Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol 6 sobres de 10 g

INDICACIONES

El producto está indicado en el tratamiento de: - micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos; - infecciones de la piel causadas por bacterias Gram positivas: estreptococos y estafilococos; - otitis externa micótica, micosis del canal auditivo (limitada a la forma de emulsión cutánea); - onicomicosis; - Pitiriasis Versicolor.

INGREDIENTES ACTIVOS

Pevaryl 1% crema 100 g de crema contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% spray para la piel, solución alcohólica 100 g de solución alcohólica para la piel contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene propilenglicol y linalool como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% polvo para la piel 100 g de polvo para la piel contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene linalool como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% emulsión para la piel 100 g de emulsión para la piel contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol 100 g de solución cutánea sin alcohol contienen: ingrediente activo: econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Crema: Excipientes: mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; perfume n.4074; ácido benzoico; agua purificada. Spray para la piel con solución alcohólica: Excipientes: alcohol etílico; propilenglicol; perfume n.4074; tris(hidroximetil)amino metano. Polvo de piel: Excipientes: sílice precipitada; perfume n.4074; óxido de zinc; talco. Emulsión para la piel: Excipientes: sílice precipitada; mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; ácido benzoico; perfume n.4074; agua purificada. Solución para la piel sin alcohol: Excipientes: polisorbato 20; alcohol bencílico; monolaurato de sorbitán; Sal sódica del ácido N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]aminoacético de sulfato de 3,6,9-trioxadocosilo; diestearato de polioxietilenglicol 6000; agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

PEVARYL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1.

DOSIFICACIÓN

PEVARYL debe aplicarse mañana y noche, en las zonas de la piel infectadas, con un ligero masaje, hasta la desaparición completa de la micosis (1-3 semanas). Es aconsejable continuar la aplicación de PEVARYL durante algunos días después de la desaparición de la micosis. Los espacios intertriginosos (por ejemplo, espacios interdigitales del pie, pliegues de las nalgas) en la etapa húmeda deben limpiarse con una gasa antes de aplicar PEVARYL. En el tratamiento de la onicomicosis se recomienda un vendaje oclusivo. En el tratamiento de la otomicosis (solo si no hay lesión del tímpano), instile 1-2 gotas de emulsión cutánea PEVARYL 1-2 veces al día o inserte una tira de gasa empapada en ella en el conducto auditivo externo. PEVARYL polvo cutáneo debe usarse como terapia complementaria a PEVARYL crema y solución alcohólica en aerosol cutáneo. En caso de intertrigo, el uso de PEVARYL cutáneo polvo puede ser suficiente. PEVARYL solución cutánea sin alcohol: rociar todo el cuerpo húmedo durante tres noches consecutivas, colocando el producto sobre una esponja; no enjuagar. El medicamento hace efecto durante la noche y debe eliminarse mediante lavado a la mañana siguiente. Si la Pitiriasis Versicolor no ha sido erradicada después de 15 días de finalizar las aplicaciones, repetir el tratamiento. Para evitar recaídas se recomienda volver a realizar el tratamiento al cabo de 1 y 3 meses. El uso regular y prescrito de PEVARYL es de importancia decisiva para la recuperación.

CONSERVACIÓN

Emulsión, spray cutáneo, solución alcohólica y crema: conservar a temperatura no superior a 25°C. Polvo cutáneo: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. PEVARYL, como cualquier medicamento, debe conservarse fuera del alcance de los niños.

ADVERTENCIAS

Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas únicamente para uso externo. PEVARYL no es para uso oftálmico u oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspender el uso del producto. El polvo de nitrato de econazol contiene talco. Evite la inhalación para prevenir la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y bebés. La aplicación de las formas pulverizadas debe realizarse evitando inhalar el producto y hacer un uso excesivo o inadecuado del mismo. Información importante sobre algunos excipientes. La crema PEVARYL1% contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalool. El linalol puede provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% spray para la piel, solución alcohólica contiene propilenglicol y linalool: Este medicamento contiene 983,0 mg de propilenglicol por dosis unitaria, lo que equivale a 491,5 mg/g. El propilenglicol puede causar irritación local. Este medicamento contiene una fragancia con linalool. El linalol puede provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% polvo para la piel contiene linalol: Este medicamento contiene una fragancia con linalool. El linalol puede provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% emulsión cutánea contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y linalool.: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalool. El linalol puede provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% solución cutánea sin alcohol contiene alcohol bencílico: Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada sobre (10 mg), lo que equivale a 1 mg/g. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

INTERACCIONES

El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada después de la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y algunas se han notificado en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes que reciben anticoagulantes orales, se debe tener precaución y controlar el INR con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS SECUNDARIOS

Datos de estudios clínicos: La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 estudios clínicos en los que participaron 470 sujetos, a quienes se les administró al menos una de las formulaciones. Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia%): prurito (1,3%), sensación de ardor en la piel (1,3%) y dolor (1,1%). Las reacciones adversas notificadas con el uso de formulaciones dermatológicas de PEVARYL tanto en estudios clínicos, incluidas las reacciones adversas informadas anteriormente, como en la experiencia poscomercialización, se informan a continuación. Las frecuencias se informan según la siguiente convención: Muy común ( ≥ 1/10); Municipio ( ≥ 1/100, <1/10); Poco común ( ≥ 1/1.000, <1/100); Raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En la siguiente tabla, que muestra las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las reacciones adversas con incidencia conocida (comunes o poco comunes) provienen de datos de ensayos clínicos y todas las reacciones adversas con incidencia desconocida provienen de datos posteriores a la comercialización. Tabla 1: Reacciones adversas a los medicamentos

Clasificación de órganos y sistemas - Reacciones adversas a medicamentos: Frecuencia.

Clasificación de órganos y sistemas: reacciones adversas al medicamento: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10). Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100). No conocido.

Trastornos del sistema inmunológico - Hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Reacciones adversas al medicamento: Picazón, sensación de ardor en la piel. Eritema. Angioedema, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, vesiculación, exfoliación de la piel.

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración - Reacciones adversas al medicamento: Dolor. Malestar Hinchazón.

El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Las formas farmacéuticas disponibles están destinadas exclusivamente a aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea que deben tratarse con terapia sintomática. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua limpia o solución salina y comuníquese con un médico si los síntomas persisten. Pevaryl 1% polvo para la piel La formulación en polvo contiene talco: la aspiración masiva accidental del polvo puede provocar la obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en bebés y niños. El paro respiratorio debe tratarse con terapia de soporte y oxígeno. Si la respiración está comprometida se deben considerar las siguientes medidas: intubación endotraqueal, retirada del material y ventilación asistida.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en humanos. (ver sección 5.3) En humanos, después de la aplicación tópica sobre la piel intacta, la absorción sistémica de econazol es deficiente (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados, ni datos epidemiológicos, sobre los efectos secundarios derivados del uso de PEVARYL durante el embarazo. Debido a la absorción sistémica, PEVARYL no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL se puede utilizar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto. Lactancia materna: Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en las crías. No se sabe si la administración cutánea de PEVARYL puede dar como resultado una absorción sistémica suficiente de econazol para producir concentraciones detectables de econazol en la leche materna humana. Se debe tener precaución cuando se administra PEVARYL a mujeres durante la lactancia. Fertilidad: Los resultados de los estudios de reproducción realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3)

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No conocido.