Pevaryl 1% solución cutánea 60 ml para genitales externos

Pevaryl 1% 60 ml solución cutánea para genitales externos es un antimicótico de uso tópico específicamente formulado para el tratamiento de las infecciones micóticas que afectan a los genitales externos, como micosis vulvovaginal y balanitis micótica. Su eficacia está garantizada por la presencia de econazol, un principio activo conocido por su acción frente a un amplio espectro de infecciones por hongos y levaduras responsables de picor, irritación y enrojecimiento de la zona íntima.

Esta solución cutánea de 60 ml es ideal para uso externo y representa un complemento válido a las terapias locales, como óvulos o cremas vaginales, para una acción dirigida y completa. Pevaryl 1% actúa rápidamente aliviando los síntomas de picor íntimo e irritación genital, favoreciendo la recuperación del bienestar cutáneo y de la barrera protectora natural de la piel. La formulación está enriquecida con ingredientes seleccionados para garantizar tolerabilidad y confort durante la aplicación, siendo adecuada tanto para la higiene femenina como masculina.

Gracias a su acción antimicótica específica, Pevaryl 1% solución cutánea está especialmente indicado para quienes buscan un tratamiento eficaz de las micosis genitales externas, ofreciendo una solución práctica y segura para combatir las infecciones micóticas y ayudar a prevenir las recidivas. El formato de 60 ml garantiza un uso prolongado y práctico, ideal para la higiene diaria y como apoyo a las terapias específicas prescritas por el médico.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - ¿Cuál es el principio activo de Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos?

PEVARYL 1% crema vaginal 100 g de crema vaginal contienen: principio activo: nitrato de econazol 1 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado y ácido benzoico. PEVARYL 50 mg óvulos 1 óvulo contiene: principio activo: nitrato de econazol 50 mg. PEVARYL 150 mg óvulos 1 óvulo contiene: principio activo: nitrato de econazol 150 mg. PEVARYL 150 mg óvulos de liberación prolongada 1 óvulo de liberación prolongada contiene: principio activo: nitrato de econazol micronizado 150 mg. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos 100 ml de solución cutánea para genitales externos contienen: principio activo: econazol 1,033 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene alcohol bencílico y linalool (como fragancia en el perfume). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - ¿Qué contiene Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos?

Crema vaginal: mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con macrogol; aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; ácido benzoico; agua depurada. Óvulos 50 mg: mezcla de triglicéridos sintéticos; mezcla de glicéridos sintéticos. Óvulos 150 mg: mezcla de triglicéridos sintéticos; mezcla de glicéridos sintéticos. Óvulos de liberación prolongada 150 mg: polisacárido galactomanano; sílice coloidal; mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados; mezcla de triglicéridos sintéticos; heptanoato de estearilo. Solución cutánea para genitales externos: polisorbato 20; alcohol bencílico; monolaurato de sorbitán; ácido N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacético sal sódica del 3,6,9-triossadocosilsulfato; macrogol 6000 distearato; ácido láctico; perfume n.º 4074; agua depurada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - ¿Por qué se usa Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos? ¿Para qué sirve?

Micosis vulvovaginal Balanitis micótica

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - ¿Cuándo no debe utilizarse Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos?

Pevaryl está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - ¿Cómo se usa Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos?

Mujeres. Crema vaginal: 1 aplicador (5 cc) lleno de crema vaginal, introducir en la vagina durante 15 días, cada noche antes de acostarse. El tratamiento debe prolongarse incluso después de la desaparición de los síntomas subjetivos (picor, leucorrea). Óvulos de 50 mg: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, cada noche durante 15 días. El tratamiento debe prolongarse incluso después de la desaparición de los síntomas subjetivos (picor, leucorrea). Óvulos de 150 mg: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, cada noche durante tres días consecutivos. En caso de recidiva o si, una semana después del tratamiento, el examen de cultivo de control resulta positivo, debe repetirse un segundo ciclo de terapia. Óvulos de liberación prolongada de 150 mg: la terapia prevé un tratamiento de un día y consiste en introducir profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, un óvulo por la mañana y otro por la noche. Solución cutánea para genitales externos: esta forma farmacéutica es un complemento adecuado a la terapia con óvulos o crema vaginal. Lavar los genitales externos con 10 cc (1 dosis) de solución disuelta en agua caliente. El tratamiento puede realizarse una o dos veces al día. Hombres: Lavar y secar el pene y luego aplicar la crema en el glande y el prepucio una vez al día durante 15 días consecutivos. Modo de empleo. Crema: Llenar el aplicador: 1. Retirar el tapón del tubo. 2. Utilizar la punta en la parte superior del tapón para perforar el precinto del tubo. 3. Enrosque el aplicador al tubo. 4. Presionar el tubo desde abajo y llenar el aplicador hasta que el émbolo se detenga. Si el émbolo ofrece cierta resistencia, tirar suavemente de él. Salvo indicación distinta del médico, el aplicador debe llenarse completamente. 5. Desenroscar el aplicador del tubo. Colocar de nuevo el tapón en el tubo. Usar el aplicador: 1. En posición tumbada, mantenga las rodillas flexionadas y separadas. 2. Sujetando el aplicador por el extremo de la cánula, introduzca el aplicador lleno en la vagina hasta donde le resulte cómodo. 3. Empuje lentamente el émbolo para liberar la crema en la vagina. 4. Retire el aplicador de la vagina y deséchelo (pero no en el inodoro). Niños (2-16 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Ancianos: No hay datos suficientes sobre el uso de PEVARYL en pacientes ancianos mayores de 65 años.

CONSERVACIÓN

Conservación Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - ¿Cómo se conserva Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos?

Óvulos y óvulos de liberación prolongada: no conservar a temperatura superior a 30°C. Crema vaginal: no conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - Sobre Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos es importante saber que:

Pevaryl crema vaginal y óvulos son solo para uso intravaginal. Pevaryl no es para uso oftálmico ni oral. El uso simultáneo de preservativos de látex o diafragmas con preparados antimicrobianos vaginales puede disminuir la eficacia del anticonceptivo de látex. Por lo tanto, productos como PEVARYL no deben usarse junto con diafragmas o preservativos de látex. Las pacientes que utilizan espermicidas deben consultar a su médico, ya que cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar el espermicida. PEVARYL no debe usarse junto con otros productos para el tratamiento, interno o externo, de los genitales. En caso de producirse irritación marcada o sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse. Los pacientes sensibles a los imidazoles pueden resultar sensibles al nitrato de econazol. Información importante sobre algunos excipientes: PEVARYL 1% crema vaginal contiene hidroxianisol butilado. Puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas. PEVARYL 1% crema vaginal contiene ácido benzoico. Este medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada aplicador, equivalente a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos contiene alcohol bencílico. Este medicamento contiene 10,33 mg de alcohol bencílico por dosis (10 cc), lo que equivale a 1,03 mg/ml de solución. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar una leve irritación local. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos contiene linalool. Este medicamento contiene fragancia con linalool. El linalool puede causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos?

El econazol es un conocido inhibidor de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la limitada disponibilidad sistémica del producto tras la aplicación vaginal (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas), pueden producirse interacciones clínicamente relevantes, que se han notificado en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales. En pacientes que toman anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol se debe tener precaución y se debe monitorizar el efecto anticoagulante. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos?

La seguridad de las formulaciones ginecológicas de Pevaryl se evaluó en 3630 pacientes en 32 ensayos clínicos. Basándose en los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (Adverse Drug Reactions, ADR) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia %): prurito (1,2%) y sensación de quemazón cutánea (1,2%). La tabla siguiente muestra las ADR de las formulaciones ginecológicas de PEVARYL, derivadas tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización, incluidas las reacciones adversas ya indicadas anteriormente. Las frecuencias se presentan de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100, <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy rara (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos

Clasificación por órganos y sistemas	Reacciones adversas a medicamentos
	Frecuencia
	Frecuente	Poco frecuente	Rara	No conocida
Trastornos del sistema inmunitario				Hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Prurito, Sensación de quemazón cutánea	Erupción cutánea	Eritema	Angioedema, Urticaria, Dermatitis de contacto, Descamación cutánea
Trastornos del aparato reproductor y de la mama		Sensación de quemazón vulvovaginal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración				Dolor en el lugar de aplicación, Irritación en el lugar de aplicación, Hinchazón en el lugar de aplicación

Además, se han notificado casos de reacciones alérgicas locales. Con la solución cutánea, en particular, pueden presentarse fenómenos de sensibilización local. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos - ¿Cuáles son los riesgos de Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos en caso de sobredosis?

Los eventos adversos asociados a sobredosis o uso indebido de PEVARYL deberían ser coherentes con las reacciones adversas al medicamento indicadas en el apartado 4.8 (Efectos adversos). Pevaryl es solo para uso tópico. En caso de ingestión accidental, tratar con terapia sintomática. Si el producto se aplica accidentalmente en los ojos, lavar con agua limpia o solución salina y consultar a un médico si los síntomas persisten.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos

Embarazo: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Debido a la absorción vaginal, PEVARYL no debe usarse durante el primer trimestre de embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL puede utilizarse durante el segundo y el tercer trimestre si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para el feto. Lactancia: Tras la administración oral de nitrato de econazol en ratas lactantes, el econazol y sus metabolitos se excretaron en la leche y se encontraron en las crías. No se sabe si el nitrato de econazol se excreta en la leche humana. Utilizar PEVARYL con precaución en pacientes en periodo de lactancia. Fertilidad: Los resultados de los estudios de reproducción realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver apartado 5.3).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos antes de conducir o usar máquinas - ¿Pevaryl 1 % 60 ml solución cutánea genitales externos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Ninguno conocido.