Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos

Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos es un medicamento analgésico y antipirético ampliamente utilizado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y para la reducción de la fiebre. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol, un principio activo conocido por su eficacia al proporcionar un alivio rápido y duradero. Este producto está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 21 kg (a partir de 6 años). Paracetamol Zentiva está formulado para garantizar una acción rápida y segura, gracias a su composición optimizada. Los comprimidos son fáciles de tragar y están diseñados para una absorción eficaz, lo que los convierte en una opción práctica para quienes buscan un alivio inmediato de los síntomas gripales y de los dolores habituales.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - ¿Cuál es el principio activo de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos: cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg comprimidos: cada comprimido contiene 1.000 mg de paracetamol. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - ¿Qué contiene Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, talco (E 553), ácido esteárico (E 570), povidona (E 1201), sorbato potásico (E 202).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - ¿Por qué se utiliza Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y/o la fiebre. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg está destinado a adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 21 kg (a partir de 6 años). Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg está destinado a adultos y adolescentes con un peso superior a 60 kg (a partir de 15 años).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - ¿Cuándo no debe usarse Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Insuficiencia hepática grave. - Hepatitis aguda.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - ¿Cómo se toma Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

Posología Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible. No se debe superar la dosis máxima diaria. El paracetamol se dosifica en función del peso corporal y la edad, normalmente 10 - 15 mg/kg de peso corporal en dosis única, hasta una dosis máxima diaria de 60 mg/kg de peso corporal. Para la dosificación según peso corporal y edad, véanse las tablas. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos no está destinado a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 21 kg.

* Solo después de consultar con un médico, la dosis máxima diaria en pacientes con peso corporal > 60 kg puede aumentarse a 4 g de paracetamol. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg comprimidos Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg comprimidos no está destinado a niños y adolescentes menores de 15 años y con un peso inferior a 60 kg.

* Solo después de consultar con un médico, la dosis máxima diaria en pacientes con peso corporal > 60 kg puede aumentarse a 4 g de paracetamol. Insuficiencia renal El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que se requiere una dosis reducida y/o un intervalo de administración prolongado (véase el apartado 4.4). La dosis única máxima no debe superar los 500 mg. - Se recomienda un intervalo de dosificación de 6 horas con una tasa de filtración glomerular de 50 ± 10 ml/min. - Se recomienda un intervalo de dosificación de 8 horas con una tasa de filtración glomerular inferior a 10 ml/min. Insuficiencia hepática El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o con síndrome de Gilbert, ya que la dosis debe reducirse o el intervalo entre administraciones debe ampliarse (véase el apartado 4.4). En estos pacientes, la dosis diaria no debe superar los 60 mg/kg (máximo 2 g/día). El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado 4.3). Ancianos La experiencia ha indicado que la dosis normal de paracetamol para adultos es generalmente adecuada. No obstante, en ancianos frágiles e inmóviles o en pacientes ancianos con insuficiencia renal o hepática, puede ser apropiado reducir la cantidad o la frecuencia de administración (véase el apartado 4.4). Vía de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido.

CONSERVACIÓN

Conservación Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - ¿Cómo se conserva Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - Sobre Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos es importante saber que:

Se debe advertir a los pacientes que no utilicen simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. Se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por paracetamol, incluidos casos mortales, en pacientes que tomaban paracetamol a dosis dentro del rango terapéutico. Estos casos se han notificado en pacientes con uno o más factores de riesgo de hepatotoxicidad, incluidos bajo peso corporal (< 50 kg), insuficiencia renal y hepática, alcoholismo crónico, uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos y malnutrición aguda y crónica (bajas reservas de glutatión hepático). El paracetamol debe usarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, déficit de glutatión, malnutrición crónica, alcoholismo crónico, deshidratación, ancianos y pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal (véase el apartado 4.2). Se recomienda el control regular de las pruebas de función hepática en pacientes con función hepática alterada y en aquellos que reciben dosis altas de paracetamol durante un período prolongado. El riesgo de efectos hepatotóxicos graves aumenta significativamente con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. La enfermedad hepática subyacente aumenta el riesgo de daño hepático relacionado con el paracetamol. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con daño hepático no cirrótico causado por alcohol. Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. La medición del tiempo de protrombina es necesaria en el tratamiento concomitante con anticoagulantes orales y la ingesta diaria regular a largo plazo de paracetamol. No puede excluirse la posibilidad de insuficiencia renal en el tratamiento a largo plazo. Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una vigilancia estrecha, incluida la medición de 5-oxoprolina urinaria.

