Nurofenteen 200 mg, 12 comprimidos orodispersables sabor limón

Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón es un analgésico, antiinflamatorio y antipirético a base de ibuprofeno, ideal para el tratamiento de dolores leves o moderados como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual y para bajar la fiebre. Su formulación en comprimidos orodispersables con sabor a limón ofrece un alivio rápido y práctico: los comprimidos se disuelven directamente en la boca sin necesidad de agua, lo que hace que el producto sea especialmente adecuado también fuera de casa o en situaciones de emergencia.

Pensado para adultos y adolescentes mayores de 12 años, Nurofenteen 200 mg garantiza una acción eficaz gracias a la presencia de ibuprofeno, principio activo conocido por su capacidad para reducir el dolor, la inflamación y la fiebre. Cada envase contiene 12 comprimidos en un práctico blíster, fácil de transportar. El sabor a limón hace la toma más agradable, mientras que la tecnología orodispersable asegura una rápida disolución y absorción del principio activo.

Nurofenteen 200 mg es un producto de Reckitt Benckiser, empresa líder en el sector farmacéutico, sinónimo de calidad y seguridad. Su formulación innovadora es ideal para quien busca un analgésico y antipirético eficaz, práctico y con un sabor agradable. Perfecto para quienes desean un alivio rápido del dolor y de la fiebre sin tener que recurrir al agua, en cualquier momento del día.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - ¿Cuál es el principio activo de Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón?

Cada comprimido orodispersable contiene 200 mg de ibuprofeno. Excipientes con efectos conocidos: 15,0 mg de aspartamo/comprimido orodispersable 2,37 mg de sodio/comprimido orodispersable Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - ¿Qué contiene Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón?

Etilcelulosa, dióxido de silicio precipitado, hipromelosa, manitol, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aroma (limón).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - ¿Por qué se usa Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón? ¿Para qué sirve?

Síntomas dolorosos leves o moderados como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual. Fiebre. NUROFENTEEN está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - ¿Cuándo no debe usarse Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón?

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Pacientes que hayan presentado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardiaca grave (clase IV NYHA). Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con tratamientos previos con AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Pacientes con úlceras pépticas/hemorragias recurrentes, activas o previas (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otros tipos de hemorragia activa. Pacientes con trastornos no aclarados de la hematopoyesis. Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Durante el último trimestre del embarazo (véase el apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - ¿Cómo se toma Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón?

Posología No administrar a niños menores de 12 años.Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis inicial de 200 a 400 mg de ibuprofeno; luego, si es necesario, de 200 a 400 mg de ibuprofeno cada 4-6 horas. No superar la dosis de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Personas mayores: no se requieren modificaciones del esquema posológico. Solo para un periodo corto de tratamiento. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico. Si en adultos el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días en el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se debe aconsejar al paciente que consulte al médico. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Modo de administración Vía oral Colocar un comprimido sobre la lengua, dejar que se disuelva y luego tragar. No es necesario tomar agua. Se recomienda a los pacientes con sensibilidad gástrica tomar NUROFENTEEN con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Conservación Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - ¿Cómo se conserva Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón?

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - Es importante saber que sobre Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón:

