Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral

Paxabel 10g 20 sobres polvo oral es un laxante basado en Macrogol 4000, indicado para tratamiento sintomático del estreñimiento (estreñimiento) en el adultos y en niños mayores de 8 años. Gracias a su formulación en polvo oral, Paxabel se disuelve fácilmente en agua, creando una solución oral con un sabor neutro, que hace que su ingesta sea sencilla y agradable incluso para quienes tienen dificultades para tragar comprimidos o cápsulas.

le sobres monodosis de 10 g garantizan una dosificación precisa y práctica, ideal para un uso temporal y para aquellos que buscan una solución rápida y eficaz para recuperar la regularidad intestinal. El ingrediente activo, Macrogol 4000, funciona ablandar las heces y favoreciendo la evacuación natural, sin provocar calambres ni irritaciones, ofreciendo así una efecto delicado y bien tolerado por el organismo.

Paxabel 10g es sin azucar mi sin gluten, también indicado para quienes siguen dietas particulares o tienen intolerancias. El embalaje de 20 sobres está diseñado para garantizar una cobertura óptima del tratamiento

 

INGREDIENTES ACTIVOS

Ingredientes activos contenidos en Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - ¿Cuál es el ingrediente activo en Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral?

Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g Aroma (naranja-pomelo)* 0,15 g Sacarina sódica 0,017 g Por cada sobre de 10,17 g *El sorbitol y el dióxido de azufre son los componentes del aroma de naranja-pomelo: Sorbitol (E420) 1,8 mg por cada sobre. Dióxido de azufre (E220) 0,24*10^-2 mg por cada sobre. Para consultar la lista completa de excipientes: ver el párrafo 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - ¿Qué contiene Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral?

Sacarina sódica (E954), aroma (naranja-pomelo)**. **Composición del aroma de naranja y pomelo.: aceites de naranja y pomelo, zumo concentrado de naranja, citral, acetaldehído, linalol, butirato de etilo, alfaterpineol, octanal, beta-gamahexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol, BHA (E320) y dióxido de azufre (E220).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - ¿Por qué se utiliza Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral? ¿Para qué es?

Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años. El médico debe descartar un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. PAXABEL 10 g debe considerarse un tratamiento adyuvante temporal que debe asociarse con un estilo de vida y un régimen dietético adecuados para el estreñimiento, con un ciclo terapéutico máximo de 3 meses en niños. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, se debe sospechar y tratar una enfermedad preexistente.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - ¿Cuándo no se debe utilizar Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral?

- Enfermedades inflamatorias orgánicas graves del colon (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico. - Perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal. - Íleo o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática. - Dolor abdominal por causas indeterminadas. - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto enumerados en el apartado 6.1.

DOSIS

Cantidad y método de toma de Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - ¿Cómo se toma Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral?

Uso oral. Dosificación 1-2 sobres (10-20 g) al día, preferiblemente tomados en una sola administración por la mañana. La dosis diaria debe adaptarse en función del efecto clínico obtenido y puede variar desde 1 sobre en días alternos (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día. El efecto de PAXABEL se manifiesta en las 24-48 horas siguientes a su administración. Población pediátrica En niños el tratamiento no debe exceder los 3 meses, a falta de datos clínicos sobre el uso del producto por periodos superiores a 3 meses. La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con medidas dietéticas y de estilo de vida. Método de administración Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua justo antes de su uso.

CONSERVACIÓN

Almacenamiento Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - ¿Cómo se almacena Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral?

Sin precauciones especiales de almacenamiento.

