Pevaryl 1 % crema 30 g

Pevaryl 1% crema 30 g es una crema antimicótica de amplio espectro, formulada para el tratamiento local de las micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras (como la Candida) y mohos. Gracias a su principio activo, nitrato de econazol, la crema Pevaryl actúa eficazmente contra las infecciones de la piel, incluida la pitiriasis versicolor y las infecciones cutáneas asociadas a bacterias Gram-positivas. Su formulación es ideal para quien busca una crema para hongos en la piel de acción rápida y fácil aplicación.

La crema Pevaryl 1% se presenta en un práctico tubo de 30 g, perfecto para un uso específico en las zonas infectadas. Su textura ligera permite una absorción rápida sin dejar sensación grasa, garantizando comodidad durante el uso diario. Está especialmente indicada para el tratamiento de la candidiasis cutánea, la dermatofitosis (como pie de atleta, tiña corporal, tiña inguinal) y la pitiriasis versicolor, ofreciendo una solución eficaz frente a los principales agentes patógenos responsables de las infecciones por hongos y levaduras en la piel.

La presencia de butilhidroxianisol y ácido benzoico entre los excipientes contribuye a preservar la calidad de la crema y a potenciar la acción antimicrobiana. Pevaryl 1% crema también está indicada en caso de sospecha de infecciones concomitantes por bacterias Gram-positivas, lo que la convierte en una opción completa para el tratamiento de infecciones cutáneas de distinto origen.

Confía en Pevaryl crema para una acción específica y segura contra las micosis cutáneas y las infecciones por hongos en la piel.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Pevaryl 1 % crema 30 g - ¿Cuál es el principio activo de Pevaryl 1 % crema 30 g?

Pevaryl 1% crema 100 g de crema contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: butilhidroxianisol y ácido benzoico Pevaryl 1% spray cutáneo, solución alcohólica 100 g de solución cutánea alcohólica contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: etanol, propilenglicol y perfume Pevaryl 1% polvo cutáneo 100 g de polvo cutáneo contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipiente con efectos conocidos: perfume Pevaryl 1% emulsión cutánea 100 g de emulsión cutánea contienen: principio activo: nitrato de econazol 1,0 g Excipientes con efectos conocidos: butilhidroxianisol, ácido benzoico y perfume Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Pevaryl 1 % crema 30 g - ¿Qué contiene Pevaryl 1 % crema 30 g?

Crema Excipientes: mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; agua purificada. Spray cutáneo solución alcohólica Excipientes: etanol; propilenglicol; perfume (que contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal); tris(hidroximetil)aminometano. Polvo cutáneo Excipientes: sílice precipitada; perfume (que contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal); óxido de zinc; talco. Emulsión cutánea Excipientes: sílice precipitada; mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; perfume (que contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal); agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Pevaryl 1 % crema 30 g - ¿Por qué se usa Pevaryl 1 % crema 30 g? ¿Para qué sirve?

PEVARYL está indicado para el tratamiento de candidiasis cutánea, dermatofitosis y pitiriasis versicolor, incluidas sospechas de infecciones concomitantes por bacterias Gram-positivas (ver apartado 5.1).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de Pevaryl 1 % crema 30 g - ¿Cuándo no debe usarse Pevaryl 1 % crema 30 g?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Pevaryl 1 % crema 30 g - ¿Cómo se usa Pevaryl 1 % crema 30 g?

PEVARYL debe aplicarse sobre las zonas cutáneas infectadas con un ligero masaje 2 veces al día, por la mañana y por la noche. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 4 semanas.Si después de 4 semanas no se observa ninguna mejoría de los síntomas, el tratamiento debe reevaluarse. Los espacios intertriginosos (p. ej., espacios interdigitales del pie, pliegues de los glúteos) en fase húmeda deben limpiarse con gasas antes de aplicar PEVARYL. En caso de intertrigo, puede ser útil el uso de PEVARYL polvo cutáneo.

CONSERVACIÓN

Conservación de Pevaryl 1 % crema 30 g - ¿Cómo se conserva Pevaryl 1 % crema 30 g?

