Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral

Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral es un laxante osmótico a base de macrogol 4000, formulado específicamente para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 8 años. Cada sobre contiene 9,7 g de macrogol 4000, un principio activo que actúa atrayendo agua hacia el intestino, favoreciendo el ablandamiento de las heces y ayudando a recuperar el tránsito intestinal de forma natural y suave. El polvo, con agradable aroma a plátano, no contiene azúcares ni polioles, por lo que es adecuado también para quienes siguen pautas dietéticas especiales, como las personas con diabetes o quienes necesitan una dieta sin galactosa.

Regolint está indicado para quienes padecen estreñimiento ocasional y desean un efecto rápido y predecible, generalmente visible a las 24-48 horas tras la toma. Su presentación en sobres monodosis para disolver en agua garantiza comodidad de uso y una dosificación precisa, adaptable a las necesidades individuales. El producto es ideal para adultos y niños con un peso superior a 20 kg, ofreciendo una solución eficaz para restablecer la regularidad intestinal sin irritar la mucosa ni causar dependencia. Gracias a su acción osmótica, Regolint favorece una evacuación fisiológica y contribuye al bienestar intestinal, siendo una opción fiable para quien busca un laxante seguro, bien tolerado y de fácil administración.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral?

Un sobre contiene: Principio activo: macrogol 4000 g 9,736. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Qué contiene Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral?

Acesulfamo potásico, aroma de plátano.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Por qué se usa Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral? ¿Para qué sirve?

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cuándo no debe utilizarse Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral?

Hipersensibilidad al macrogol (polietilenglicol) o a alguno de los excipientes; enfermedades inflamatorias graves del intestino (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática; perforación o riesgo de perforación del tracto digestivo; íleo u obstrucción intestinal sospechada; dolor abdominal agudo o de origen desconocido; náuseas o vómitos, marcada acentuación o reducción del peristaltismo, sangrado rectal; estado grave de deshidratación.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cómo se toma Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral?

Adultos y niños mayores de 8 años y con un peso superior a 20 kg La dosis diaria debe ajustarse en función del efecto clínico obtenido y puede variar desde un sobre en días alternos (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día. No superar la dosis máxima diaria de 20 g de macrogol. La dosis indicada debe ajustarse según la respuesta individual. La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una evacuación fácil de heces blandas. Se recomienda iniciar con las dosis mínimas previstas. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse, pero sin superar nunca la máxima indicada. La dosis diaria puede tomarse en una o dos tomas, lejos de las comidas. Si se debe tomar un sobre, la toma debe realizarse por la mañana. Si se deben tomar más sobres, será necesario dividir las dosis entre mañana y noche. El efecto de REGOLINT se manifiesta dentro de las 24–48 horas posteriores a su administración. En ocasiones pueden ser necesarios dos días (o más) para obtener el efecto deseado. En ese caso, continuar el tratamiento teniendo en cuenta, no obstante, que los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante no más de siete días. El uso durante periodos más largos requiere prescripción médica tras una evaluación adecuada del caso individual. En niños, en ausencia de datos clínicos sobre periodos de administración superiores a tres meses, el tratamiento no debe exceder los tres meses. Disolver el contenido de un sobre en al menos 125 ml (equivalente a un vaso) de agua. No añadir otros ingredientes. Es preferible beber la cantidad completa con relativa rapidez (en unos minutos), evitando sorberla durante mucho tiempo. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada.

CONSERVACIÓN

Conservación de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cómo se conserva Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral?

