Pursennid 40 Comprimidos Laxantes 12 mg

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Contraindicado si existen las siguientes condiciones médicas: - Enfermedades inflamatorias del sistema digestivo (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad hepática, peritonitis y enfermedades inflamatorias intestinales); - Irritación u obstrucción del tracto gastrointestinal (es decir, estreñimiento espástico, obstrucción del íleon/preíleon, calambres y dolor, náuseas, vómitos y cólicos); - Síntomas abdominales que pueden deberse a una afección subyacente no diagnosticada, como afecciones intestinales agudas que pueden requerir cirugía (es decir, diverticulitis aguda, apendicitis y diarrea masiva); - estados de deshidratación severa, con pérdida de agua y electrolitos, especialmente hipopotasemia. Contraindicado en niños menores de 10 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No se debe exceder la dosis establecida. El uso prolongado e indiscriminado de laxantes puede provocar adicción y deterioro de las funciones intestinales. Se debe utilizar la dosis eficaz más baja para restaurar la función intestinal normal. Si no se ha logrado ninguna mejora en el intestino, se puede aumentar la dosis bajo supervisión médica. Los productos que contienen sen y senósidos sólo deben usarse si no se puede lograr un efecto terapéutico mediante un cambio en la dieta o la administración de agentes de carga. El uso de estos medicamentos requiere supervisión médica: - si no se observan efectos positivos tras el tratamiento; - si el uso se prolonga más allá de una semana de tratamiento; - si los síntomas persisten o empeoran; - después de una laparotomía o cirugía abdominal; - si hay erupción cutánea, porque puede ser un signo de hipersensibilidad; - si hay náuseas y vómitos, porque estos síntomas pueden ser signos de una obstrucción intestinal potencial o existente (íleo); - en niños entre 10 y 12 años. Información relativa a los excipientes - Lactosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. - Glucosa: los pacientes que padecen problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. - Sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

El uso concomitante de otros fármacos que inducen hipopotasemia (es decir, diuréticos, adrenocorticosteroides y regaliz) puede aumentar el desequilibrio electrolítico. La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes tomados durante mucho tiempo) potencia la acción de los glucósidos cardíacos e interfiere con los fármacos antiarrítmicos, con otros fármacos que inducen el retorno al ritmo sinusal (quinidina) y con fármacos que inducen la prolongación del intervalo Q-T.

EFECTOS SECUNDARIOS

Este medicamento puede causar molestias abdominales leves como dolor abdominal, calambres, irritación de la mucosa colónica y gástrica. También se han informado otros efectos como deshidratación, hipotensión, fatiga, miopatías, dolor de estómago, hiponatremia, trastornos renales, hiperaldosteronismo secundario, hipocalcemia e hipomagnesemia. Estas reacciones adversas suelen ser reversibles una vez que se deja de tomar el laxante. El uso prolongado o sobredosis de este medicamento puede provocar náuseas, diarrea con pérdida excesiva de electrolitos, especialmente potasio (hipopotasemia). También existe la posibilidad de desarrollar megacolon. Durante el tratamiento, debido a los metabolitos, puede aparecer una coloración de la orina de color amarillo pardusco (dependiente del pH), lo que no tiene importancia clínica. Se ha informado habituación después de un tratamiento prolongado. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, < 1/10); poco común (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000), o no conocido (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 4-1 Efectos indeseables en la experiencia poscomercialización

Frecuencia del evento adverso | Evento adverso

Trastornos del sistema inmunológico

No conocido | Evento adverso: Reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria, erupción local o generalizada)

Trastornos gastrointestinales

No conocido | Evento adverso: Megacolon

Evento adverso: dolor abdominal

Evento adverso: Diarrea

Evento adverso: Náuseas

Evento adverso: Malestar abdominal

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

No conocido | Evento adverso: Fatiga

Evento adverso: Tolerancia a las drogas

Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

No conocido | Evento adverso: Miopatía

Trastornos renales y urinarios.

No conocido | Evento adverso: Problemas renales

No conocido | Evento adverso: Cromaturia

Trastornos del metabolismo y la nutrición.

No conocido | Evento adverso: Hiperaldosteronismo

Evento adverso: hipocalcemia

Evento adverso: hipomagnesemia

Evento adverso: Deshidratación

Evento adverso: hipopotasemia

Evento adverso: hiponatremia

Evento adverso: Disminución de electrolitos en sangre.

Patologías vasculares

No conocido | Evento adverso: hipotensión

Los eventos adversos enumerados anteriormente se basan en informes poscomercialización espontáneos y representan una estimación menos precisa de la incidencia que se obtendría en los ensayos clínicos. Población pediátrica Se espera la misma frecuencia, tipo y gravedad de eventos adversos en niños y adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.