ADVERTENCIAS

Advertencias Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - Sobre Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral es importante saber que:

Advertencias especiales El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse coadyuvante de un estilo de vida adecuado y de una dieta sana, por ejemplo: - aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta, - actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal. El médico debe descartar un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Este medicamento contiene macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema) a medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol), ver sección 4.8. Este medicamento contiene dióxido de azufre, que en raras ocasiones puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. En caso de diarrea, se deben tomar precauciones especiales en pacientes predispuestos a sufrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (es decir, personas mayores, pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes sometidos a tratamiento con diuréticos) y se deben realizar controles del cuadro electrolítico del paciente. Se han notificado casos de aspiración pulmonar junto con la administración de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos mediante sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que padecen disfunción oromotora tienen un riesgo particular de sufrir aspiración pulmonar. En pacientes con problemas para tragar, que requieren la adición de un espesante a las soluciones para asegurar una ingesta adecuada, se deben considerar interacciones, ver sección 4.5. Precauciones de uso PAXABEL, que no contiene cantidades significativas de azúcares o polioles, también puede prescribirse a pacientes diabéticos o a personas que siguen una dieta sin galactosa.

INTERACCIONES

Interacciones Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral?

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca temporalmente durante el uso con PAXABEL, particularmente medicamentos con un índice terapéutico estrecho o una vida media corta, como digoxina, antiepilépticos, cumarinas y agentes inmunosupresores, lo que lleva a una disminución de la eficacia. Paxabel puede provocar un posible efecto de interacción cuando se utiliza con espesantes alimentarios a base de almidón. El ingrediente polietilenglicol (PEG) contrarresta el efecto espesante del almidón, licuando eficazmente las preparaciones que deben permanecer espesas para las personas con problemas para tragar.

EFECTOS SECUNDARIOS

Como todos los medicamentos, Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral puede provocar efectos secundarios. ¿Cuáles son los efectos secundarios de Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral?

La frecuencia de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) - raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Adultos Los efectos secundarios enumerados en la siguiente tabla se informaron durante ensayos clínicos (en 600 pacientes adultos) y en la experiencia posterior a la comercialización. Estos efectos fueron siempre menores y transitorios y se detectaron a nivel del sistema gastrointestinal:

Clasificación de sistemas y órganos	Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
Municipio	Dolor abdominal Distensión abdominal Diarrea Náuseas
Poco común	Vómitos Urgencia para defecar Incontinencia fecal
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
No conocido	Alteraciones electrolíticas (hiponatremia, hipopotasemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Trastornos del sistema inmunológico
No conocido	Hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema)

Población pediátrica Durante los estudios clínicos en 147 niños de entre 6 meses y 15 años y en la experiencia poscomercialización, se informaron efectos secundarios con la frecuencia indicada en la siguiente tabla. Como en los adultos, estos efectos fueron siempre menores y transitorios y se detectaron principalmente a nivel del sistema gastrointestinal.

Clasificación orgánica de sistemas y órganos.	Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
Municipio	Dolor abdominal Diarrea*
Poco común	Vómitos Distensión abdominal Náuseas
Trastornos del sistema inmunológico
No conocido	Hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito)

*la diarrea puede causar dolor perianal Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral - ¿Cuáles son los riesgos de Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral en caso de sobredosis?

Se han notificado diarrea, dolor abdominal y vómitos. La diarrea causada por una sobredosis desaparece tras la suspensión temporal del tratamiento o la reducción de la dosis. Las pérdidas excesivas de líquidos debido a diarrea o vómitos pueden requerir medidas correctivas para los trastornos electrolíticos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar Paxabel 10 g 20 sobres polvo oral

Embarazo Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos directos o indirectos de toxicidad para la reproducción (ver párrafo 5.3). No hay datos suficientes sobre el uso de PAXABEL en mujeres embarazadas (se conocen menos de 300 resultados de embarazo). No se esperan efectos secundarios durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a PAXABEL es insignificante. PAXABEL se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia materna No existen datos sobre la excreción de PAXABEL en la leche materna. No se esperan efectos en recién nacidos ni en lactantes, ya que la exposición sistémica al macrogol 4000 en mujeres que amamantan es insignificante. PAXABEL se puede utilizar durante la lactancia. Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con PAXABEL, pero dado que macrogol 4000 no se absorbe significativamente, no se esperan efectos sobre la fertilidad.

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Toma de Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Paxabel 10 g 20 sobres de polvo oral afecta a la conducción y al uso de maquinaria?

No aplicable.