Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos

Paracetamol Sandoz 500 mg es un medicamento analgésico y antipirético indicado para el tratamiento del dolor leve o moderado y de la fiebre. Gracias a su eficacia, se utiliza para aliviar síntomas como dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, dolor menstrual, dolor de muelas y estados febriles asociados a síndromes gripales y resfriados. Actúa rápidamente reduciendo el dolor y bajando la temperatura corporal en caso de fiebre, y suele ser bien tolerado por la mayoría de los pacientes. Está indicado para adultos y niños mayores de 12 años, con una dosificación adaptable en función de la intensidad del dolor o de la fiebre.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - ¿Cuál es el principio activo de Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos?

Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene hasta 1,87 mg de sodio. Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene hasta 3,74 mg de sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - ¿Qué contiene Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos?

Povidona K-30 (E1201) Almidón pregelatinizado (de maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A) Ácido esteárico (E570)

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - ¿Por qué se utiliza Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos? ¿Para qué sirve?

<Paracetamol Sandoz 500 mg comprimidos> Dolor de leve a moderado y fiebre. Paracetamol Sandoz está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 9 años. <Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimidos > Dolor leve a moderado asociado a osteoartritis de cadera y rodilla. Paracetamol Sandoz está indicado para adultos y adolescentes mayores de 15 años.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - ¿Cuándo no debe utilizarse Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - ¿Cómo se toma Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos?

Posología Debe utilizarse la dosis más baja. No exceda la dosis recomendada debido al riesgo de daño hepático grave (ver apartados 4.4 y 4.9). <Paracetamol Sandoz 500 mg comprimidos> Adultos y adolescentes a partir de 15 años (más de 55 kg de peso corporal) Comenzar con 1 comprimido (500 mg de paracetamol); si es necesario, 2 comprimidos (1000 mg) por toma, hasta un máximo de 6 comprimidos (3000 mg de paracetamol) en 24 horas. Población pediátrica Adolescentes entre 12 y 15 años (40-55 kg de peso corporal) 1 comprimido por toma, máximo de 4 a 6 comprimidos en 24 horas. Niños entre 9 y 12 años (30-40 kg de peso corporal) 1 comprimido por toma, máximo de 3 a 4 comprimidos en 24 horas. Paracetamol Sandoz no está recomendado en niños menores de 9 años. Se permite la administración repetida en función de la reaparición de los síntomas. El intervalo mínimo entre dosis debe ser de 4 horas. Por tanto, cuando reaparezcan los síntomas de dolor o fiebre, la administración no puede repetirse antes de que hayan transcurrido 4 horas. <Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimidos> Adultos y adolescentes a partir de 15 años (más de 55 kg de peso corporal) Comenzar con medio comprimido (500 mg de paracetamol) y, si es necesario, tomar 1 comprimido (1000 mg); la dosis máxima diaria es de 4 comprimidos (4000 mg de paracetamol). Se permite la administración repetida en función de la reaparición de los síntomas. Cuando se utiliza medio comprimido, el intervalo entre administraciones debe ser de al menos 4 horas. Cuando se utiliza un comprimido entero, el intervalo entre administraciones debe ser de al menos 6 horas. Por tanto, cuando reaparezcan los síntomas de dolor, la administración no puede repetirse antes de que hayan transcurrido 4 horas (medio comprimido) o 6 horas (comprimido entero). Población pediátrica Paracetamol Sandoz no está recomendado en niños y adolescentes menores de 15 años. Daño renal En caso de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse.

Insuficiencia hepática En pacientes con alteración de la función hepática o síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o el intervalo entre dosis debe prolongarse. La dosis diaria no debe exceder 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/día (hasta 2 g de paracetamol/día) en los siguientes casos: - adultos que pesen menos de 50 kg - insuficiencia hepática leve a moderada - síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica) - alcoholismo crónico - deshidratación - malnutrición crónica. Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre persiste más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de agua, o bien disolverse en una cantidad adecuada de agua, mezclar bien y beber.

CONSERVACIÓN

Conservación Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - ¿Cómo se conserva Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - Es importante saber que sobre Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos:

No se recomienda el uso prolongado o frecuente. El uso prolongado puede ser peligroso si no es bajo control médico. Para los adolescentes tratados con una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal/día, no se permite el uso concomitante de otros antipiréticos, excepto en casos de falta de eficacia. En caso de fiebre alta, síntomas de una infección secundaria o si los síntomas persisten, debe consultarse al médico. Se recomienda precaución cuando se administra paracetamol a pacientes con: - insuficiencia renal moderada a grave - insuficiencia hepática (incluido el síndrome de Gilbert) - hepatitis aguda - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa - anemia hemolítica - abuso de alcohol - malnutrición crónica - deshidratación - uso concomitante de medicamentos que afectan la función hepática (ver apartado 4.5). Se recomienda precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de déficit de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en quienes utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una monitorización estrecha, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. La administración de una dosis superior a la dosis máxima diaria en varias ocasiones puede dañar gravemente el hígado. En tales casos no se produce pérdida de conciencia; sin embargo, en caso de sobredosis debe consultarse inmediatamente a un médico, incluso si el paciente se siente bien, por el riesgo de daño hepático grave, retardado e irreversible. Las enfermedades hepáticas latentes aumentan el riesgo de daño hepático relacionado con el paracetamol. Los pacientes que han presentado alteración de la función hepática o renal deben consultar al médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contiene paracetamol. Debe advertirse a los pacientes que no tomen simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol, incluidas asociaciones de productos, debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis (ver apartado 4.9). El riesgo de sobredosis aumenta en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En caso de alcoholismo crónico, se recomienda precaución. En estos casos, la dosis diaria de paracetamol no debe superar los 2 gramos. Durante el tratamiento con paracetamol no debe consumirse alcohol. Se han notificado casos de alteración hepática o insuficiencia hepática en pacientes con depleción de glutatión, como en pacientes con: - malnutrición grave - anorexia - bajo índice de masa corporal - sepsis. En pacientes con depleción de glutatión, el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica (ver apartado 4.9). Se requiere precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, ya que se han producido casos de broncoespasmo leve como reacción cruzada tras el uso de paracetamol. Tras un uso prolongado (> 3 meses) con cualquier tipo de analgésico tomado en días alternos o con mayor frecuencia, el dolor de cabeza puede empeorar o aparecer. El dolor de cabeza causado por un uso excesivo de analgésicos (cefalea por uso excesivo de medicamentos) no debe tratarse aumentando la dosis del analgésico. Si se presenta o se sospecha esta situación, debe interrumpirse el uso de analgésicos y solicitar consejo médico. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos?

El paracetamol se metaboliza en el hígado y, por tanto, puede interactuar con otras sustancias activas que siguen las mismas vías metabólicas o que pueden inhibir o inducir dichas vías. La hepatotoxicidad del paracetamol podría potenciarse por la ingesta crónica o excesiva de alcohol o por la administración concomitante de medicamentos que afectan al hígado (ver apartado 4.4). El uso de inductores de enzimas hepáticas, como barbitúricos y antidepresivos tricíclicos, puede aumentar la gravedad de la sobredosis de paracetamol debido a la formación aumentada y acelerada de metabolitos tóxicos. En caso de uso simultáneo de inductores enzimáticos debe tenerse precaución (ver apartado 4.9). La salicilamida puede prolongar la semivida del paracetamol. La isoniazida puede inhibir el metabolismo del paracetamol, lo que puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Debe prestarse atención cuando el paracetamol se usa concomitantemente con flucloxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4). El paracetamol puede aumentar significativamente la semivida del cloranfenicol. El uso simultáneo crónico de paracetamol y zidovudina aumenta la frecuencia de neutropenia, probablemente debido a una reducción del metabolismo de zidovudina y a la prevención competitiva de la conjugación. Por lo tanto, paracetamol y zidovudina deben administrarse conjuntamente solo por consejo médico. El efecto anticoagulante de warfarina y otros cumarínicos puede aumentar con el uso regular prolongado de paracetamol, con aumento del riesgo de sangrado. El uso ocasional de una dosis de paracetamol no tiene un efecto significativo. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona y reducirse con colestiramina. El probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico y, por tanto, produce una reducción del aclaramiento del paracetamol de aproximadamente el 50%. En pacientes que toman probenecid de forma concomitante, la dosis de paracetamol debe reducirse. El uso concomitante de paracetamol y lamotrigina puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, probablemente por inducción del metabolismo hepático. La eficacia de lamotrigina puede disminuir. Interferencia con pruebas diagnósticas El uso de paracetamol puede influir en la determinación de ácido úrico mediante ácido fosfotúngstico y en la determinación de glucosa en sangre mediante glucosa oxidasa-peroxidasa.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos?

Con las dosis terapéuticas se producen pocas reacciones adversas. Las reacciones adversas al medicamento se enumeran a continuación, divididas por clase de sistema de órganos y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles).

** Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE (asma por analgésicos). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuado de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos - ¿Cuáles son los riesgos de Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos en caso de sobredosis?

El paracetamol puede causar toxicidad, especialmente en pacientes ancianos, en niños pequeños, en pacientes con enfermedad hepática, en caso de alcoholismo crónico, en pacientes con malnutrición crónica, en pacientes en estado de depleción de glutatión (ver apartado 4.4) y en pacientes tratados con inductores enzimáticos. Una sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede requerir un trasplante de hígado o conducir a la muerte. También se ha observado pancreatitis aguda, principalmente asociada a alteración hepática y toxicidad hepática (ver también apartado 5.2). Síntomas Los síntomas de sobredosis por paracetamol son náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal, y por lo general aparecen dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión. Incluso si otros síntomas están ausentes o mejoran, el dolor abdominal puede indicar daño hepático. Una sola ingestión de 140 mg/kg o más de paracetamol puede causar citólisis hepática moderada. La ingestión de 200 mg/kg o más puede provocar necrosis completa e irreversible, con insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede llevar a coma y muerte. Al mismo tiempo, junto con la disminución de los niveles de protrombina, se han notificado aumentos de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), de la lactato deshidrogenasa y de la bilirrubina, que pueden manifestarse entre 12 y 48 horas después de la ingestión. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen aparecer después de 2 días y alcanzan un máximo tras 4-6 días. Manejo

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos

Embarazo Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol in útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo; sin embargo, debe utilizarse a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se han notificado efectos en los lactantes amamantados. El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Paracetamol Sandoz 500 mg 20 comprimidos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

El paracetamol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.