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (véanse los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más abajo). Personas mayores: los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (véase el apartado 4.2). Los pacientes mayores tienen mayor riesgo de consecuencias por reacciones adversas. Se requiere precaución en pacientes con: - lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, por mayor riesgo de meningitis aséptica (véase el apartado 4.8); - trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - patología gastrointestinal y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (véase el apartado 4.8); - antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que, en asociación con la terapia con AINE, se han notificado retención de líquidos y edema; - deterioro renal, ya que la función renal puede empeorar (véanse los apartados 4.3 y 4.8); - disfunción hepática (véanse los apartados 4.3 y 4.8); - inmediatamente después de una cirugía mayor; - fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe para estos pacientes un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (la llamada “asma por analgésicos”), edema de Quincke o urticaria. - en pacientes que ya han mostrado reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad también durante el uso de NUROFENTEEN. Otros AINE: debe evitarse el uso de NUROFENTEEN junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes NUROFENTEEN puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar por tanto el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando NUROFENTEEN se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionados con una infección, se aconseja vigilar la infección. En ámbitos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un modesto incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) se asocien a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una cuidadosa valoración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También debe realizarse una cuidadosa valoración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Efectos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En los mayores y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor a medida que aumentan las dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en los que toman concomitantemente bajas dosis de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (véase el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los mayores, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NUROFENTEEN, debe interrumpirse el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (véase el apartado 4.8). Reacciones cutáneas graves: se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (véase el apartado 4.8). Los pacientes parecen tener mayor riesgo en las primeras fases de la terapia: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. NUROFENTEEN debe interrumpirse ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. La varicela puede, excepcionalmente, ser el origen de complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Se recomienda evitar el uso de NUROFENTEEN en caso de varicela. Patología respiratoria: en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas puede aparecer broncoespasmo. Otras consideraciones Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de la administración/toma de NUROFENTEEN, debe interrumpirse la terapia. Las medidas de emergencia médica requeridas según los síntomas deben ser llevadas a cabo por personal especializado. El ibuprofeno, principio activo de NUROFENTEEN, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria); por ello se recomienda vigilar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En caso de administración prolongada de NUROFENTEEN, se requiere un control regular de los valores hepáticos, de la función renal y del hemograma. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefalea puede empeorar sus síntomas. Si ocurre o se sospecha esta situación, debe consultarse al médico y el tratamiento debe suspenderse. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (medication overuse headache -MOH) en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de o debido al uso regular de medicamentos para la cefalea. Los efectos adversos relacionados con el principio activo, en particular los relativos al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar al tomar AINE junto con alcohol. Patología renal: en general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de distintos principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Población pediátrica: en adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal. Fertilidad femenina comprometida: véase el apartado 4.6. Advertencias específicas de este medicamento: este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, que puede ser peligrosa para personas con fenilcetonuria.

INTERACCIONES

Interacciones Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón?

Debe evitarse el ibuprofeno en asociación con: Ácido acetilsalicílico (AAS): la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos. Otros AINE incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evitar el uso concomitante de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos (véase el apartado 4.4). Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a bajas dosis. No se considera probable ningún efecto clínicamente relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (véase el apartado 5.1). El ibuprofeno (como otros AINE) debe utilizarse con precaución en asociación con: - Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4) - Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina (véase el apartado 4.4) - Fenitoína: el uso concomitante de NUROFENTEEN con preparados a base de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de ambas sustancias. El uso correcto de los medicamentos (administrados durante un periodo máximo de 4 días) no requiere normalmente el control de los niveles séricos de fenitoína. - Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). - Antihipertensivos (inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden disminuir los efectos de estos medicamentos. En algunos pacientes con función renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal deteriorada), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un beta-bloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente a intervalos regulares. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE, - Glucósidos cardíacos (Digoxina): los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardiaca, reducir el FG y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. El uso concomitante de NUROFENTEEN con preparados a base de digoxina puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. El uso correcto de los medicamentos (administrados durante un periodo máximo de 4 días) no requiere normalmente el control de los niveles séricos de digoxina. - Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad - Litio. Existen evidencias de la posibilidad de un aumento potencial de los niveles de litio en sangre. El uso correcto de los medicamentos (administrados durante un periodo máximo de 4 días) no requiere normalmente el control de los niveles séricos de litio. - Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. - Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de NUROFENTEEN y diuréticos ahorradores de potasio puede dar lugar a hiperpotasemia (se recomienda controlar el potasio sérico). - Metotrexato. Existen evidencias de la posibilidad de un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. La administración de NUROFENTEEN en las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de metotrexato puede conducir a un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato y a un incremento de sus efectos tóxicos. - Zidovudina. Existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos seropositivos para VIH tratados simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. - Sulfonilureas: los estudios clínicos han mostrado interacciones entre los antiinflamatorios no esteroideos y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, se recomienda como medida de precaución el control de la glucemia durante la toma concomitante. - Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran con tacrolimus. - Antibióticos quinolónicos: los datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones. - Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran concomitantemente inhibidores potentes del CYP2C9, en particular cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón?

La lista de los siguientes efectos adversos incluye todos los efectos adversos reconocidos durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los observados durante terapias prolongadas a dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias indicadas, que van más allá de las notificaciones de efectos adversos muy raros, se refieren a periodos cortos de tratamiento para dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y hasta un máximo de 1800 mg para supositorios. Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dependientes de la dosis y varían de un individuo a otro. Las reacciones adversas asociadas a la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y de acuerdo con la frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100, <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Muy rara (<1/10.000); No conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones adversas son en la mayoría de los casos dependientes de la dosis. En particular, el riesgo de que se produzca hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase el apartado 4.4). Tras la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (véase el apartado 4.4). Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) asociado al uso de antiinflamatorios no esteroideos. Esto probablemente se debe al mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos. Si aparecen o empeoran los signos de una infección durante el uso de NUROFENTEEN, se debe recomendar al paciente que acuda inmediatamente al médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica. En tratamientos prolongados, el hemograma debería controlarse regularmente. Debe explicarse al paciente que informe inmediatamente al médico y suspenda la toma de NUROFENTEEN si aparece cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad; esto puede ocurrir incluso con el primer uso, en cuyo caso se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe ser instruido para suspender la toma del medicamento y consultar inmediatamente a un médico si aparece un dolor intenso en la parte superior del abdomen o melena o hematemesis.