Emulsión, spray cutáneo solución alcohólica y crema: conservar a temperatura inferior a 25°C. Polvo cutáneo: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Pevaryl 1 % crema 30 g - Es importante saber que:

Todas las formas farmacéuticas de PEVARYL están indicadas solo para uso externo. PEVARYL no es para uso oftálmico ni oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, interrumpa el uso del producto. El nitrato de econazol en polvo contiene talco. Evite su inhalación para prevenir irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y recién nacidos. La aplicación de las formas en spray debe realizarse evitando inhalar el producto y evitando un uso excesivo e inadecuado. Información importante sobre algunos excipientes PEVARYL 1% crema contiene butilhidroxianisol y ácido benzoico. Este medicamento contiene butilhidroxianisol. Puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de ojos y mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada tubo de 30 g, equivalente a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad. PEVARYL 1% spray cutáneo, solución alcohólica contiene etanol, propilenglicol y perfume. Este medicamento contiene 49,5% de etanol, equivalente a 0,495 mg/ml. Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada. Este medicamento contiene 983,0 mg de propilenglicol por dosis unitaria, equivalente a 491,5 mg/g. El propilenglicol puede causar irritación local. Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal pueden causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% polvo cutáneo contiene perfume Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal pueden causar reacciones alérgicas. PEVARYL 1% emulsión cutánea contiene butilhidroxianisol, ácido benzoico y perfume Este medicamento contiene butilhidroxianisol. Puede causar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de ojos y mucosas. Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g, equivalente a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad. Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, salicilato de bencilo, aldehído hexil cinámico, d-limoneno, citral, alcohol cinamílico, lilial, eugenol, benzoato de bencilo, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinamal pueden causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones de Pevaryl 1 % crema 30 g - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pevaryl 1 % crema 30 g?

El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la limitada disponibilidad sistémica tras la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y se han notificado algunas en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, debe usarse con precaución y el INR debe controlarse con mayor frecuencia. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pevaryl 1 % crema 30 g puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pevaryl 1 % crema 30 g?

Las reacciones adversas al medicamento (Adverse Drug Reactions, ADRs) notificadas con el uso de las diferentes formulaciones dermatológicas de PEVARYL, tanto en estudios clínicos como en la experiencia poscomercialización, se enumeran a continuación. Datos derivados de estudios clínicos La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y de la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 estudios clínicos en 470 sujetos, que recibieron la administración de al menos una de las formulaciones. Basándose en los datos de seguridad recogidos en estos estudios clínicos, las ADR notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia%): prurito (1,3%), sensación de quemazón cutánea (1,3%) y dolor (1,1%). En la tabla siguiente, en la que se recogen las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las ADR con una incidencia conocida (frecuente o poco frecuente) proceden de los datos de los estudios clínicos y todas las reacciones adversas con incidencia no conocida proceden de datos poscomercialización. Las frecuencias se notifican de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente ( ≥ 1/10); Frecuente ( ≥ 1/100, <1/10); Poco frecuente ( ≥ 1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy rara (<1/10.000), No conocida (la frecuencia no puede definirse en base a los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento

Clasificación por órganos y sistemas	Reacciones adversas al medicamento
	Frecuencia
	Frecuente (≥ 1/100, < 1/10)	Poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100)	No conocida
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Prurito, sensación de quemazón cutánea	Eritema	Angioedema, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, vesiculación, exfoliación de la piel
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Dolor	Malestar Hinchazón

El uso de productos tópicos, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad, es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Pevaryl 1 % crema 30 g - ¿Cuáles son los riesgos de Pevaryl 1 % crema 30 g en caso de sobredosis?

Las formas farmacéuticas disponibles están destinadas exclusivamente a la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden aparecer náuseas, vómitos y diarrea, que deben tratarse con terapia sintomática. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lavar con agua limpia o solución salina y consultar al médico si los síntomas persisten. Pevaryl 1% polvo cutáneo La formulación en polvo contiene talco: una aspiración accidental masiva del polvo puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en lactantes y niños. El paro respiratorio debe tratarse con terapia de soporte y oxígeno. Si la respiración está comprometida, deben considerarse las siguientes medidas: intubación endotraqueal, retirada del material y ventilación asistida.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Pevaryl 1 % crema 30 g

Embarazo Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo en humanos no se conoce (ver apartado 5.3). En humanos, tras la aplicación tópica sobre piel intacta, la absorción sistémica de econazol es baja (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados, ni datos epidemiológicos, sobre los efectos adversos derivados del uso de PEVARYL durante el embarazo. Debido a la absorción sistémica, PEVARYL no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo, a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL puede usarse durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto. Lactancia Tras la administración oral de nitrato de econazol a ratas durante la lactancia, econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en las crías. No se sabe si la administración cutánea de PEVARYL puede provocar una absorción sistémica de econazol suficiente para producir concentraciones detectables en la leche materna humana. Debe tenerse precaución cuando PEVARYL se administre a mujeres durante la lactancia. Fertilidad Los resultados de los estudios de reproducción realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver apartado 5.3).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Pevaryl 1 % crema 30 g antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Pevaryl 1 % crema 30 g afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No conocidos.