Okitask 30 sobres de granulado 40 mg.

Okitask 30 sobres orodispersables 40 mg es un medicamento antiinflamatorio sin receta a base de ketoprofeno sal de lisina. Okitask 30 sobres granulado 40 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados “Antiinflamatorios No Esteroideos” (AINE), que pueden venderse sin receta médica. El principio activo de Okitask 30 sobres granulado 40 mg, el ketoprofeno, actúa bloqueando las sustancias químicas que normalmente causan inflamación en nuestro organismo.

Okitask 30 sobres orodispersables 40 mg puede emplearse para dolores de distinto origen y natura, en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias (dolor de los nervios), dolor menstrual, dolores musculares y osteoarticulares (dolor óseo e inflamación de las articulaciones).

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Okitask 30 sobres granulado 40 mg - ¿Cuál es el principio activo de Okitask 30 sobres granulado 40 mg?

Cada sobre contiene. Principio activo: ketoprofeno sal de lisina 40 mg (equivalente a 25 mg de ketoprofeno). Excipientes con efecto conocido: aspartamo, lauril sulfato de sodio. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Okitask 30 sobres granulado 40 mg - ¿Qué contiene Okitask 30 sobres granulado 40 mg?

Povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, Eudragit EPO, lauril sulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, talco, aroma lima, aroma limón, aroma frescofort.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Okitask 30 sobres granulado 40 mg - ¿Por qué se usa Okitask 30 sobres granulado 40 mg? ¿Para qué sirve?

Dolores de distinto origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolor menstrual, dolores musculares y osteoarticulares.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Okitask 30 sobres granulado 40 mg - ¿Cuándo no debe utilizarse Okitask 30 sobres granulado 40 mg?

Okitask 40 mg granulado no debe administrarse en los siguientes casos: hipersensibilidad al principio activo, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1; asma, broncoespasmo, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas, pólipos nasales, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico causadas por ketoprofeno o por medicamentos con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, otros AINE e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2), véase el apartado 4.8; antecedentes de asma bronquial; insuficiencia cardiaca grave; gastritis; úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostradas); antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación como consecuencia de un tratamiento previo con AINE; enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave); insuficiencia renal grave; leucopenia y trombocitopenia; diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, trastornos hemostáticos; uso de una dosis elevada de diuréticos; tercer trimestre de embarazo; menores de 15 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Okitask 30 sobres granulado 40 mg - ¿Cómo se toma Okitask 30 sobres granulado 40 mg?

Posología. Adultos y mayores de 15 años: la dosis recomendada es de 40 mg (equivalente a 1 sobre), en dosis única, o repetida 2-3 veces al día, en los cuadros dolorosos de mayor intensidad. No superar las dosis recomendadas. Poblaciones especiales. Ancianos. La posología debe establecerse cuidadosamente teniendo en cuenta una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se recomienda un tratamiento con la dosis mínima diaria y un estrecho seguimiento (véase el apartado 4.4). En caso de insuficiencia renal, se recomienda controlar el volumen de diuresis y la función renal (véase el apartado 4.4). Okitask 40 mg granulado no debe utilizarse en pacientes con disfunciones hepáticas o renales graves (véase el apartado 4.3). Población pediátrica. La seguridad y eficacia de Okitask 40 mg granulado en niños aún no se han establecido. Modo de administración: el contenido del sobre puede colocarse directamente sobre la lengua. Se disuelve con la saliva: esto permite su uso sin agua. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno. Duración del tratamiento: la duración de la terapia deberá limitarse a superar el episodio doloroso. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas (véase el apartado 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservación Okitask 30 sobres granulado 40 mg - ¿Cómo se conserva Okitask 30 sobres granulado 40 mg?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Okitask 30 sobres granulado 40 mg - Sobre Okitask 30 sobres granulado 40 mg es importante saber que:

