Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol 6 sobres de 10 g

Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol es un antimicótico de uso tópico formulado para el tratamiento eficaz de las micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos, así como de las infecciones cutáneas causadas por bacterias Gram-positivas como estreptococos y estafilococos. Gracias a su principio activo, nitrato de econazol, esta solución actúa directamente sobre la piel afectada, combatiendo la proliferación de los microorganismos responsables de las infecciones.

La formulación sin alcohol de Pevaryl 1% está especialmente indicada para quienes buscan un tratamiento suave y bien tolerado, reduciendo el riesgo de irritaciones cutáneas. Los sobres monodosis de 10 g garantizan practicidad e higiene en la aplicación, haciendo que el producto sea ideal para el uso en casa y para el tratamiento de áreas extensas o de difícil acceso. Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol también está indicada para la pitiriasis versicolor y para las onicomicosis, ofreciendo una acción dirigida y prolongada frente a las infecciones fúngicas de la piel.

Esta solución tópica está pensada para uso externo y representa una opción fiable para quienes necesitan un tratamiento dermatológico eficaz contra las infecciones fúngicas y bacterianas de la piel. La ausencia de alcohol la hace adecuada también para las pieles más sensibles, asegurando una acción antimicótica profunda sin escozor ni sequedad. Elige Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol para un tratamiento seguro, práctico y específico de las micosis cutáneas.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - ¿Cuál es el principio activo de Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol?

Pevaryl 1% crema 100 g de crema contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y linalol como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% spray cutáneo, solución alcohólica 100 g de solución cutánea alcohólica contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene propilenglicol y linalol como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% polvo cutáneo 100 g de polvo cutáneo contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene linalol como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% emulsión cutánea 100 g de emulsión cutánea contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y linalol como fragancia en el perfume. Pevaryl 1% solución cutánea sin alcohol 100 g de solución cutánea sin alcohol contienen: principio activo: econazol 1,0 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene alcohol bencílico. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - ¿Qué contiene Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol?

Crema: Excipientes: mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; perfume n.º 4074; ácido benzoico; agua purificada. Spray cutáneo solución alcohólica: Excipientes: alcohol etílico; propilenglicol; perfume n.º 4074; tris(hidroximetil)aminometano. Polvo cutáneo: Excipientes: sílice precipitada; perfume n.º 4074; óxido de zinc; talco. Emulsión cutánea: Excipientes: sílice precipitada; mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; perfume n.º 4074; agua purificada. Solución cutánea sin alcohol: Excipientes: polisorbato 20; alcohol bencílico; monolaurato de sorbitán; ácido N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] aminoacético, sal sódica del sulfato de 3,6,9-trioxadocosilo; diestearato de polioxietilenglicol 6000; agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - ¿Por qué se usa Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol? ¿Para qué sirve?

El producto está indicado en el tratamiento de: - micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos; - infecciones cutáneas causadas por bacterias Gram-positivas: estreptococos y estafilococos; - otitis externa micótica, micosis del conducto auditivo (limitado a la forma de emulsión cutánea); - onicomicosis; - pitiriasis versicolor.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - ¿Cuándo no debe usarse Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol?

PEVARYL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - ¿Cómo se usa Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol?

PEVARYL debe aplicarse mañana y noche en las zonas cutáneas infectadas, con un ligero masaje, hasta la desaparición completa de la micosis (1-3 semanas). Se recomienda continuar la aplicación de PEVARYL durante algunos días después de la desaparición de la micosis. Los espacios intertriginosos (p. ej., espacios interdigitales del pie, pliegues de los glúteos) en fase húmeda deben limpiarse con gasas antes de aplicar PEVARYL. En el tratamiento de las onicomicosis se recomienda un vendaje oclusivo. En el tratamiento de las otomicosis (solo si no existe ninguna lesión del tímpano) instilar 1-2 veces al día 1-2 gotas de PEVARYL emulsión cutánea, o bien introducir una tira de gasa impregnada con la misma en el conducto auditivo externo. PEVARYL polvo cutáneo debe utilizarse como terapia complementaria de PEVARYL crema y spray cutáneo solución alcohólica. En caso de intertrigo puede ser suficiente el uso de PEVARYL polvo cutáneo. PEVARYL solución cutánea sin alcohol: repartir, durante tres noches consecutivas, por todo el cuerpo húmedo aplicando el producto sobre una esponja; no enjuagar. El medicamento actúa durante la noche y debe retirarse con lavado a la mañana siguiente. Si, transcurridos 15 días desde el final de las aplicaciones, la pitiriasis versicolor no hubiera sido erradicada, repetir el tratamiento. Para evitar recaídas se recomienda realizar el tratamiento de nuevo después de 1 y 3 meses. El uso regular y conforme a las indicaciones de PEVARYL es de importancia decisiva para la curación.

