Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución

Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución es un colirio antihistamínico formulado específicamente para el tratamiento de los síntomas oculares asociados a la conjuntivitis alérgica estacional. El principio activo, olopatadina, actúa bloqueando la acción de la histamina, la sustancia responsable de las reacciones alérgicas, ofreciendo un alivio rápido del picor de ojos, la irritación ocular, el enrojecimiento y el escozor. Gracias a su eficacia dirigida, Opatanol está especialmente indicado para quienes sufren alergia ocular durante los periodos de mayor exposición a pólenes y alérgenos ambientales.

La solución oftálmica Opatanol se presenta en un práctico frasco de 5 ml, fácil de usar e ideal para el uso tópico diario. La presencia de cloruro de benzalconio como excipiente garantiza la estabilidad de la formulación, mientras que su acción suave es adecuada también para tratamientos prolongados. Fabricado por Alcon, líder en el sector de la oftalmología, Opatanol es una opción fiable para quienes buscan un medicamento sin receta eficaz contra las molestias oculares estacionales.

Opatanol 1 mg/ml está indicado para adultos y niños a partir de 3 años, ofreciendo una solución segura y bien tolerada para toda la familia. Las gotas oftálmicas son fáciles de aplicar y actúan rápidamente para reducir las molestias relacionadas con ojos rojos, sequedad, sensación de cuerpo extraño y lagrimeo excesivo. Elige Opatanol para un tratamiento específico y rápido de la alergia ocular, con la garantía de un producto de calidad y de eficacia demostrada.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - ¿Cuál es el principio activo de Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución?

Un mL de solución contiene 1 mg de olopatadina (como clorhidrato). Excipiente(s) con efectos conocidos: Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml. Fosfato disódico dodecahidrato (E339) 12,61 mg/ml (equivalente a 3,34 mg/ml de fosfatos). Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - ¿Qué contiene Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución?

Cloruro de benzalconio Cloruro de sodio Fosfato disódico dodecahidrato (E339) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) Agua purificada

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - ¿Por qué se usa Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - ¿Cuándo no debe usarse Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - ¿Cómo se usa Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución?

Posología La dosis es una gota de Opatanol en el saco conjuntival del/de los ojo(s) afectado(s) dos veces al día (cada 8 horas). El tratamiento puede prolongarse hasta cuatro meses, si se considera necesario. Uso en personas mayores En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis. Población pediátrica Opatanol puede utilizarse en pacientes pediátricos (a partir de 3 años) a la misma dosis utilizada en adultos. La seguridad y la eficacia de Opatanol en niños menores de 3 años aún no se han establecido. No hay datos disponibles. Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal La olopatadina, en forma de colirio (Opatanol), no se ha estudiado en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Sin embargo, en caso de insuficiencia hepática o renal, no se considera necesario ajustar la dosis (ver apartado 5.2). Modo de administración Solo para uso oftálmico. Tras retirar el tapón, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retirarlo antes de usar el producto. Para prevenir la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, tenga especial cuidado de no tocar los párpados, las zonas circundantes u otras superficies con la punta del cuentagotas del frasco. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no se esté utilizando. En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe dejarse un intervalo de cinco minutos entre una administración y la siguiente. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

CONSERVACIÓN

Conservación Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - ¿Cómo se conserva Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - Sobre Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución es importante saber que:

Opatanol es un antialérgico/antihistamínico que, aunque se administra por vía tópica, se absorbe a nivel sistémico. En caso de reacciones graves o hipersensibilidad, suspenda el tratamiento. Opatanol contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar queratopatía punteada y/o queratopatía tóxica ulcerativa. Los pacientes con sequedad ocular u otras afecciones en las que la córnea esté comprometida deberán ser monitorizados cuidadosamente en caso de uso frecuente o prolongado.Lentes de contacto Se sabe que el benzalconio decolora las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto blandas. Se debe informar a los pacientes de que retiren las lentes de contacto antes de la administración del colirio y esperen al menos 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlas.

INTERACCIONES

Interacciones Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución?

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos. Estudios in vitro han demostrado que la olopatadina no inhibe las reacciones metabólicas que implican los isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P-450. Estos resultados indican que es poco probable que la olopatadina induzca interacciones metabólicas con otras sustancias activas administradas de forma concomitante.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución?

Resumen del perfil de seguridad En estudios clínicos realizados en 1680 pacientes, Opatanol se administró de una a cuatro veces al día en ambos ojos hasta cuatro meses, como monoterapia o terapia adicional a loratadina 10 mg. En aproximadamente el 4,5% de los pacientes pueden aparecer reacciones adversas asociadas al uso de Opatanol; sin embargo, solo el 1,6% de los pacientes interrumpió el estudio clínico debido a estas reacciones adversas. Los estudios clínicos no notificaron ninguna reacción adversa grave oftálmica o sistémica relacionada con Opatanol. La reacción adversa más frecuente relacionada con el tratamiento es el dolor ocular, notificado con una incidencia global del 0,7%. Listado tabulado de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los estudios clínicos y en los datos poscomercialización y se clasifican según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥1/1.000 a ≤1/100), rara (de ≥1/10.000 a ≤1/1.000), muy rara (≤1/10.000) o no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos	Frecuencia	Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones	Poco frecuente	Rinitis
Trastornos del sistema inmunológico	No conocida	Hipersensibilidad, hinchazón facial
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	Cefalea, disgeusia
	Poco frecuente	Mareo, hipoestesia
	No conocida	Somnolencia
Trastornos oculares	Frecuente	Dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en los ojos
	Poco frecuente	Erosión corneal, defecto del epitelio corneal, alteración del epitelio corneal, queratitis punteada, queratitis, tinción corneal, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, alteración conjuntival, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento del lagrimeo, eritema palpebral, edema palpebral, alteración palpebral, hiperemia ocular
	No conocida	Edema corneal, edema ocular, hinchazón ocular, conjuntivitis, midriasis, alteración de la visión, formación de costras en el borde palpebral
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuente	Sequedad nasal
	No conocida	Disnea, sinusitis
Trastornos gastrointestinales	No conocida	Náuseas, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuente	Dermatitis de contacto, sensación de ardor en la piel, sequedad de la piel
	No conocida	Dermatitis, eritema
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuente	Fatiga
	No conocida	Astenia, malestar

Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en pacientes con córnea significativamente dañada. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución - ¿Cuáles son los riesgos de Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución en caso de sobredosis?

No se dispone de datos relativos a la sobredosis en humanos tras ingestión accidental o voluntaria. La olopatadina se caracteriza por un bajo grado de toxicidad aguda en animales. La ingestión accidental de todo el contenido de un frasco de Opatanol supondría una exposición sistémica máxima de 5 mg de olopatadina. Esta exposición equivaldría a una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%. En perros se observó prolongación del intervalo QTc solo a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica una relevancia clínica mínima. Se administró una dosis oral de 5 mg dos veces al día durante 2,5 días a 102 voluntarios sanos, jóvenes y mayores, hombres y mujeres, sin evidenciarse ninguna prolongación significativa del intervalo QTc en comparación con placebo. El rango del pico de concentraciones plasmáticas de olopatadina en estado estacionario (de 35 a 127 ng/ml) observado en este estudio representa un margen de seguridad de al menos 70 veces para la olopatadina tópica en relación con los efectos sobre la repolarización cardíaca. En caso de sobredosis, deberá realizarse la monitorización y el tratamiento apropiados del paciente.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o planea un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución

Embarazo Los datos sobre el uso de olopatadina por vía oftálmica en mujeres embarazadas no existen o son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras administración sistémica (ver apartado 5.3). No se recomienda la olopatadina durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Lactancia Los datos disponibles en animales han mostrado la excreción de olopatadina en la leche tras administración oral (para más detalles, ver apartado 5.3). No puede excluirse el riesgo para los recién nacidos/lactantes. Opatanol no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración oftálmica tópica de olopatadina.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Usar Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Opatanol 1 mg/ml 5 ml colirio en solución afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Opatanol no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Como con cualquier otro colirio, una visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden influir en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente deberá esperar a que la visión vuelva a ser clara antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.