Paracetamol Zentiva 500 mg 20 comprimidos

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor y/o fiebre leve a moderado. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg está destinado a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 21 kg (a partir de 6 años). Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg está destinado a adultos y adolescentes que pesen más de 60 kg (a partir de 15 años).

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Insuficiencia hepática grave. - Hepatitis aguda.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Se debe advertir a los pacientes que no utilicen otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo. Se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por paracetamol, incluidos casos mortales, en pacientes que tomaban paracetamol en dosis dentro del rango terapéutico. Estos casos se han notificado en pacientes con uno o más factores de riesgo de hepatotoxicidad, incluido el bajo peso corporal (<50 kg), insuficiencia renal y hepática, alcoholismo crónico, uso concomitante de fármacos hepatotóxicos y desnutrición aguda y crónica (reservas hepáticas bajas de glutatión). El paracetamol se debe utilizar con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, deficiencia de glutatión, desnutrición crónica, alcoholismo crónico, deshidratación, ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.2). Se recomienda un seguimiento regular de las pruebas de función hepática en pacientes con función hepática alterada y en aquellos que reciben dosis elevadas de paracetamol durante un período prolongado. El riesgo de efectos hepatotóxicos graves aumenta significativamente al aumentar la dosis y la duración del tratamiento. La enfermedad hepática subyacente aumenta el riesgo de lesión hepática relacionada con el paracetamol. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con daño hepático no cirrótico causado por el alcohol. Se debe evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. La medición del tiempo de protrombina es necesaria en el tratamiento concomitante con anticoagulantes orales y la ingesta diaria regular a largo plazo de paracetamol. No se puede excluir la posibilidad de insuficiencia renal en tratamientos a largo plazo. Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

INTERACCIONES

La tasa de absorción de paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona. Sin embargo, no es necesario evitar el uso concomitante. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol. El paracetamol debe administrarse al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la colestiramina. La coadministración prolongada con ácido acetilsalicílico u otros AINE puede causar daño renal. El efecto anticoagulante de la warfarina u otros productos cumarínicos puede aumentar junto con un mayor riesgo de hemorragia con la ingesta diaria regular a largo plazo de paracetamol. El uso ocasional no tiene efectos significativos. Las sustancias hepatotóxicas pueden aumentar la posible acumulación y sobredosis de paracetamol. El paracetamol puede influir en la farmacocinética del cloranfenicol. Por tanto, se recomienda un análisis de cloranfenicol en plasma en caso de tratamiento combinado con cloranfenicol inyectable. El probenecid reduce el aclaramiento de paracetamol en casi un 50%. Por tanto, la dosis de paracetamol se puede reducir a la mitad durante el tratamiento concomitante. Los inductores de enzimas microsomales (p. ej., rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) reducen la biodisponibilidad del paracetamol mediante una mayor glucuronidación y aumenta el riesgo de toxicidad hepática. Deben evitarse este tipo de combinaciones. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina puede aumentar el riesgo de neutropenia. El uso concomitante de paracetamol e isoniazida puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

EFECTOS SECUNDARIOS

La administración de paracetamol puede provocar los siguientes efectos secundarios (clasificados en grupos según la terminología MedDRA con indicación de la frecuencia de incidencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de: ≥1/100 a: <1/10); poco frecuentes (de: ≥1/1.000 a: <1/100); raros (de: ≥1/10.000 a <1/1.000); raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Efectos secundarios

Patologías de la sangre y del sistema linfático | Muy raro | Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico | Raro | Reacción de hipersensibilidad cutánea incl. erupción y angioedema

Muy raro | anafilaxia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raro | Broncoespasmo*

Trastornos hepatobiliares | Muy raro | Función hepática anormal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raro | Casos de reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulosis exantemática generalizada aguda.

* En pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.