INTERACCIONES

Interacciones Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona. Sin embargo, no es necesario evitar el uso concomitante. La colestiramina reduce la absorción del paracetamol. El paracetamol debe administrarse al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la colestiramina. La coadministración a largo plazo con ácido acetilsalicílico u otros AINE puede causar daño renal. El efecto anticoagulante de warfarina u otros productos cumarínicos puede aumentar, junto con un mayor riesgo de hemorragia, con la ingesta diaria regular a largo plazo de paracetamol. El uso ocasional no tiene efectos significativos. Las sustancias hepatotóxicas pueden aumentar el potencial de acumulación y sobredosis de paracetamol. El paracetamol puede afectar la farmacocinética del cloranfenicol. Por lo tanto, se recomienda un análisis del cloranfenicol en plasma en caso de tratamiento combinado con cloranfenicol inyectable. El probenecid reduce el aclaramiento del paracetamol en casi un 50%. Por lo tanto, la dosis de paracetamol puede reducirse a la mitad durante el tratamiento concomitante. Los inductores de enzimas microsomales (p. ej., rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) reducen la biodisponibilidad del paracetamol mediante un aumento de la glucuronidación y el riesgo de toxicidad hepática aumenta. Estas combinaciones deben evitarse. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina puede conllevar un aumento del riesgo de neutropenia. El uso concomitante de paracetamol e isoniazida puede conllevar un aumento del riesgo de hepatotoxicidad. Debe tenerse precaución cuando se usa paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que la toma concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase el apartado 4.4).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos?

La administración de paracetamol puede causar los siguientes efectos adversos (clasificados en grupos según la terminología MedDRA con indicación de la frecuencia de aparición como sigue: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de: ≥1/100 a: <1/10); poco frecuente (de: ≥1/1.000 a: <1/100); raro (de: ≥1/10.000 a: <1/1.000); muy raro (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles)).

* En pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos - ¿Cuáles son los riesgos de Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos en caso de sobredosis?

En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere asistencia médica inmediata, incluso si no hay síntomas de sobredosis. Síntomas La sobredosis con dosis de paracetamol incluso relativamente bajas puede provocar daño hepático grave y, en ocasiones, necrosis tubular renal aguda. Náuseas, vómitos, letargo, anorexia, palidez y sudoración pueden aparecer dentro de las 24 horas, o los pacientes pueden ser asintomáticos. El dolor abdominal puede ser el primer síntoma de daño hepático y se manifiesta dentro de 1 ‒ 2 días. La sobredosis de paracetamol puede causar necrosis de las células hepáticas, que puede inducir una necrosis completa e irreversible, con la consiguiente insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que pueden llevar al coma y la muerte. Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina junto con un tiempo de protrombina prolongado, que puede aparecer entre 12 y 48 horas después de la administración. La prolongación del tiempo de protrombina es uno de los indicadores de una función hepática alterada, por lo que se recomienda su monitorización. Las complicaciones de la insuficiencia hepática incluyen edema cerebral, hemorragia, hipoglucemia, hipotensión, infecciones e insuficiencia renal. Es posible daño hepático en pacientes que han ingerido una cantidad de paracetamol superior a la recomendada. Se considera que cantidades excesivas de metabolito tóxico se unen irreversiblemente al tejido hepático. Algunos pacientes pueden tener un mayor riesgo de daño hepático debido a la toxicidad del paracetamol. Los factores de riesgo incluyen: - Pacientes con enfermedades hepáticas. - Pacientes ancianos. - Niños pequeños. - Pacientes en tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos que inducen las enzimas hepáticas. - Pacientes que consumen regularmente alcohol en exceso respecto a las cantidades recomendadas. - Pacientes con depleción de glutatión, p. ej., trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia. La insuficiencia renal aguda puede presentarse sin la presencia de una insuficiencia hepática grave. Otras manifestaciones de intoxicación son daño miocárdico, arritmias cardíacas y pancreatitis. Manejo Se requiere hospitalización. Debe realizarse una extracción de sangre para determinar la concentración plasmática inicial de paracetamol. En caso de sobredosis aguda única, la concentración plasmática de paracetamol debe medirse 4 horas después de la ingestión. La inducción del vómito y el lavado gástrico, especialmente si el paracetamol se ha ingerido menos de 4 horas antes, seguidos de la administración de metionina (2,5 g por vía oral), deben ponerse en marcha; además, son apropiadas medidas de soporte. La administración de carbón activado para reducir la absorción gastrointestinal es controvertida. El antídoto específico N-acetilcisteína debe administrarse lo antes posible, dentro de las 8 ± 15 horas de la intoxicación, aunque también se han observado efectos beneficiosos con la administración posterior de acetilcisteína. La acetilcisteína debe administrarse de acuerdo con las guías terapéuticas nacionales; por lo general se administra a adultos, adolescentes y niños por vía IV en solución de glucosa al 5%, la dosis inicial debe ser de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos. Además, 50 mg/kg en perfusión de solución de glucosa al 5% durante 4 horas, y luego 100 mg/kg hasta la 16^a resp. 20^a hora desde el inicio de la terapia. La acetilcisteína también puede administrarse por vía oral dentro de las 10 horas posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol, a una dosis de 70 ‒ 140 mg/kg 3 veces al día. La hemodiálisis o la hemoperfusión se aplican en caso de intoxicación muy grave. Debe implementarse un tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos

Embarazo Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica ni toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in utero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo; sin embargo, debe usarse a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia El paracetamol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al niño a dosis terapéuticas. No es necesario interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento a corto plazo con las dosis recomendadas de este medicamento. Fertilidad No se dispone de datos clínicos.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Paracetamol Zentiva S.r.l. no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.