Advertencias. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.2 y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe evitarse el uso concomitante de Okitask 40 mg granulado con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Reacciones gastrointestinales. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (véase más abajo y el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma y/o signo abdominal (incluida hemorragia gastrointestinal) incluso al inicio del tratamiento. Debe extremarse la precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Ancianos. Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (véase el apartado 4.2). Los pacientes con enfermedad gastrointestinal activa o previa deben vigilarse cuidadosamente ante la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Okitask 40 mg granulado, debe suspenderse el tratamiento. Pacientes con úlcera péptica activa o previa. Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede asociarse a un elevado riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (véanse los apartados 4.2 y 4.3). Reacciones cutáneas. Reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (véase el apartado 4.8). Al inicio del tratamiento los pacientes parecen tener un riesgo más alto. Okitask 40 mg granulado debe interrumpirse ante la primera aparición de exantema cutáneo, lesiones de mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones. Disfunción cardiovascular, renal y hepática: en pacientes con función renal alterada, la administración de ketoprofeno debe realizarse con especial precaución teniendo en cuenta la eliminación esencialmente renal del fármaco. La función renal debe controlarse estrechamente en pacientes con insuficiencia cardiaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento diurético, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de prostaglandinas y llevar a una descompensación renal (véase el apartado 4.3). También se requiere precaución en pacientes en tratamiento diurético o probablemente hipovolémicos, ya que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Como con todos los AINE, Okitask 40 mg granulado puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina. Como con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, Okitask 40 mg granulado puede asociarse a acontecimientos adversos renales que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (véase el apartado 4.8). En pacientes con valores anormales de función hepática o antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente. Como con otros AINE, Okitask 40 mg granulado puede provocar incrementos de algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos de SGOT y SGPT (véase el apartado 4.8). En caso de aumento relevante de dichos parámetros, debe interrumpirse la terapia. Con el uso de ketoprofeno, se han notificado casos de ictericia y hepatitis (véase el apartado 4.8). Los pacientes ancianos son más propensos a una reducción de la función renal, cardiovascular o hepática. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Como con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ketoprofeno solo tras una cuidadosa evaluación. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, ya que se han observado retención de líquidos y edema relacionados con el tratamiento con AINE. Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE puede asociarse a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para Okitask 40 mg granulado. Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado al uso de AINE. Puede producirse hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con agentes que promueven la hiperpotasemia (véase el apartado 4.5). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben evaluarse periódicamente. Infecciones. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes. Okitask 40 mg granulado puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar, por tanto, el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela.

INTERACCIONES

Interacciones Okitask 30 sobres granulado 40 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Okitask 30 sobres granulado 40 mg?’

Asociaciones no recomendadas. Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y dosis altas de salicilatos (> 3 g/día): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal, por un efecto sinérgico. Anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes. Si no puede evitarse la administración, el paciente debe ser monitorizado estrechamente. Inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina y clopidogrel): la administración simultánea de un AINE puede aumentar el riesgo de sangrado por inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Si no puede evitarse la administración, el paciente debe ser monitorizado estrechamente. Litio: la administración simultánea de varios AINE puede aumentar los niveles plasmáticos de litio, que pueden alcanzar valores tóxicos, por una reducción de la excreción renal. Los niveles plasmáticos de litio deben monitorizarse cuidadosamente y la dosis de litio debe ajustarse durante y después de la suspensión del tratamiento con ketoprofeno y con otros AINE. Metotrexato, a dosis superiores a 15 mg/semana: la administración simultánea de un AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente si se administra a dosis altas, probablemente por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas y disminución del aclaramiento renal. La toma de ambos medicamentos debe espaciarse al menos 12 horas. Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar; dado que la unión proteica del ketoprofeno es elevada, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o de sulfamidas, en caso de administración concomitante. Asociaciones que requieren precaución. Fármacos o categorías terapéuticas que pueden promover la hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora (IECA), antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim. La aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. El riesgo se refuerza en caso de administración concomitante de los fármacos mencionados. Tenofovir: la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Diuréticos: los sujetos tratados con diuréticos, especialmente en caso de deshidratación, tienen mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de prostaglandinas. Se recomienda hidratación antes de iniciar la terapia concomitante y una estrecha monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento (véase el apartado 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. IECA e antagonistas de la angiotensina II: la coadministración con inhibidores de la ciclooxigenasa puede comportar un deterioro adicional de la función renal y posible insuficiencia renal aguda, especialmente en sujetos deshidratados y ancianos. Se recomienda precaución, hidratación y monitorización de la función renal en caso de terapia conjunta. Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: los antiinflamatorios determinan una disminución del aclaramiento renal del metotrexato con el consiguiente aumento de la toxicidad hematológica. En caso de función renal alterada o edad avanzada, el seguimiento debe realizarse con mayor frecuencia. Corticosteroides: la administración simultánea de AINE puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (véase el apartado 4.4). Pentoxifilina: la coadministración puede determinar un aumento del riesgo de sangrado: se recomiendan controles del tiempo de sangrado. Zidovudina: la combinación con AINE aumenta el riesgo de toxicidad sobre los reticulocitos, con anemia grave que se manifiesta una semana después del inicio del tratamiento con AINE. Es necesario controlar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas al desplazarlas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas. Deben tenerse en cuenta posibles interacciones también con otros hipoglucemiantes orales. Glucósidos cardioactivos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardiacos; sin embargo, no se ha demostrado la interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glucósidos activos. Asociaciones que deben tenerse en cuenta. Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, IECA, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede reducir el efecto de los antihipertensivos mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Mifepristona: la eficacia del método anticonceptivo podría, en teoría, reducirse debido a las propiedades antiprostglandínicas de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico. Existen algunas evidencias que sugieren que la administración concomitante de AINE el día de administración de la dosis de prostaglandina no influye de forma desfavorable en los efectos de la mifepristona o la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): la eficacia del dispositivo puede reducirse con el consiguiente embarazo. Ciclosporina y tacrolimus: el tratamiento concomitante con AINE puede comportar un mayor riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en sujetos ancianos. Trombolíticos: la administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de sangrado. Agentes antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): los AINE pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Probenecid: la administración concomitante de probenecid puede reducir marcadamente el aclaramiento plasmático del ketoprofeno por inhibición de la secreción tubular y de la glucuronoconjugación; por tanto, es necesario un ajuste de la dosis de ketoprofeno. Antibióticos quinolónicos: datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones relacionadas con el uso de quinolonas. Los pacientes en tratamiento con AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Okitask 30 sobres granulado 40 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Okitask 30 sobres granulado 40 mg?

Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Clasificación de las frecuencias esperadas: muy frecuente (1/10), frecuente (de 1/100 a <=1/10), poco frecuente (de 1/1000 a <=1/100), raro (de 1/10000 a <=1/1000), muy raro (<=1/10000), no conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles). Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemia hemorrágica; frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, leucocitosis, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica (incluido shock), hipersensibilidad. Trastornos gastrointestinales. Frecuente (>=1/100, <1/10): dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos; poco frecuente (>=1/1.000, <1/100): estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; raro (>=1/10.000, <1/1.000): estomatitis, úlcera péptica; frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en ancianos - véase el apartado 4.4), úlcera gástrica, ulceración de la boca, úlcera duodenal, perforación duodenal, melena, hematemesis, molestia abdominal, colitis, pirosis gástrica, edema de la boca, pancreatitis, hiperclorhidria, dolor gástrico, gastritis erosiva, edema de la lengua. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente (>=1/1.000, <1/100): erupción cutánea, prurito; muy raro (<1/10.000): eritema; frecuencia no conocida: reacción de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, dermatitis ampollosa incluida síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, exantema, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente (>=1/1.000, <1/100): fatiga; muy raro (<1/10.000): edema facial; frecuencia no conocida: edema periférico, escalofríos, astenia. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuente (>=1/1.000, <1/100): cefalea, vértigo, somnolencia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): parestesia; frecuencia no conocida: crisis convulsiva, disgeusia, mareo, discinesia, síncope, temblor, hipercinesia. Trastornos oculares. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visión borrosa (véase el apartado 4.4); frecuencia no conocida: edema periorbitario. Trastornos del oído y del laberinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnitus. Trastornos hepatobiliares. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): hepatitis, aumento de transaminasas, aumento de bilirrubina en sangre; frecuencia no conocida: ictericia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea, edema laríngeo, laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso, con desenlace mortal, en un paciente asmático y sensible al ácido acetilsalicílico). Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, prueba de función renal anormal, hematuria, nefritis, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención hidrosalina con posible edema, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, oliguria. Trastornos psiquiátricos. Frecuencia no conocida: alteración del estado de ánimo, depresión, alucinaciones, estado confusional, agitación, insomnio. Trastornos cardiacos. Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia. Trastornos vasculares. Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación, hipotensión, vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica). Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuencia no conocida: hiperpotasemia, hiponatremia. Infecciones e infestaciones. Frecuencia no conocida: meningitis aséptica, linfangitis. Pruebas diagnósticas. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento de peso. Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (véase el apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas: la notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pudiera estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Okitask 30 sobres granulado 40 mg

Embarazo: debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo; la administración de ketoprofeno debe considerarse solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o el feto. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ketoprofeno podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esto puede observarse poco después del inicio del tratamiento y, por lo general, es reversible al interrumpirlo. Además, tras el tratamiento en el segundo trimestre, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el ketoprofeno no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si el ketoprofeno lo utiliza una mujer que desea quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible. Tras una exposición a ketoprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación en adelante, debe considerarse la monitorización prenatal del oligohidramnios y de la constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso, el tratamiento con ketoprofeno debe interrumpirse. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (véase arriba). La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas con retraso o prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica de la circulación pulmonar del recién nacido con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (véanse los apartados 4.3 y 5.3). Lactancia: no hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia materna. Fertilidad: el uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y, por tanto, no se recomienda en mujeres que pretendan iniciar un embarazo. La administración de AINE, así como de Okitask 40 mg granulado, debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad.