Pevaryl 150 mg 6 óvulos

Pevaryl 150 mg 6 óvulos es un antimicótico ginecológico específicamente formulado para el tratamiento local de las infecciones micóticas vaginales, como la candidiasis vaginal y otras micosis vulvovaginales. Cada óvulo contiene 150 mg de nitrato de econazol, un principio activo de amplio espectro, eficaz frente a los principales hongos responsables de las infecciones vaginales, incluida la Candida. El envase de 6 óvulos es ideal para completar el ciclo de tratamiento, garantizando una acción dirigida y prolongada directamente en el lugar de la infección.

Gracias a su formulación, Pevaryl óvulos actúa rápidamente aliviando los síntomas típicos de las infecciones vaginales, como picor, escozor, irritación y flujo. El óvulo se disuelve fácilmente al contacto con la mucosa vaginal, asegurando una distribución uniforme del principio activo y una acción eficaz incluso en casos de infecciones recurrentes. Pevaryl 150 mg está especialmente indicado para quienes buscan una cura local para la candidiasis y otras infecciones por hongos, ofreciendo un tratamiento práctico y discreto, sin necesidad de receta médica.

La presencia de nitrato de econazol convierte a Pevaryl en un antimicótico de uso ginecológico de referencia, adecuado tanto para el tratamiento inicial como para el manejo de las recidivas. Los óvulos son fáciles de usar y representan una solución eficaz para el tratamiento de las infecciones vaginales de origen micótico, contribuyendo a restablecer el bienestar íntimo y a prevenir complicaciones relacionadas con las micosis. Pevaryl 150 mg 6 óvulos es la elección ideal para quienes desean un tratamiento local de las micosis vaginales rápido, seguro y de eficacia demostrada.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Pevaryl 150 mg 6 óvulos - ¿Cuál es el principio activo de Pevaryl 150 mg 6 óvulos?

PEVARYL 1% crema vaginal 100 g de crema vaginal contienen: principio activo: nitrato de econazol 1 g. Excipientes con efecto conocido: este medicamento contiene butilhidroxianisol y ácido benzoico. PEVARYL 50 mg óvulos 1 óvulo contiene: principio activo: nitrato de econazol 50 mg. PEVARYL 150 mg óvulos 1 óvulo contiene: principio activo: nitrato de econazol 150 mg. PEVARYL 150 mg óvulos de liberación prolongada 1 óvulo de liberación prolongada contiene: principio activo: nitrato de econazol micronizado 150 mg. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos 100 ml de solución cutánea para genitales externos contienen: principio activo: econazol 1,033 g. Excipientes con efecto conocido: este medicamento contiene alcohol bencílico y linalol (como fragancia en el perfume). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Pevaryl 150 mg 6 óvulos - ¿Qué contiene Pevaryl 150 mg 6 óvulos?

Crema vaginal: mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con macrogol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; agua purificada. Óvulos 50 mg: mezcla de triglicéridos sintéticos; mezcla de glicéridos sintéticos. Óvulos 150 mg: mezcla de triglicéridos sintéticos; mezcla de glicéridos sintéticos. Óvulos de liberación prolongada 150 mg: polisacárido galactomanano; sílice coloidal; mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados; mezcla de triglicéridos sintéticos; heptanoato de estearilo. Solución cutánea para genitales externos: polisorbato 20; alcohol bencílico; monolaurato de sorbitán; ácido N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacético, sal sódica del 3,6,9-trioxadocosilsulfato; macrogol 6000 distearato; ácido láctico; perfume n.º 4074; agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Pevaryl 150 mg 6 óvulos - ¿Por qué se utiliza Pevaryl 150 mg 6 óvulos? ¿Para qué sirve?

Micosis vulvovaginales Balanitis micótica

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Pevaryl 150 mg 6 óvulos - ¿Cuándo no debe usarse Pevaryl 150 mg 6 óvulos?

Pevaryl está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Pevaryl 150 mg 6 óvulos - ¿Cómo se toma Pevaryl 150 mg 6 óvulos?

Mujeres. Crema vaginal: 1 aplicador (5 cc) lleno de crema vaginal introducido en la vagina durante 15 días, cada noche antes de acostarse. El tratamiento debe continuarse incluso después de la desaparición de las molestias subjetivas (picor, leucorrea). Óvulos de 50 mg: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, cada noche durante 15 días. El tratamiento debe continuarse incluso después de la desaparición de las molestias subjetivas (picor, leucorrea). Óvulos de 150 mg: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, cada noche durante tres días consecutivos. En caso de recidiva o si, una semana después del tratamiento, el examen de cultivo de control resulta positivo, deberá repetirse un segundo ciclo de terapia. Óvulos de liberación prolongada de 150 mg: la terapia prevé un tratamiento de un día y consiste en introducir profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, un óvulo por la mañana y otro por la noche. Solución cutánea para genitales externos: esta forma farmacéutica es un complemento adecuado a la terapia con óvulos o crema vaginal. Lavar los genitales externos con 10 cc (1 dosis) de solución disuelta en agua caliente. El tratamiento puede realizarse una o dos veces al día. Hombres: Lavar y secar el pene y después aplicar la crema sobre el glande y el prepucio una vez al día durante 15 días consecutivos. Modo de empleo. Crema: Llenar el aplicador: 1. Retire el tapón del tubo. 2. Utilice la punta de la parte superior del tapón para perforar el precinto del tubo. 3. Enrosque el aplicador en el tubo. 4. Presione el tubo desde la parte inferior y llene el aplicador hasta que el émbolo se detenga. Si el émbolo ofrece cierta resistencia, tire suavemente de él. Salvo indicación diferente del médico, el aplicador debe llenarse completamente. 5. Desenrosque el aplicador del tubo. Vuelva a colocar el tapón en el tubo. Uso del aplicador: 1. En posición tumbada, mantenga las rodillas flexionadas y separadas. 2. Sujetando el aplicador por el extremo de la cánula, introduzca el aplicador lleno en la vagina hasta que le resulte cómodo. 3. Empuje lentamente el émbolo para liberar la crema en la vagina. 4. Retire el aplicador de la vagina y deséchelo (pero no en el inodoro). Niños (2-16 años): No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños. Ancianos: No hay datos suficientes sobre el uso de PEVARYL en pacientes ancianos mayores de 65 años.

