riesgo de sobredosis crónica de vitamina A. Debido a la presencia de betacaroteno en la composición, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de aparición de cáncer de pulmón en grandes fumadores (veinte o más cigarrillos al día). Durante el embarazo, una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI ha demostrado ser segura. Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI/día se han asociado a la posibilidad de malformaciones en el ser humano. Por lo tanto, durante el embarazo deben evitarse dosis diarias superiores a 10.000 UI, especialmente durante el primer trimestre (véase también el apartado 4.6). La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o el beta–caroteno, ya que estos compuestos, a dosis altas, se consideran perjudiciales para el feto. En mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que: • la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento (prueba de embarazo negativa) • la paciente comprenda el riesgo teratogénico • la paciente acepte adoptar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante toda la duración del tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización. Los tratamientos a largo plazo con vitamina A se han asociado a cirrosis, alteraciones de la circulación hepática, fibrosis hepática y hepatotoxicidad. Los pacientes con enfermedad hepática preexistente tienen mayor riesgo de desarrollar o sufrir un empeoramiento de la patología hepática debido a la disminución de la capacidad de producir la proteína fijadora de retinol. Los pacientes que toman dosis altas de vitamina A (superiores a 2.500 UI/kg al día) durante un periodo prolongado sin interrupción deben mantenerse bajo control para detectar la aparición de signos de hipervitaminosis A. No debe superarse una dosis máxima diaria de 5.000 UI/kg. Antes de prescribir el tratamiento, debe evaluarse la ingesta de vitamina A, isotretinoína, etretinato y beta–caroteno derivada de la dieta y del posible uso de suplementos y medicamentos concomitantes. Dosis elevadas de vitamina A se han asociado a osteoporosis y osteoesclerosis. Este producto contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa–galactosa o deficiencia de sacarasa–isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables?

La vitamina E puede potenciar la acción de los digitálicos o de la insulina. Evite el uso concomitante con otros medicamentos o suplementos que contengan retinoides y con antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables?

Las reacciones adversas enumeradas a continuación proceden de notificaciones espontáneas y, por tanto, no es posible organizarlas por categorías de frecuencia. Trastornos oculares Alteraciones visuales. Trastornos gastrointestinales Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares Ictericia, hepatomegalia, esteatosis hepática. La cirrosis, la fibrosis hepática y la hepatotoxicidad se han asociado a terapias a largo plazo con vitamina A (véase el apartado 4.4). Trastornos del sistema inmunitario Reacción alérgica, edema alérgico, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad y sus manifestaciones clínicas y de laboratorio incluyen reacciones de leves a moderadas que pueden afectar a la piel, las vías respiratorias, el aparato gastrointestinal y el aparato cardiovascular. Exploraciones complementarias Anomalía en las pruebas de función hepática, aumento de aspartato y alanina aminotransferasa, aumento de triglicéridos en sangre. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipercalcemia, trastorno del metabolismo lipídico. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor óseo y osteoporosis; una ingesta elevada de vitamina A con la dieta o mediante suplementos se ha asociado a un aumento de la osteoporosis y del riesgo de fractura de cadera. Trastornos del sistema nervioso Cefalea. La aparición repentina de cefalea puede ser uno de los síntomas de pseudotumor cerebri (véase el apartado 4.9). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, urticaria, erupción cutánea, sequedad cutánea, dermatitis exfoliativa. Se han asociado al uso crónico de vitamina A: alopecia, dermatitis, eccema, eritema, decoloración de la piel, alteraciones en la estructura del cabello, hipotricosis, sequedad de las mucosas, fragilidad cutánea, queilitis. Las alteraciones cutáneas suelen ser de los primeros signos de hipervitaminosis A. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuado de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables - ¿Cuáles son los riesgos de Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables en caso de sobredosis?

