Okitask 20 sobres de granulado 40 mg.

Okitask 20 sobres orosolubles 40 mg es un medicamento sin receta (OTC) antiinflamatorio a base de ketoprofeno sal de lisina. Okitask 20 sobres granulado 40 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados “Antiinflamatorios No Esteroideos” (AINE), que pueden venderse sin prescripción médica. El principio activo de Okitask 20 sobres granulado 40 mg, el ketoprofeno, actúa bloqueando las sustancias químicas que normalmente causan inflamación en nuestro organismo.

Okitask 20 sobres orosolubles 40 mg puede utilizarse para dolores de distinto origen y naturaleza, en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias (dolor de nervios), dolor menstrual, dolores musculares y osteoarticulares (dolor de huesos e inflamación de las articulaciones).

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Okitask 20 sobres granulado 40 mg. - ¿Cuál es el principio activo de Okitask 20 sobres granulado 40 mg.?

Cada sobre contiene. Principio activo: ketoprofeno sal de lisina 40 mg (equivalente a 25 mg de ketoprofeno). Excipientes con efecto conocido: aspartamo, lauril sulfato de sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Okitask 20 sobres granulado 40 mg. - ¿Qué contiene Okitask 20 sobres granulado 40 mg.?

Povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, Eudragit EPO, lauril sulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, talco, aroma de lima, aroma de limón, aroma Frescofort.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Okitask 20 sobres granulado 40 mg. - ¿Por qué se utiliza Okitask 20 sobres granulado 40 mg.? ¿Para qué sirve?

Dolores de distinto origen y naturaleza y, en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolor menstrual, dolores musculares y osteoarticulares.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones de Okitask 20 sobres granulado 40 mg. - ¿Cuándo no debe utilizarse Okitask 20 sobres granulado 40 mg.?

Okitask 40 mg granulado no debe administrarse en los siguientes casos: hipersensibilidad al principio activo, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1; asma, broncoespasmo, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas, pólipos nasales, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico causadas por ketoprofeno o por medicamentos con mecanismo de acción similar (por ejemplo ácido acetilsalicílico, otros AINE e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2), ver apartado 4.8; antecedentes de asma bronquial; insuficiencia cardiaca grave; gastritis; úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada); antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica; antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación como consecuencia de una terapia previa con AINE; enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave); insuficiencia renal grave; leucopenia y trombocitopenia; diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, trastornos hemostáticos; uso de dosis elevadas de diuréticos; tercer trimestre de embarazo; menores de 15 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Okitask 20 sobres granulado 40 mg. - ¿Cómo se toma Okitask 20 sobres granulado 40 mg.?

Posología. Adultos y mayores de 15 años: la dosis recomendada es 40 mg (equivalente a 1 sobre), en dosis única, o repetida 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad. No superar las dosis recomendadas. Poblaciones especiales. Ancianos: la posología debe establecerse cuidadosamente, teniendo en cuenta una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: se recomienda una terapia con la dosis mínima diaria y una monitorización estrecha (ver apartado 4.4). En caso de insuficiencia renal se recomienda controlar el volumen de diuresis y la función renal (ver apartado 4.4). Okitask 40 mg granulado no debe utilizarse en pacientes con disfunciones hepáticas o renales graves (ver apartado 4.3). Población pediátrica: la seguridad y eficacia de Okitask 40 mg granulado en niños aún no se han establecido. Forma de administración: el contenido del sobre puede colocarse directamente sobre la lengua. Se disuelve con la saliva: esto permite su uso sin agua. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno. Duración del tratamiento: la duración de la terapia deberá limitarse al tiempo necesario para superar el episodio doloroso. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservación de Okitask 20 sobres granulado 40 mg. - ¿Cómo se conserva Okitask 20 sobres granulado 40 mg.?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Okitask 20 sobres granulado 40 mg. - Sobre Okitask 20 sobres granulado 40 mg. es importante saber que:

