Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo

Pevaryl 1% 30 g polvo cutáneo es un antimicótico de uso tópico formulado para el tratamiento eficaz de las micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos. El principio activo, nitrato de econazol, actúa inhibiendo el crecimiento de los microorganismos responsables de las infecciones de la piel, garantizando una acción dirigida frente a la candidiasis cutánea, la dermatofitosis y la pitiriasis versicolor. El polvo cutáneo está especialmente indicado para su aplicación en zonas húmedas o de difícil acceso, como los espacios interdigitales de los pies o los pliegues cutáneos, donde la humedad favorece la proliferación de hongos.

La formulación en polvo de Pevaryl 1% asegura una excelente adherencia a la piel, favoreciendo la transpiración y manteniendo la zona tratada seca, una condición esencial para combatir el crecimiento de los microorganismos. Además del nitrato de econazol, el polvo contiene óxido de zinc y talco, que contribuyen a proteger la piel y a reducir la irritación, mientras que la presencia de una fragancia suave hace que la aplicación sea más agradable. El producto es apto tanto para adultos como para niños, y puede utilizarse como coadyuvante en la prevención de recaídas de las infecciones micóticas, especialmente en personas predispuestas o en presencia de condiciones ambientales favorables al desarrollo de micosis.

Pevaryl polvo cutáneo es la solución ideal para quien busca un tratamiento eficaz y práctico de las infecciones cutáneas de origen micótico, proporcionando un alivio rápido de síntomas como picor, enrojecimiento y descamación. Gracias a su acción de amplio espectro, también está indicado en caso de sospecha de infecciones concomitantes por bacterias Gram-positivas. El uso regular del producto, según las indicaciones del médico o del farmacéutico, favorece la resolución completa de las micosis y contribuye a mantener la piel sana y protegida.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - ¿Cuál es el principio activo de Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo?

Pevaryl 1% crema 100 g de crema contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: butilhidroxianisol y ácido benzoico Pevaryl 1% spray cutáneo, solución alcohólica 100 g de solución cutánea alcohólica contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: etanol, propilenglicol y perfume Pevaryl 1% polvo cutáneo 100 g de polvo cutáneo contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipiente con efectos conocidos: perfume Pevaryl 1% emulsión cutánea 100 g de emulsión cutánea contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: butilhidroxianisol, ácido benzoico y perfume Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - ¿Qué contiene Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo?

Crema Excipientes: mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; agua depurada. Spray cutáneo solución alcohólica Excipientes: etanol; propilenglicol; perfume (que contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal); tris(hidroximetil)aminometano. Polvo cutáneo Excipientes: sílice precipitada; perfume (que contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal); óxido de zinc; talco. Emulsión cutánea Excipientes: sílice precipitada; mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; perfume (que contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal); agua depurada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - ¿Por qué se usa Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo? ¿Para qué sirve?

PEVARYL está indicado para el tratamiento de la candidiasis cutánea, la dermatofitosis y la pitiriasis versicolor, incluidas las sospechas de infecciones concomitantes por bacterias Gram-positivas (ver apartado 5.1).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - ¿Cuándo no debe usarse Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - ¿Cómo se usa Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo?

PEVARYL debe aplicarse sobre las zonas cutáneas infectadas con un masaje suave 2 veces al día, por la mañana y por la noche. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 4 semanas.Si después de 4 semanas no se observa ninguna mejoría de los síntomas, el tratamiento debe reevaluarse. Los espacios intertriginosos (p. ej., espacios interdigitales del pie, pliegues de los glúteos) en fase húmeda deben limpiarse con gasas antes de la aplicación de PEVARYL. En caso de intertrigo puede ser útil el uso de PEVARYL polvo cutáneo.

CONSERVACIÓN

Conservación Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - ¿Cómo se conserva Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo?

