Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal en solución 10 ml

Rinofluimucil 1% + 0,5% Spray Nasal es un descongestionante y mucolítico nasal indicado para el tratamiento de las rinitis agudas y crónicas y de las sinusitis. Gracias a la combinación de acetilcisteína y tuaminoheptano, ayuda a fluidificar el moco denso y persistente, liberando rápidamente las vías nasales y reduciendo la congestión.

La formulación en spray nasal permite una aplicación dirigida y una acción rápida, favoreciendo una respiración más libre ya tras pocas aplicaciones. Ideal para quienes sufren de resfriado, rinitis vasomotora o sinusitis, Rinofluimucil es una excelente solución para reducir la inflamación y mejorar el bienestar respiratorio. El formato de 10 ml es práctico y fácil de transportar.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - ¿Cuál es el principio activo de Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml?

100 ml de solución contienen: Principios activos N-acetilcisteína: 1,000 g; Tuaminoheptano sulfato: 0,500 g. Excipientes con efectos conocidos: cloruro de benzalconio. Aroma de menta que contiene d-limoneno. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - ¿Qué contiene Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml?

Cloruro de benzalconio, ditiotreitol, edetato de sodio, fosfato disódico, fosfato monosódico, hidróxido de sodio, alcohol, hipromelosa, sorbitol al 70%, aroma natural de menta (que contiene d-limoneno), agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - ¿Por qué se usa Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml? ¿Para qué sirve?

- Rinitis agudas y subagudas, especialmente con exudados mucopurulentos y de lenta resolución. - Rinitis crónicas y muco-costrosas. - Rinitis vasomotoras. - Sinusitis.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - ¿Cuándo no debe usarse Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml?

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. - Patología cardiovascular, incluida la hipertensión. - Antecedentes de patología cerebrovascular, incluida la presencia de importantes factores de riesgo (debido a la actividad alfa-simpaticomimética). - Antecedentes de convulsiones. - Glaucoma de ángulo estrecho. - Hipertiroidismo. - Durante y en las dos semanas posteriores a un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). - Niños menores de 12 años. - Feocromocitoma. - Durante el uso de otros agentes simpaticomiméticos, incluidos otros descongestionantes nasales. - Hipofisectomía o intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - ¿Cómo se toma Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml?

RINOFLUIMUCIL se utiliza mediante aplicaciones en las cavidades nasales, usando el dispensador dosificador correspondiente (ver apartado 6.6). ADULTOS: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal 3-4 veces al día. NIÑOS mayores de 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal 3-4 veces al día. No superar las dosis indicadas. El frasco, una vez abierto, puede utilizarse durante un período no superior a 20 días.

CONSERVACIÓN

Conservación Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - ¿Cómo se conserva Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml?

Ninguna especial.

ADVERTENCIAS

Advertencias Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - Sobre Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml es importante saber que:

Administrar con precaución en sujetos con enfermedad vascular oclusiva, asma, diabetes y en tratamiento con medicamentos beta-bloqueantes. Rinofluimucil debe administrarse con cautela en edad pediátrica y, en cualquier caso, está contraindicado en niños menores de 12 años. El uso prolongado de preparados que contienen vasoconstrictores puede alterar la función normal de la mucosa nasal y de los senos paranasales, induciendo también habituación al medicamento. Por tanto, repetir las aplicaciones durante periodos prolongados puede resultar perjudicial. Utilizar el producto con cautela, por el riesgo de retención urinaria, en ancianos y en pacientes con hipertrofia prostática. El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización: en tal caso es necesario interrumpir el tratamiento y, si procede, instaurar una terapia adecuada. En cualquier caso, en ausencia de respuesta terapéutica completa en pocos días, consultar al médico; en todo caso, el tratamiento no debe prolongarse más de una semana. La acción del preparado puede integrarse, a juicio del médico, con una cobertura antibacteriana adecuada. Se debe informar a los pacientes para que interrumpan el tratamiento en caso de aparecer hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas o cualquier signo y síntoma neurológico (como dolor de cabeza o empeoramiento de un dolor de cabeza ya presente). El tuaminoheptano sulfato puede dar positividad en el test antidopaje. El preparado no es para uso oftálmico. Información importante sobre algunos excipientes: Este medicamento contiene 0,005 mg de cloruro de benzalconio en cada pulverización. El uso prolongado puede causar edema de la mucosa nasal. El aroma de menta presente en este medicamento contiene d-limoneno, que puede causar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibles al alérgeno, pacientes no sensibles pueden volverse sensibles.

INTERACCIONES

Interacciones Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml?

A pesar de la escasa absorción sistémica del tuaminoheptano administrado por vía intranasal, deben tenerse en cuenta las siguientes interacciones potenciales: - inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos los inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa (RIMA): aumento del riesgo de crisis hipertensivas; - antihipertensivos (incluidos los bloqueantes de la neurona adrenérgica y los beta-bloqueantes): pueden bloquear los efectos hipotensores; - glucósidos cardíacos: pueden aumentar el riesgo de disritmia; - alcaloides del ergot: pueden aumentar el riesgo de ergotismo; - fármacos antiparkinsonianos: pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiovascular; - oxitocina: puede aumentar el riesgo de hipertensión.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml?

Resumen del perfil de seguridad: El uso prolongado puede alterar las funciones normales de la mucosa nasal y paranasal, provocando congestión nasal e induciendo habituación al medicamento. Tabla resumen de reacciones adversas: Administraciones frecuentes del preparado a las dosis más altas pueden provocar efectos secundarios de tipo simpaticomimético (como aumento de la excitabilidad, palpitaciones, temblor, etc.). En ocasiones puede presentarse sequedad de nariz y garganta, erupciones acneicas. Estos efectos desaparecen por completo al suspender el tratamiento. Los siguientes efectos adversos pueden asociarse al uso de Rinofluimucil:

° no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) * Particularmente con el uso prolongado y/o excesivo. Población pediátrica: El producto está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuado de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml en caso de sobredosis?

En caso de sobredosis en adultos puede aparecer hipertensión arterial, fotofobia, cefalea intensa, opresión torácica. Población pediátrica En caso de sobredosis en niños puede aparecer hipotermia con sedación marcada. Tratamiento Estos acontecimientos requieren la adopción de medidas de urgencia adecuadas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml

Embarazo: Los datos relativos a un número limitado de mujeres embarazadas expuestas a N-acetilcisteína no han indicado ningún efecto negativo sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. En la actualidad, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales con N-acetilcisteína no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos en cuanto a toxicidad reproductiva. No existen datos en mujeres embarazadas expuestas ni estudios en animales con tuaminoheptano o con N-acetilcisteína + tuaminoheptano. El producto no está recomendado durante el embarazo. Lactancia: No hay información disponible sobre la excreción de N-acetilcisteína y tuaminoheptano en la leche materna. No puede excluirse un riesgo para el lactante. El producto no debe ser usado por madres en periodo de lactancia. Fertilidad: No se dispone de estudios en animales sobre la fertilidad con N-acetilcisteína + tuaminoheptano. Tampoco hay datos disponibles en humanos.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución 10 ml influye en la conducción y el uso de máquinas?

No existen presupuestos ni evidencias de que el medicamento pueda modificar la capacidad de atención y los tiempos de reacción. No obstante, debe informarse a los pacientes de que se han notificado efectos como alucinaciones.