Advertencias. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe evitarse el uso concomitante de Okitask 40 mg granulado con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Reacciones gastrointestinales. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis más altas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma y/o signo abdominal (incluida hemorragia gastrointestinal) incluso al inicio del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que toman concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Ancianos. Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Los pacientes con enfermedad gastrointestinal activa o previa deben ser vigilados estrechamente por la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Okitask 40 mg granulado, el tratamiento debe suspenderse. Pacientes con úlcera péptica activa o previa. Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede asociarse a un elevado riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver apartados 4.2 y 4.3). Reacciones cutáneas. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). Al inicio del tratamiento los pacientes parecen estar en mayor riesgo. Okitask 40 mg granulado debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones. Disfunción cardiovascular, renal y hepática: en pacientes con función renal alterada, la administración de ketoprofeno debe realizarse con especial cautela, teniendo en cuenta la eliminación esencialmente renal del fármaco. La función renal debe monitorizarse cuidadosamente en pacientes con insuficiencia cardiaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben terapia diurética, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de prostaglandinas y conducir a descompensación renal (ver apartado 4.3). Se requiere precaución adicional en pacientes sometidos a terapia diurética o probablemente hipovolémicos, ya que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Como con todos los AINE, Okitask 40 mg granulado puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina. Como con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, Okitask 40 mg granulado puede asociarse a acontecimientos adversos del sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver apartado 4.8). En pacientes con valores anormales de función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, las transaminasas deben evaluarse periódicamente. Como con otros AINE, Okitask 40 mg granulado puede provocar incrementos de algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos de SGOT y SGPT (ver apartado 4.8). En caso de aumento relevante de dichos parámetros, la terapia debe interrumpirse. Con el uso de ketoprofeno, se han notificado casos de ictericia y hepatitis (ver apartado 4.8). Los pacientes ancianos son más propensos a la disminución de la función renal, cardiovascular o hepática. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Como con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ketoprofeno solo tras una evaluación cuidadosa. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, ya que se han observado retención de líquidos y edema relacionados con el tratamiento con AINE. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE puede asociarse a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para Okitask 40 mg granulado. Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado al uso de AINE. Puede producirse hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con agentes que favorecen la hiperpotasemia (ver apartado 4.5). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben evaluarse periódicamente. Infecciones. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes. Okitask 40 mg granulado puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar, por tanto, el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela.

INTERACCIONES

Interacciones de Okitask 20 sobres granulado 40 mg. - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Okitask 20 sobres granulado 40 mg.?’

Asociaciones no recomendadas. Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y dosis altas de salicilatos (> 3 g/día): la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal por un efecto sinérgico. Anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes. Si la administración no puede evitarse, el paciente debe ser estrechamente monitorizado. Inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina y clopidogrel): la administración concomitante de un AINE puede aumentar el riesgo de sangrado por inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastrointestinal (ver apartado 4.4). Si la administración no puede evitarse, el paciente debe ser estrechamente monitorizado. Litio: la administración concomitante de varios AINE puede aumentar los niveles plasmáticos de litio, que pueden alcanzar valores tóxicos, por reducción de la excreción renal. Los niveles plasmáticos de litio deben monitorizarse cuidadosamente y la dosis de litio debe ajustarse durante y después de la suspensión del tratamiento con ketoprofeno y con otros AINE. Metotrexato, a dosis superiores a 15 mg/semana: la administración concomitante de un AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente si se administra a dosis altas, probablemente por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas y disminución del aclaramiento renal. La toma de ambos medicamentos debe espaciarse al menos 12 horas. Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar; dado que la unión proteica del ketoprofeno es elevada, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o de sulfamídicos en caso de administración concomitante. Asociaciones que requieren precaución. Medicamentos o categorías terapéuticas que pueden favorecer la hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora (IECA), bloqueadores del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim. La aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. El riesgo aumenta en caso de administración concomitante de los fármacos mencionados. Tenofovir: la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Diuréticos: los sujetos tratados con diuréticos, especialmente en caso de deshidratación, tienen mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de prostaglandinas. Se recomienda hidratación antes de iniciar la terapia concomitante y un estricto control de la función renal tras el inicio del tratamiento (ver apartado 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. IECA y antagonistas de la angiotensina II: la coadministración con inhibidores de la ciclooxigenasa puede conllevar un deterioro adicional de la función renal y posible insuficiencia renal aguda, especialmente en sujetos deshidratados y ancianos. Se recomiendan cautela, hidratación y monitorización de la función renal en caso de terapia conjunta. Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: los antiinflamatorios determinan una disminución del aclaramiento renal del metotrexato con el consiguiente aumento de la toxicidad hematológica. En caso de función renal alterada o edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente. Corticosteroides: la administración concomitante de AINE puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (ver apartado 4.4). Pentoxifilina: la coadministración puede aumentar el riesgo de sangrado; se recomiendan controles del tiempo de sangrado. Zidovudina: la combinación con AINE aumenta el riesgo de toxicidad sobre reticulocitos, con anemia grave que aparece una semana después del inicio del tratamiento con AINE. Es necesario controlar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Deben tenerse en cuenta posibles interacciones también con otros hipoglucemiantes orales. Glucósidos cardiotónicos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardiacos; sin embargo, no se ha demostrado la interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glucósidos cardiotónicos. Asociaciones que deben tenerse en consideración. Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede reducir el efecto de los antihipertensivos mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Mifepristona: la eficacia del método anticonceptivo puede, en teoría, reducirse debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico. Existen algunas evidencias que sugieren que la administración concomitante de AINE el día de administración de la dosis de prostaglandina no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): la eficacia del dispositivo puede verse reducida con el consiguiente embarazo. Ciclosporina y tacrolimus: el tratamiento concomitante con AINE puede conllevar un mayor riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en sujetos ancianos. Trombolíticos: la administración concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de sangrado. Antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): los AINE pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Probenecid: la administración concomitante de probenecid puede reducir marcadamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno por inhibición de la secreción tubular y de la glucuronoconjugación; por tanto, es necesario ajustar la dosis de ketoprofeno. Antibióticos quinolónicos: datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones relacionadas con el uso de quinolonas. Los pacientes en tratamiento con AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Okitask 20 sobres granulado 40 mg. puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Okitask 20 sobres granulado 40 mg.?