Emulsión, spray cutáneo solución alcohólica y crema: conservar a temperatura inferior a 25°C. Polvo cutáneo: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - Es importante saber sobre Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo que:

Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas solo para uso externo. PEVARYL no es para uso oftálmico ni oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, interrumpa el uso del producto. El nitrato de econazol en polvo contiene talco. Evite su inhalación para prevenir irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y recién nacidos. La aplicación de las formas en spray debe realizarse evitando inhalar el producto y evitando un uso excesivo e impropio. Información importante sobre algunos excipientes PEVARYL 1% crema contiene butilhidroxianisol y ácido benzoico. Este medicamento contiene butilhidroxianisol. Puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad. PEVARYL 1% spray cutáneo, solución alcohólica contiene etanol, propilenglicol y perfume. Este medicamento contiene 49,5% de etanol, equivalente a 0,495 mg/ml. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada. Este medicamento contiene 983,0 mg de propilenglicol por dosis unitaria, lo que equivale a 491,5 mg/g. El propilenglicol puede causar irritación local. Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal. El linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal pueden causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% polvo cutáneo contiene perfume Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal. El linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal pueden causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% emulsión cutánea contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y perfume Este medicamento contiene butilhidroxianisol. Puede causar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal. El linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal pueden causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo?

El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la limitada disponibilidad sistémica tras la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y se han notificado algunas en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, se debe tener precaución y el INR debe controlarse con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y tras su interrupción.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo?

Las reacciones adversas al medicamento (Adverse Drug Reactions, ADRs) notificadas con el uso de las diferentes formulaciones dermatológicas de PEVARYL tanto en ensayos clínicos como en la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación. Datos procedentes de ensayos clínicos La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y de la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 ensayos clínicos en 470 sujetos, que recibieron la administración de al menos una de las formulaciones. Basándose en los datos de seguridad recopilados en estos ensayos clínicos, las ADR notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia%): prurito (1,3%), sensación de quemazón en la piel (1,3%) y dolor (1,1%). En la tabla siguiente, donde se recogen las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las ADR con una incidencia conocida (frecuentes o poco frecuentes) proceden de los datos de los ensayos clínicos y todas las reacciones adversas con una incidencia no conocida proceden de datos postcomercialización. Las frecuencias se indican de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente ( ≥ 1/10); Frecuente ( ≥ 1/100, <1/10); Poco frecuente ( ≥ 1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy rara (<1/10.000), No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento

Clasificación por sistemas y órganos	Reacciones adversas al medicamento
	Frecuencia
	Frecuente (≥ 1/100, < 1/10)	Poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100)	No conocida
Trastornos del sistema inmunitario			Hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Prurito, sensación de quemazón en la piel	Eritema	Angioedema, dermatitis de contacto, exantema, urticaria, formación de vesículas, exfoliación de la piel
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Dolor	Malestar Hinchazón

El uso de productos de aplicación tópica, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo - ¿Cuáles son los riesgos de Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo en caso de sobredosis?

Las formas farmacéuticas disponibles están destinadas exclusivamente a la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden presentarse náuseas, vómitos y diarrea, que deben tratarse con terapia sintomática. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lave con agua limpia o solución salina y consulte al médico si los síntomas persisten. Pevaryl 1% polvo cutáneo La formulación en polvo contiene talco: una aspiración accidental masiva del polvo puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en lactantes y niños. El paro respiratorio debe tratarse con terapia de soporte y oxígeno. Si la respiración está comprometida, deben considerarse las siguientes medidas: intubación endotraqueal, retirada del material y ventilación asistida.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo

Embarazo Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo en humanos no se conoce (ver apartado 5.3). En humanos, tras la aplicación tópica sobre piel intacta, la absorción sistémica de econazol es baja (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados, ni datos epidemiológicos, sobre los efectos adversos derivados del uso de PEVARYL durante el embarazo. Debido a la absorción sistémica, PEVARYL no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL puede utilizarse durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto. Lactancia Tras la administración oral de nitrato de econazol en ratas durante la lactancia, el econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en las crías. No se sabe si la administración cutánea de PEVARYL puede provocar una absorción sistémica de econazol suficiente como para producir concentraciones detectables en la leche materna humana. Se debe tener precaución cuando PEVARYL se administre a mujeres durante la lactancia. Fertilidad Los resultados de estudios de reproducción realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver apartado 5.3).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Usar Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Pevaryl 1 % 30 g polvo cutáneo afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se conocen.