Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos

Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos es un fármaco analgésico y antipirético muy utilizado para tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y para la reducción de la fiebre. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol, un ingrediente activo conocido por su eficacia para proporcionar un alivio rápido y duradero. Este producto está destinado a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 21 kg (de 6 años en adelante). Paracetamol Zentiva está formulado para garantizar una acción rápida y segura, gracias a su composición optimizada. Las tabletas son fáciles de tragar y están diseñadas para una asimilación efectiva, lo que las convierte en una opción conveniente para quienes buscan un alivio inmediato de los síntomas de la gripe y los dolores y molestias comunes.

INDICACIONES

¿Por qué se utiliza Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos? ¿Para qué es?

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor y/o fiebre leve a moderado. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg está destinado a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 21 kg (a partir de 6 años). Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg está destinado a adultos y adolescentes que pesen más de 60 kg (a partir de 15 años).

INGREDIENTES ACTIVOS Y EXCIPIENTES

¿Cuál es la composición de Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimidos?

Composición

Paracetamol Zentiva S.r.l. Comprimidos de 500 mg: cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol. Paracetamol Zentiva S.r.l. comprimidos de 1.000 mg: cada comprimido contiene 1.000 mg de paracetamol.

Excipientes

Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, talco (E 553), ácido esteárico (E 570), povidona (E 1201), sorbato potásico (E 202).

DOSIS

¿Cómo tomar Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimidos?

Dosis Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. No se debe exceder la dosis máxima diaria. El paracetamol se dosifica según el peso corporal y la edad, normalmente de 10 a 15 mg/kg de peso corporal en dosis única, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal. Para dosis según el peso corporal y la edad, consulte las tablas. Paracetamol Zentiva S.r.l.comprimidos de 500 mg Paracetamol Zentiva S.r.l. Los comprimidos de 500 mg no están destinados a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 21 kg. edad peso corporal Dosis única Dosis máxima diaria Intervalo de dosificación 6 - 8 años 21 - 24 kg 250 mg 1,25 g al menos 4 - 6 horas 9 - 10 años 25 - 32 kg 250 mg 1,5 g 10 - 12 años > 33 kg 500 mg 2 g 12 - 15 años 34 - 60 kg 500 mg 3 g al menos 4 - 6 horas > 15 años 34 ‒ 60 kg 500 mg 3 g al menos 4 - 6 horas > 60 kg 500 - 1000 mg 3 g* * Sólo después de consultar a un médico, la dosis máxima diaria en pacientes con un peso corporal > 60 kg se puede aumentar a 4 g de paracetamol. Paracetamol Zentiva S.r.l. Comprimidos de 1000 mg Paracetamol Zentiva S.r.l. Los comprimidos de 1000 mg no están destinados a niños y adolescentes menores de 15 años y que pesen menos de 60 kg. edad peso corporal Dosis única Dosis máxima diaria Intervalo de dosificación > 15 años > 60 kg 1000 mg 3 g* al menos 4 - 6 horas * Sólo después de consultar a un médico, la dosis máxima diaria en pacientes con peso corporal > 60 kg se puede aumentar a 4 g de paracetamol. Insuficiencia renal El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal ya que se requiere una dosis reducida y/o un intervalo de administración prolongado ((ver la sección "¿Cuáles son las advertencias de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?")). La dosis única máxima no debe exceder los 500 mg. - Se recomienda un intervalo de dosificación de 6 horas con una tasa de filtración glomerular de 50 ± 10 ml/min. - Se recomienda un intervalo de dosificación de 8 horas con una tasa de filtración glomerular inferior a 10 ml/min. Insuficiencia hepática El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o síndrome de Gilbert ya que se debe reducir la dosis o ampliar el intervalo entre administraciones ((ver sección "¿Cuáles son las advertencias de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?")). En estos pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 60 mg/kg (máximo 2 g/día). El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave ((ver sección "¿Cuándo no se debe utilizar Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos y qué efectos secundarios puede provocar?")). Personas de edad avanzada La experiencia ha indicado que la dosis normal de paracetamol para adultos es generalmente adecuada. Sin embargo, en sujetos ancianos frágiles e inmóviles o en pacientes ancianos con insuficiencia renal o hepática, puede ser apropiada una reducción en la cantidad o frecuencia de administración ((ver la sección "¿Cuáles son las advertencias de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?")). Forma de administración Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

¿Cuándo no se debe utilizar Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos y qué efectos secundarios puede provocar?