CONSERVACIÓN

Conservación Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - ¿Cómo se conserva Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol?

Emulsión, spray cutáneo solución alcohólica y crema: conservar a temperatura no superior a 25°C. Polvo cutáneo: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. PEVARYL, como cualquier medicamento, debe conservarse fuera del alcance de los niños.

ADVERTENCIAS

Advertencias Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - Es importante saber que:

Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas únicamente para uso externo. PEVARYL no es para uso oftálmico ni oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, interrumpir el uso del producto. El nitrato de econazol en polvo contiene talco. Evitar su inhalación para prevenir irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y recién nacidos. La aplicación de las formas en spray debe realizarse evitando inhalar el producto y evitando un uso excesivo e inadecuado. Información importante sobre algunos excipientes. PEVARYL 1% crema contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y linalol: Este medicamento contiene butilhidroxianisol. Puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% spray cutáneo, solución alcohólica contiene propilenglicol y linalol: Este medicamento contiene 983,0 mg de propilenglicol por dosis unitaria, lo que equivale a 491,5 mg/g. El propilenglicol puede causar irritación local. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% polvo cutáneo contiene linalol: Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% emulsión cutánea contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y linalol: Este medicamento contiene butilhidroxianisol. Puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia con linalol. El linalol puede causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% solución cutánea sin alcohol contiene alcohol bencílico: Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada sobre (de 10 mg), lo que equivale a 1 mg/g. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar una leve irritación local.

INTERACCIONES

Interacciones Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol?

El econazol es un conocido inhibidor de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la limitada disponibilidad sistémica tras la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y se han notificado algunas en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, se debe tener precaución y el INR debe controlarse con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol?

Datos derivados de estudios clínicos: La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y de la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 estudios clínicos en 470 sujetos, que recibieron la administración de al menos una de las formulaciones. En base a los datos de seguridad recogidos en estos estudios clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (Adverse Drug Reactions, ADRs) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia %): prurito (1,3%), sensación de quemazón cutánea (1,3%) y dolor (1,1%). Las ADRs notificadas con el uso de las formulaciones dermatológicas de PEVARYL tanto en los estudios clínicos, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente, como en la experiencia poscomercialización, se indican a continuación. Las frecuencias se notifican de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente ( ≥ 1/10); Frecuente ( ≥ 1/100, <1/10); Poco frecuente ( ≥ 1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy rara (<1/10.000), No conocida (la frecuencia no puede definirse en base a los datos disponibles). En la tabla siguiente, donde se recogen las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las ADRs con una incidencia conocida (frecuente o poco frecuente) proceden de los datos de los estudios clínicos y todas las reacciones adversas con una incidencia no conocida proceden de datos poscomercialización. Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos

Clasificación por sistemas y órganos	Reacciones adversas a medicamentos
	Frecuencia
	Frecuente (≥ 1/100, < 1/10)	Poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100)	No conocida
Trastornos del sistema inmunitario			Hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Prurito, sensación de quemazón cutánea	Eritema	Angioedema, dermatitis de contacto, exantema, urticaria, vesiculación, descamación de la piel
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Dolor	Malestar Hinchazón

El uso de productos de aplicación tópica, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol - ¿Cuáles son los riesgos de Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol en caso de sobredosis?

Las formas farmacéuticas disponibles están destinadas exclusivamente a la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden presentarse náuseas, vómitos y diarrea, que deben tratarse con terapia sintomática. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lavar con agua o solución fisiológica limpia y consultar al médico si los síntomas persisten. Pevaryl 1% polvo cutáneo La formulación en polvo contiene talco: una aspiración accidental masiva del polvo puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en lactantes y niños. La parada respiratoria debe tratarse con terapia de soporte y oxígeno. Si la respiración está comprometida, deben considerarse las siguientes medidas: intubación endotraqueal, retirada del material y ventilación asistida.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol

Embarazo: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo en humanos no se conoce (ver apartado 5.3). En humanos, tras la aplicación tópica sobre piel intacta, la absorción sistémica de econazol es baja (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados, ni datos epidemiológicos, sobre los efectos adversos derivados del uso de PEVARYL durante el embarazo. Debido a la absorción sistémica, PEVARYL no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL puede utilizarse durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto. Lactancia: Tras la administración oral de nitrato de econazol en ratas durante la lactancia, el econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en las crías. No se sabe si la administración cutánea de PEVARYL puede provocar una absorción sistémica de econazol suficiente para producir concentraciones detectables en la leche materna humana. Debe utilizarse con precaución cuando PEVARYL se administre a mujeres durante la lactancia. Fertilidad: Los resultados de los estudios de reproducción realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver apartado 5.3)

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Uso de Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Pevaryl 1% 6 sobres de 10 g solución cutánea sin alcohol afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se conocen.