Clasificación por sistemas y órganos	Frecuencia	Reacción adversa
Infecciones e infestaciones	Muy rara	Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, se han observado infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	Muy rara	Trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Las primeras manifestaciones son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los gripales, cansancio intenso, hemorragias nasales y cutáneas, hematomas. En estos casos se debe aconsejar al paciente que interrumpa inmediatamente el medicamento, evite cualquier medicamento de automedicación que contenga analgésicos o antipiréticos y consulte al médico.
Trastornos psiquiátricos	Muy rara	Reacciones psicóticas, depresión
Trastornos del sistema inmunitario		Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan con¹:
	Poco frecuente	Urticaria y prurito
	Muy rara	Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, la lengua y la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). Exacerbación del asma
	No conocida	Reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, broncoespasmo y disnea.
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuente	Trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
	Muy rara	Meningitis aséptica²
Trastornos oculares	Poco frecuente	Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto	Rara	Tinnitus
Trastornos cardiacos	Muy rara	Insuficiencia cardiaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio
Trastornos vasculares	Muy rara	Hipertensión, vasculitis
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Problemas gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y leves pérdidas de sangre en el estómago y/o el intestino que en casos excepcionales pueden causar anemia.
	Poco frecuente	Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis o enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4), gastritis.
	Muy rara	Esofagitis y formación de estrechamientos membranosos en el intestino (estenosis intestinales tipo diafragma), pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares	Muy rara	Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuente	Diversas erupciones cutáneas
	Muy rara	Formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.
	No conocida	Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios	Rara	Raramente pueden producirse daños en el tejido renal (necrosis papilar) y elevadas concentraciones de ácido úrico en sangre.
	Muy rara	Formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal.
Pruebas diagnósticas	Rara	Disminución de los niveles de hemoglobina

Descripción de algunas reacciones adversas ¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea o c) diversas afecciones cutáneas que incluyen varias erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente dermatitis ampollosas y exfoliativas (incluida la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme) ² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE sugieren una reacción inmunitaria (debida a una relación temporal con la toma del medicamento y a la desaparición de los síntomas tras la suspensión del tratamiento). Cabe señalar que se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón - ¿Cuáles son los riesgos de Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón en caso de sobredosis?

En niños, la ingesta de más de 400 mg/kg puede causar síntomas. En adultos, el efecto de respuesta a la dosis no está claramente definido en la sobredosis. La semivida en sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente relevantes de AINE presentan únicamente náuseas, vómitos, dolor abdominal y, más raramente, diarrea. También pueden presentarse nistagmo, visión borrosa, tinnitus, cefalea y hemorragias gastrointestinales. En casos de intoxicación más graves se observa toxicidad a nivel del sistema nervioso central, que se manifiesta con vértigo, mareo, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación, pérdida de conciencia o coma. En ocasiones los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica. Pueden aparecer hiperpotasemia, hipotermia y prolongación del tiempo de protrombina/INR, probablemente causada por una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. También pueden presentarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En sujetos asmáticos puede producirse exacerbación del asma. Tratamiento No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardiaca y de los signos vitales hasta la estabilización del paciente. Debe considerarse la administración oral de carbón activado o el vaciado gástrico si el paciente acude dentro de 1 hora desde la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, deben administrarse sustancias alcalinas para favorecer la excreción urinaria del ibuprofeno ácido. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Para más información, contacte con el centro de toxicología local.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte al médico antes de tomar Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente a la gestante y/o al desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer periodo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. El riesgo podría aumentar con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre el aparato reproductor (véase el apartado 5.3). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse salvo que sea claramente necesario. Si lo utilizan mujeres que están intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser las más bajas y lo más cortas posible, respectivamente. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta la fecha no se conocen efectos peligrosos para los lactantes; por lo tanto, en tratamientos cortos con la dosis recomendada para dolor y fiebre, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Fertilidad Existen evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Nurofenteen 200 mg 12 comprimidos orodispersables sabor limón afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Para periodos cortos de tratamiento, NUROFENTEEN no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir y usar máquinas.