CONSERVACIÓN

Conservación Pevaryl 150 mg 6 óvulos - ¿Cómo se conserva Pevaryl 150 mg 6 óvulos?

Óvulos y óvulos de liberación prolongada: no conservar a temperatura superior a 30°C. Crema vaginal: no conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Pevaryl 150 mg 6 óvulos - Sobre Pevaryl 150 mg 6 óvulos es importante saber que:

Pevaryl crema vaginal y óvulos son solo para uso intravaginal. Pevaryl no es para uso oftálmico ni oral. El uso simultáneo de preservativos de látex o diafragmas con preparados antimicrobianos vaginales puede disminuir la eficacia del anticonceptivo de látex. Por lo tanto, productos como PEVARYL no deben usarse junto con diafragmas o preservativos de látex. Las pacientes que usan espermicidas deben consultar a su médico, ya que cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar el espermicida. PEVARYL no debe usarse junto con otros productos para el tratamiento, interno o externo, de los genitales. Si se produjera irritación marcada o sensibilización, debe interrumpirse el tratamiento. Los pacientes sensibles a los imidazoles pueden resultar sensibles al nitrato de econazol. Información importante sobre algunos excipientes: PEVARYL 1% crema vaginal contiene butilhidroxianisol. Puede provocar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas. PEVARYL 1% crema vaginal contiene ácido benzoico. Este medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada aplicador, equivalente a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos contiene alcohol bencílico. Este medicamento contiene 10,33 mg de alcohol bencílico por dosis (10 cc), equivalente a 1,03 mg/ml de solución. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar una leve irritación local. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos contiene linalol. Este medicamento contiene fragancia con linalol. El linalol puede provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Pevaryl 150 mg 6 óvulos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pevaryl 150 mg 6 óvulos?

El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la limitada disponibilidad sistémica del producto tras la aplicación vaginal (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas), pueden producirse interacciones clínicamente relevantes que se han notificado en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales. En pacientes que toman anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol debe usarse precaución y debe monitorizarse el efecto anticoagulante. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y tras su interrupción.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pevaryl 150 mg 6 óvulos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pevaryl 150 mg 6 óvulos?

La seguridad de las formulaciones ginecológicas de Pevaryl se evaluó en 3630 pacientes en 32 estudios clínicos. Sobre la base de los datos de seguridad recogidos en estos estudios clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (Adverse Drug Reactions, ADRs) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia %): prurito (1,2%) y sensación de quemazón cutánea (1,2%). La tabla siguiente muestra las ADRs de las formulaciones ginecológicas de PEVARYL, derivadas tanto de estudios clínicos como de la experiencia poscomercialización, incluidas las reacciones adversas ya mencionadas. Las frecuencias se informan según la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100, <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy rara (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede definirse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos

Clasificación por sistemas y órganos	Reacciones adversas a medicamentos
	Frecuencia
	Frecuente	Poco frecuente	Rara	No conocida
Trastornos del sistema inmunitario				Hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Prurito, Sensación de quemazón cutánea	Erupción cutánea	Eritema	Angioedema, Urticaria, Dermatitis de contacto, Exfoliación cutánea
Trastornos del aparato reproductor y de la mama		Sensación de quemazón vulvovaginal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración				Dolor en el lugar de aplicación, Irritación en el lugar de aplicación, Hinchazón en el lugar de aplicación

Además, se han notificado casos de reacciones alérgicas locales. Con la solución cutánea, en particular, pueden producirse fenómenos de sensibilización local. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Pevaryl 150 mg 6 óvulos - ¿Cuáles son los riesgos de Pevaryl 150 mg 6 óvulos en caso de sobredosis?

Los acontecimientos adversos asociados a sobredosis o uso inadecuado de PEVARYL deberían ser coherentes con las reacciones adversas al medicamento enumeradas en el apartado 4.8 (Efectos adversos). Pevaryl es solo para uso tópico. En caso de ingestión accidental, tratar con terapia sintomática. Si el producto se aplica accidentalmente en los ojos, lavar con agua limpia o solución salina y consultar a un médico si los síntomas persisten.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, pida consejo a su médico antes de tomar Pevaryl 150 mg 6 óvulos

Embarazo: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Debido a la absorción vaginal, PEVARYL no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL puede utilizarse durante el segundo y el tercer trimestre si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para el feto. Lactancia: Tras la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y sus metabolitos se excretaron en la leche y se encontraron en las crías. Se desconoce si el nitrato de econazol se excreta en la leche humana. Utilice PEVARYL con precaución en pacientes en periodo de lactancia. Fertilidad: Los resultados de los estudios de reproducción realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver apartado 5.3).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Pevaryl 150 mg 6 óvulos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Pevaryl 150 mg 6 óvulos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se conoce ninguno.