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver el apartado "¿Cuál es la composición de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?"). - Insuficiencia hepática grave. - Hepatitis aguda.

Efectos secundarios

La administración de paracetamol puede causar los siguientes efectos secundarios (clasificados en grupos según la terminología de MedDRA con indicación de la frecuencia de incidencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de: ≥1/100 a: menos de 1/10); poco frecuentes (de: ≥1/1.000 a: menos de 1/100); raros (de: ≥1/10.000 a. menos de 1/1.000); muy raro (menos de 1/10.000), desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Frecuencia Efectos secundarios Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Raras Reacción de hipersensibilidad cutánea incl. erupción cutánea y angioedema Muy raras Anafilaxia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras Broncoespasmo* Trastornos hepatobiliares Muy raras Función hepática anormal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras Casos de reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), pustulosis exantemática generalizada aguda * En pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INTERACCIONES

¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

La tasa de absorción de paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona. Sin embargo, no es necesario evitar el uso concomitante. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol. El paracetamol debe administrarse al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la colestiramina. La coadministración prolongada con ácido acetilsalicílico u otros AINE puede causar daño renal. El efecto anticoagulante de la warfarina u otros productos cumarínicos puede aumentar junto con un mayor riesgo de hemorragia con la ingesta diaria regular a largo plazo de paracetamol. El uso ocasional no tiene efectos significativos. Las sustancias hepatotóxicas pueden aumentar la posible acumulación y sobredosis de paracetamol. El paracetamol puede influir en la farmacocinética del cloranfenicol. Por tanto, se recomienda un análisis de cloranfenicol en plasma en caso de tratamiento combinado con cloranfenicol inyectable. El probenecid reduce el aclaramiento de paracetamol en casi un 50%. Por tanto, la dosis de paracetamol se puede reducir a la mitad durante el tratamiento concomitante. Los inductores de enzimas microsomales (p. ej., rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) reducen la biodisponibilidad del paracetamol mediante una mayor glucuronidación y aumenta el riesgo de toxicidad hepática. Deben evitarse este tipo de combinaciones. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina puede aumentar el riesgo de neutropenia. El uso concomitante de paracetamol e isoniazida puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo ((ver sección "¿Cuáles son las advertencias de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?")).

EMBARAZO Y LACTANCIA

¿Se puede utilizar Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo, aunque se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia El paracetamol pasa a la leche materna pero es poco probable que afecte al bebé en dosis terapéuticas. No es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con las dosis recomendadas de este medicamento. Fertilidad No hay datos clínicos disponibles.

ADVERTENCIAS

¿Cuáles son las advertencias de Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimidos?

Advertencias y precauciones

Se debe advertir a los pacientes que no utilicen otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo. Se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por paracetamol, incluidos casos mortales, en pacientes que tomaban paracetamol en dosis dentro del rango terapéutico. Estos casos se han notificado en pacientes con uno o más factores de riesgo de hepatotoxicidad, incluido el bajo peso corporal (menos de 50 kg), insuficiencia renal y hepática, alcoholismo crónico, uso concomitante de fármacos hepatotóxicos y desnutrición aguda y crónica (reservas hepáticas bajas de glutatión). El paracetamol se debe utilizar con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, en anemia hemolítica, en caso de deficiencia de glutatión, desnutrición crónica, alcoholismo crónico, deshidratación, en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal ((ver la sección "¿Cómo se toma Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?")). Se recomienda un seguimiento regular de las pruebas de función hepática en pacientes con función hepática alterada y en aquellos que reciben dosis elevadas de paracetamol durante un período prolongado. El riesgo de efectos hepatotóxicos graves aumenta significativamente al aumentar la dosis y la duración del tratamiento. La enfermedad hepática subyacente aumenta el riesgo de lesión hepática relacionada con el paracetamol. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con daño hepático no cirrótico causado por el alcohol. Se debe evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. La medición del tiempo de protrombina es necesaria en el tratamiento concomitante con anticoagulantes orales y la ingesta diaria regular a largo plazo de paracetamol. No se puede excluir la posibilidad de insuficiencia renal en tratamientos a largo plazo. Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

