Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)

Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión es un spray nasal a base de dipropionato de beclometasona, un potente corticoide nasal perteneciente a la clase de los glucocorticoides, formulado específicamente para el tratamiento y la profilaxis de la rinitis alérgica estacional y perenne, así como de la rinitis vasomotora. Cada frasco de 30 ml ofrece hasta 200 pulverizaciones precisas, con una dosis de 100 microgramos de principio activo por pulverización, garantizando una dosificación constante y dirigida directamente a la mucosa nasal.

Gracias a su acción antiinflamatoria local, Rinoclenil ayuda a reducir rápidamente los síntomas típicos de las alergias nasales como congestión, picor, estornudos y secreción nasal, mejorando la calidad de la respiración y el bienestar diario. La suspensión nasal está diseñada para uso tópico y actúa directamente sobre las zonas inflamadas, limitando la absorción sistémica y reduciendo el riesgo de efectos secundarios en comparación con los corticosteroides orales.

Rinoclenil está indicado como descongestionante nasal para adultos y niños mayores de 6 años, siendo especialmente eficaz tanto en la fase aguda como en la prevención de recaídas de la rinitis. La formulación contiene excipientes seleccionados para garantizar una distribución homogénea del medicamento y una nebulización fácil, haciendo la aplicación sencilla y confortable. Ideal para quienes sufren inflamación nasal debida a alergias estacionales, perennes o rinitis vasomotora, Rinoclenil representa una solución fiable y de eficacia demostrada para el tratamiento de la rinitis y el control de los síntomas de la rinitis alérgica.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - ¿Cuál es el principio activo de Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)?

100 ml de suspensión contienen: Principio activo: dipropionato de beclometasona 77 mg. Cada pulverización libera 100 microgramos de dipropionato de beclometasona. Excipientes con efectos conocidos: cloruro de benzalconio 27 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - ¿Qué contiene Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)?

Polisorbato 20, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico, dextrosa (glucosa) monohidrato, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - ¿Por qué se usa Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)? ¿Para qué sirve?

Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne y de la rinitis vasomotora.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - ¿Cuándo no debe utilizarse Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; infecciones virales y tuberculosas locales; contraindicado en niños menores de 6 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - ¿Cómo se toma Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)?

Rinoclenil debe administrarse exclusivamente por vía nasal. Posología Adultos y niños mayores de 6 años: dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. En los niños, si se considera oportuno, puede mantenerse un esquema de administración en dosis divididas, realizando una sola pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. El inicio del efecto no es inmediato y, para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda utilizar el producto de forma regular durante varios días. Niños menores de 6 años: el producto no debe administrarse a niños menores de 6 años. Modo de administración Agitar enérgicamente el frasco antes de cada administración. Además, antes de iniciar la terapia es conveniente retirar el capuchón protector, el anillo de seguridad y accionar varias veces la bomba dosificadora para poner en funcionamiento el mecanismo de nebulización. Proceder a la pulverización del siguiente modo: 1) Limpiar cuidadosamente la nariz. 2) Retirar el capuchón protector. 3) Retirar lateralmente el anillo de seguridad que bloquea la bomba. 4) Sujetar el frasco entre los dedos. Para activar el mecanismo de nebulización, accionar varias veces la bomba dosificadora hasta obtener una pulverización visible. 5) Apoyar la boquilla nasal en una fosa nasal, cerrando la otra con un dedo. Inspirar y presionar simultáneamente la base de la boquilla nasal. De este modo se administra una dosis única, exactamente dosificada, de principio activo. Repetir la misma operación en la otra fosa nasal. 6) Después del uso, volver a colocar el capuchón protector y el anillo de seguridad. En caso de obstrucción del dispensador, lavarlo cuidadosamente con agua tibia, sin intervenir en el orificio con objetos punzantes.