Hipervitaminosis A aguda: la ingestión de dosis excesivas de retinol puede provocar intoxicación aguda por vitamina A. Los factores que influyen en las reacciones de toxicidad aguda por retinol incluyen la edad, el estado nutricional, el tipo de preparado tomado y la vía de administración. Sin embargo, el riesgo puede aumentar en caso de patología renal o hepática, bajo peso corporal, desnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C. La toxicidad aguda por retinol se caracteriza por cefalea intensa, mareo, hepatomegalia, vómitos, irritabilidad, somnolencia y papiledema. Tras 24 horas puede aparecer descamación generalizada de la piel. Las reacciones cutáneas asociadas a la toxicidad por retinol incluyen queilitis, dermatitis facial, dermatitis exfoliativa, sequedad de las mucosas, alteraciones de la estructura del cabello, adelgazamiento del cabello, alopecia areata, alopecia generalizada, erupción cutánea, prurito, fragilidad cutánea. Otras manifestaciones de una sobredosis aguda masiva consisten en síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y pseudotumor cerebri (aumento de la presión intracraneal con los siguientes síntomas: cefalea, mareo, sopor, papiledema y, en neonatos, protrusión transitoria de las fontanelas), seguidos en pocos días por descamación cutánea generalizada. Por lo general, los signos y síntomas de la toxicidad por vitamina A desaparecen rápidamente al suspender la ingesta. Hipervitaminosis A crónica: una ingesta prolongada de vitamina A a dosis diarias de 10 a 20 veces las máximas recomendadas puede provocar la aparición de hipervitaminosis A. La dosis tóxica real depende de la edad, de las dosis individuales y de la duración de la administración. En adultos, la hipervitaminosis A suele derivarse de la ingesta crónica de más de 30 mg de retinol al día; sin embargo, pueden aparecer síntomas leves ya con una ingesta crónica diaria con la dieta de 10 mg de retinol. Los síntomas de una intoxicación crónica por vitamina A son variados e incluyen cefalea, náuseas y vómitos por aumento de la presión intracraneal, dolores óseos, signos y síntomas en mucosas y piel, hepatomegalia, hipercalcemia, alteraciones hematológicas. También pueden presentarse piel seca y pruriginosa, dermatitis eritematosa, fisuración de los labios, anorexia, edema, hemorragia, irritabilidad y astenia. Otros posibles síntomas son sudoración nocturna, molestias abdominales, retraso del crecimiento, cierre prematuro de las epífisis, vértigo, alopecia, descamación cutánea, aumento de la pigmentación cutánea, inflamación de la lengua, los labios y las encías. Las reacciones hepatotóxicas están presentes en aproximadamente la mitad de los casos de hipervitaminosis A crónica. Además de signos clínicos como hepatoesplenomegalia, angioma estelar, leuconiquia, eritema palmar e ictericia, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (aspartato y alanina aminotransferasa). El aumento de la fosfatasa alcalina puede ser muy marcado y puede existir colestasis con hiperbilirrubinemia. Puede presentarse un síndrome reversible de hipertensión portal con ascitis. Las características histopatológicas incluyen hipertrofia e hiperplasia de las células estrelladas (de Ito) con acúmulos de lipocitos perisinusoidales asociados a fibrosis. Se han notificado atrofia hepatocitaria y cirrosis. También puede observarse un cuadro de hepatitis y esteatosis. El riesgo puede aumentar en caso de enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, desnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C. El único hallazgo de laboratorio diagnóstico es el aumento de los niveles de retinol en suero, principalmente en forma de ésteres de retinilo. La concentración de la proteína fijadora de retinol (RBP) es normal y el exceso de retinol circula unido a una lipoproteína. Por lo general, los signos y síntomas de la toxicidad por vitamina A remiten rápidamente una vez suspendida la ingesta. En pacientes con deterioro de la función hepática y hepatomegalia, el pronóstico suele ser favorable. Sin embargo, si se ha desarrollado hipertensión portal con ascitis, el síndrome puede persistir. Sobredosis de vitamina E: la vitamina E suele ser no tóxica. No obstante, dosis elevadas (más de 300 unidades al día) han provocado, en raras ocasiones, náuseas, diarrea, calambres intestinales, astenia, debilidad, cefalea, visión borrosa, erupción cutánea, disfunción de las gónadas, creatinuria, aumento de los niveles séricos de creatinina–quinasa y creatinina–fosfo–quinasa, aumento del colesterol y los triglicéridos séricos, aumento de estrógenos y andrógenos urinarios y disminución de los niveles séricos de tiroxina y triyodotironina. Estos efectos desaparecieron al suspender el tratamiento. De un metanálisis se desprendió que, en pacientes con enfermedad crónica, dosis iguales o superiores a 400 unidades al día durante un año o más se asociaron a un aumento de la mortalidad por cualquier causa. Los resultados de este análisis de datos no eran claros respecto a los riesgos y beneficios de dosis más bajas de vitamina E. Sin embargo, un análisis dosis–respuesta mostró una relación estadísticamente significativa entre la dosis de vitamina E y la mortalidad por cualquier causa, con un aumento del riesgo a dosis superiores a 150 unidades. Estas conclusiones son controvertidas y siguen siendo objeto de debate en la comunidad médica y científica. Dosis muy elevadas de vitamina E (superiores a 800 unidades al día durante periodos prolongados) también se han asociado a un aumento de la tendencia al sangrado en pacientes con deficiencia de vitamina K, alteraciones del metabolismo hormonal (tiroides, hipófisis y suprarrenal), alteraciones de la respuesta inmunitaria y deterioro de la función sexual, y pueden aumentar el riesgo tromboembólico en pacientes predispuestos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pudiera estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables

Embarazo Durante el embarazo, una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI ha demostrado ser segura. Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI/día se han asociado a la posibilidad de malformaciones en el ser humano. Por lo tanto, durante el embarazo deben evitarse dosis diarias superiores a 10.000 UI, especialmente durante el primer trimestre. La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o el beta–caroteno, ya que estos compuestos, a dosis altas, se consideran perjudiciales para el feto. En mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que: • la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento (prueba de embarazo negativa) • la paciente comprenda el riesgo teratogénico • la paciente acepte adoptar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante toda la duración del tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización. Lactancia No se dispone de información adecuada sobre la excreción de vitamina A y vitamina E en la leche materna humana y animal, por lo que no es posible excluir un riesgo para el lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o la terapia con retinol/tocoferol deberá tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el recién nacido y el beneficio de la terapia con retinol/tocoferol para la madre.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables afecta a la conducción y al uso de máquinas?

El producto puede provocar alteraciones visuales. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.