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - Sobre Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral es importante saber que:

Advertencias Los datos de eficacia en niños menores de 2 años son limitados. El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un complemento de un estilo de vida saludable y una alimentación correcta, por ejemplo: aumento de la ingesta de líquidos y fibra vegetal, actividad física adecuada y restablecimiento de la motilidad intestinal. Antes de iniciar el tratamiento deben excluirse enfermedades orgánicas. Los laxantes no deben ser utilizados por personas con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, marcada acentuación o reducción del peristaltismo, sangrado rectal. La presencia de uno o más de estos síntomas o signos requiere una evaluación diagnóstica adecuada por parte del médico para excluir alguna de las condiciones patológicas que contraindican el uso de laxantes (por ejemplo: obstrucción o sospecha de obstrucción intestinal, estenosis o perforación intestinal, íleo paralítico, enfermedades inflamatorias graves del intestino). Tras un ciclo de tratamiento de 3 meses, debe realizarse una supervisión clínica completa del estreñimiento. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede causar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En los casos más graves puede aparecer deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en caso de tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Debe extremarse la precaución en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca. En estos casos, es oportuno controlar periódicamente los niveles de electrolitos séricos. El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede causar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). REGOLINT, al no contener azúcares ni polioles, puede ser tomado por pacientes diabéticos o sometidos a una dieta sin galactosa. Precauciones de uso En niños, el medicamento solo puede utilizarse tras consultar al médico. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia. Consultar al médico cuando la necesidad del laxante derive de un cambio repentino de los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que dure más de dos semanas o cuando el uso del laxante no logre producir efectos. Asimismo, es conveniente que las personas mayores o en malas condiciones de salud consulten al médico antes de usar el medicamento. Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) con algunos medicamentos que contienen macrogol, incluidos casos excepcionales de shock anafiláctico. En estos casos, interrumpir la toma del medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

INTERACCIONES

Interacciones de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral?

Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por ello, evitar ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: tras tomar un medicamento, dejar pasar un intervalo de al menos dos horas antes de tomar el laxante. Debe tenerse precaución cuando Regolint se utiliza con fármacos con un margen terapéutico estrecho (por ejemplo, antiepilépticos y agentes inmunosupresores). El uso de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral?

Las reacciones adversas del medicamento se enumeran según la frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Adultos: Los efectos adversos que se indican en la tabla siguiente se han notificado durante ensayos clínicos en 600 pacientes adultos y a partir de datos de postcomercialización. Las reacciones adversas notificadas suelen ser de intensidad leve y transitoria, y afectan principalmente al aparato gastrointestinal. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpir la toma del medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Clasificación por órganos y sistemas	Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
Frecuente	Dolor abdominal
	Distensión abdominal
	Diarrea
	Náuseas
Poco frecuente	Vómitos
	Urgencia de evacuación
	Incontinencia fecal
	Irritación rectal
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida	Desequilibrio electrolítico (hiponatremia, hipopotasemia)
	Deshidratación (especialmente en ancianos)
Trastornos del sistema inmunitario
Muy rara	Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea, urticaria, edema, edema facial, angioedema, disnea, shock anafiláctico)

Población pediátrica: Los efectos adversos indicados en la tabla siguiente se han notificado durante ensayos clínicos en 147 niños de 6 meses a 15 años y a partir de datos de postcomercialización. Al igual que en adultos, las reacciones adversas notificadas suelen ser de intensidad leve y transitoria y afectan principalmente al aparato gastrointestinal. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpir la toma del medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Clasificación por órganos y sistemas	Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
Frecuente	Dolor abdominal
	Diarrea*
Poco frecuente	Vómitos
	Distensión abdominal
	Náuseas
	Irritación rectal
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida	Hipersensibilidad

* La diarrea puede causar dolor perianal Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral en caso de sobredosis?

La sobredosis provoca diarrea, que desaparece al interrumpir temporalmente el tratamiento o al reducir la dosis. Una pérdida excesiva de líquidos causada por diarrea o vómitos puede requerir la corrección del desequilibrio electrolítico. Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal. Se han notificado casos de aspiración durante la administración mediante sonda nasogástrica de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos. Los niños con daño neurológico que sufren disfunción oromotora presentan un riesgo especialmente elevado de aspiración. Véase también lo indicado en el apartado "Advertencias especiales y precauciones de uso" respecto al abuso de laxantes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad, bajo el control directo del médico, tras evaluar el beneficio esperado para la madre frente al posible riesgo para el feto o el lactante.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Regolint 9,7 g 20 sobres de polvo para solución oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.