Sobredosis

En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere atención médica inmediata, incluso si no hay síntomas de sobredosis. Síntomas La sobredosis incluso de dosis relativamente bajas de paracetamol puede causar daño hepático grave y, a veces, necrosis tubular renal aguda. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, letargo, anorexia, palidez y sudoración dentro de las 24 horas o los pacientes pueden estar asintomáticos. El dolor abdominal puede ser el primer síntoma de daño hepático y ocurre dentro de 1 a 2 días. La sobredosis de paracetamol puede provocar necrosis de las células hepáticas, que puede inducir una necrosis completa e irreversible, provocando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede provocar coma y muerte. Simultáneamente, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina junto con un tiempo de protrombina prolongado que puede aparecer de 12 a 48 horas después de la administración. La prolongación del tiempo de protrombina es uno de los indicadores de insuficiencia hepática y, por tanto, se recomienda su vigilancia. Las complicaciones de la insuficiencia hepática incluyen edema cerebral, hemorragia, hipoglucemia, hipotensión, infecciones e insuficiencia renal. Es posible que se produzca daño hepático en pacientes que han tomado más de la cantidad recomendada de paracetamol. Se cree que cantidades excesivas del metabolito tóxico se unen irreversiblemente al tejido hepático. Algunos pacientes pueden tener un mayor riesgo de daño hepático debido a la toxicidad del paracetamol. Los factores de riesgo incluyen: - Pacientes con enfermedad hepática. - Pacientes de edad avanzada. - Niños pequeños. - Pacientes en tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos que inducen las enzimas hepáticas. - Pacientes que consumen habitualmente alcohol en exceso de las cantidades recomendadas. - Pacientes con depleción de glutatión, p. trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia. La insuficiencia renal aguda puede ocurrir sin la presencia de insuficiencia hepática grave. Otras manifestaciones de intoxicación son daño al miocardio, arritmias cardíacas y pancreatitis. Manejo Se requiere hospitalización. Se debe realizar una muestra de sangre para determinar la concentración plasmática inicial de paracetamol. En caso de una única sobredosis aguda, se debe medir la concentración plasmática de paracetamol 4 horas después de la ingestión. Inducción del vómito, lavado gástrico, especialmente si se ha ingerido paracetamol menos de 4 horas antes, luego se debe preparar la administración de metionina (2,5 g por vía oral) y son adecuadas las medidas de soporte. La administración de carbón activado para reducir la absorción gastrointestinal es controvertida. El antídoto específico N-acetilcisteína debe administrarse lo antes posible, dentro de las 8 ± 15 horas posteriores a la intoxicación, pero también se han observado efectos beneficiosos con la administración posterior de acetilcisteína. La acetilcisteína debe administrarse de acuerdo con las pautas terapéuticas nacionales, generalmente se administra a adultos, adolescentes y niños por vía intravenosa en una solución de glucosa al 5%, la dosis inicial debe ser de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos. Además, 50 mg/kg en infusión de solución de glucosa al 5% durante un periodo de 4 horas, y luego 100 mg/kg hasta el día 16 resp. 20 horas desde el inicio de la terapia. La acetilcisteína también se puede administrar por vía oral dentro de las 10 horas posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol en una dosis de 70 a 140 mg/kg 3 veces al día. En caso de intoxicación muy grave, se realiza hemodiálisis o hemoperfusión. Se debe implementar tratamiento sintomático.

Conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Paracetamol Zentiva S.r.l. no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

CONSERVACIÓN

¿Cómo se conserva Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

FORMATO

¿Cuál es el formato de Paracetamol Zentiva 500mg 20 comprimidos?

20 tabletas

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Fuente de datos: Farmadati Italia

Sitio web: www.farmadati.it

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