Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal en suspensión (200 pulverizaciones)

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne y de la rinitis vasomotora.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; Infecciones locales virales y tuberculosas; Contraindicado en niños menores de 6 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Pueden ocurrir efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, particularmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. En cualquier caso, se debe suspender el tratamiento e instaurar la terapia adecuada. Es menos probable que se produzcan tales efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en niños) o efectos neurológicos como hiperactividad psicomotora. Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales (ver sección 4.8). Aunque RINOCLENIL controla los síntomas de la rinitis alérgica en la mayoría de los casos, un estímulo anormalmente alto de alérgenos puede requerir en ciertos casos una terapia adicional adecuada, en particular para controlar los síntomas oculares. La sustitución de la terapia con corticosteroides sistémicos por terapia con corticosteroides tópicos (Rinoclenil) requiere precaución, especialmente cuando hay motivos para creer que existe un cierto grado de deterioro de la función suprarrenal. En sujetos particularmente sensibles o predispuestos debido a terapias recientes con esteroides sistémicos, o si se toman dosis de beclometasona nasal superiores a las recomendadas, pueden ocurrir efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria). Alteraciones visuales Se pueden informar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han informado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Rhinoclenil no debe usarse después de un traumatismo o cirugía en la nariz (hasta la curación) y en presencia de ulceraciones nasales, a menos que lo recete un médico. En pacientes en tratamiento con corticosteroides sistémicos, el producto debe administrarse bajo supervisión médica. No utilizar durante más de un mes sin consultar a su médico. El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar una supresión temporal del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, provocando insuficiencia suprarrenal secundaria. Las infecciones de las fosas nasales y de los senos paranasales deben tratarse adecuadamente; sin embargo, no constituyen una contraindicación específica para el uso de Rinoclenil. Advertencias relativas a los excipientes El producto contiene cloruro de benzalconio, un irritante que puede provocar reacciones locales. El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en Rinoclenil, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), si es posible, se debe utilizar un medicamento para uso nasal sin BAC. Si no se dispone de dichos medicamentos para uso nasal sin BAC, se debe considerar otra forma farmacéutica. Puede causar broncoespasmo.

INTERACCIONES

La beclometasona depende menos del metabolismo de CYP3A que otros corticosteroides y, en general, las interacciones son poco probables; sin embargo, dado que no se puede excluir la posibilidad de efectos sistémicos con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (por ejemplo, ritonavir, cobicistat), se recomienda precaución y una monitorización adecuada del uso de dichos agentes.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables debido a las bajas dosis utilizadas. Pueden ocurrir efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, particularmente si se recetan en dosis altas durante períodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Sin embargo, se debe tener especial precaución en el uso prolongado del producto, manteniendo al paciente bajo observación para revelar rápidamente posibles efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria). Al igual que con otras preparaciones nasales, puede producirse localmente sensación de ardor, irritación, sequedad y, más raramente, epistaxis. Se han notificado casos raros de perforación del tabique nasal después de aplicaciones nasales de corticosteroides. Se han asociado casos raros de aumento de la presión intraocular o glaucoma con formulaciones de dipropionato de beclometasona para aplicación nasal. Se han observado casos de visión borrosa con frecuencia desconocida (ver también sección 4.4). En caso de infección, instituir la terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..