Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol 6 sobres de 10 g

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

El producto está indicado en el tratamiento de: - micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos; - infecciones de la piel causadas por bacterias Gram positivas: estreptococos y estafilococos; - otitis externa micótica, micosis del canal auditivo (limitada a la forma de emulsión cutánea); - onicomicosis; - Pitiriasis Versicolor.

CONTRAINDICACIONES

PEVARYL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas únicamente para uso externo. PEVARYL no es para uso oftálmico u oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspender el uso del producto. El polvo de nitrato de econazol contiene talco. Evite la inhalación para prevenir la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y bebés. La aplicación de las formas spray debe realizarse evitando inhalar el producto y hacer un uso excesivo o inadecuado del mismo. Información importante sobre algunos excipientes. La crema PEVARYL1% contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% spray para la piel, solución alcohólica contiene propilenglicol y linalol: Este medicamento contiene 983,0 mg de propilenglicol por dosis unitaria, lo que equivale a 491,5 mg/g. El propilenglicol puede causar irritación local. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% polvo para la piel contiene linalol: Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% emulsión cutánea contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool.: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% solución cutánea sin alcohol contiene alcohol bencílico: Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada sobre (10 mg), lo que equivale a 1 mg/g. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

INTERACCIONES

El econazol es un conocido inhibidor de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada después de la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y algunas se han notificado en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes que reciben anticoagulantes orales, se debe tener precaución y controlar el INR con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS SECUNDARIOS

Datos de estudios clínicos: La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 estudios clínicos en los que participaron 470 sujetos, a quienes se les administró al menos una de las formulaciones. Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia%): prurito (1,3%), sensación de ardor en la piel (1,3%) y dolor (1,1%). Las reacciones adversas notificadas con el uso de formulaciones dermatológicas de PEVARYL tanto en estudios clínicos, incluidas las reacciones adversas informadas anteriormente, como en la experiencia poscomercialización, se informan a continuación. Las frecuencias se informan según la siguiente convención: Muy común ( ≥ 1/10); Municipio ( ≥ 1/100, <1/10); Poco común ( ≥ 1/1.000, <1/100); Raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En la siguiente tabla, que muestra las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las reacciones adversas con incidencia conocida (comunes o poco comunes) provienen de datos de ensayos clínicos y todas las reacciones adversas con incidencia desconocida provienen de datos posteriores a la comercialización. Tabla 1: Reacciones adversas a los medicamentos

Clasificación por sistemas y órganos. | Reacciones adversas a los medicamentos

Reacciones adversas a los medicamentos: Frecuencia

Reacciones adversas a los medicamentos: Municipio (≥ 1/100, < 1/10) | Reacciones adversas a los medicamentos: Poco común (≥ 1/1.000, < 1/100) | Reacciones adversas a los medicamentos: No conocido

Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones adversas a los medicamentos: Hipersensibilidad

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. | Reacciones adversas a los medicamentos: Picazón, sensación de ardor en la piel | Reacciones adversas a los medicamentos: Eritema | Reacciones adversas a los medicamentos: Angioedema, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, vesiculación, exfoliación de la piel.

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración. | Reacciones adversas a los medicamentos: Dolor | Reacciones adversas a los medicamentos: Malestar Hinchazón

El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.