Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral

Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral es un laxante a base de Macrogol 4000, indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y en niños mayores de 8 años. Gracias a su formulación en polvo oral, Paxabel se disuelve fácilmente en agua, creando una solución oral de sabor neutro que facilita una toma sencilla y agradable, incluso para quienes tienen dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.

Los sobres monodosis de 10 g garantizan una dosificación precisa y práctica, ideal para un uso temporal y para quienes buscan una solución rápida y eficaz para recuperar la regularidad intestinal. El principio activo, Macrogol 4000, actúa ablandando las heces y favoreciendo una evacuación natural, sin provocar calambres ni irritación, ofreciendo así un efecto suave y bien tolerado por el organismo.

Paxabel 10 g es sin azúcar y sin gluten, adecuado también para quienes siguen dietas específicas o presentan intolerancias. El envase de 20 sobres está pensado para garantizar una cobertura óptima del tratamiento

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - ¿Cuál es el principio activo de Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral?

Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g Aroma (naranja-pomelo)* 0,15 g Sacarina sódica 0,017 g Por cada sobre de 10,17 g *Sorbitol y dióxido de azufre son los componentes del aroma de naranja-pomelo: Sorbitol (E420) 1,8 mg por cada sobre. Dióxido de azufre (E220) 0,24*10^-2 mg por cada sobre Para la lista completa de excipientes: ver apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - ¿Qué contiene Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral?

Sacarina sódica (E954), aroma (naranja-pomelo)**. **Composición del aroma naranja-pomelo: aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehído, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta-gammaesenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol, BHA (E320) y dióxido de azufre (E220).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - ¿Por qué se utiliza Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático del estreñimiento en el adulto y en niños mayores de 8 años. El médico debe excluir un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. PAXABEL 10 g debe considerarse un tratamiento coadyuvante temporal que debe asociarse a un estilo de vida y a un régimen dietético adecuados para el estreñimiento, con un ciclo máximo de tratamiento de 3 meses en los niños. Si la sintomatología persiste a pesar de las medidas dietéticas asociadas, debe sospecharse y tratarse una patología preexistente.

CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS

Contraindicaciones Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - ¿Cuándo no debe utilizarse Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral?

- Enfermedades inflamatorias orgánicas graves del colon (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico. - Perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal. - Íleo o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática. - Dolor abdominal de causa no determinada. - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto indicados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - ¿Cómo se toma Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral?

Vía oral. Posología 1-2 sobres (10-20 g) al día, preferiblemente en una sola toma por la mañana. La dosis diaria debe ajustarse en función del efecto clínico obtenido y puede variar desde 1 sobre en días alternos (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día. El efecto de PAXABEL aparece en las 24-48 horas posteriores a su administración. Población pediátrica En los niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses, en ausencia de datos clínicos sobre el uso del producto durante periodos superiores a 3 meses. La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con el estilo de vida y las medidas dietéticas. Modo de administración Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua justo antes de su uso.

CONSERVACIÓN

Conservación Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - ¿Cómo se conserva Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral?

No se requieren precauciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - Sobre Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral es importante saber que:

Advertencias especiales El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse coadyuvante de un estilo de vida apropiado y de un régimen dietético saludable, por ejemplo: - aumento de fibras vegetales y de líquidos en la alimentación, - actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal. El médico debe excluir un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Este medicamento contiene macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, exantema, prurito, eritema) a medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol), ver apartado 4.8. Este medicamento contiene dióxido de azufre, que rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. En caso de diarrea, deben adoptarse precauciones especiales en pacientes predispuestos a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (es decir, ancianos, o pacientes con función hepática o renal alterada o pacientes en tratamiento con diuréticos) y deben realizarse controles del estado electrolítico del paciente. Se han notificado casos de aspiración pulmonar en concomitancia con administraciones por sonda nasogástrica de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos. Los niños con daño neurológico que padecen disfunción oromotora tienen un riesgo especial de aspiración pulmonar. En pacientes con problemas de deglución que requieren la adición de un espesante a las soluciones para asegurar una ingesta adecuada, deben considerarse las interacciones, ver apartado 4.5. Precauciones de uso PAXABEL, al no contener cantidades significativas de azúcares o polioles, puede prescribirse también a pacientes diabéticos o a sujetos con una dieta exenta de galactosa.

INTERACCIONES

Interacciones Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral?

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca temporalmente durante el uso con PAXABEL, en particular medicamentos con un estrecho margen terapéutico o una semivida corta como digoxina, antiepilépticos, cumarinas y agentes inmunosupresores, lo que conlleva una disminución de la eficacia. Paxabel puede presentar un posible efecto de interacción cuando se utiliza con espesantes alimentarios a base de almidón. El ingrediente polietilenglicol (PEG) contrarresta el efecto espesante del almidón, licuando eficazmente las preparaciones que deben permanecer espesas para personas con problemas de deglución.

REACCIONES ADVERSAS

Como todos los medicamentos, Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral?

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica del siguiente modo: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100); rara (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Adultos Los efectos indeseables enumerados en la tabla siguiente se notificaron durante los ensayos clínicos (en 600 pacientes adultos) y en la experiencia poscomercialización. Estos efectos fueron siempre leves y transitorios y se observaron a nivel del sistema gastrointestinal:

Clasificación por Sistemas y Órganos	Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
Frecuente	Dolor abdominal Distensión abdominal Diarrea náuseas
Poco frecuente	Vómitos Urgencia de defecar Incontinencia fecal
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
No conocida	Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipopotasemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada
Trastornos del sistema inmunitario
No conocida	Hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, exantema, prurito, eritema)

Población pediátrica Durante ensayos clínicos en 147 niños de 6 meses a 15 años y en la experiencia poscomercialización, se notificaron reacciones adversas con la frecuencia indicada en la tabla siguiente. Al igual que en los adultos, estos efectos fueron siempre leves y transitorios y se observaron principalmente a nivel del sistema gastrointestinal.

Clasificación orgánica por sistemas y órganos	Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
Frecuente	Dolor abdominal Diarrea*
Poco frecuente	Vómitos Distensión abdominal Náuseas
Trastornos del sistema inmunitario
No conocida	Hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, exantema, prurito)

*la diarrea puede causar dolor perianal Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral - ¿Cuáles son los riesgos de Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral en caso de sobredosis?

Se han notificado diarrea, dolor abdominal y vómitos. La diarrea causada por sobredosis desaparece con la suspensión temporal del tratamiento o con la reducción de la dosis. Las pérdidas excesivas de líquidos debidas a diarrea o vómitos pueden requerir medidas correctoras de los trastornos electrolíticos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral

Embarazo Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos directos ni indirectos de toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). No existen datos suficientes sobre el uso de PAXABEL en mujeres embarazadas (se conocen menos de 300 desenlaces de embarazo). No se esperan efectos indeseables durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a PAXABEL es despreciable. PAXABEL puede utilizarse durante el embarazo. Lactancia No existen datos sobre la excreción de PAXABEL en la leche materna. No se esperan efectos en los recién nacidos o en los niños amamantados, ya que la exposición sistémica a macrogol 4000 en mujeres lactantes es despreciable. PAXABEL puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con PAXABEL, pero dado que macrogol 4000 no se absorbe de forma significativa, no se esperan efectos sobre la fertilidad.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No procede.