CONSERVACIÓN

Conservación Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - ¿Cómo se conserva Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - Sobre Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) es importante saber que:

Pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados. En cualquier caso, es necesario suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Estos efectos se producen con menor probabilidad que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar entre pacientes y entre distintas preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, con menor frecuencia, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) o neurológicos como hiperactividad psicomotora. Se recomienda controlar regularmente la estatura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales (véase el apartado 4.8). Aunque RINOCLENIL controla los síntomas de la rinitis alérgica en la mayoría de los casos, una exposición anormalmente elevada a alérgenos puede requerir, en ciertos casos, una terapia adicional apropiada, especialmente para controlar los síntomas oculares. La sustitución de la terapia corticosteroidea sistémica por la tópica (Rinoclenil) requiere prudencia, sobre todo cuando exista motivo para pensar que hay cierto grado de alteración de la función suprarrenal. En sujetos particularmente sensibles o predispuestos debido a tratamientos recientes con esteroides sistémicos, o si se administran por vía nasal dosis de beclometasona superiores a las recomendadas, pueden aparecer efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria).Trastornos visuales Con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos pueden notificarse trastornos visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe considerarse la derivación a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central (CRSC), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Rinoclenil no debe utilizarse tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas en la nariz (hasta la curación) ni en presencia de ulceraciones nasales, salvo prescripción médica. En pacientes en tratamiento con corticosteroides sistémicos, el producto debe administrarse bajo control médico. No utilizar durante más de un mes sin consultar al médico. El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar la supresión temporal del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, causando insuficiencia suprarrenal secundaria. Las infecciones de las vías nasales y de los senos paranasales deben tratarse adecuadamente; sin embargo, no constituyen una contraindicación específica para el uso de Rinoclenil. Advertencias relativas a los excipientes El producto contiene cloruro de benzalconio, un irritante que puede causar reacciones locales. El cloruro de benzalconio (BAC) presente como conservante en Rinoclenil, especialmente cuando se usa durante periodos prolongados, puede provocar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha esta reacción (congestión nasal persistente), debe utilizarse, si es posible, un medicamento de uso nasal sin BAC. Si no se dispone de medicamentos de uso nasal sin BAC, deberá considerarse otra forma farmacéutica. Puede causar broncoespasmo.

INTERACCIONES

Interacciones Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)?

La beclometasona depende en menor medida del metabolismo por CYP3A que otros corticosteroides y, en general, las interacciones son poco probables; sin embargo, dado que no puede excluirse la posibilidad de efectos sistémicos con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (por ejemplo, ritonavir, cobicistat), se recomienda precaución y una monitorización adecuada con el uso de dichos agentes.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)?

Los efectos adversos sistémicos son extremadamente improbables debido a las bajas dosis empleadas. Pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente si se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes. No obstante, debe extremarse la precaución en el uso prolongado del producto, manteniendo al paciente bajo control para detectar de forma temprana posibles efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria). Como con otros preparados nasales, localmente pueden aparecer sensación de quemazón, irritación, sequedad y, más raramente, epistaxis. Se han notificado casos raros de perforación del tabique nasal tras aplicaciones nasales de corticosteroides. Se han asociado casos raros de aumento de la presión intraocular o glaucoma con formulaciones de dipropionato de beclometasona para aplicación nasal. Se han observado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (véase también el apartado 4.4). En caso de infección, instaurar una terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..

SOBREDOSIS

Sobredosis Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) - ¿Cuáles son los riesgos de Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) en caso de sobredosis?

La administración de grandes cantidades de dipropionato de beclometasona en un corto periodo de tiempo puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. En este caso, la dosis de RINOCLENIL debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)

Embarazo En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de verdadera necesidad, bajo control directo del médico. Los datos sobre el uso de beclometasona en mujeres embarazadas no existen o son limitados. La administración de medicamentos durante el embarazo debe considerarse solo si los beneficios previstos para la madre superan los riesgos potenciales para el feto. En estudios de reproducción en animales, solo tras exposiciones sistémicas elevadas se observaron los efectos adversos típicos de corticosteroides potentes; la administración por vía nasal asegura una exposición sistémica mínima. Lactancia Existe información insuficiente sobre la excreción de beclometasona/metabolitos en la leche materna. Es razonable suponer que el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche, pero, a las dosis empleadas por vía nasal, es improbable que haya niveles significativos en la leche materna. No obstante, el uso de dipropionato de beclometasona durante la lactancia requiere una cuidadosa evaluación por parte del médico de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el niño.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones) afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Rinoclenil no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.