Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo

INDICACIONES

PEVARYL está indicado para el tratamiento de la candidiasis cutánea, la dermatofitosis y la pitiriasis versicolor, incluidas las sospechas de infecciones concomitantes con bacterias grampositivas (ver sección 5.1).

INGREDIENTES ACTIVOS

Pevaryl 1% crema 100 g de crema contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: hidroxianisol butilado y ácido benzoico Pevaryl 1% spray para la piel, solución alcohólica 100 g de solución alcohólica para la piel contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: etanol, propilenglicol y perfume Pevaryl 1% polvo para la piel 100 g de piel el polvo contiene: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipiente con efectos conocidos: perfume Pevaryl 1% emulsión cutánea 100 g de emulsión cutánea contienen: ingrediente activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: hidroxianisol butilado, ácido benzoico y perfume Para consultar la lista completa de excipientes, ver el párrafo 6.1.

EXCIPIENTES

crema Excipientes: mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; ácido benzoico; agua purificada. Spray para la piel con solución alcohólica Excipientes: etanol; propilenglicol; perfume (que contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farinasol, alcohol bencílico y cinamal); tris(hidroximetil)amino metano. Polvo de piel Excipientes: sílice precipitada; perfume (que contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farinasol, alcohol bencílico y cinamal); óxido de zinc; talco. Emulsión para la piel Excipientes: sílice precipitada; mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; ácido benzoico; perfume (que contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farinasol, alcohol bencílico y cinamal); agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

DOSIS

PEVARYL debe aplicarse en las zonas de la piel infectadas con un ligero masaje 2 veces al día, mañana y noche. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 4 semanas.Si no se observa ninguna mejora en los síntomas después de 4 semanas, se debe reevaluar el tratamiento. Los espacios intertriginosos (por ejemplo, espacios interdigitales del pie, pliegues de las nalgas) en la etapa húmeda deben limpiarse con una gasa antes de aplicar PEVARYL. En caso de intertrigo puede ser útil el uso de PEVARYL polvo cutáneo.

CONSERVACIÓN

Emulsión, spray para la piel, solución alcohólica y crema: conservar a temperatura inferior a 25°C. Polvo cutáneo: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas únicamente para uso externo. PEVARYL no es para uso oftálmico u oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspender el uso del producto. El polvo de nitrato de econazol contiene talco. Evite la inhalación para prevenir la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y bebés. La aplicación de las formas pulverizadas debe realizarse evitando inhalar el producto y hacer un uso excesivo o inadecuado del mismo. Información importante sobre algunos excipientes PEVARYL 1% crema contiene hidroxianisol butilado y ácido benzoico. Este medicamento contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. PEVARYL 1% spray para la piel, solución alcohólica contiene etanol, propilenglicol y perfume. Este medicamento contiene 49,5% de etanol, equivalente a 0,495 mg/ml. Puede causar sensación de ardor en la piel dañada. Este medicamento contiene 983,0 mg de propilenglicol por dosis unitaria, lo que equivale a 491,5 mg/g. El propilenglicol puede causar irritación local. Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, beanzoato de bencilo, isoeugenol, farinasol, alcohol bencílico y cinamal. Linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, El isoeugenol, el farnesol, el alcohol bencílico y el cinamal pueden provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% polvo para la piel contiene perfume Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, beanzoato de bencilo, isoeugenol, farinasol, alcohol bencílico y cinamal. Linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, El isoeugenol, el farnesol, el alcohol bencílico y el cinamal pueden provocar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% emulsión para la piel contiene hidroxianisol butilado, ácido benzoico y perfume. Este medicamento contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (color amarillento de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, beanzoato de bencilo, isoeugenol, farinasol, alcohol bencílico y cinamal. Linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, El isoeugenol, el farnesol, el alcohol bencílico y el cinamal pueden provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada después de la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y algunas se han notificado en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes que reciben anticoagulantes orales, se debe tener precaución y controlar el INR con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se enumeran las reacciones adversas al medicamento (Adverse Drug Reactions, ADR) reportadas con el uso de las diferentes formulaciones dermatológicas de PEVARYL tanto en estudios clínicos como en la experiencia poscomercialización. Datos derivados de estudios clínicos. La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 estudios clínicos en los que participaron 470 sujetos, a quienes se les administró al menos una de las formulaciones. Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia): prurito (1,3%), sensación de ardor en la piel (1,3%) y dolor (1,1%). En la siguiente tabla, que muestra las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las reacciones adversas con una incidencia conocida (comunes o poco comunes) provienen de datos de ensayos clínicos y todas las reacciones adversas con una incidencia desconocida provienen de datos posteriores a la comercialización. Las frecuencias se informan según la siguiente convención: Muy común ( ≥ 1/10); Municipio ( ≥ 1/100, <1/10); Poco común ( ≥ 1/1.000, <1/100); Raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas a los medicamentos

Clasificación de órganos y sistemas - Reacciones adversas a medicamentos: Frecuencia.

Clasificación de órganos y sistemas: reacciones adversas al medicamento: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10). Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100). No conocido.

Trastornos del sistema inmunológico - Hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Reacciones adversas al medicamento: Picazón, sensación de ardor en la piel. Eritema. Angioedema, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, vesiculación, exfoliación de la piel.

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración - Reacciones adversas al medicamento: Dolor. Malestar Hinchazón.

El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Las formas farmacéuticas disponibles están destinadas exclusivamente a aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea que deben tratarse con terapia sintomática. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua limpia o solución salina y comuníquese con un médico si los síntomas persisten. Pevaryl 1% polvo para la piel La formulación en polvo contiene talco: la aspiración masiva accidental del polvo puede provocar la obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en bebés y niños. El paro respiratorio debe tratarse con terapia de soporte y oxígeno. Si la respiración está comprometida se deben considerar las siguientes medidas: intubación endotraqueal, retirada del material y ventilación asistida.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en humanos. (ver párrafo 5.3). En humanos, después de la aplicación tópica sobre piel intacta, la absorción sistémica de econazol es pobre (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados, ni datos epidemiológicos, sobre los efectos secundarios derivados del uso de PEVARYL durante el embarazo. Debido a la absorción sistémica, PEVARYL no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL se puede utilizar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto. Lactancia materna Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en las crías. No se sabe si la administración cutánea de PEVARYL puede dar como resultado una absorción sistémica suficiente de econazol para producir concentraciones detectables de econazol en la leche materna humana. Se debe tener precaución cuando se administra PEVARYL a mujeres durante la lactancia. Fertilidad Los resultados de los estudios de reproducción realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No conocido.