Los acontecimientos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Clasificación de las frecuencias esperadas: muy frecuente (1/10), frecuente (de 1/100 a <=1/10), poco frecuente (de 1/1000 a <=1/100), raro (de 1/10000 a <=1/1000), muy raro (<=1/10000), no conocida (la frecuencia no puede definirse con base en los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ketoprofeno en adultos. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemia hemorrágica; frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, leucocitosis, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica (incluido shock), hipersensibilidad. Trastornos gastrointestinales. Frecuente (>=1/100, <1/10): dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos; poco frecuente (>=1/1.000, <1/100): estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; raro (>=1/10.000, <1/1.000): estomatitis, úlcera péptica; frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces mortal, en particular en ancianos - ver apartado 4.4), úlcera gástrica, ulceración de la boca, úlcera duodenal, perforación duodenal, melena, hematemesis, molestias abdominales, colitis, pirosis gástrica, edema de la boca, pancreatitis, hiperclorhidria, dolor gástrico, gastritis erosiva, edema de la lengua. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente (>=1/1.000, <1/100): erupción cutánea, prurito; muy raro (<1/10.000): eritema; frecuencia no conocida: reacción de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, dermatitis ampollosa incluida el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, exantema, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente (>=1/1.000, <1/100): fatiga; muy raro (<1/10.000): edema facial; frecuencia no conocida: edema periférico, escalofríos, astenia. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuente (>=1/1.000, <1/100): cefalea, vértigo, somnolencia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): parestesia; frecuencia no conocida: crisis convulsiva, disgeusia, mareo, discinesia, síncope, temblor, hipercinesia. Trastornos oculares. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visión borrosa (ver apartado 4.4); frecuencia no conocida: edema periorbitario. Trastornos del oído y del laberinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnitus. Trastornos hepatobiliares. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): hepatitis, transaminasas elevadas, bilirrubina en sangre aumentada; frecuencia no conocida: ictericia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea, edema laríngeo, laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso con desenlace mortal en un paciente asmático y sensible al ácido acetilsalicílico). Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis túbulo-intersticial, síndrome nefrítico, prueba de función renal anormal, hematuria, nefritis, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención hídrica/sódica con posible edema, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, oliguria. Trastornos psiquiátricos. Frecuencia no conocida: alteración del estado de ánimo, depresión, alucinaciones, estado confusional, agitación, insomnio. Trastornos cardiacos. Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia. Trastornos vasculares. Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación, hipotensión, vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica). Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuencia no conocida: hiperpotasemia, hiponatremia. Infecciones e infestaciones. Frecuencia no conocida: meningitis aséptica, linfangitis. Exploraciones complementarias. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento de peso. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas: la notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia materna, pida consejo a su médico antes de tomar Okitask 20 sobres granulado 40 mg.

Embarazo: debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo; la administración de ketoprofeno solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o el feto. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado en animales un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, cuando se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. A partir de la semana veinte de embarazo, el uso de ketoprofeno podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esto puede observarse poco después de iniciar el tratamiento y, por lo general, es reversible al interrumpirlo. Además, tras el tratamiento en el segundo trimestre se han notificado casos de constricción del ductus arterioso, la mayoría resueltos tras la suspensión del tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el ketoprofeno no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que desea quedar embarazada utiliza ketoprofeno, o si se usa durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible. Tras la exposición a ketoprofeno durante varios días a partir de la semana veinte de gestación, debe considerarse la monitorización prenatal de oligohidramnios y de la constricción del ductus arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del ductus arterioso, el tratamiento con ketoprofeno debe interrumpirse. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver arriba). A la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas con retraso o prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica de la circulación pulmonar del recién nacido con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Lactancia: no se dispone de información sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia materna. Fertilidad: el uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda en mujeres que pretendan iniciar un embarazo. La administración de AINE, así como de Okitask 40 mg granulado, debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad.